Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost pooperační adjuvantní chemoterapie u rakoviny tlustého střeva stadia II s vysokými rizikovými faktory (EPAC1) (EPAC1)

5. března 2020 aktualizováno: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Účelem této studie je navrhnout prospektivní randomizovanou klinickou studii, která by prozkoumala, zda pooperační adjuvantní chemoterapie může poskytnout přínos pro přežití u pacientů s rakovinou tlustého střeva stadia II s vysokými rizikovými faktory. Výzkumníci proto mohou poskytnout vysokou úroveň klinických důkazů o indikacích pro pacienty s rakovinou tlustého střeva s rakovinou tlustého střeva II.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejkontroverznější adjuvantní chemoterapií rakoviny tlustého střeva je to, zda by rakovina tlustého střeva stadia II měla dostávat adjuvantní chemoterapii nebo ne. Vzhledem k absolutně malému přínosu adjuvantní chemoterapie po kurativní resekci rakoviny tlustého střeva stadia II, směrnice NCCN a ESMO nedoporučují rutinní adjuvantní chemoterapii u pacientů s rakovinou tlustého střeva stadia II, pokud nejsou kombinovány s vysoce rizikovými faktory.

V současné době byla většina studií o rakovině tlustého střeva stadia II s vysokými rizikovými faktory retrospektivní. Někteří navrhli, že pacienti s rakovinou tlustého střeva stadia II mohou mít prospěch z adjuvantní chemoterapie, ale více jich mělo negativní závěry.

Studie byla navržena jako multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie. Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii, by byli náhodně zařazeni do léčebné skupiny adjuvantní chemoterapie nebo pozorování s 50% pravděpodobností centrálním randomizačním systémem určeným počítačovým programem .

Po sledování po dobu alespoň 3 let bude porovnáno přežití bez onemocnění dvou skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1254

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Pengju Chen, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pengju Chen, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 18 až 75 let;
  2. patologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva
  3. po kurativní resekci bylo patologické stadium T3-4N0M0;

  4. s alespoň jedním z následujících faktorů:

    1. T4 inscenace
    2. počet lymfatických uzlin menší než 12
    3. špatná diferenciace (kromě MSI-H)
    4. LVI nebo PNI
    5. obstrukce nebo perforace
    6. Zvýšené předoperační sérové ​​CEA
  5. ECOG Stav výkonu 0-1
  6. žádné známky vzdálených metastáz
  7. žádná předoperační chemoterapie nebo chemoradiační terapie
  8. ANC > 1,5 buňky/mm3, HGB > 10,0 g/dl, PLT > 100 000/mm3, celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN, AST≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN.
  9. Pacienti si musí před účastí v této studii přečíst, souhlasit a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. v kombinaci s jinou rakovinou
  2. Hladina kreatininu vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu.
  3. Pacienti, kteří podstoupili předoperační chemoterapii nebo chemoradioterapii.
  4. Pacienti s anamnézou předchozí malignity během posledních 5 let.
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  6. pacienti nemusí dokončit celé schéma chemoterapie
  7. Pacienti s jakýmkoli jiným souběžným zdravotním nebo psychiatrickým stavem nebo onemocněním, které by z nich učinilo nevhodné kandidáty pro vstup do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina adjuvantní chemoterapie
pacienti zařazení do skupiny adjuvantní chemoterapie dostanou adjuvantní chemoterapii [CapeOX（kapecitabin+oxaliplatina）] podle současných pokynů
Lék: CapeOX (kapecitabin + oxaliplatina)
Pacienti zařazení do skupiny chemoterapie by dostávali pooperační chemoterapii CapeOX (kapecitabin + oxaliplatina) po dobu 6 měsíců
Experimentální: pozorovací skupina
pacienti zařazení do skupiny adjuvantní chemoterapie nebudou dostávat adjuvantní chemoterapii pouze pro pozorování
Jiný: Pozorování
Pacienti zařazení do observační skupiny by nedostali žádné chemoterapeutické léky jen pro pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: Minimálně 3 roky po zařazení posledního pacienta
Přežití bez onemocnění bylo definováno jako doba po zjištění lokální recidivy nebo metastázy po operaci. Metastázy jakýchkoli vzdálených orgánů, jako jsou játra, plíce, vaječníky, kosti a pobřišnice, byly definovány pomocí CT.
Minimálně 3 roky po zařazení posledního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté celkové přežití
Časové okno: Minimálně 3 roky po zařazení posledního pacienta
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny
Minimálně 3 roky po zařazení posledního pacienta
Rychlost metastáz
Časové okno: Minimálně 3 roky po zařazení posledního pacienta
Rychlost metastáz v různých skupinách
Minimálně 3 roky po zařazení posledního pacienta
Vztah mezi vysoce rizikovými faktory a přežitím
Časové okno: Minimálně 3 roky po zařazení posledního pacienta
Všechny vysoce rizikové faktory zahrnuté v této studii budou jeden po druhém analyzovány, aby se prozkoumal vztah mezi vysoce rizikovými faktory a přežitím.
Minimálně 3 roky po zařazení posledního pacienta
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Nejméně 1 rok po posledním zařazeném pacientovi
Toxická reakce ve skupině s chemoterapií. Nežádoucí příhody budou hodnoceny pomocí NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0
Nejméně 1 rok po posledním zařazeném pacientovi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Spolupracovníci

Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKUCH-C01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CapeOX (kapecitabin + oxaliplatina)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit