Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​postoperativ adjuverende kemoterapi til trin II tyktarmskræft med høje risikofaktorer (EPAC1) (EPAC1)

5. marts 2020 opdateret af: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Formålet med denne undersøgelse er at designe et prospektivt randomiseret klinisk forsøg for at undersøge, om postoperativ adjuverende kemoterapi kan give overlevelsesgevinster for patienter med tyktarmskræft i stadium II med høje risikofaktorer. Derfor kan efterforskerne levere klinisk evidens på højt niveau for indikationer for patienter med tyktarmskræft. med stadium II tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den mest kontroversielle af adjuverende kemoterapi til tyktarmskræft er, om stadium II tyktarmskræft skal modtage adjuverende kemoterapi eller ej. På grund af den absolut ringe fordel ved adjuverende kemoterapi efter kurativ resektion af stadium II tyktarmskræft, anbefaler NCCN og ESMO retningslinjer ikke rutinemæssig adjuverende kemoterapi til patienter med stadium II tyktarmskræft, medmindre det kombineres med højrisikofaktorer.

I øjeblikket var de fleste undersøgelser om stadium II tyktarmskræft med høje risikofaktorer retrospektive. Nogle foreslog, at patienter med stadium II tyktarmskræft kan drage fordel af adjuverende kemoterapi, men flere fik de negative konklusioner.

Undersøgelsen var designet som et multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg. Patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt en behandlingsgruppe med adjuverende kemoterapi eller observation med 50 % chance af et centralt randomiseringssystem bestemt af computerprogrammet .

Efter en opfølgning på mindst 3 år vil den sygdomsfrie overlevelse for de to grupper blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1254

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Pengju Chen, M.D.
        • Underforsker:
          • Pengju Chen, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 18 til 75 år;
  2. patologisk bekræftet adenokarcinom i tyktarmen
  3. efter kurativ resektion var patologisk stadium T3-4N0M0;

  4. med mindst én af følgende faktorer:

    1. T4 iscenesættelse
    2. lymfeknuder er mindre end 12
    3. dårlig differentiering (undtagen MSI-H)
    4. LVI eller PNI
    5. obstruktion eller perforering
    6. Forhøjet præoperativt serum CEA
  5. ECOG Performance status 0-1
  6. ingen tegn på fjernmetastaser
  7. ingen præoperativ kemoterapi eller kemoterapi
  8. ANC > 1,5 celler/mm3, HGB > 10,0 g/dL, PLT > 100.000/mm3, total bilirubin ≤ 1,5 xULN, AST≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN.
  9. Patienter skal læse, acceptere og underskrive en erklæring om informeret samtykke før deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. kombineret med anden kræftsygdom
  2. Kreatinin niveau større end 1,5 gange den øvre grænse for normal.
  3. Patienter, der har modtaget præoperativ kemoterapi eller kemoradioterapi.
  4. Patienter med tidligere malignitet i anamnesen inden for de seneste 5 år.
  5. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  6. patienter kan muligvis ikke gennemføre hele kemoterapiskemaet
  7. Patienter med enhver anden samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, som ville gøre dem til upassende kandidater til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: adjuverende kemoterapigruppe
patienter, der er tilmeldt gruppen med adjuverende kemoterapi, vil modtage adjuverende kemoterapi [CapeOX (Capecitabine+Oxaliplatin)] i henhold til de nuværende retningslinjer
Medicin: CapeOX（Capecitabin+Oxaliplatin）
Patienter indskrevet i kemoterapigruppen ville modtage postoperativ kemoterapi CapeOX (Capecitabin + Oxaliplatin) i 6 måneder
Eksperimentel: observationsgruppe
patienter, der er indskrevet i gruppen med adjuverende kemoterapi, vil ikke modtage adjuverende kemoterapi kun til observation
Andet: Observation
Patienter indskrevet i observationsgruppen ville ikke modtage nogen kemoterapimedicin kun til observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Mindst 3 år efter, at sidste patient blev indskrevet
Sygdomsfri overlevelse blev defineret som varigheden efter lokalt tilbagefald eller metastaser blev fundet efter operationen. Metastaser af fjerntliggende organer såsom lever, lunge, æggestok, knogle og bughinde blev defineret ved CT.
Mindst 3 år efter, at sidste patient blev indskrevet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: Mindst 3 år efter, at sidste patient blev indskrevet
Samlet overlevelse blev defineret som varigheden fra randomisering til død uanset årsag
Mindst 3 år efter, at sidste patient blev indskrevet
Rate af metastasering
Tidsramme: Mindst 3 år efter, at sidste patient blev indskrevet
Rate af metastaser i forskellige grupper
Mindst 3 år efter, at sidste patient blev indskrevet
Sammenhæng mellem højrisikofaktorer og overlevelse
Tidsramme: Mindst 3 år efter, at sidste patient blev indskrevet
Alle de højrisikofaktorer, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil blive analyseret én efter én for at undersøge sammenhængen mellem højrisikofaktorer og overlevelse.
Mindst 3 år efter, at sidste patient blev indskrevet
Større uønskede hændelser
Tidsramme: Mindst 1 år efter sidste patient tilmeldte
Toksisk reaktion i kemoterapigruppen. Bivirkninger vil blive klassificeret ved hjælp af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
Mindst 1 år efter sidste patient tilmeldte

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Samarbejdspartnere

Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKUCH-C01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adjuverende kemoterapi

Kliniske forsøg med CapeOX（Capecitabin+Oxaliplatin）

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner