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高危険因子(EPAC1)を伴うステージII結腸癌に対する術後補助化学療法の有効性 (EPAC1)

2020年3月5日 更新者:Aiwen Wu、Peking University Cancer Hospital & Institute
この研究の目的は、術後補助化学療法が危険因子の高いステージ II の結腸癌患者に生存利益をもたらすかどうかを調査する前向き無作為化臨床試験をデザインすることです。ステージⅡの大腸ガンです。

調査の概要

詳細な説明

結腸癌に対する補助化学療法について最も議論の余地があるのは、ステージ II の結腸癌が補助化学療法を受けるべきかどうかということです。 ステージ II の結腸癌の根治的切除後の補助化学療法の利点はほとんどないため、NCCN と ESMO のガイドラインでは、ステージ II の結腸癌患者に対して、危険因子が高い場合を除き、ルーチンの補助化学療法を推奨していません。

現在、危険因子の高いステージIIの結腸癌に関するほとんどの研究はレトロスペクティブでした。 ステージ II の結腸癌の患者は補助化学療法の恩恵を受ける可能性があると示唆する人もいましたが、否定的な結論を得た人の方が多かったです。

この研究は、多施設、前向き、無作為化、対照試験として設計されました。研究への参加に同意した患者は、コンピュータ プログラムによって決定される中央無作為化システムによって、50% の確率で補助化学療法または観察の治療群に無作為に割り当てられます。 .

少なくとも 3 年間の追跡調査の後、2 つのグループの無病生存率が比較されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1254

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト:
          • Pengju Chen, M.D.
        • 副調査官:
          • Pengju Chen, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から75歳;
  2. 病理学的に確認された結腸の腺癌
  3. 治癒的切除後、病理学的病期はT3-4N0M0でした。
  4. 以下の要因の少なくとも 1 つを伴う:

    1. T4 病期分類
    2. リンパ節の数が12未満
    3. 分化不良 (MSI-H を除く)
    4. LVIまたはPNI
    5. 閉塞または穿孔
    6. 術前血清CEA上昇
  5. ECOG パフォーマンスステータス 0-1
  6. 遠隔転移の証拠がない
  7. 術前化学療法または化学放射線療法なし
  8. ANC > 1.5 細胞/mm3、HGB > 10.0 g/dL、PLT > 100,000/mm3、総ビリルビン ≤ 1.5 xULN、AST≤ 3 x ULN、ALT ≤ 3 x ULN。
  9. 患者は、この研究に参加する前に、インフォームドコンセントの声明を読み、同意し、署名する必要があります。

除外基準:

  1. 他のがんと合併
  2. クレアチニン値が正常上限の1.5倍以上。
  3. -術前化学療法または化学放射線療法を受けた患者。
  4. -過去5年以内に以前の悪性腫瘍の病歴がある患者。
  5. 妊娠中または授乳中の女性。
  6. 患者は化学療法のスケジュール全体を完了できない場合があります
  7. -他の併発する医学的または精神医学的状態または疾患を有する患者 この研究への参加には不適切な候補者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:補助化学療法群
補助化学療法群に登録された患者は、現在のガイドラインにより補助化学療法[CapeOX(カペシタビン+オキサリプラチン)]を受ける
化学療法群に登録された患者は、術後化学療法 CapeOX(カペシタビン+オキサリプラチン)を 6 か月間受けます。
実験的:観察グループ
アジュバント化学療法群に登録された患者は、観察のためだけにアジュバント化学療法を受けません
観察グループに登録された患者は、観察のためだけに化学療法薬を受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年無病生存率
時間枠:最後の患者が登録されてから少なくとも3年
無病生存期間は、手術後に局所再発または転移が見つかった後の期間として定義されました。 肝臓、肺、卵巣、骨、腹膜などの遠隔臓器の転移は、CTによって定義されました。
最後の患者が登録されてから少なくとも3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年全生存
時間枠:最後の患者が登録されてから少なくとも3年
全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡までの期間として定義されました
最後の患者が登録されてから少なくとも3年
転移率
時間枠:最後の患者が登録されてから少なくとも3年
異なるグループの転移率
最後の患者が登録されてから少なくとも3年
ハイリスクファクターと生存率の関係
時間枠:最後の患者が登録されてから少なくとも3年
この研究に登録されたすべての高危険因子は、高危険因子と生存率との関係を調査するために 1 つずつ分析されます。
最後の患者が登録されてから少なくとも3年
主な有害事象
時間枠:最後の患者が登録されてから少なくとも1年
化学療法群における毒性反応。有害事象は、NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)バージョン 4.0 を使用して等級付けされます。
最後の患者が登録されてから少なくとも1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (予想される)

2021年7月31日

研究の完了 (予想される)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2017年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月25日

最初の投稿 (実際)

2017年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月5日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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