Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van postoperatieve adjuvante chemotherapie voor darmkanker in stadium II met hoge risicofactoren (EPAC1) (EPAC1)

5 maart 2020 bijgewerkt door: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Het doel van deze studie is het ontwerpen van een prospectieve gerandomiseerde klinische studie om te onderzoeken of postoperatieve adjuvante chemotherapie overlevingsvoordeel kan opleveren voor patiënten met stadium II colonkanker met hoge risicofactoren. Daarom kunnen de onderzoekers klinisch bewijs van hoog niveau leveren van indicaties voor patiënten met colonkanker. met darmkanker stadium II.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meest controversiële adjuvante chemotherapie voor colonkanker is of stadium II colonkanker al dan niet adjuvante chemotherapie moet krijgen. Vanwege het absoluut geringe voordeel van adjuvante chemotherapie na curatieve resectie van stadium II colonkanker, bevelen de NCCN- en ESMO-richtlijnen routinematige adjuvante chemotherapie niet aan voor patiënten met stadium II colonkanker, tenzij gecombineerd met hoge risicofactoren.

Momenteel waren de meeste studies over darmkanker in stadium II met hoge risicofactoren retrospectief. Sommigen suggereerden dat patiënten met darmkanker in stadium II baat kunnen hebben bij adjuvante chemotherapie, maar meer kregen de negatieve conclusies.

De studie was opgezet als een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Patiënten die ermee instemden om aan de studie deel te nemen, zouden willekeurig worden toegewezen aan een behandelingsgroep van adjuvante chemotherapie of observatie met 50% kans door een centraal randomisatiesysteem bepaald door het computerprogramma. .

Na een follow-up van minimaal 3 jaar zal de ziektevrije overleving van beide groepen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1254

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Pengju Chen, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Pengju Chen, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. in de leeftijd van 18 tot 75 jaar;
  2. pathologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm
  3. na curatieve resectie was pathologisch stadium T3-4N0M0;

  4. met ten minste één van de volgende factoren:

    1. T4 enscenering
    2. lymfeklieren aantal minder dan 12
    3. slechte differentiatie (behalve MSI-H)
    4. LVI of PNI
    5. obstructie of perforatie
    6. Verhoogd preoperatief serum-CEA
  5. ECOG Prestatiestatus 0-1
  6. geen bewijs van metastasen op afstand
  7. geen preoperatieve chemotherapie of chemoradiatie
  8. ANC > 1,5 cellen/mm3, HGB > 10,0 g/dl, PLT > 100.000/mm3, totaal bilirubine ≤ 1,5 xULN, ASAT≤ 3 x ULN, ALAT ≤ 3 x ULN.
  9. Patiënten moeten een verklaring van geïnformeerde toestemming lezen, ermee akkoord gaan en deze ondertekenen voordat ze aan dit onderzoek kunnen deelnemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. gecombineerd met andere vormen van kanker
  2. Creatininegehalte hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaal.
  3. Patiënten die preoperatieve chemotherapie of chemoradiotherapie hebben gekregen.
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van een eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar.
  5. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  6. patiënten maken mogelijk niet het hele schema van chemotherapie af
  7. Patiënten met een andere gelijktijdige medische of psychiatrische aandoening of ziekte waardoor ze ongeschikte kandidaten zijn voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: adjuvante chemotherapie groep
patiënten die zijn opgenomen in de adjuvante chemotherapiegroep krijgen adjuvante chemotherapie [CapeOX（Capecitabine+Oxaliplatin）] volgens de huidige richtlijnen
Geneesmiddel: CapeOX (capecitabine + oxaliplatine)
Patiënten die deelnamen aan de chemotherapiegroep zouden gedurende 6 maanden postoperatieve chemotherapie CapeOX (capecitabine + oxaliplatine) krijgen
Experimenteel: observatie groep
patiënten die zijn opgenomen in de groep met adjuvante chemotherapie krijgen geen adjuvante chemotherapie alleen ter observatie
Ander: Observatie
Patiënten die deelnamen aan de observatiegroep zouden geen geneesmiddelen voor chemotherapie krijgen alleen ter observatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Ten minste 3 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Ziektevrije overleving werd gedefinieerd als de duur nadat een lokaal recidief of metastase werd gevonden na een operatie. Metastasen van ver verwijderde organen zoals lever, longen, eierstokken, botten en peritoneum werden gedefinieerd door CT.
Ten minste 3 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: Ten minste 3 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Totale overleving werd gedefinieerd als de duur van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Ten minste 3 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Snelheid van metastase
Tijdsspanne: Ten minste 3 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Snelheid van metastase in verschillende groepen
Ten minste 3 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Relatie tussen hoge risicofactoren en overleving
Tijdsspanne: Ten minste 3 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Alle hoge risicofactoren die deelnemen aan deze studie zullen één voor één worden geanalyseerd om de relatie tussen hoge risicofactoren en overleving te onderzoeken.
Ten minste 3 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Grote bijwerkingen
Tijdsspanne: Minimaal 1 jaar nadat de laatste patiënt zich heeft ingeschreven
Toxische reactie in de chemotherapiegroep. Bijwerkingen worden beoordeeld met behulp van de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0
Minimaal 1 jaar nadat de laatste patiënt zich heeft ingeschreven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Medewerkers

Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PKUCH-C01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adjuvante chemotherapie

Klinische onderzoeken op CapeOX (capecitabine + oxaliplatine)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren