Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av postoperativ adjuvant kjemoterapi for stadium II tykktarmskreft med høye risikofaktorer (EPAC1) (EPAC1)

5. mars 2020 oppdatert av: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Hensikten med denne studien er å utforme en prospektiv randomisert klinisk studie for å undersøke om postoperativ adjuvant kjemoterapi kan gi overlevelsesgevinst for pasienter med tykktarmskreft i stadium II med høye risikofaktorer. Derfor kan etterforskerne gi kliniske bevis på høyt nivå av indikasjoner for pasienter med tykktarmskreft. med stadium II tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den mest kontroversielle av adjuvant kjemoterapi for tykktarmskreft er om stadium II tykktarmskreft bør motta adjuvant kjemoterapi eller ikke. På grunn av den absolutt lille fordelen med adjuvant kjemoterapi etter kurativ reseksjon av stadium II tykktarmskreft, anbefaler ikke retningslinjer for NCCN og ESMO rutinemessig adjuvant kjemoterapi for pasienter med stadium II tykktarmskreft med mindre kombinert med høye risikofaktorer.

For tiden var de fleste studier om stadium II tykktarmskreft med høye risikofaktorer retrospektive. Noen antydet at pasienter med stadium II tykktarmskreft kan ha nytte av adjuvant kjemoterapi, men flere fikk de negative konklusjonene.

Studien ble designet som en multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert studie. Pasienter som samtykket i å delta i studien vil bli tilfeldig tildelt en behandlingsgruppe med adjuvant kjemoterapi eller observasjon med 50 % sjanse av et sentralt randomiseringssystem bestemt av dataprogrammet .

Etter en oppfølging på minst 3 år vil den sykdomsfrie overlevelsen til de to gruppene sammenlignes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1254

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Pengju Chen, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Pengju Chen, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen 18 til 75 år;
  2. patologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen
  3. etter kurativ reseksjon patologisk stadium var T3-4N0M0;

  4. med minst én av følgende faktorer:

    1. T4 iscenesettelse
    2. antall lymfeknuter er mindre enn 12
    3. dårlig differensiering (unntatt MSI-H)
    4. LVI eller PNI
    5. obstruksjon eller perforering
    6. Forhøyet preoperativt serum CEA
  5. ECOG Ytelsesstatus 0-1
  6. ingen tegn på fjernmetastaser
  7. ingen preoperativ kjemoterapi eller kjemoterapi
  8. ANC > 1,5 celler/mm3, HGB > 10,0 g/dL, PLT > 100 000/mm3, total bilirubin ≤ 1,5 xULN, AST≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN.
  9. Pasienter må lese, godta og signere en erklæring om informert samtykke før de deltar i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. kombinert med annen kreft
  2. Kreatininnivå større enn 1,5 ganger øvre normalgrense.
  3. Pasienter som har fått preoperativ kjemoterapi eller kjemoradioterapi.
  4. Pasienter med tidligere malignitet i anamnesen i løpet av de siste 5 årene.
  5. Kvinner som er gravide eller ammer.
  6. Det kan hende at pasienter ikke fullfører hele planen for kjemoterapi
  7. Pasienter med andre samtidige medisinske eller psykiatriske tilstander eller sykdommer som ville gjøre dem til upassende kandidater for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: adjuvant kjemoterapigruppe
Pasienter som er registrert i gruppen for adjuvant kjemoterapi vil motta adjuvant kjemoterapi [CapeOX (Capecitabin+Oxaliplatin)] i henhold til gjeldende retningslinjer
Legemiddel: CapeOX（Capecitabin+Oxaliplatin）
Pasienter som ble registrert i kjemoterapigruppen vil få postoperativ kjemoterapi CapeOX (Capecitabin + Oxaliplatin) i 6 måneder
Eksperimentell: observasjonsgruppe
Pasienter som er registrert i gruppen for adjuvant kjemoterapi vil ikke motta adjuvant kjemoterapi bare for observasjon
Annen: Observasjon
Pasienter som ble registrert i observasjonsgruppen ville ikke motta cellegiftmedisiner bare for observasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Minst 3 år etter at siste pasient ble registrert
Sykdomsfri overlevelse ble definert som varigheten etter at lokalt tilbakefall eller metastaser ble funnet etter operasjonen. Metastaser av fjerntliggende organer som lever, lunge, eggstokk, bein og peritoneum ble definert ved CT.
Minst 3 år etter at siste pasient ble registrert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 års total overlevelse
Tidsramme: Minst 3 år etter at siste pasient ble registrert
Total overlevelse ble definert som varigheten fra randomisering til død uansett årsak
Minst 3 år etter at siste pasient ble registrert
Frekvens av metastaser
Tidsramme: Minst 3 år etter at siste pasient ble registrert
Hyppighet av metastaser i forskjellige grupper
Minst 3 år etter at siste pasient ble registrert
Sammenheng mellom høyrisikofaktorer og overlevelse
Tidsramme: Minst 3 år etter at siste pasient ble registrert
Alle høyrisikofaktorene som er registrert i denne studien vil bli analysert én etter én for å undersøke sammenhengen mellom høyrisikofaktorer og overlevelse.
Minst 3 år etter at siste pasient ble registrert
Store uønskede hendelser
Tidsramme: Minst 1 år etter siste pasient påmeldt
Toksisk reaksjon i kjemoterapigruppen. Bivirkninger vil bli gradert ved å bruke NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
Minst 1 år etter siste pasient påmeldt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Samarbeidspartnere

Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PKUCH-C01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adjuvant kjemoterapi

Kliniske studier på CapeOX（Capecitabin+Oxaliplatin）

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere