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Efficacité de la chimiothérapie adjuvante postopératoire pour le cancer du côlon de stade II avec facteurs de risque élevés (EPAC1) (EPAC1)

5 mars 2020 mis à jour par: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Le but de cette étude est de concevoir un essai clinique prospectif randomisé pour explorer si la chimiothérapie adjuvante postopératoire peut apporter un bénéfice de survie aux patients atteints d'un cancer du côlon de stade II présentant des facteurs de risque élevés. Par conséquent, les chercheurs peuvent fournir des preuves cliniques de haut niveau des indications pour les patients atteints d'un cancer du côlon avec un cancer du côlon de stade II.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La plus controversée des chimiothérapies adjuvantes pour le cancer du côlon est de savoir si le cancer du côlon de stade II doit recevoir ou non une chimiothérapie adjuvante. En raison du faible bénéfice absolu de la chimiothérapie adjuvante après la résection curative d'un cancer du côlon de stade II, les directives du NCCN et de l'ESMO ne recommandent pas la chimiothérapie adjuvante de routine pour les patients atteints d'un cancer du côlon de stade II, à moins qu'elle ne soit associée à des facteurs de risque élevés.

Actuellement, la plupart des études sur le cancer du côlon de stade II avec des facteurs de risque élevés étaient rétrospectives. Certains ont suggéré que les patients atteints d'un cancer du côlon de stade II pouvaient bénéficier d'une chimiothérapie adjuvante, mais d'autres ont obtenu des conclusions négatives.

L'étude a été conçue comme un essai multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé. Les patients qui ont accepté de participer à l'étude seraient assignés au hasard à un groupe de traitement de chimiothérapie adjuvante ou d'observation avec 50 % de chance par un système de randomisation central déterminé par le programme informatique .

Après un suivi d'au moins 3 ans, la survie sans maladie des deux groupes sera comparée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1254

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Pengju Chen, M.D.
  • Numéro de téléphone: +8613811403082
  • E-mail: pengjuchen@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Pengju Chen, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Pengju Chen, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âgé de 18 à 75 ans ;
  2. adénocarcinome du côlon confirmé pathologiquement
  3. après résection curative, le stade pathologique était T3-4N0M0 ;

  4. avec au moins un des facteurs suivants :

    1. Stade T4
    2. nombre de ganglions lymphatiques inférieur à 12
    3. mauvaise différenciation (sauf MSI-H)
    4. LVI ou PNI
    5. obstruction ou perforation
    6. ACE sérique préopératoire élevée
  5. Statut de performance ECOG 0-1
  6. aucun signe de métastases à distance
  7. pas de chimiothérapie préopératoire ni de chimioradiothérapie
  8. ANC > 1,5 cellules/mm3, HGB > 10,0 g/dL, PLT > 100 000/mm3, bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN, AST≤ 3 x LSN, ALT ≤ 3 x LSN.
  9. Les patients doivent lire, accepter et signer une déclaration de consentement éclairé avant de participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  1. combiné avec d'autres cancers
  2. Niveau de créatinine supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
  3. Patients ayant reçu une chimiothérapie ou une chimioradiothérapie préopératoire.
  4. Patients ayant des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années.
  5. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  6. les patients peuvent ne pas terminer tout le programme de chimiothérapie
  7. Patients atteints de toute autre affection ou maladie médicale ou psychiatrique concomitante qui en ferait des candidats inappropriés pour participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe chimiothérapie adjuvante
les patients inscrits dans le groupe de chimiothérapie adjuvante recevront une chimiothérapie adjuvante [CapeOX (capécitabine + oxaliplatine)] selon les directives actuelles
Médicament: CapeOX (capécitabine + oxaliplatine)
Les patients inscrits dans le groupe de chimiothérapie recevraient une chimiothérapie postopératoire CapeOX (capécitabine + oxaliplatine) pendant 6 mois
Expérimental: groupe d'observation
les patients inscrits dans le groupe chimiothérapie adjuvante ne recevront pas de chimiothérapie adjuvante juste pour observation
Autre: Observation
Les patients inscrits dans le groupe d'observation ne recevraient aucun médicament de chimiothérapie juste pour l'observation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie à 3 ans
Délai: Au moins 3 ans après le dernier patient inscrit
La survie sans maladie a été définie comme la durée après la découverte d'une récidive locale ou d'une métastase après la chirurgie. Les métastases de tous les organes distants tels que le foie, les poumons, les ovaires, les os et le péritoine ont été définis par CT.
Au moins 3 ans après le dernier patient inscrit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 3 ans
Délai: Au moins 3 ans après le dernier patient inscrit
La survie globale a été définie comme la durée entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
Au moins 3 ans après le dernier patient inscrit
Taux de métastases
Délai: Au moins 3 ans après le dernier patient inscrit
Taux de métastases dans différents groupes
Au moins 3 ans après le dernier patient inscrit
Relation entre les facteurs de risque élevés et la survie
Délai: Au moins 3 ans après le dernier patient inscrit
Tous les facteurs de risque élevés inclus dans cette étude seront analysés un par un pour étudier la relation entre les facteurs de risque élevés et la survie.
Au moins 3 ans après le dernier patient inscrit
Événements indésirables majeurs
Délai: Au moins 1 an après le dernier patient inscrit
Réaction toxique dans le groupe de chimiothérapie. Les événements indésirables seront classés à l'aide des critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0
Au moins 1 an après le dernier patient inscrit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Cancer Hospital & Institute

Collaborateurs

Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2017

Première publication (Réel)

27 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PKUCH-C01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Chimiothérapie adjuvante

Essais cliniques sur CapeOX (capécitabine + oxaliplatine)

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