Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen adjuvanttikemoterapian teho korkean riskin tekijöiden (EPAC1) II-vaiheen paksusuolensyövän hoidossa (EPAC1)

torstai 5. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suunnitella prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus selvittääkseen, voiko leikkauksen jälkeinen adjuvanttikemoterapia tarjota eloonjäämishyötyä vaiheen II paksusuolensyöpäpotilaille, joilla on korkeat riskitekijät. Siksi tutkijat voivat tarjota korkeatasoista kliinistä näyttöä käyttöaiheista paksusuolensyöpäpotilaille. vaiheen II paksusuolensyövän kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiistanalaisin paksusuolensyövän adjuvanttikemoterapia on se, pitäisikö vaiheen II paksusuolensyövän saada adjuvanttikemoterapiaa vai ei. Koska adjuvanttikemoterapiasta on ehdottoman vähän hyötyä vaiheen II paksusuolensyövän parantavan resektion jälkeen, NCCN- ja ESMO-ohjeet eivät suosittele rutiininomaista adjuvanttikemoterapiaa vaiheen II paksusuolensyöpäpotilaille, ellei siihen liity suuria riskitekijöitä.

Tällä hetkellä useimmat tutkimukset vaiheen II paksusuolen syövästä, jolla on korkeat riskitekijät, olivat retrospektiivisia. Jotkut ehdottivat, että potilaat, joilla on vaiheen II paksusuolensyöpä, voivat hyötyä adjuvanttikemoterapiasta, mutta useimmat saivat kielteisiä johtopäätöksiä.

Tutkimus suunniteltiin monikeskukseksi, prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi tutkimukseksi. Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, jaettiin satunnaisesti adjuvantista kemoterapiaa tai tarkkailua sisältävään hoitoryhmään 50 %:n todennäköisyydellä tietokoneohjelman määrittämän keskussatunnaistusjärjestelmän avulla. .

Vähintään 3 vuoden seurannan jälkeen verrataan kahden ryhmän taudista vapaata eloonjäämistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1254

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pengju Chen, M.D.
        • Alatutkija:
          • Pengju Chen, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-75-vuotiaat;
  2. patologisesti vahvistettu paksusuolen adenokarsinooma
  3. parantavan resektion jälkeen patologinen vaihe oli T3-4N0M0;

  4. vähintään yhdellä seuraavista tekijöistä:

    1. T4 lavastus
    2. imusolmukkeiden määrä on alle 12
    3. huono erottelu (paitsi MSI-H)
    4. LVI tai PNI
    5. tukkeuma tai perforaatio
    6. Kohonnut preoperatiivisen seerumin CEA
  5. ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  6. ei näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä
  7. ei preoperatiivista kemoterapiaa tai kemoterapiahoitoa
  8. ANC > 1,5 solua/mm3, HGB > 10,0 g/dl, PLT > 100 000/mm3, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN, AST ≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN.
  9. Potilaiden on luettava, hyväksyttävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen kuin he osallistuvat tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. yhdistettynä muihin syöpiin
  2. Kreatiniinitaso on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja.
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet ennen leikkausta kemoterapiaa tai solunsalpaajahoitoa.
  4. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana.
  5. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  6. potilaat eivät välttämättä suorita koko kemoterapiaaikataulua
  7. Potilaat, joilla on jokin muu samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai sairaus, joka tekisi heistä sopimattomia ehdokkaita osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: adjuvanttikemoterapiaryhmä
potilaat, jotka on otettu adjuvanttikemoterapiaryhmään, saavat liitännäiskemoterapiaa [CapeOX (Capecitabine+Oxaliplatin)] nykyisten ohjeiden mukaan
Lääke: CapeOX (kapesitabiini + oksaliplatiini)
Kemoterapiaryhmään otetut potilaat saivat leikkauksen jälkeistä kemoterapiaa CapeOX (kapesitabiini + oksaliplatiini) 6 kuukauden ajan
Kokeellinen: tarkkailuryhmä
potilaat, jotka on otettu adjuvanttikemoterapiaryhmään, eivät saa adjuvanttikemoterapiaa vain tarkkailua varten
Muut: Havainto
Tarkkailuryhmään otetut potilaat eivät saaneet kemoterapialääkkeitä vain tarkkailua varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Vähintään 3 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Taudista vapaa eloonjääminen määriteltiin kestona paikallisen uusiutumisen tai etäpesäkkeiden löytämisen jälkeen leikkauksen jälkeen. CT:llä määritettiin etäisemmät elimet, kuten maksa, keuhkot, munasarjat, luut ja vatsakalvo.
Vähintään 3 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Vähintään 3 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin kestona satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
Vähintään 3 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Metastaasien määrä
Aikaikkuna: Vähintään 3 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Metastaasien määrä eri ryhmissä
Vähintään 3 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Suurten riskitekijöiden ja selviytymisen välinen suhde
Aikaikkuna: Vähintään 3 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Kaikki tässä tutkimuksessa mukana olevat korkean riskin tekijät analysoidaan yksitellen korkean riskin tekijöiden ja eloonjäämisen välisen suhteen selvittämiseksi.
Vähintään 3 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Vähintään 1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Toksinen reaktio kemoterapiaryhmässä. Haittatapahtumat luokitellaan käyttämällä NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 4.0
Vähintään 1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Cancer Hospital & Institute

Yhteistyökumppanit

Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PKUCH-C01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CapeOX (kapesitabiini + oksaliplatiini)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa