瓣膜小叶的行为 (BELIEVE)
2024年3月5日 更新者：Corcym S.r.l
瓣膜小叶的行为和术后主动脉瓣植入术活动度降低的发生率
这是一项前瞻性、介入性、多中心试验，旨在报告在接受商业批准的 LivaNova 生物主动脉心脏瓣膜植入后长达 1 年的患者中，通过 CT 成像确定的小叶运动减少的总体发生率。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、介入性、多中心试验，旨在报告在接受商业批准的 LivaNova 生物主动脉心脏瓣膜植入后长达 1 年的患者中通过 CT 成像确定的小叶运动减少的总体发生率，患者停止抗凝治疗的时间为至少 30 天。
至少 75 名具有可评估 4D CT 扫描的受试者将在大约 11 个设备可商购的研究地点登记。
对于无症状受试者，PI 和受试者将对 CT 成像结果和核心实验室结果不知情。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Québec、Quebec、加拿大、G1V4G5
- Universite Laval
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46290
- St. Vincent Cardiovascular Research Institute
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Maine
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Scarborough、Maine、美国、04074
- Maine Medical Center
-
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Maryland
-
Takoma Park、Maryland、美国、20912
- Washington Adventist Hospital
-
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Michigan
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Dearborn、Michigan、美国、48124
- Oakwood Hospital
-
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Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63131
- Missouri Baptist Hospital
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Centennial
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Virginia
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Winchester、Virginia、美国、22601
- Valley Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者已根据使用说明 (IFU) 成功植入经商业批准的 LivaNova 生物瓣膜
- 受试者已签署知情同意书。
- 受试者在植入和签署同意书时至少年满 18 岁
- 该受试者将可用于术后一年的随访
排除标准：
- 除了冠状动脉旁路移植术 (CABG) 和室间隔切除术，受试者有计划的伴随心脏手术，包括 MAZE 手术、心房颤动手术和左心耳切除或切除术，或者在任何位置有人工心脏瓣膜或瓣环成形术环
- 受试者有任何需要长期（> 6个月）抗凝或双重抗血小板治疗的身体状况
- 受试者有任何无法使用增强 CT 成像的临床状况
- 受试者在计划的瓣膜植入手术后 30 天内发生中风或心肌梗塞（STEMI 和 NSTEMI）
- 受试者患有活动性心内膜炎、心肌炎或败血症
- 受试者处于心源性休克，表现为心输出量低，需要血液动力学支持
- 该受试者已被纳入另一项可能混淆该临床调查结果的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：主动脉瓣
LivaNova 生物人工主动脉心脏瓣膜置换术
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停止抗凝或双重抗血小板治疗后至少 1 个月进行 4D CT 扫描
研究包括已接受商业批准的 LivaNova 生物主动脉心脏瓣膜 Perceval 作为标准治疗的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少小叶运动
大体时间：植入后1年
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报告在商业批准的 LivaNova 生物假体主动脉心脏瓣膜植入后 1 年内，对于停止抗凝治疗至少 30 天的患者，通过 CT 成像发现的瓣叶运动减少的总体发生率。 将使用 4D-VR（体积渲染）CT 成像评估瓣膜小叶。 所有小叶中的小叶运动将被定义为正常、轻度减少（小叶开口减少 <50%）、中度减少（小叶运动减少 50-70%）、严重减少（小叶运动减少 >70%）和不动（没有或可以忽略传单运动）。 |
植入后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有症状和无症状受试者结果中的传单运动
大体时间：植入后长达 1 年
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根据植入后 1 年内的 CT 结果以及抗凝和双重抗血小板治疗方式，有症状和无症状受试者中小叶运动减少的发生率。 将使用 4D-VR（体积渲染）CT 成像评估瓣膜小叶。 所有小叶中的小叶运动将被定义为正常、轻度减少（小叶开口减少 <50%）、中度减少（小叶运动减少 50-70%）、严重减少（小叶运动减少 >70%）和不动（没有或可以忽略传单运动）。 |
植入后长达 1 年
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通过 4D 体积渲染 CT 扫描减少小叶运动
大体时间：植入后长达 1 年
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在先前检测到小叶运动减少的受试者中，植入后长达 1 年通过 4D 体积渲染 CT 扫描对比发现小叶运动减少的发生率。 将使用 4D-VR（体积渲染）CT 成像评估瓣膜小叶。 所有小叶中的小叶运动将被定义为正常、轻度减少（小叶开口减少 <50%）、中度减少（小叶运动减少 50-70%）、严重减少（小叶运动减少 >70%）和不动（没有或可以忽略传单运动）。 |
植入后长达 1 年
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通过与设备或程序的关系减少传单运动
大体时间：植入后长达 1 年
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考虑到植入后 1 年内与设备、手术或其他原因的关系，瓣叶运动减少的发生率将使用 4D-VR（体积渲染）CT 成像来评估瓣膜瓣叶。
所有小叶中的小叶运动将被定义为正常、轻度减少（小叶开口减少 <50%）、中度减少（小叶运动减少 50-70%）、严重减少（小叶运动减少 >70%）和不动（没有或可以忽略传单运动）。
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植入后长达 1 年
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免于全因死亡
大体时间：植入后长达 1 年
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无全因死亡的受试者数量和发生率
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植入后长达 1 年
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免于瓣膜再次干预
大体时间：植入后长达 1 年
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免于瓣膜再介入治疗的受试者数量和发生率
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植入后长达 1 年
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远离心肌梗塞
大体时间：植入后长达 1 年
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未患心肌梗塞的受试者数量和发生率
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植入后长达 1 年
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避免结构性阀门恶化
大体时间：植入后长达 1 年
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没有结构性瓣膜恶化的受试者的数量和发生率
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植入后长达 1 年
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免于中度或重度瓣膜反流
大体时间：植入后长达 1 年
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无中度或重度瓣膜反流的受试者数量和发生率
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植入后长达 1 年
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远离瓣膜性心内膜炎
大体时间：植入后长达 1 年
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无瓣膜性心内膜炎的受试者数量和发生率
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植入后长达 1 年
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免于瓣膜血栓形成
大体时间：植入后长达 1 年
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无瓣膜血栓的受试者数量和发生率
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植入后长达 1 年
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远离血栓栓塞事件
大体时间：植入后长达 1 年
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无血栓栓塞事件的受试者数量和发生率
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植入后长达 1 年
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免于溶血
大体时间：植入后长达 1 年
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无溶血受试者的数量和发生率
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植入后长达 1 年
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免于大出血
大体时间：植入后长达 1 年
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无大出血的受试者数量和发生率
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植入后长达 1 年
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纽约心脏协会 (NYHA) 评估
大体时间：植入后1年
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植入后 1 年不同 NYHA 类别的受试者数量和发生率。 NYHA I = 患有心脏病但身体活动未受到限制的受试者。 普通体力活动不会导致过度疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 NYHA II = 患有心脏病导致体力活动轻微受限的受试者。 他们休息时很舒服。 普通的体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 NYHA III = 患有导致体力活动明显受限的心脏病的受试者。 他们休息时很舒服。 低于正常活动量会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 NYHA IV = 患有心脏病导致无法在没有不适的情况下进行任何体力活动的受试者。 即使在休息时也可能出现心力衰竭或心绞痛的症状。 如果进行任何体力活动，就会增加不适感。 |
植入后1年
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通过经胸超声心动图 (TTE) 的主动脉峰值梯度
大体时间：植入后长达 1 年
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通过超声心动图核心实验室经胸超声心动图 (TTE) 进行植入后 1 年内血流动力学评估的汇总统计数据（连续变量的平均值、标准差、中位数、四分位数和范围值；分类变量的计数和频率分布）
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植入后长达 1 年
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通过经胸超声心动图 (TTE) 的主动脉平均梯度
大体时间：植入后长达 1 年
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通过超声心动图核心实验室经胸超声心动图 (TTE) 进行植入后 1 年内血流动力学评估的汇总统计数据（连续变量的平均值、标准差、中位数、四分位数和范围值；分类变量的计数和频率分布）
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植入后长达 1 年
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经胸超声心动图 (TTE) 的有效孔口面积
大体时间：植入后长达 1 年
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通过超声心动图核心实验室经胸超声心动图 (TTE) 进行植入后 1 年内血流动力学评估的汇总统计数据（连续变量的平均值、标准差、中位数、四分位数和范围值；分类变量的计数和频率分布）
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植入后长达 1 年
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通过经胸超声心动图 (TTE) 检查整体主动脉瓣反流
大体时间：植入后长达 1 年
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通过超声心动图核心实验室经胸超声心动图 (TTE) 进行植入后 1 年内血流动力学评估的汇总统计数据（连续变量的平均值、标准差、中位数、四分位数和范围值；分类变量的计数和频率分布）
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植入后长达 1 年
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通过经胸超声心动图（TTE）检查中央主动脉瓣关闭不全
大体时间：植入后长达 1 年
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通过超声心动图核心实验室经胸超声心动图 (TTE) 进行植入后 1 年内血流动力学评估的汇总统计数据（连续变量的平均值、标准差、中位数、四分位数和范围值；分类变量的计数和频率分布）
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植入后长达 1 年
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通过经胸超声心动图（TTE）检查主动脉瓣周反流
大体时间：植入后长达 1 年
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通过超声心动图核心实验室经胸超声心动图 (TTE) 进行植入后 1 年内血流动力学评估的汇总统计数据（连续变量的平均值、标准差、中位数、四分位数和范围值；分类变量的计数和频率分布）
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植入后长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Federico Asch, MD、MedStar Health Research Institute
- 首席研究员：Niv Ad, MD、Washington Adventist Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Guyton RA, O'Gara PT, Ruiz CE, Skubas NJ, Sorajja P, Sundt TM 3rd, Thomas JD; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC guideline for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 10;63(22):e57-185. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.536. Epub 2014 Mar 3. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 10;63(22):2489. Dosage error in article text.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Makkar RR, Fontana G, Jilaihawi H, Chakravarty T, Kofoed KF, De Backer O, Asch FM, Ruiz CE, Olsen NT, Trento A, Friedman J, Berman D, Cheng W, Kashif M, Jelnin V, Kliger CA, Guo H, Pichard AD, Weissman NJ, Kapadia S, Manasse E, Bhatt DL, Leon MB, Sondergaard L. Possible Subclinical Leaflet Thrombosis in Bioprosthetic Aortic Valves. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2015-24. doi: 10.1056/NEJMoa1509233. Epub 2015 Oct 5.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 Sep 4;371(10):967-8. doi: 10.1056/NEJMc1408396. No abstract available.
- Mohr FW, Holzhey D, Mollmann H, Beckmann A, Veit C, Figulla HR, Cremer J, Kuck KH, Lange R, Zahn R, Sack S, Schuler G, Walther T, Beyersdorf F, Bohm M, Heusch G, Funkat AK, Meinertz T, Neumann T, Papoutsis K, Schneider S, Welz A, Hamm CW; GARY Executive Board. The German Aortic Valve Registry: 1-year results from 13,680 patients with aortic valve disease. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Nov;46(5):808-16. doi: 10.1093/ejcts/ezu290. Epub 2014 Jul 30.
- Laschinger JC, Wu C, Ibrahim NG, Shuren JE. Reduced Leaflet Motion in Bioprosthetic Aortic Valves--The FDA Perspective. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):1996-8. doi: 10.1056/NEJMp1512264. Epub 2015 Oct 5. No abstract available.
- Beholz S, Repossini A, Livi U, Schepens M, El Gabry M, Matschke K, Trivedi U, Eckel L, Dapunt O, Zamorano JL. The Freedom SOLO valve for aortic valve replacement: clinical and hemodynamic results from a prospective multicenter trial. J Heart Valve Dis. 2010 Jan;19(1):115-23.
- Thalmann M, Grubitzsch H, Matschke K, Glauber M, Tan E, Francois K, Amorim MJ, Hensens AG, Cesari F, Feyrer R, Diegeler A, Veit F, Repossini A; Freedom Solo Investigators. A European Multicenter Study of 616 Patients Receiving the Freedom Solo Stentless Bioprosthesis. Ann Thorac Surg. 2016 Jan;101(1):100-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.06.096. Epub 2015 Oct 9.
- Grubitzsch H, Wang S, Matschke K, Glauber M, Heimansohn D, Tan E, Francois K, Thalmann M. Clinical and haemodynamic outcomes in 804 patients receiving the Freedom SOLO stentless aortic valve: results from an international prospective multicentre study. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Mar;47(3):e97-104. doi: 10.1093/ejcts/ezu471. Epub 2014 Dec 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月6日
初级完成 (实际的)
2020年6月15日
研究完成 (实际的)
2021年2月25日
研究注册日期
首次提交
2017年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月26日
首次发布 (实际的)
2017年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- APR002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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4D 心脏 CT 扫描的临床试验
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的
-
Maastricht University Medical Center尚未招聘
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustThe Leeds Teaching Hospitals Charitable Foundation未知
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的IVA 期肺癌 AJCC v8 | IVB 期肺癌 AJCC v8 | IV 期肺癌 AJCC v8 | 肝脏转移性恶性肿瘤 | IV 期结直肠癌 AJCC v8 | IVA 期结直肠癌 AJCC v8 | IVB 期结直肠癌 AJCC v8 | IVC 期结直肠癌 AJCC v8 | 肺部转移性恶性肿瘤美国