Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedrag van klepbladen (BELIEVE)

5 maart 2024 bijgewerkt door: Corcym S.r.l

Gedrag van klepbladen en de incidentie van verminderde mobiliteit Postoperatieve aortaklepimplantatie

Dit is een prospectieve, interventionele, multicenter studie om de algehele incidentie te rapporteren van verminderde beweging van het klepblad, geïdentificeerd door CT-beeldvorming bij patiënten die een commercieel goedgekeurde LivaNova bioprothetische aorta-hartklep kregen tot 1 jaar na implantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, interventionele, multicenter studie om de algehele incidentie te rapporteren van verminderde klepbladbeweging geïdentificeerd door CT-beeldvorming bij patiënten die een commercieel goedgekeurde LivaNova bioprothetische aorta-hartklep ontvingen tot 1 jaar na implantatie, bij patiënten die gedurende ten minste 30 dagen. Er zullen minimaal 75 proefpersonen met evalueerbare 4D CT-scans worden ingeschreven op ongeveer 11 onderzoekslocaties waar de apparaten in de handel verkrijgbaar zijn. Voor asymptomatische proefpersonen worden PI's en proefpersonen geblindeerd voor de CT-beeldvormingsresultaten en voor de Core Lab-bevindingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Université Laval
  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • St. Vincent Cardiovascular Research Institute
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Verenigde Staten, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Oakwood Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Centennial
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Valley Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon is met succes geïmplanteerd met een commercieel goedgekeurde LivaNova bioprothetische klep volgens de gebruiksaanwijzing (IFU)
  2. De proefpersoon heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend.
  3. De proefpersoon is ten minste 18 jaar oud op het moment van implantatie en toestemmingshandtekening
  4. Het onderwerp zal gedurende een jaar beschikbaar zijn voor postoperatieve follow-up

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft een andere geplande cardiale procedure dan coronaire bypass-transplantaat (CABG) en septale myectomie, waaronder MAZE-procedures, atriumfibrillatiechirurgie en uitsluiting of resectie van het linker atriumhartoor, of heeft een hartklepprothese of een annuloplastische ring in welke positie dan ook
  2. De patiënt heeft een medische aandoening die langdurige (> 6 maanden) antistolling of dubbele plaatjesaggregatieremmers vereist
  3. De proefpersoon heeft een klinische aandoening die het gebruik van CT-beeldvorming met contrast uitsluit
  4. De proefpersoon had binnen 30 dagen na de geplande klepimplantatie een beroerte of een hartinfarct (STEMI en NSTEMI)
  5. De patiënt heeft actieve endocarditis, myocarditis of sepsis
  6. De patiënt verkeert in een cardiogene shock die zich uit in een laag hartminuutvolume en heeft hemodynamische ondersteuning nodig
  7. De proefpersoon is al opgenomen in een ander klinisch onderzoek dat de resultaten van dit klinisch onderzoek zou kunnen verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Aorta klep
LivaNova bioprothetische aorta-hartklepvervanging
Diagnostische toets: 4D Cardiale CT-scan
4D CT-scan verkregen minimaal 1 maand na stopzetting van de antistollings- of dubbele plaatjesaggregatieremmers
Apparaat: LivaNova bioprothetisch aortaklepimplantaat
Studie omvat patiënten die de commercieel goedgekeurde LivaNova bioprothetische aorta-hartklep Perceval hebben gekregen, als standaardbehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de beweging van de folders
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie

Rapporteer de totale incidentie van verminderde klepbladbeweging geïdentificeerd door CT-beeldvorming bij commercieel goedgekeurde LivaNova bioprothetische aorta-hartkleppen tot 1 jaar na implantatie bij patiënten die gedurende ten minste 30 dagen geen antistolling gebruiken.

De klepbladen worden beoordeeld met behulp van 4D-VR (volume-rendered) CT-beeldvorming. De beweging van de bijsluiters in alle folders wordt gedefinieerd als normaal, licht verminderd (<50% vermindering van de folderopening), matig verminderd (50-70% vermindering van de folderbeweging), ernstig verminderd (>70% vermindering van de folderbeweging) en immobiel ( geen of verwaarloosbare klepbladbeweging).
1 jaar na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Folderbeweging bij symptomatische en asymptomatische onderwerpen. Resultaten
Tijdsspanne: tot 1 jaar na implantatie

Incidentie van verminderde klepbladbeweging bij symptomatische en asymptomatische proefpersonen op basis van CT-resultaten en antistolling en dubbele behandelingsmodaliteiten tegen bloedplaatjes tot 1 jaar na implantatie.

De klepbladen worden beoordeeld met behulp van 4D-VR (volume-rendered) CT-beeldvorming. De beweging van de bijsluiters in alle folders wordt gedefinieerd als normaal, licht verminderd (<50% vermindering van de folderopening), matig verminderd (50-70% vermindering van de folderbeweging), ernstig verminderd (>70% vermindering van de folderbeweging) en immobiel ( geen of verwaarloosbare klepbladbeweging).
tot 1 jaar na implantatie
Minder beweging van de folder dankzij 4D volume-gerenderde CT-scan
Tijdsspanne: tot 1 jaar na implantatie

Incidentie van verminderde klepbladbeweging via 4D-volume-rendering CT-scan met contrast tot 1 jaar na implantatie, bij proefpersonen waarbij eerder verminderde klepbladbeweging werd gedetecteerd.

De klepbladen worden beoordeeld met behulp van 4D-VR (volume-rendered) CT-beeldvorming. De beweging van de bijsluiters in alle folders wordt gedefinieerd als normaal, licht verminderd (<50% vermindering van de folderopening), matig verminderd (50-70% vermindering van de folderbeweging), ernstig verminderd (>70% vermindering van de folderbeweging) en immobiel ( geen of verwaarloosbare klepbladbeweging).
tot 1 jaar na implantatie
Vermindering van de beweging van de folder door relatie tot apparaten of procedure
Tijdsspanne: tot 1 jaar na implantatie
Incidentie van verminderde klepbladbeweging, rekening houdend met de relatie met het apparaat, de procedure of andere oorzaken tot 1 jaar na implantatie. De klepbladen worden beoordeeld met behulp van 4D-VR (volume-gerenderde) CT-beeldvorming. De beweging van de bijsluiters in alle folders wordt gedefinieerd als normaal, licht verminderd (<50% vermindering van de folderopening), matig verminderd (50-70% vermindering van de folderbeweging), ernstig verminderd (>70% vermindering van de folderbeweging) en immobiel ( geen of verwaarloosbare klepbladbeweging).
tot 1 jaar na implantatie
Vrijheid van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 1 jaar na implantatie
Aantal en incidentie van proefpersonen die vrij zijn van sterfte door alle oorzaken
tot 1 jaar na implantatie
Vrijheid van klepherinterventie
Tijdsspanne: tot 1 jaar na implantatie
Aantal en incidentie van proefpersonen die vrij zijn van klepherinterventie
tot 1 jaar na implantatie
Vrijheid van een hartinfarct
Tijdsspanne: tot 1 jaar na implantatie
Aantal en incidentie van proefpersonen die vrij zijn van een hartinfarct
tot 1 jaar na implantatie
Vrijheid van structurele klepverslechtering
Tijdsspanne: tot 1 jaar na implantatie
Aantal en incidentie van proefpersonen die vrij zijn van structurele klepverslechtering
tot 1 jaar na implantatie
Vrijheid van matige of ernstige klepinsufficiëntie
Tijdsspanne: tot 1 jaar na implantatie
Aantal en incidentie van proefpersonen die vrij zijn van matige of ernstige klepinsufficiëntie
tot 1 jaar na implantatie
Vrijheid van klep-endocarditis
Tijdsspanne: tot 1 jaar na implantatie
Aantal en incidentie van proefpersonen die vrij zijn van klep-endocarditis
tot 1 jaar na implantatie
Vrijheid van kleptrombose
Tijdsspanne: tot 1 jaar na implantatie
Aantal en incidentie van proefpersonen die vrij zijn van kleptrombose
tot 1 jaar na implantatie
Vrijheid van trombo-embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 1 jaar na implantatie
Aantal en incidentie van proefpersonen die vrij zijn van trombo-embolische voorvallen
tot 1 jaar na implantatie
Vrijheid van hemolyse
Tijdsspanne: tot 1 jaar na implantatie
Aantal en incidentie van proefpersonen die vrij zijn van hemolyse
tot 1 jaar na implantatie
Vrijheid van ernstige bloedingen
Tijdsspanne: tot 1 jaar na implantatie
Aantal en incidentie van proefpersonen die vrij zijn van ernstige bloedingen
tot 1 jaar na implantatie
Beoordeling van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie

Aantal en incidentie van proefpersonen in de verschillende NYHA-klassen 1 jaar na de implantatie.

NYHA I = Personen met een hartaandoening maar zonder resulterende beperking van fysieke activiteit. Gewone fysieke activiteit veroorzaakt geen overmatige vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of angina pectoris.

NYHA II = Personen met een hartaandoening die resulteert in een lichte beperking van de fysieke activiteit. In rust zijn ze comfortabel. Gewone fysieke activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of angina pectoris.

NYHA III = Personen met een hartaandoening die resulteert in een duidelijke beperking van de fysieke activiteit. In rust zijn ze comfortabel. Minder dan gewone activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of angina pectoris.

NYHA IV = Personen met een hartaandoening die resulteert in het onvermogen om enige fysieke activiteit uit te voeren zonder ongemak. Symptomen van hartfalen of angina pectoris kunnen zelfs in rust aanwezig zijn. Als er enige fysieke activiteit wordt ondernomen, neemt het ongemak toe.
1 jaar na implantatie
Aorta-piekgradiënt door transthoracaal echocardiogram (TTE)
Tijdsspanne: tot 1 jaar na implantatie
Samenvattende statistieken (gemiddelden, standaarddeviatie, mediaan, kwartielen en bereikwaarden voor continue variabelen; telling en frequentieverdelingen voor categorische variabelen) van hemodynamische beoordeling tot 1 jaar na implantatie via echocardiografisch Core Lab transthoracaal echocardiogram (TTE)
tot 1 jaar na implantatie
Aorta gemiddelde gradiënt door transthoracaal echocardiogram (TTE)
Tijdsspanne: tot 1 jaar na implantatie
Samenvattende statistieken (gemiddelden, standaarddeviatie, mediaan, kwartielen en bereikwaarden voor continue variabelen; telling en frequentieverdelingen voor categorische variabelen) van hemodynamische beoordeling tot 1 jaar na implantatie via echocardiografisch Core Lab transthoracaal echocardiogram (TTE)
tot 1 jaar na implantatie
Effectief openingsoppervlak via transthoracaal echocardiogram (TTE)
Tijdsspanne: tot 1 jaar na implantatie
Samenvattende statistieken (gemiddelden, standaarddeviatie, mediaan, kwartielen en bereikwaarden voor continue variabelen; telling en frequentieverdelingen voor categorische variabelen) van hemodynamische beoordeling tot 1 jaar na implantatie via echocardiografisch Core Lab transthoracaal echocardiogram (TTE)
tot 1 jaar na implantatie
Mondiale aortaregurgitatie via transthoracaal echocardiogram (TTE)
Tijdsspanne: tot 1 jaar na implantatie
Samenvattende statistieken (gemiddelden, standaarddeviatie, mediaan, kwartielen en bereikwaarden voor continue variabelen; telling en frequentieverdelingen voor categorische variabelen) van hemodynamische beoordeling tot 1 jaar na implantatie via echocardiografisch Core Lab transthoracaal echocardiogram (TTE)
tot 1 jaar na implantatie
Centrale aortaregurgitatie via transthoracaal echocardiogram (TTE)
Tijdsspanne: tot 1 jaar na implantatie
Samenvattende statistieken (gemiddelden, standaarddeviatie, mediaan, kwartielen en bereikwaarden voor continue variabelen; telling en frequentieverdelingen voor categorische variabelen) van hemodynamische beoordeling tot 1 jaar na implantatie via echocardiografisch Core Lab transthoracaal echocardiogram (TTE)
tot 1 jaar na implantatie
Paravalvulaire aortaregurgitatie via transthoracaal echocardiogram (TTE)
Tijdsspanne: tot 1 jaar na implantatie
Samenvattende statistieken (gemiddelden, standaarddeviatie, mediaan, kwartielen en bereikwaarden voor continue variabelen; telling en frequentieverdelingen voor categorische variabelen) van hemodynamische beoordeling tot 1 jaar na implantatie via echocardiografisch Core Lab transthoracaal echocardiogram (TTE)
tot 1 jaar na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corcym S.r.l

Medewerkers

LivaNova

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Federico Asch, MD, Medstar Health Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Niv Ad, MD, Washington Adventist Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • APR002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vervanging van de aortaklep

Klinische onderzoeken op 4D Cardiale CT-scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren