Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведение створок клапана (BELIEVE)

5 марта 2024 г. обновлено: Corcym S.r.l

Поведение створок клапана и частота снижения подвижности имплантата аортального клапана после операции

Это проспективное, интервенционное, многоцентровое исследование, в котором сообщается об общей частоте сниженной подвижности створок, выявленной с помощью компьютерной томографии, у пациентов, получивших коммерчески одобренный биопротез аортального клапана LivaNova в течение 1 года после имплантации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, интервенционное, многоцентровое исследование, в котором сообщается об общей частоте сниженной подвижности створок, выявленной с помощью КТ, у пациентов, получающих коммерчески одобренный биопротез аортального клапана LivaNova в течение 1 года после имплантации, у пациентов, которые не принимают антикоагулянты в течение минимум 30 дней. Минимум 75 субъектов с поддающимися оценке 4D-КТ будут зарегистрированы примерно в 11 исследовательских центрах, где устройства имеются в продаже. Для бессимптомных субъектов PI и субъекты будут ослеплены результатами КТ-изображения и выводами Core Lab.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Канада, G1V4G5
        • Université Laval
  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • St. Vincent Cardiovascular Research Institute
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Oakwood Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Centennial
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Valley Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту успешно имплантирован коммерчески одобренный биопротезный клапан LivaNova в соответствии с инструкциями по применению (IFU).
  2. Субъект подписал информированное согласие.
  3. Субъекту должно быть не менее 18 лет на момент имплантации и подписания согласия.
  4. Субъект будет доступен для послеоперационного наблюдения в течение одного года.

Критерий исключения:

  1. Субъект имеет запланированную сопутствующую операцию на сердце, отличную от аортокоронарного шунтирования (АКШ) и септальной миэктомии, включая процедуры MAZE, операцию по поводу мерцательной аритмии и исключение или резекцию ушка левого предсердия, или имеет протез сердечного клапана или кольцо для аннулопластики в любом положении
  2. У субъекта есть какое-либо заболевание, требующее длительной (> 6 месяцев) антикоагулянтной или двойной антитромбоцитарной терапии.
  3. У субъекта есть какое-либо клиническое состояние, препятствующее использованию КТ с контрастом
  4. У субъекта был инсульт или инфаркт миокарда (ИМпST и NSTEMI) в течение 30 дней после запланированной операции по имплантации клапана.
  5. У субъекта активный эндокардит, миокардит или сепсис.
  6. Субъект находится в кардиогенном шоке, проявляющемся низким сердечным выбросом и нуждающемся в гемодинамической поддержке.
  7. Субъект уже включен в другое клиническое исследование, что может исказить результаты этого клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Аортальный клапан
Биопротезирование аортального клапана сердца LivaNova
Диагностический тест: 4D КТ сердца
4D компьютерная томография, полученная как минимум через 1 месяц после прекращения антикоагулянтной или двойной антитромбоцитарной терапии.
Устройство: Биопротезный имплантат аортального клапана LivaNova
В исследование включены пациенты, получившие коммерчески одобренный биопротез аортального клапана сердца LivaNova Perceval в качестве стандарта лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение движения листовок
Временное ограничение: 1 год после имплантации

Сообщите об общей частоте уменьшения движения створок, выявленного с помощью компьютерной томографии в коммерчески одобренных биопротезах аортального клапана сердца LivaNova в течение периода до 1 года после имплантации у пациентов, которые не принимали антикоагулянты в течение как минимум 30 дней.

Створки клапана будут оцениваться с помощью 4D-VR (объемной) компьютерной томографии. Движение створок во всех створках будет определяться как нормальное, слегка сниженное (уменьшение открытия створок <50%), умеренно сниженное (уменьшение движения створок на 50-70%), сильно сниженное (уменьшение движения створок>70%) и неподвижное (уменьшение движения створок на 70%). отсутствие или незначительное движение листовки).
1 год после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Движение створок у симптоматических и бессимптомных субъектов.
Временное ограничение: до 1 года после имплантации

Частота снижения подвижности створок у симптоматических и бессимптомных субъектов на основе результатов КТ и методов антикоагулянтной и двойной антитромбоцитарной терапии в течение 1 года после имплантации.

Створки клапана будут оцениваться с помощью 4D-VR (объемной) компьютерной томографии. Движение створок во всех створках будет определяться как нормальное, слегка сниженное (уменьшение открытия створок <50%), умеренно сниженное (уменьшение движения створок на 50-70%), сильно сниженное (уменьшение движения створок>70%) и неподвижное (уменьшение движения створок на 70%). отсутствие или незначительное движение листовки).
до 1 года после имплантации
Уменьшение движения створок благодаря 4D-КТ-сканированию с объемной визуализацией
Временное ограничение: до 1 года после имплантации

Частота снижения движения створок по данным 4D-КТ с объемной визуализацией и контрастированием в течение периода до 1 года после имплантации у субъектов, у которых ранее было обнаружено снижение движения створок.

Створки клапана будут оцениваться с помощью 4D-VR (объемной) компьютерной томографии. Движение створок во всех створках будет определяться как нормальное, слегка сниженное (уменьшение открытия створок <50%), умеренно сниженное (уменьшение движения створок на 50-70%), сильно сниженное (уменьшение движения створок>70%) и неподвижное (уменьшение движения створок на 70%). отсутствие или незначительное движение листовки).
до 1 года после имплантации
Сокращение движения листовок в зависимости от устройств или процедуры
Временное ограничение: до 1 года после имплантации
Частота уменьшения движения створок с учетом связи с устройствами, процедурой или другими причинами в течение до 1 года после имплантации. Створки клапана будут оцениваться с использованием 4D-VR (объемной визуализации) компьютерной томографии. Движение створок во всех створках будет определяться как нормальное, слегка сниженное (уменьшение открытия створок <50%), умеренно сниженное (уменьшение движения створок на 50-70%), сильно сниженное (уменьшение движения створок>70%) и неподвижное (уменьшение движения створок на 70%). отсутствие или незначительное движение листовки).
до 1 года после имплантации
Свобода от смертности от всех причин
Временное ограничение: до 1 года после имплантации
Число и заболеваемость субъектов, свободных от смертности от всех причин
до 1 года после имплантации
Свобода от повторного вмешательства в работу клапана
Временное ограничение: до 1 года после имплантации
Число и частота субъектов, у которых не было повторного вмешательства на клапане
до 1 года после имплантации
Свобода от инфаркта миокарда
Временное ограничение: до 1 года после имплантации
Число и заболеваемость субъектов, не перенесших инфаркт миокарда
до 1 года после имплантации
Свобода от структурного разрушения клапана
Временное ограничение: до 1 года после имплантации
Число и частота субъектов, у которых не было структурных нарушений клапана
до 1 года после имплантации
Свобода от умеренной или тяжелой клапанной регургитации
Временное ограничение: до 1 года после имплантации
Число и частота субъектов, у которых не было умеренной или тяжелой клапанной регургитации
до 1 года после имплантации
Свобода от клапанного эндокардита
Временное ограничение: до 1 года после имплантации
Число и заболеваемость субъектов, у которых не было клапанного эндокардита
до 1 года после имплантации
Свобода от тромбоза клапана
Временное ограничение: до 1 года после имплантации
Число и заболеваемость субъектов, свободных от тромбоза клапана
до 1 года после имплантации
Свобода от тромбоэмболических событий
Временное ограничение: до 1 года после имплантации
Число и частота субъектов, у которых не было тромбоэмболических событий
до 1 года после имплантации
Свобода от гемолиза
Временное ограничение: до 1 года после имплантации
Количество и заболеваемость субъектов, свободных от гемолиза
до 1 года после имплантации
Свобода от сильного кровотечения
Временное ограничение: до 1 года после имплантации
Число и частота субъектов, у которых не было сильного кровотечения
до 1 года после имплантации
Оценка Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 1 год после имплантации

Количество и заболеваемость пациентов в различных классах NYHA через 1 год после имплантации.

NYHA I = Субъекты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, но без ограничения физической активности. Обычная физическая активность не вызывает чрезмерной усталости, сердцебиения, одышки или стенокардии.

NYHA II = Субъекты с заболеваниями сердца, приводящими к небольшому ограничению физической активности. Им комфортно отдыхать. Обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению, одышке или стенокардии.

NYHA III = Субъекты с заболеваниями сердца, приводящими к заметному ограничению физической активности. Им комфортно отдыхать. Меньшая по сравнению с обычной активностью вызывает утомляемость, сердцебиение, одышку или стенокардию.

NYHA IV = Субъекты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, приводящими к неспособности выполнять любую физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности или стенокардии могут присутствовать даже в состоянии покоя. Если предпринимаются какие-либо физические нагрузки, дискомфорт усиливается.
1 год после имплантации
Градиент пика аорты через трансторакальную эхокардиограмму (ТТЭ)
Временное ограничение: до 1 года после имплантации
Сводная статистика (средние значения, стандартное отклонение, медиана, квартили и значения диапазона для непрерывных переменных; распределение количества и частоты для категориальных переменных) гемодинамической оценки в течение до 1 года после имплантации с помощью трансторакальной эхокардиограммы (ТТЭ) Echocardiographic Core Lab.
до 1 года после имплантации
Средний градиент аорты через трансторакальную эхокардиограмму (TTE)
Временное ограничение: до 1 года после имплантации
Сводная статистика (средние значения, стандартное отклонение, медиана, квартили и значения диапазона для непрерывных переменных; распределение количества и частоты для категориальных переменных) гемодинамической оценки в течение до 1 года после имплантации с помощью трансторакальной эхокардиограммы (ТТЭ) Echocardiographic Core Lab.
до 1 года после имплантации
Эффективная площадь отверстия при трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ)
Временное ограничение: до 1 года после имплантации
Сводная статистика (средние значения, стандартное отклонение, медиана, квартили и значения диапазона для непрерывных переменных; распределение количества и частоты для категориальных переменных) гемодинамической оценки в течение до 1 года после имплантации с помощью трансторакальной эхокардиограммы (ТТЭ) Echocardiographic Core Lab.
до 1 года после имплантации
Глобальная аортальная регургитация посредством трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ)
Временное ограничение: до 1 года после имплантации
Сводная статистика (средние значения, стандартное отклонение, медиана, квартили и значения диапазона для непрерывных переменных; распределение количества и частоты для категориальных переменных) гемодинамической оценки в течение до 1 года после имплантации с помощью трансторакальной эхокардиограммы (ТТЭ) Echocardiographic Core Lab.
до 1 года после имплантации
Центральная аортальная регургитация посредством трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ)
Временное ограничение: до 1 года после имплантации
Сводная статистика (средние значения, стандартное отклонение, медиана, квартили и значения диапазона для непрерывных переменных; распределение количества и частоты для категориальных переменных) гемодинамической оценки в течение до 1 года после имплантации с помощью трансторакальной эхокардиограммы (ТТЭ) Echocardiographic Core Lab.
до 1 года после имплантации
Параклапанная аортальная регургитация посредством трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ)
Временное ограничение: до 1 года после имплантации
Сводная статистика (средние значения, стандартное отклонение, медиана, квартили и значения диапазона для непрерывных переменных; распределение количества и частоты для категориальных переменных) гемодинамической оценки в течение до 1 года после имплантации с помощью трансторакальной эхокардиограммы (ТТЭ) Echocardiographic Core Lab.
до 1 года после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corcym S.r.l

Соавторы

LivaNova

Следователи

  • Главный следователь: Federico Asch, MD, Medstar Health Research Institute
  • Главный следователь: Niv Ad, MD, Washington Adventist Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • APR002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 4D КТ сердца

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться