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バルブ リーフレットの動作 (BELIEVE)

2024年3月5日 更新者：Corcym S.r.l

弁尖の挙動と手術後の大動脈弁移植後の可動性の低下の発生率

これは、商業的に承認された LivaNova バイオプロテーゼ大動脈心臓弁を移植後 1 年まで受けている患者において、CT 画像によって特定されたリーフレット運動の減少の全体的な発生率を報告するための前向き介入型多施設試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、商業的に承認された LivaNova バイオ人工大動脈心臓弁を移植後 1 年まで受けている患者で、CT 画像によって特定されたリーフレット運動の減少の全体的な発生率を報告するための前向き介入型多施設試験です。少なくとも 30 日。 評価可能な 4D CT スキャンを持つ最低 75 人の被験者が、デバイスが市販されている約 11 の治験施設に登録されます。 無症候性被験者の場合、PI と被験者は、CT 画像の結果と Core Lab の所見から盲検化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • St. Vincent Cardiovascular Research Institute
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park、Maryland、アメリカ、20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Oakwood Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Centennial
    • Virginia
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601
        • Valley Health
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V4G5
        • Université Laval

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -被験者は、使用説明書（IFU）に従って、商業的に承認されたLivaNova生体弁を正常に移植されています
  2. 被験者はインフォームドコンセントに署名しました。
  3. -被験者は、インプラントおよび同意署名の時点で少なくとも18歳です
  4. 被験者は、1年間の術後フォローアップに利用できます

除外基準:

  1. -被験者は、冠動脈バイパス移植片（CABG）および中隔筋切除術以外の計画された付随する心臓手術を受けています MAZE手術、心房細動手術、および左心耳の除外または切除を含む、または任意の位置に人工心臓弁または弁輪形成リングを持っています
  2. -被験者は、長期（> 6か月）の抗凝固療法または二重抗血小板療法を必要とする病状を持っています
  3. -被験者は、造影剤を使用したCTイメージングの使用を妨げる臨床状態を持っています
  4. -被験者は、計画された弁移植手術から30日以内に脳卒中または心筋梗塞（STEMIおよびNSTEMI）を発症しました
  5. -被験者は活動性の心内膜炎、心筋炎、または敗血症を患っています
  6. 被験者は、心拍出量の低下によって現れる心原性ショックに陥っており、血行動態のサポートが必要です
  7. 被験者は、この臨床調査の結果を混乱させる可能性のある別の臨床試験にすでに含まれています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：大動脈弁
LivaNova バイオ人工大動脈心臓弁置換術
診断テスト：4D 心臓 CT スキャン
-抗凝固療法または二重抗血小板療法の中止後、少なくとも1か月後に取得された4D CTスキャン
デバイス：LivaNova バイオ人工大動脈弁インプラント
研究には、標準治療として商業的に承認された LivaNova バイオ人工大動脈心臓弁 Perceval を受けた患者が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リーフレットの動きの軽減
時間枠：インプラントから1年後

抗凝固療法を少なくとも 30 日間受けていない患者に対する、市販承認された LivaNova バイオ人工大動脈心臓弁の移植後 1 年までの CT 画像で特定された弁尖運動の低下の全体的な発生率を報告します。

弁尖は、4D-VR (ボリュームレンダリング) CT イメージングを使用して評価されます。 すべての弁尖における弁尖の動きは、正常、軽度の低下（弁尖の開きの 50% 未満の低下）、中等度の低下（弁尖の動きの 50 ～ 70% の低下）、重度の低下（弁尖の動きの 70% を超える低下）、および不動として定義されます。リーフレットの動きがないか、または無視できる）。
インプラントから1年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状のある被験者と無症状の被験者におけるリーフレットの動きの結果
時間枠：インプラント後最長1年

移植後 1 年までの CT 結果および抗凝固療法と 2 つの抗血小板療法に基づいた、症候性および無症候性の被験者における弁尖運動の低下の発生率。

弁尖は、4D-VR (ボリュームレンダリング) CT イメージングを使用して評価されます。 すべての弁尖における弁尖の動きは、正常、軽度の低下（弁尖の開きの 50% 未満の低下）、中等度の低下（弁尖の動きの 50 ～ 70% の低下）、重度の低下（弁尖の動きの 70% を超える低下）、および不動として定義されます。リーフレットの動きがないか、または無視できる）。
インプラント後最長1年
4D ボリュームレンダリング CT スキャンによる小葉の動きの低減
時間枠：インプラント後最長1年

弁尖運動の低下が以前に検出された対象における、移植後 1 年までの造影剤を使用した 4D ボリュームレンダリング CT スキャンによる弁尖運動の低下の発生率。

弁尖は、4D-VR (ボリュームレンダリング) CT イメージングを使用して評価されます。 すべての弁尖における弁尖の動きは、正常、軽度の低下（弁尖の開きの 50% 未満の低下）、中等度の低下（弁尖の動きの 50 ～ 70% の低下）、重度の低下（弁尖の動きの 70% を超える低下）、および不動として定義されます。リーフレットの動きがないか、または無視できる）。
インプラント後最長1年
デバイスまたは手順との関係によるリーフレットの動きの減少
時間枠：インプラント後最長1年
インプラント後 1 年までのデバイス、手順、またはその他の原因との関係を考慮した弁尖の運動低下の発生率 弁尖は 4D-VR (ボリュームレンダリング) CT イメージングを使用して評価されます。 すべての弁尖における弁尖の動きは、正常、軽度の低下（弁尖の開きの 50% 未満の低下）、中等度の低下（弁尖の動きの 50 ～ 70% の低下）、重度の低下（弁尖の動きの 70% を超える低下）、および不動として定義されます。リーフレットの動きがないか、または無視できる）。
インプラント後最長1年
全死因死亡からの解放
時間枠：インプラント後最長1年
全死因死亡のない被験者の数と発生率
インプラント後最長1年
バルブの再介入から解放
時間枠：インプラント後最長1年
弁再介入を受けていない被験者の数と発生率
インプラント後最長1年
心筋梗塞からの解放
時間枠：インプラント後最長1年
心筋梗塞を起こしていない被験者の数と発生率
インプラント後最長1年
構造的なバルブの劣化からの解放
時間枠：インプラント後最長1年
構造的な弁の劣化がない被験者の数と発生率
インプラント後最長1年
中等度または重度の弁逆流を起こさない
時間枠：インプラント後最長1年
中等度または重度の弁逆流がない被験者の数と発生率
インプラント後最長1年
弁心内膜炎からの解放
時間枠：インプラント後最長1年
弁心内膜炎に罹患していない被験者の数と発生率
インプラント後最長1年
弁血栓症からの解放
時間枠：インプラント後最長1年
弁血栓症のない被験者の数と発生率
インプラント後最長1年
血栓塞栓性イベントからの解放
時間枠：インプラント後最長1年
血栓塞栓性イベントが発生していない被験者の数と発生率
インプラント後最長1年
溶血からの解放
時間枠：インプラント後最長1年
溶血を起こしていない被験者の数と発生率
インプラント後最長1年
大出血からの解放
時間枠：インプラント後最長1年
大出血のない被験者の数と発生率
インプラント後最長1年
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の評価
時間枠：インプラントから1年後

移植後 1 年における異なる NYHA クラスの被験者の数と発生率。

NYHA I = 心疾患を患っているが、身体活動の制限を引き起こしていない被験者。 通常の身体活動では、過度の疲労、動悸、呼吸困難、狭心症を引き起こすことはありません。

NYHA II = 心臓病により身体活動がわずかに制限されている被験者。 休むときも快適です。 通常の身体活動は疲労、動悸、呼吸困難、または狭心症を引き起こします。

NYHA III = 身体活動の著しい制限を引き起こす心臓病を患っている被験者。 休むときも快適です。 通常より活動量が少ないと、疲労、動悸、呼吸困難、または狭心症が引き起こされます。

NYHA IV = 心臓病を患っており、不快感を感じずにいかなる身体活動も行うことができない患者。 安静時にも心不全や狭心症の症状が現れることがあります。 何らかの身体活動を行うと、不快感が増大します。
インプラントから1年後
経胸壁心エコー図 (TTE) による大動脈ピーク勾配
時間枠：インプラント後最長1年
Echocardiographic Core Lab 経胸壁心エコー図 (TTE) による移植後 1 年までの血行動態評価の要約統計量 (平均、標準偏差、中央値、四分位数、連続変数の範囲値、カテゴリ変数の数と度数分布)
インプラント後最長1年
経胸壁心エコー図 (TTE) による大動脈平均勾配
時間枠：インプラント後最長1年
Echocardiographic Core Lab 経胸壁心エコー図 (TTE) による移植後 1 年までの血行動態評価の要約統計量 (平均、標準偏差、中央値、四分位数、連続変数の範囲値、カテゴリ変数の数と度数分布)
インプラント後最長1年
経胸壁心エコー図 (TTE) による有効開口部面積
時間枠：インプラント後最長1年
Echocardiographic Core Lab 経胸壁心エコー図 (TTE) による移植後 1 年までの血行動態評価の要約統計量 (平均、標準偏差、中央値、四分位数、連続変数の範囲値、カテゴリ変数の数と度数分布)
インプラント後最長1年
経胸壁心エコー図 (TTE) による全体的な大動脈弁逆流
時間枠：インプラント後最長1年
Echocardiographic Core Lab 経胸壁心エコー図 (TTE) による移植後 1 年までの血行動態評価の要約統計量 (平均、標準偏差、中央値、四分位数、連続変数の範囲値、カテゴリ変数の数と度数分布)
インプラント後最長1年
経胸壁心エコー図 (TTE) による中央大動脈逆流
時間枠：インプラント後最長1年
Echocardiographic Core Lab 経胸壁心エコー図 (TTE) による移植後 1 年までの血行動態評価の要約統計量 (平均、標準偏差、中央値、四分位数、連続変数の範囲値、カテゴリ変数の数と度数分布)
インプラント後最長1年
経胸壁心エコー図 (TTE) による弁傍大動脈逆流
時間枠：インプラント後最長1年
Echocardiographic Core Lab 経胸壁心エコー図 (TTE) による移植後 1 年までの血行動態評価の要約統計量 (平均、標準偏差、中央値、四分位数、連続変数の範囲値、カテゴリ変数の数と度数分布)
インプラント後最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Corcym S.r.l

協力者

LivaNova

捜査官

  • 主任研究者：Federico Asch, MD、Medstar Health Research Institute
  • 主任研究者：Niv Ad, MD、Washington Adventist Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月6日

一次修了 (実際)

2020年6月15日

研究の完了 (実際)

2021年2月25日

試験登録日

最初に提出

2017年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月26日

最初の投稿 (実際)

2017年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • APR002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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