Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opførsel af ventilfoldere (BELIEVE)

5. marts 2024 opdateret af: Corcym S.r.l

Opførsel af klapfoldere og forekomsten af ​​nedsat mobilitet Post-kirurgisk aortaklapimplantat

Dette er et prospektivt, interventionelt multicenter-forsøg, der skal rapportere den samlede forekomst af reduceret bevægelse af folderen identificeret ved CT-billeddannelse hos patienter, der modtager en kommercielt godkendt LivaNova bioprotetisk aorta-hjerteklap op til 1 år efter implantation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, interventionelt multicenterforsøg, der skal rapportere den samlede forekomst af reduceret folderbevægelse identificeret ved CT-billeddannelse hos patienter, der modtager en kommercielt godkendt LivaNova bioprotetisk aorta-hjerteklap op til 1 år efter implantation, hos patienter, der er stoppet med antikoagulering i kl. mindst 30 dage. Mindst 75 forsøgspersoner med evaluerbare 4D CT-scanninger vil blive tilmeldt ca. 11 undersøgelsessteder, hvor apparaterne er kommercielt tilgængelige. For asymptomatiske forsøgspersoner vil PI'er og forsøgspersoner blive blindet fra CT-billeddannelsesresultaterne og fra Core Lab-resultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Universite Laval
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • St. Vincent Cardiovascular Research Institute
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Forenede Stater, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Oakwood Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Centennial
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Valley Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Individet er blevet implanteret med en kommercielt godkendt LivaNova bioproteseventil i henhold til brugsanvisningen (IFU)
  2. Forsøgspersonen har underskrevet det informerede samtykke.
  3. Forsøgspersonen er mindst 18 år på tidspunktet for implantation og samtykkeunderskrift
  4. Emnet vil være tilgængeligt for postoperativ opfølgning gennem et år

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en planlagt samtidig hjerteindgreb, bortset fra koronararterie-bypassgraft (CABG) og septalmyektomi, inklusive MAZE-procedurer, atrieflimrenoperation og udelukkelse eller resektion af venstre atriel appendage, eller har en hjerteklapprotese eller annuloplastikring i enhver position
  2. Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand, der kræver langvarig (> 6 måneder) antikoagulering eller dobbelt antiblodpladebehandling
  3. Forsøgspersonen har en hvilken som helst klinisk tilstand, der udelukker brugen af ​​CT-billeddannelse med kontrast
  4. Forsøgspersonen havde et slagtilfælde eller myokardieinfarkt (STEMI og NSTEMI) inden for 30 dage efter den planlagte ventilimplantatoperation
  5. Individet har aktiv endocarditis, myocarditis eller sepsis
  6. Forsøgspersonen er i kardiogent shock manifesteret ved lavt hjertevolumen og har behov for hæmodynamisk støtte
  7. Emnet er allerede inkluderet i et andet klinisk forsøg, der kan forvirre resultaterne af denne kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Aortaklap
LivaNova bioprotese aorta hjerteklap udskiftning
4D CT-scanning opnået mindst 1 måned efter seponering af antikoagulering eller dobbelt antitrombocytbehandling
Undersøgelsen omfatter patienter, der har modtaget den kommercielt godkendte LivaNova bioprotese aorta-hjerteklap Perceval som standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af folderbevægelse
Tidsramme: 1 år efter implantation

Rapportér den overordnede forekomst af reduceret folderbevægelse identificeret ved CT-billeddannelse i kommercielt godkendte LivaNova bioprotetiske aorta-hjerteklapper op til 1 år efter implantation hos patienter, der er uden antikoagulering i mindst 30 dage.

Klapbladene vil blive vurderet ved hjælp af 4D-VR (volumen-renderet) CT-billeddannelse. Brochurebevægelse i alle foldere vil blive defineret som normal, let reduceret (<50 % reduktion i folderens åbning), moderat reduceret (50-70 % reduktion i folderens bevægelse), alvorligt reduceret (>70 % reduktion i folderens bevægelse) og immobil ( ingen eller ubetydelig folderbevægelse).

1 år efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Folderbevægelse i symptomatiske og asymptomatiske emner
Tidsramme: op til 1 år efter implantation

Forekomst af reduceret brochurebevægelse hos symptomatiske og asymptomatiske forsøgspersoner baseret på CT-resultater og antikoagulation og dobbelte trombocythæmmende behandlingsmodaliteter op til 1 år efter implantation.

Klapbladene vil blive vurderet ved hjælp af 4D-VR (volumen-renderet) CT-billeddannelse. Brochurebevægelse i alle foldere vil blive defineret som normal, let reduceret (<50 % reduktion i folderens åbning), moderat reduceret (50-70 % reduktion i folderens bevægelse), alvorligt reduceret (>70 % reduktion i folderens bevægelse) og immobil ( ingen eller ubetydelig folderbevægelse).

op til 1 år efter implantation
Reduceret folderbevægelse gennem 4D-volumen-gengivet CT-scanning
Tidsramme: op til 1 år efter implantation

Forekomst af reduceret folderbevægelse gennem 4D volumen-renderet CT-scanning med kontrast op til 1 år efter implantation, hos forsøgspersoner, hvor der tidligere er detekteret reduceret folderbevægelse.

Klapbladene vil blive vurderet ved hjælp af 4D-VR (volumen-renderet) CT-billeddannelse. Brochurebevægelse i alle foldere vil blive defineret som normal, let reduceret (<50 % reduktion i folderens åbning), moderat reduceret (50-70 % reduktion i folderens bevægelse), alvorligt reduceret (>70 % reduktion i folderens bevægelse) og immobil ( ingen eller ubetydelig folderbevægelse).

op til 1 år efter implantation
Reduktion af folderbevægelse ved forhold til enheder eller procedure
Tidsramme: op til 1 år efter implantation
Forekomst af reduceret brochurebevægelse i betragtning af forholdet til enheder, procedure eller andre årsager op til 1 år efter implantation. Klappebladene vil blive vurderet ved hjælp af 4D-VR (volumen-gengivet) CT-billeddannelse. Brochurebevægelse i alle foldere vil blive defineret som normal, let reduceret (<50 % reduktion i folderens åbning), moderat reduceret (50-70 % reduktion i folderens bevægelse), alvorligt reduceret (>70 % reduktion i folderens bevægelse) og immobil ( ingen eller ubetydelig folderbevægelse).
op til 1 år efter implantation
Frihed fra dødelighed af alle årsager
Tidsramme: op til 1 år efter implantation
Antal og forekomst af forsøgspersoner fri for dødelighed af alle årsager
op til 1 år efter implantation
Frihed fra ventilgenindgreb
Tidsramme: op til 1 år efter implantation
Antal og forekomst af forsøgspersoner fri for ventilreintervention
op til 1 år efter implantation
Frihed fra myokardieinfarkt
Tidsramme: op til 1 år efter implantation
Antal og forekomst af forsøgspersoner fri for myokardieinfarkt
op til 1 år efter implantation
Frihed fra strukturel ventilforringelse
Tidsramme: op til 1 år efter implantation
Antal og forekomst af forsøgspersoner fri for strukturel ventilforringelse
op til 1 år efter implantation
Frihed fra moderat eller svær ventilopstød
Tidsramme: op til 1 år efter implantation
Antal og forekomst af forsøgspersoner fri for moderate eller svære ventilopstød
op til 1 år efter implantation
Frihed fra ventilendokarditis
Tidsramme: op til 1 år efter implantation
Antal og forekomst af forsøgspersoner fri for ventilendokarditis
op til 1 år efter implantation
Frihed fra ventiltrombose
Tidsramme: op til 1 år efter implantation
Antal og forekomst af forsøgspersoner fri for ventiltrombose
op til 1 år efter implantation
Frihed fra tromboemboliske hændelser
Tidsramme: op til 1 år efter implantation
Antal og forekomst af forsøgspersoner fri for tromboemboliske hændelser
op til 1 år efter implantation
Frihed fra hæmolyse
Tidsramme: op til 1 år efter implantation
Antal og forekomst af forsøgspersoner fri for hæmolyse
op til 1 år efter implantation
Frihed fra større blødninger
Tidsramme: op til 1 år efter implantation
Antal og forekomst af forsøgspersoner fri for større blødninger
op til 1 år efter implantation
New York Heart Association (NYHA) vurdering
Tidsramme: 1 år efter implantation

Antal og forekomst af forsøgspersoner i de forskellige NYHA-klasser 1 år efter implantation.

NYHA I = Personer med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsning af fysisk aktivitet. Almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke unødig træthed, hjertebanken, dyspnø eller angina.

NYHA II = Personer med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, dyspnø eller angina.

NYHA III = Personer med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile. Mindre end almindelig aktivitet forårsager træthed, hjertebanken, dyspnø eller angina.

NYHA IV = Personer med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjertesvigt eller angina kan være til stede selv i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget.

1 år efter implantation
Aorta Peak Gradient Through Transthoracic Ekkokardiogram (TTE)
Tidsramme: op til 1 år efter implantation
Sammenfattende statistik (middelværdier, standardafvigelse, median, kvartiler og intervalværdier for kontinuerte variable; antal og frekvensfordelinger for kategoriske variabler) af hæmodynamisk vurdering op til 1 år efter implantation gennem ekkokardiografisk Core Lab transthorax ekkokardiogram (TTE)
op til 1 år efter implantation
Aorta-middelgradient gennem transthorax ekkokardiogram (TTE)
Tidsramme: op til 1 år efter implantation
Sammenfattende statistik (middelværdier, standardafvigelse, median, kvartiler og intervalværdier for kontinuerte variable; antal og frekvensfordelinger for kategoriske variabler) af hæmodynamisk vurdering op til 1 år efter implantation gennem ekkokardiografisk Core Lab transthorax ekkokardiogram (TTE)
op til 1 år efter implantation
Effektivt åbningsområde gennem transthorax ekkokardiogram (TTE)
Tidsramme: op til 1 år efter implantation
Sammenfattende statistik (middelværdier, standardafvigelse, median, kvartiler og intervalværdier for kontinuerte variable; antal og frekvensfordelinger for kategoriske variabler) af hæmodynamisk vurdering op til 1 år efter implantation gennem ekkokardiografisk Core Lab transthorax ekkokardiogram (TTE)
op til 1 år efter implantation
Global aorta regurgitation gennem transthorax ekkokardiogram (TTE)
Tidsramme: op til 1 år efter implantation
Sammenfattende statistik (middelværdier, standardafvigelse, median, kvartiler og intervalværdier for kontinuerte variable; antal og frekvensfordelinger for kategoriske variabler) af hæmodynamisk vurdering op til 1 år efter implantation gennem ekkokardiografisk Core Lab transthorax ekkokardiogram (TTE)
op til 1 år efter implantation
Central aorta regurgitation gennem transthorax ekkokardiogram (TTE)
Tidsramme: op til 1 år efter implantation
Sammenfattende statistik (middelværdier, standardafvigelse, median, kvartiler og intervalværdier for kontinuerte variable; antal og frekvensfordelinger for kategoriske variabler) af hæmodynamisk vurdering op til 1 år efter implantation gennem ekkokardiografisk Core Lab transthorax ekkokardiogram (TTE)
op til 1 år efter implantation
Paravalvulær aorta regurgitation gennem transthoracic ekkokardiogram (TTE)
Tidsramme: op til 1 år efter implantation
Sammenfattende statistik (middelværdier, standardafvigelse, median, kvartiler og intervalværdier for kontinuerte variable; antal og frekvensfordelinger for kategoriske variabler) af hæmodynamisk vurdering op til 1 år efter implantation gennem ekkokardiografisk Core Lab transthorax ekkokardiogram (TTE)
op til 1 år efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Federico Asch, MD, MedStar Health Research Institute
  • Ledende efterforsker: Niv Ad, MD, Washington Adventist Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • APR002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udskiftning af aortaklap

  • Edwards Lifesciences
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Tetralogi af Fallot | Lungesygdom | Medfødt hjertesygdom | Pulmonal regurgitation | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR)
    Forenede Stater
  • Smith & Nephew, Inc.
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Knæ slidgigt | Reumatoid vaskulitis med leddegigt i knæet | Unilateral posttraumatisk slidgigt i knæet | Degenerativ arthritis perifert led | Mislykkede osteotomier | Mislykket Unicompartmental Replacement
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med 4D hjerte-CT-scanning

3
Abonner