- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03200574
Opførsel af ventilfoldere (BELIEVE)
Opførsel af klapfoldere og forekomsten af nedsat mobilitet Post-kirurgisk aortaklapimplantat
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
- Universite Laval
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
- St. Vincent Cardiovascular Research Institute
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Forenede Stater, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
- Oakwood Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
- Missouri Baptist Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Centennial
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
- Valley Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Individet er blevet implanteret med en kommercielt godkendt LivaNova bioproteseventil i henhold til brugsanvisningen (IFU)
- Forsøgspersonen har underskrevet det informerede samtykke.
- Forsøgspersonen er mindst 18 år på tidspunktet for implantation og samtykkeunderskrift
- Emnet vil være tilgængeligt for postoperativ opfølgning gennem et år
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en planlagt samtidig hjerteindgreb, bortset fra koronararterie-bypassgraft (CABG) og septalmyektomi, inklusive MAZE-procedurer, atrieflimrenoperation og udelukkelse eller resektion af venstre atriel appendage, eller har en hjerteklapprotese eller annuloplastikring i enhver position
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand, der kræver langvarig (> 6 måneder) antikoagulering eller dobbelt antiblodpladebehandling
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst klinisk tilstand, der udelukker brugen af CT-billeddannelse med kontrast
- Forsøgspersonen havde et slagtilfælde eller myokardieinfarkt (STEMI og NSTEMI) inden for 30 dage efter den planlagte ventilimplantatoperation
- Individet har aktiv endocarditis, myocarditis eller sepsis
- Forsøgspersonen er i kardiogent shock manifesteret ved lavt hjertevolumen og har behov for hæmodynamisk støtte
- Emnet er allerede inkluderet i et andet klinisk forsøg, der kan forvirre resultaterne af denne kliniske undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Aortaklap
LivaNova bioprotese aorta hjerteklap udskiftning
|
4D CT-scanning opnået mindst 1 måned efter seponering af antikoagulering eller dobbelt antitrombocytbehandling
Undersøgelsen omfatter patienter, der har modtaget den kommercielt godkendte LivaNova bioprotese aorta-hjerteklap Perceval som standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion af folderbevægelse
Tidsramme: 1 år efter implantation
|
Rapportér den overordnede forekomst af reduceret folderbevægelse identificeret ved CT-billeddannelse i kommercielt godkendte LivaNova bioprotetiske aorta-hjerteklapper op til 1 år efter implantation hos patienter, der er uden antikoagulering i mindst 30 dage. Klapbladene vil blive vurderet ved hjælp af 4D-VR (volumen-renderet) CT-billeddannelse. Brochurebevægelse i alle foldere vil blive defineret som normal, let reduceret (<50 % reduktion i folderens åbning), moderat reduceret (50-70 % reduktion i folderens bevægelse), alvorligt reduceret (>70 % reduktion i folderens bevægelse) og immobil ( ingen eller ubetydelig folderbevægelse). |
1 år efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Folderbevægelse i symptomatiske og asymptomatiske emner
Tidsramme: op til 1 år efter implantation
|
Forekomst af reduceret brochurebevægelse hos symptomatiske og asymptomatiske forsøgspersoner baseret på CT-resultater og antikoagulation og dobbelte trombocythæmmende behandlingsmodaliteter op til 1 år efter implantation. Klapbladene vil blive vurderet ved hjælp af 4D-VR (volumen-renderet) CT-billeddannelse. Brochurebevægelse i alle foldere vil blive defineret som normal, let reduceret (<50 % reduktion i folderens åbning), moderat reduceret (50-70 % reduktion i folderens bevægelse), alvorligt reduceret (>70 % reduktion i folderens bevægelse) og immobil ( ingen eller ubetydelig folderbevægelse). |
op til 1 år efter implantation
|
Reduceret folderbevægelse gennem 4D-volumen-gengivet CT-scanning
Tidsramme: op til 1 år efter implantation
|
Forekomst af reduceret folderbevægelse gennem 4D volumen-renderet CT-scanning med kontrast op til 1 år efter implantation, hos forsøgspersoner, hvor der tidligere er detekteret reduceret folderbevægelse. Klapbladene vil blive vurderet ved hjælp af 4D-VR (volumen-renderet) CT-billeddannelse. Brochurebevægelse i alle foldere vil blive defineret som normal, let reduceret (<50 % reduktion i folderens åbning), moderat reduceret (50-70 % reduktion i folderens bevægelse), alvorligt reduceret (>70 % reduktion i folderens bevægelse) og immobil ( ingen eller ubetydelig folderbevægelse). |
op til 1 år efter implantation
|
Reduktion af folderbevægelse ved forhold til enheder eller procedure
Tidsramme: op til 1 år efter implantation
|
Forekomst af reduceret brochurebevægelse i betragtning af forholdet til enheder, procedure eller andre årsager op til 1 år efter implantation. Klappebladene vil blive vurderet ved hjælp af 4D-VR (volumen-gengivet) CT-billeddannelse.
Brochurebevægelse i alle foldere vil blive defineret som normal, let reduceret (<50 % reduktion i folderens åbning), moderat reduceret (50-70 % reduktion i folderens bevægelse), alvorligt reduceret (>70 % reduktion i folderens bevægelse) og immobil ( ingen eller ubetydelig folderbevægelse).
|
op til 1 år efter implantation
|
Frihed fra dødelighed af alle årsager
Tidsramme: op til 1 år efter implantation
|
Antal og forekomst af forsøgspersoner fri for dødelighed af alle årsager
|
op til 1 år efter implantation
|
Frihed fra ventilgenindgreb
Tidsramme: op til 1 år efter implantation
|
Antal og forekomst af forsøgspersoner fri for ventilreintervention
|
op til 1 år efter implantation
|
Frihed fra myokardieinfarkt
Tidsramme: op til 1 år efter implantation
|
Antal og forekomst af forsøgspersoner fri for myokardieinfarkt
|
op til 1 år efter implantation
|
Frihed fra strukturel ventilforringelse
Tidsramme: op til 1 år efter implantation
|
Antal og forekomst af forsøgspersoner fri for strukturel ventilforringelse
|
op til 1 år efter implantation
|
Frihed fra moderat eller svær ventilopstød
Tidsramme: op til 1 år efter implantation
|
Antal og forekomst af forsøgspersoner fri for moderate eller svære ventilopstød
|
op til 1 år efter implantation
|
Frihed fra ventilendokarditis
Tidsramme: op til 1 år efter implantation
|
Antal og forekomst af forsøgspersoner fri for ventilendokarditis
|
op til 1 år efter implantation
|
Frihed fra ventiltrombose
Tidsramme: op til 1 år efter implantation
|
Antal og forekomst af forsøgspersoner fri for ventiltrombose
|
op til 1 år efter implantation
|
Frihed fra tromboemboliske hændelser
Tidsramme: op til 1 år efter implantation
|
Antal og forekomst af forsøgspersoner fri for tromboemboliske hændelser
|
op til 1 år efter implantation
|
Frihed fra hæmolyse
Tidsramme: op til 1 år efter implantation
|
Antal og forekomst af forsøgspersoner fri for hæmolyse
|
op til 1 år efter implantation
|
Frihed fra større blødninger
Tidsramme: op til 1 år efter implantation
|
Antal og forekomst af forsøgspersoner fri for større blødninger
|
op til 1 år efter implantation
|
New York Heart Association (NYHA) vurdering
Tidsramme: 1 år efter implantation
|
Antal og forekomst af forsøgspersoner i de forskellige NYHA-klasser 1 år efter implantation. NYHA I = Personer med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsning af fysisk aktivitet. Almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke unødig træthed, hjertebanken, dyspnø eller angina. NYHA II = Personer med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, dyspnø eller angina. NYHA III = Personer med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile. Mindre end almindelig aktivitet forårsager træthed, hjertebanken, dyspnø eller angina. NYHA IV = Personer med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjertesvigt eller angina kan være til stede selv i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget. |
1 år efter implantation
|
Aorta Peak Gradient Through Transthoracic Ekkokardiogram (TTE)
Tidsramme: op til 1 år efter implantation
|
Sammenfattende statistik (middelværdier, standardafvigelse, median, kvartiler og intervalværdier for kontinuerte variable; antal og frekvensfordelinger for kategoriske variabler) af hæmodynamisk vurdering op til 1 år efter implantation gennem ekkokardiografisk Core Lab transthorax ekkokardiogram (TTE)
|
op til 1 år efter implantation
|
Aorta-middelgradient gennem transthorax ekkokardiogram (TTE)
Tidsramme: op til 1 år efter implantation
|
Sammenfattende statistik (middelværdier, standardafvigelse, median, kvartiler og intervalværdier for kontinuerte variable; antal og frekvensfordelinger for kategoriske variabler) af hæmodynamisk vurdering op til 1 år efter implantation gennem ekkokardiografisk Core Lab transthorax ekkokardiogram (TTE)
|
op til 1 år efter implantation
|
Effektivt åbningsområde gennem transthorax ekkokardiogram (TTE)
Tidsramme: op til 1 år efter implantation
|
Sammenfattende statistik (middelværdier, standardafvigelse, median, kvartiler og intervalværdier for kontinuerte variable; antal og frekvensfordelinger for kategoriske variabler) af hæmodynamisk vurdering op til 1 år efter implantation gennem ekkokardiografisk Core Lab transthorax ekkokardiogram (TTE)
|
op til 1 år efter implantation
|
Global aorta regurgitation gennem transthorax ekkokardiogram (TTE)
Tidsramme: op til 1 år efter implantation
|
Sammenfattende statistik (middelværdier, standardafvigelse, median, kvartiler og intervalværdier for kontinuerte variable; antal og frekvensfordelinger for kategoriske variabler) af hæmodynamisk vurdering op til 1 år efter implantation gennem ekkokardiografisk Core Lab transthorax ekkokardiogram (TTE)
|
op til 1 år efter implantation
|
Central aorta regurgitation gennem transthorax ekkokardiogram (TTE)
Tidsramme: op til 1 år efter implantation
|
Sammenfattende statistik (middelværdier, standardafvigelse, median, kvartiler og intervalværdier for kontinuerte variable; antal og frekvensfordelinger for kategoriske variabler) af hæmodynamisk vurdering op til 1 år efter implantation gennem ekkokardiografisk Core Lab transthorax ekkokardiogram (TTE)
|
op til 1 år efter implantation
|
Paravalvulær aorta regurgitation gennem transthoracic ekkokardiogram (TTE)
Tidsramme: op til 1 år efter implantation
|
Sammenfattende statistik (middelværdier, standardafvigelse, median, kvartiler og intervalværdier for kontinuerte variable; antal og frekvensfordelinger for kategoriske variabler) af hæmodynamisk vurdering op til 1 år efter implantation gennem ekkokardiografisk Core Lab transthorax ekkokardiogram (TTE)
|
op til 1 år efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Federico Asch, MD, MedStar Health Research Institute
- Ledende efterforsker: Niv Ad, MD, Washington Adventist Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Guyton RA, O'Gara PT, Ruiz CE, Skubas NJ, Sorajja P, Sundt TM 3rd, Thomas JD; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC guideline for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 10;63(22):e57-185. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.536. Epub 2014 Mar 3. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 10;63(22):2489. Dosage error in article text.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Makkar RR, Fontana G, Jilaihawi H, Chakravarty T, Kofoed KF, De Backer O, Asch FM, Ruiz CE, Olsen NT, Trento A, Friedman J, Berman D, Cheng W, Kashif M, Jelnin V, Kliger CA, Guo H, Pichard AD, Weissman NJ, Kapadia S, Manasse E, Bhatt DL, Leon MB, Sondergaard L. Possible Subclinical Leaflet Thrombosis in Bioprosthetic Aortic Valves. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2015-24. doi: 10.1056/NEJMoa1509233. Epub 2015 Oct 5.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 Sep 4;371(10):967-8. doi: 10.1056/NEJMc1408396. No abstract available.
- Mohr FW, Holzhey D, Mollmann H, Beckmann A, Veit C, Figulla HR, Cremer J, Kuck KH, Lange R, Zahn R, Sack S, Schuler G, Walther T, Beyersdorf F, Bohm M, Heusch G, Funkat AK, Meinertz T, Neumann T, Papoutsis K, Schneider S, Welz A, Hamm CW; GARY Executive Board. The German Aortic Valve Registry: 1-year results from 13,680 patients with aortic valve disease. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Nov;46(5):808-16. doi: 10.1093/ejcts/ezu290. Epub 2014 Jul 30.
- Laschinger JC, Wu C, Ibrahim NG, Shuren JE. Reduced Leaflet Motion in Bioprosthetic Aortic Valves--The FDA Perspective. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):1996-8. doi: 10.1056/NEJMp1512264. Epub 2015 Oct 5. No abstract available.
- Beholz S, Repossini A, Livi U, Schepens M, El Gabry M, Matschke K, Trivedi U, Eckel L, Dapunt O, Zamorano JL. The Freedom SOLO valve for aortic valve replacement: clinical and hemodynamic results from a prospective multicenter trial. J Heart Valve Dis. 2010 Jan;19(1):115-23.
- Thalmann M, Grubitzsch H, Matschke K, Glauber M, Tan E, Francois K, Amorim MJ, Hensens AG, Cesari F, Feyrer R, Diegeler A, Veit F, Repossini A; Freedom Solo Investigators. A European Multicenter Study of 616 Patients Receiving the Freedom Solo Stentless Bioprosthesis. Ann Thorac Surg. 2016 Jan;101(1):100-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.06.096. Epub 2015 Oct 9.
- Grubitzsch H, Wang S, Matschke K, Glauber M, Heimansohn D, Tan E, Francois K, Thalmann M. Clinical and haemodynamic outcomes in 804 patients receiving the Freedom SOLO stentless aortic valve: results from an international prospective multicentre study. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Mar;47(3):e97-104. doi: 10.1093/ejcts/ezu471. Epub 2014 Dec 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- APR002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udskiftning af aortaklap
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTetralogi af Fallot | Lungesygdom | Medfødt hjertesygdom | Pulmonal regurgitation | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR)Forenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKnæ slidgigt | Reumatoid vaskulitis med leddegigt i knæet | Unilateral posttraumatisk slidgigt i knæet | Degenerativ arthritis perifert led | Mislykkede osteotomier | Mislykket Unicompartmental ReplacementForenede Stater
Kliniske forsøg med 4D hjerte-CT-scanning
-
University of LouisvilleJames Graham Brown Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeLungekræftForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetPronation-Supination af underarmen, svækkelse afFrankrig
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
University of StrathclydeNHS Greater Glasgow and ClydeRekrutteringLungekræftDet Forenede Kongerige
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Maastricht University Medical CenterIkke rekrutterer endnuAortaaneurisme | Aorta sygdomme | Aortadissektion | Aortaaneurisme, thorax | Aorta dilatation | AortaforlængelseHolland
-
Central Hospital, Nancy, FranceInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University...AfsluttetLevende donor af nyreFrankrig
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie IVA lungekræft AJCC v8 | Stadie IVB lungekræft AJCC v8 | Stadie IV lungekræft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Fase IV kolorektal cancer AJCC v8 | Stage IVA tyktarmskræft AJCC v8 | Stadie IVB tyktarmskræft AJCC v8 | Stadie IVC tyktarmskræft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma...Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSpiserørskræft | LungekræftForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtInfektiøs endokarditis