Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verhalten von Klappensegeln (BELIEVE)

5. März 2024 aktualisiert von: Corcym S.r.l

Verhalten von Klappensegeln und das Auftreten von postoperativen Aortenklappenimplantaten mit reduzierter Mobilität

Dies ist eine prospektive, interventionelle, multizentrische Studie zur Erfassung der Gesamtinzidenz von reduzierter Segelbewegung, die durch CT-Bildgebung bei Patienten festgestellt wurde, die eine kommerziell zugelassene bioprothetische LivaNova-Aortenherzklappe bis zu einem Jahr nach der Implantation erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, interventionelle, multizentrische Studie zum Bericht über die Gesamtinzidenz von reduzierter Segelbewegung, die durch CT-Bildgebung bei Patienten identifiziert wurde, die eine kommerziell zugelassene LivaNova-Bioprothetik-Aorten-Herzklappe bis zu 1 Jahr nach der Implantation erhalten, bei Patienten, die keine Antikoagulation für at erhalten mindestens 30 Tage. Mindestens 75 Probanden mit auswertbaren 4D-CT-Scans werden an etwa 11 Prüfzentren, an denen die Geräte im Handel erhältlich sind, aufgenommen. Bei asymptomatischen Probanden werden PIs und Probanden gegenüber den CT-Bildgebungsergebnissen und den Ergebnissen des Kernlabors verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Universite Laval
  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • St. Vincent Cardiovascular Research Institute
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Oakwood Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Centennial
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Valley Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dem Probanden wurde erfolgreich eine kommerziell zugelassene bioprothetische LivaNova-Klappe gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) implantiert.
  2. Der Proband hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.
  3. Der Proband ist zum Zeitpunkt der Implantation und Einwilligungsunterschrift mindestens 18 Jahre alt
  4. Das Subjekt wird ein Jahr lang für die postoperative Nachsorge zur Verfügung stehen

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hat einen anderen geplanten kardialen Eingriff als Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) und Septummyektomie, einschließlich MAZE-Eingriffe, Vorhofflimmernoperationen und Ausschluss oder Resektion des linken Vorhofohrs, oder hat eine Herzklappenprothese oder einen Annuloplastikring in irgendeiner Position
  2. Das Subjekt hat einen medizinischen Zustand, der eine langfristige (> 6 Monate) Antikoagulation oder duale Thrombozytenaggregationshemmung erfordert
  3. Das Subjekt hat einen klinischen Zustand, der die Verwendung von CT-Bildgebung mit Kontrastmittel ausschließt
  4. Der Proband hatte innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten Klappenimplantation einen Schlaganfall oder Myokardinfarkt (STEMI und NSTEMI).
  5. Das Subjekt hat eine aktive Endokarditis, Myokarditis oder Sepsis
  6. Das Subjekt befindet sich in einem kardiogenen Schock, der sich durch eine niedrige Herzleistung manifestiert, und benötigt hämodynamische Unterstützung
  7. Das Subjekt ist bereits in einer anderen klinischen Studie enthalten, die die Ergebnisse dieser klinischen Prüfung verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Aortenklappe
LivaNova bioprothetischer Aorten-Herzklappenersatz
Diagnosetest: 4D-Herz-CT-Scan
4D-CT-Scan, der mindestens 1 Monat nach Absetzen der Antikoagulation oder dualen Thrombozytenaggregationshemmung durchgeführt wurde
Gerät: LivaNova Bioprothetisches Aortenklappenimplantat
Die Studie umfasst Patienten, die die kommerziell zugelassene LivaNova bioprothetische Aorten-Herzklappe Perceval als Behandlungsstandard erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Flugblattbewegung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation

Geben Sie die Gesamtinzidenz reduzierter Segelbewegungen an, die durch CT-Bildgebung bei kommerziell zugelassenen bioprothetischen LivaNova-Aortenherzklappen bis zu einem Jahr nach der Implantation bei Patienten festgestellt wurden, die mindestens 30 Tage lang keine Antikoagulation erhalten haben.

Die Klappensegel werden mithilfe der 4D-VR-CT-Bildgebung (Volumen-Rendering) beurteilt. Die Bewegung der Blättchen in allen Blättchen wird als normal, leicht reduziert (< 50 % Reduktion der Blättchenöffnung), mäßig reduziert (50–70 % Reduktion der Blättchenbewegung), stark reduziert (> 70 % Reduktion der Blättchenbewegung) und unbeweglich ( keine oder vernachlässigbare Blättchenbewegung).
1 Jahr nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Broschürenbewegung bei symptomatischen und asymptomatischen Probanden
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Implantation

Auftreten einer verminderten Bewegung der Segel bei symptomatischen und asymptomatischen Probanden basierend auf CT-Ergebnissen und Antikoagulations- und dualen Thrombozytenaggregationshemmungsbehandlungsmodalitäten bis zu 1 Jahr nach der Implantation.

Die Klappensegel werden mithilfe der 4D-VR-CT-Bildgebung (Volumen-Rendering) beurteilt. Die Bewegung der Blättchen in allen Blättchen wird als normal, leicht reduziert (< 50 % Reduktion der Blättchenöffnung), mäßig reduziert (50–70 % Reduktion der Blättchenbewegung), stark reduziert (> 70 % Reduktion der Blättchenbewegung) und unbeweglich ( keine oder vernachlässigbare Blättchenbewegung).
Bis zu 1 Jahr nach der Implantation
Reduzierte Bewegung der Segel durch 4D-Volumen-CT-Scan
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Implantation

Auftreten einer verminderten Segelbewegung durch 4D-Volumen-CT-Scan mit Kontrast bis zu 1 Jahr nach der Implantation bei Probanden, bei denen zuvor eine verminderte Segelbewegung festgestellt wurde.

Die Klappensegel werden mithilfe der 4D-VR-CT-Bildgebung (Volumen-Rendering) beurteilt. Die Bewegung der Blättchen in allen Blättchen wird als normal, leicht reduziert (< 50 % Reduktion der Blättchenöffnung), mäßig reduziert (50–70 % Reduktion der Blättchenbewegung), stark reduziert (> 70 % Reduktion der Blättchenbewegung) und unbeweglich ( keine oder vernachlässigbare Blättchenbewegung).
Bis zu 1 Jahr nach der Implantation
Reduzierung der Flugblattbewegung durch Beziehung zu Geräten oder Verfahren
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Implantation
Auftreten einer verminderten Bewegung der Klappensegel unter Berücksichtigung der Beziehung zu den Geräten, dem Verfahren oder anderen Ursachen bis zu 1 Jahr nach der Implantation. Die Klappensegel werden mithilfe der 4D-VR-CT-Bildgebung (Volumen-Rendering) beurteilt. Die Bewegung der Blättchen in allen Blättchen wird als normal, leicht reduziert (< 50 % Reduktion der Blättchenöffnung), mäßig reduziert (50–70 % Reduktion der Blättchenbewegung), stark reduziert (> 70 % Reduktion der Blättchenbewegung) und unbeweglich ( keine oder vernachlässigbare Blättchenbewegung).
Bis zu 1 Jahr nach der Implantation
Freiheit von der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Implantation
Anzahl und Inzidenz der Probanden ohne Gesamtmortalität
Bis zu 1 Jahr nach der Implantation
Freiheit von Ventil-Reingriffen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Implantation
Anzahl und Inzidenz der Probanden ohne erneute Klappenintervention
Bis zu 1 Jahr nach der Implantation
Freiheit vom Myokardinfarkt
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Implantation
Anzahl und Inzidenz der Probanden ohne Myokardinfarkt
Bis zu 1 Jahr nach der Implantation
Keine strukturelle Beschädigung des Ventils
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Implantation
Anzahl und Inzidenz der Probanden ohne strukturelle Klappenverschlechterung
Bis zu 1 Jahr nach der Implantation
Freiheit von mittelschwerer oder schwerer Klappeninsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Implantation
Anzahl und Inzidenz der Probanden ohne mittelschwere oder schwere Klappeninsuffizienz
Bis zu 1 Jahr nach der Implantation
Freiheit von Klappenendokarditis
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Implantation
Anzahl und Inzidenz der Probanden ohne Klappenendokarditis
Bis zu 1 Jahr nach der Implantation
Freiheit von Klappenthrombose
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Implantation
Anzahl und Inzidenz der Probanden ohne Klappenthrombose
Bis zu 1 Jahr nach der Implantation
Freiheit von thromboembolischen Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Implantation
Anzahl und Inzidenz der Probanden ohne thromboembolische Ereignisse
Bis zu 1 Jahr nach der Implantation
Freiheit von Hämolyse
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Implantation
Anzahl und Häufigkeit der Probanden ohne Hämolyse
Bis zu 1 Jahr nach der Implantation
Freiheit von schweren Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Implantation
Anzahl und Inzidenz der Probanden ohne schwere Blutungen
Bis zu 1 Jahr nach der Implantation
Beurteilung der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation

Anzahl und Häufigkeit der Probanden in den verschiedenen NYHA-Klassen ein Jahr nach der Implantation.

NYHA I = Personen mit Herzerkrankungen, jedoch ohne daraus resultierende Einschränkung der körperlichen Aktivität. Gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris.

NYHA II = Personen mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Sie fühlen sich im Ruhezustand wohl. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris.

NYHA III = Personen mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Sie fühlen sich im Ruhezustand wohl. Weniger als normale Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris.

NYHA IV = Personen mit einer Herzerkrankung, die dazu führt, dass sie keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausüben können. Auch im Ruhezustand können Symptome einer Herzinsuffizienz oder Angina pectoris auftreten. Bei körperlicher Betätigung nehmen die Beschwerden zu.
1 Jahr nach der Implantation
Aortenspitzengradient durch transthorakales Echokardiogramm (TTE)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Implantation
Zusammenfassende Statistiken (Mittelwerte, Standardabweichung, Median, Quartile und Bereichswerte für kontinuierliche Variablen; Anzahl und Häufigkeitsverteilungen für kategoriale Variablen) der hämodynamischen Beurteilung bis zu 1 Jahr nach der Implantation durch transthorakales Echokardiogramm (TTE) des Echocardiographic Core Lab.
Bis zu 1 Jahr nach der Implantation
Mittlerer Aortengradient durch transthorakales Echokardiogramm (TTE)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Implantation
Zusammenfassende Statistiken (Mittelwerte, Standardabweichung, Median, Quartile und Bereichswerte für kontinuierliche Variablen; Anzahl und Häufigkeitsverteilungen für kategoriale Variablen) der hämodynamischen Beurteilung bis zu 1 Jahr nach der Implantation durch transthorakales Echokardiogramm (TTE) des Echocardiographic Core Lab.
Bis zu 1 Jahr nach der Implantation
Effektive Öffnungsfläche durch transthorakales Echokardiogramm (TTE)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Implantation
Zusammenfassende Statistiken (Mittelwerte, Standardabweichung, Median, Quartile und Bereichswerte für kontinuierliche Variablen; Anzahl und Häufigkeitsverteilungen für kategoriale Variablen) der hämodynamischen Beurteilung bis zu 1 Jahr nach der Implantation durch transthorakales Echokardiogramm (TTE) des Echocardiographic Core Lab.
Bis zu 1 Jahr nach der Implantation
Globale Aorteninsuffizienz durch transthorakales Echokardiogramm (TTE)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Implantation
Zusammenfassende Statistiken (Mittelwerte, Standardabweichung, Median, Quartile und Bereichswerte für kontinuierliche Variablen; Anzahl und Häufigkeitsverteilungen für kategoriale Variablen) der hämodynamischen Beurteilung bis zu 1 Jahr nach der Implantation durch transthorakales Echokardiogramm (TTE) des Echocardiographic Core Lab.
Bis zu 1 Jahr nach der Implantation
Zentrale Aorteninsuffizienz durch transthorakales Echokardiogramm (TTE)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Implantation
Zusammenfassende Statistiken (Mittelwerte, Standardabweichung, Median, Quartile und Bereichswerte für kontinuierliche Variablen; Anzahl und Häufigkeitsverteilungen für kategoriale Variablen) der hämodynamischen Beurteilung bis zu 1 Jahr nach der Implantation durch transthorakales Echokardiogramm (TTE) des Echocardiographic Core Lab.
Bis zu 1 Jahr nach der Implantation
Paravalvuläre Aorteninsuffizienz durch transthorakales Echokardiogramm (TTE)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Implantation
Zusammenfassende Statistiken (Mittelwerte, Standardabweichung, Median, Quartile und Bereichswerte für kontinuierliche Variablen; Anzahl und Häufigkeitsverteilungen für kategoriale Variablen) der hämodynamischen Beurteilung bis zu 1 Jahr nach der Implantation durch transthorakales Echokardiogramm (TTE) des Echocardiographic Core Lab.
Bis zu 1 Jahr nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corcym S.r.l

Mitarbeiter

LivaNova

Ermittler

  • Hauptermittler: Federico Asch, MD, MedStar Health Research Institute
  • Hauptermittler: Niv Ad, MD, Washington Adventist Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • APR002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 4D-Herz-CT-Scan

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren