Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppførsel av ventilbrosjyrer (BELIEVE)

5. mars 2024 oppdatert av: Corcym S.r.l

Atferden til klaffeblader og forekomsten av redusert mobilitet Post-kirurgisk aortaklaffimplantat

Dette er en prospektiv, intervensjonell, multisenterstudie for å rapportere den totale forekomsten av redusert bevegelse av brosjyren identifisert ved CT-bildebehandling hos pasienter som får en kommersielt godkjent LivaNova bioprotetisk aorta-hjerteklaff opp til 1 år etter implantasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, intervensjonell, multisenterstudie for å rapportere den generelle forekomsten av redusert bevegelse av brosjyren identifisert ved CT-bildebehandling hos pasienter som får en kommersielt godkjent LivaNova bioprotetisk aorta-hjerteklaff opp til 1 år etter implantasjon, hos pasienter som ikke har antikoagulasjon i kl. minst 30 dager. Minst 75 forsøkspersoner med evaluerbare 4D CT-skanninger vil bli registrert på omtrent 11 undersøkelsessteder der enhetene er kommersielt tilgjengelige. For asymptomatiske forsøkspersoner vil PI-er og forsøkspersoner bli blindet fra CT-bilderesultatene og fra Core Lab-funnene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Université Laval
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • St. Vincent Cardiovascular Research Institute
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Forente stater, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Oakwood Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Centennial
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Valley Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er vellykket implantert med en kommersielt godkjent LivaNova bioproteseventil i henhold til bruksanvisningen (IFU)
  2. Observanden har signert det informerte samtykket.
  3. Forsøkspersonen er minst 18 år gammel på tidspunktet for implantasjon og samtykkesignatur
  4. Emnet vil være tilgjengelig for postoperativ oppfølging gjennom ett år

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har en planlagt samtidig hjerteprosedyre annet enn koronararterie-bypassgraft (CABG) og septalmyektomi, inkludert MAZE-prosedyrer, atrieflimmerkirurgi og utelukkelse eller reseksjon av venstre atrievedheng, eller har en hjerteklaffprotese eller annuloplastikkring i enhver posisjon
  2. Personen har en hvilken som helst medisinsk tilstand som krever langvarig (> 6 måneder) antikoagulasjon eller dobbel antiplatebehandling
  3. Personen har en hvilken som helst klinisk tilstand som utelukker bruk av CT-avbildning med kontrast
  4. Pasienten hadde slag eller hjerteinfarkt (STEMI og NSTEMI) innen 30 dager etter den planlagte ventilimplantatoperasjonen
  5. Personen har aktiv endokarditt, myokarditt eller sepsis
  6. Personen er i kardiogent sjokk manifestert ved lavt hjertevolum og trenger hemodynamisk støtte
  7. Emnet er allerede inkludert i en annen klinisk studie som kan forvirre resultatene av denne kliniske undersøkelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Aortaklaff
LivaNova bioprotese aorta hjerteklaff erstatning
4D CT-skanning oppnådd minst 1 måned etter seponering av antikoagulasjons- eller dobbel antiplatebehandling
Studien inkluderer pasienter som har mottatt den kommersielt godkjente LivaNova bioprotese aorta-hjerteklaffen Perceval, som standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i brosjyrebevegelse
Tidsramme: 1 år etter implantasjon

Rapporter den generelle forekomsten av redusert brosjyrebevegelse identifisert ved CT-bilder i kommersielt godkjente LivaNova bioprotetiske aorta-hjerteklaffer opp til 1 år etter implantasjon hos pasienter som ikke har antikoagulasjon i minst 30 dager.

Klaffbladene vil bli vurdert ved hjelp av 4D-VR (volum-gjengitt) CT-avbildning. Brosjyrebevegelse i alle brosjyrer vil bli definert som normal, mildt redusert (<50 % reduksjon i brosjyreåpning), moderat redusert (50-70 % reduksjon i brosjyrebevegelse), alvorlig redusert (>70 % reduksjon i brosjyrebevegelse) og immobile ( ingen eller ubetydelig brosjyrebevegelse).

1 år etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brosjyrebevegelse i symptomatiske og asymptomatiske forsøkspersoner
Tidsramme: opptil 1 år etter implantasjon

Forekomst av redusert brosjyrebevegelse hos symptomatiske og asymptomatiske personer basert på CT-utfall og antikoagulasjon og doble antiplate-behandlingsmodaliteter opp til 1 år etter implantasjon.

Klaffbladene vil bli vurdert ved hjelp av 4D-VR (volum-gjengitt) CT-avbildning. Brosjyrebevegelse i alle brosjyrer vil bli definert som normal, mildt redusert (<50 % reduksjon i brosjyreåpning), moderat redusert (50-70 % reduksjon i brosjyrebevegelse), alvorlig redusert (>70 % reduksjon i brosjyrebevegelse) og immobile ( ingen eller ubetydelig brosjyrebevegelse).

opptil 1 år etter implantasjon
Redusert brosjyrebevegelse gjennom 4D-volumgjengitt CT-skanning
Tidsramme: opptil 1 år etter implantasjon

Forekomst av redusert brosjyrebevegelse gjennom 4D volumgjengitt CT-skanning med kontrast opptil 1 år etter implantasjon, hos forsøkspersoner hvor redusert brosjyrebevegelse tidligere ble oppdaget.

Klaffbladene vil bli vurdert ved hjelp av 4D-VR (volum-gjengitt) CT-avbildning. Brosjyrebevegelse i alle brosjyrer vil bli definert som normal, mildt redusert (<50 % reduksjon i brosjyreåpning), moderat redusert (50-70 % reduksjon i brosjyrebevegelse), alvorlig redusert (>70 % reduksjon i brosjyrebevegelse) og immobile ( ingen eller ubetydelig brosjyrebevegelse).

opptil 1 år etter implantasjon
Reduksjon i brosjyrebevegelse ved forhold til enheter eller prosedyre
Tidsramme: opptil 1 år etter implantasjon
Forekomst av redusert brosjyrebevegelse tatt i betraktning forholdet til enhetene, prosedyren eller andre årsaker opptil 1 år etter implantasjon. Klaffbladene vil bli vurdert ved hjelp av 4D-VR (volumgjengitt) CT-avbildning. Brosjyrebevegelse i alle brosjyrer vil bli definert som normal, mildt redusert (<50 % reduksjon i brosjyreåpning), moderat redusert (50-70 % reduksjon i brosjyrebevegelse), alvorlig redusert (>70 % reduksjon i brosjyrebevegelse) og immobile ( ingen eller ubetydelig brosjyrebevegelse).
opptil 1 år etter implantasjon
Frihet fra dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: opptil 1 år etter implantasjon
Antall og forekomst av forsøkspersoner fri for dødelighet av alle årsaker
opptil 1 år etter implantasjon
Frihet fra ventilgjeninngrep
Tidsramme: opptil 1 år etter implantasjon
Antall og forekomst av forsøkspersoner fri for ventilreintervensjon
opptil 1 år etter implantasjon
Frihet fra hjerteinfarkt
Tidsramme: opptil 1 år etter implantasjon
Antall og forekomst av forsøkspersoner fri fra hjerteinfarkt
opptil 1 år etter implantasjon
Frihet fra strukturell ventilforringelse
Tidsramme: opptil 1 år etter implantasjon
Antall og forekomst av individer uten strukturell ventilforringelse
opptil 1 år etter implantasjon
Frihet fra moderat eller alvorlig ventiloppstøt
Tidsramme: opptil 1 år etter implantasjon
Antall og forekomst av individer fri for moderat eller alvorlig klaffeoppstøt
opptil 1 år etter implantasjon
Frihet fra ventilendokarditt
Tidsramme: opptil 1 år etter implantasjon
Antall og forekomst av forsøkspersoner fri for endokarditt
opptil 1 år etter implantasjon
Frihet fra ventiltrombose
Tidsramme: opptil 1 år etter implantasjon
Antall og forekomst av forsøkspersoner fri for klaffetrombose
opptil 1 år etter implantasjon
Frihet fra tromboemboliske hendelser
Tidsramme: opptil 1 år etter implantasjon
Antall og forekomst av forsøkspersoner fri for tromboemboliske hendelser
opptil 1 år etter implantasjon
Frihet fra hemolyse
Tidsramme: opptil 1 år etter implantasjon
Antall og forekomst av forsøkspersoner fri for hemolyse
opptil 1 år etter implantasjon
Frihet fra store blødninger
Tidsramme: opptil 1 år etter implantasjon
Antall og forekomst av forsøkspersoner fri for større blødninger
opptil 1 år etter implantasjon
New York Heart Association (NYHA) vurdering
Tidsramme: 1 år etter implantasjon

Antall og forekomst av forsøkspersoner i de forskjellige NYHA-klassene 1 år etter implantasjon.

NYHA I = Personer med hjertesykdom, men uten påfølgende begrensning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet forårsaker ikke unødig tretthet, hjertebank, dyspné eller angina.

NYHA II = Personer med hjertesykdom som resulterer i lett begrensning av fysisk aktivitet. De er komfortable i hvile. Vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, dyspné eller angina.

NYHA III = Personer med hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet. De er komfortable i hvile. Mindre aktivitet enn vanlig forårsaker tretthet, hjertebank, dyspné eller angina.

NYHA IV = Personer med hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag. Symptomer på hjertesvikt eller angina kan være tilstede selv i hvile. Hvis det utføres fysisk aktivitet, øker ubehaget.

1 år etter implantasjon
Aorta toppgradient gjennom transthoracic ekkokardiogram (TTE)
Tidsramme: opptil 1 år etter implantasjon
Sammendragsstatistikk (gjennomsnitt, standardavvik, median, kvartiler og områdeverdier for kontinuerlige variabler; antall og frekvensfordelinger for kategoriske variabler) av hemodynamisk vurdering opp til 1 år etter implantasjon gjennom ekkokardiografisk kjernelab transthorax ekkokardiogram (TTE)
opptil 1 år etter implantasjon
Gjennomsnittlig gradient i aorta gjennom transthorax ekkokardiogram (TTE)
Tidsramme: opptil 1 år etter implantasjon
Sammendragsstatistikk (gjennomsnitt, standardavvik, median, kvartiler og områdeverdier for kontinuerlige variabler; antall og frekvensfordelinger for kategoriske variabler) av hemodynamisk vurdering opp til 1 år etter implantasjon gjennom ekkokardiografisk kjernelab transthorax ekkokardiogram (TTE)
opptil 1 år etter implantasjon
Effektivt åpningsområde gjennom transthorax ekkokardiogram (TTE)
Tidsramme: opptil 1 år etter implantasjon
Sammendragsstatistikk (gjennomsnitt, standardavvik, median, kvartiler og områdeverdier for kontinuerlige variabler; antall og frekvensfordelinger for kategoriske variabler) av hemodynamisk vurdering opp til 1 år etter implantasjon gjennom ekkokardiografisk kjernelab transthorax ekkokardiogram (TTE)
opptil 1 år etter implantasjon
Global aorta regurgitasjon gjennom transthoracic ekkokardiogram (TTE)
Tidsramme: opptil 1 år etter implantasjon
Sammendragsstatistikk (gjennomsnitt, standardavvik, median, kvartiler og områdeverdier for kontinuerlige variabler; antall og frekvensfordelinger for kategoriske variabler) av hemodynamisk vurdering opp til 1 år etter implantasjon gjennom ekkokardiografisk kjernelab transthorax ekkokardiogram (TTE)
opptil 1 år etter implantasjon
Sentral aorta regurgitasjon gjennom transthoracic ekkokardiogram (TTE)
Tidsramme: opptil 1 år etter implantasjon
Sammendragsstatistikk (gjennomsnitt, standardavvik, median, kvartiler og områdeverdier for kontinuerlige variabler; antall og frekvensfordelinger for kategoriske variabler) av hemodynamisk vurdering opp til 1 år etter implantasjon gjennom ekkokardiografisk kjernelab transthorax ekkokardiogram (TTE)
opptil 1 år etter implantasjon
Paravalvulær aorta regurgitasjon gjennom transthoracic ekkokardiogram (TTE)
Tidsramme: opptil 1 år etter implantasjon
Sammendragsstatistikk (gjennomsnitt, standardavvik, median, kvartiler og områdeverdier for kontinuerlige variabler; antall og frekvensfordelinger for kategoriske variabler) av hemodynamisk vurdering opp til 1 år etter implantasjon gjennom ekkokardiografisk kjernelab transthorax ekkokardiogram (TTE)
opptil 1 år etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Federico Asch, MD, Medstar Health Research Institute
  • Hovedetterforsker: Niv Ad, MD, Washington Adventist Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • APR002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utskifting av aortaklaff

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italia
  • Mahidol University
    Fullført
    Ascending Aortic Ateromatous Plaque
    Thailand
  • University of L'Aquila
    Rete delle NeuroCardiologie
    Har ikke rekruttert ennå
    Venstre atriell vedheng lukkes | Utskifting av aortaklaffen | Bytte av mitralventil | Akutt iskemisk slag AIS | Mitralventil reparasjon | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR) | Transkateter aortaklaffskifte (TAVR) | PCI-pasienter | Slagbehandling
    Italia
  • Ataturk University
    Fullført
    Koronararteriesykdom | Akutt hjerteinfarkt | Troponin | Koronar bypass-graftstenose av autologt kar | IABP - Disorder of Intra-Aortic Balloon Pump
    Tyrkia
  • Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...
    Xiangya Hospital of Central South University; The Affiliated Hospital of... og andre samarbeidspartnere
    Rekruttering
    Aortaklaffstenose | Aortaklaffsykdom | Mitralventilstenose | Hjerteklaffsykdom | Trikuspidalventil oppstøt | Mitralklaffsykdom | Regurgitasjon av aortaklaffen | Utskifting av transkateterventil | Trikuspidalklaffsykdom | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR) | Mitralventil (MV) Regurgitasjon | Transkateter... og andre forhold
    Kina
  • Edwards Lifesciences
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Tetralogien til Fallot | Lungesykdom | Medfødt hjertesykdom | Lungeoppstøt | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR)
    Forente stater
  • Smith & Nephew, Inc.
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Kneartrose | Revmatoid vaskulitt med revmatoid artritt i kneet | Unilateral posttraumatisk kneartrose | Degenerativ leddgikt perifert ledd | Mislykkede osteotomier | Mislykket Unicompartmental Replacement
    Forente stater
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Myokardiskemi | Plutselig hjertedød | Avvikende koronararterieopprinnelse | Anomal koronararterie som oppstår fra motsatt sinus | Anomal koronararterie med aorta-opprinnelse og forløp mellom de store arteriene | Anomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardiskemi, Angina Pectoris | AAOC... og andre forhold
    Italia

Kliniske studier på 4D hjerte-CT-skanning

Abonnere