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Comportement des feuillets valvulaires (BELIEVE)

5 mars 2024 mis à jour par: Corcym S.r.l

Comportement des feuillets valvulaires et incidence de l'implantation post-chirurgicale d'une valve aortique à mobilité réduite

Il s'agit d'un essai prospectif, interventionnel et multicentrique visant à rendre compte de l'incidence globale du mouvement réduit des feuillets identifié par imagerie CT chez les patients recevant une valve cardiaque aortique bioprothétique LivaNova approuvée commercialement jusqu'à 1 an après l'implantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif, interventionnel et multicentrique visant à rendre compte de l'incidence globale de la réduction du mouvement des feuillets identifiée par l'imagerie CT chez les patients recevant une valve cardiaque aortique bioprothétique LivaNova approuvée commercialement jusqu'à 1 an après l'implantation, chez les patients qui n'ont plus d'anticoagulation pendant au moins moins 30 jours. Un minimum de 75 sujets avec des tomodensitogrammes 4D évaluables seront inscrits dans environ 11 sites expérimentaux où les dispositifs sont disponibles dans le commerce. Pour les sujets asymptomatiques, les PI et les sujets ne seront pas informés des résultats d'imagerie CT et des résultats du Core Lab.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Université Laval
  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • St. Vincent Cardiovascular Research Institute
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, États-Unis, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Oakwood Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Centennial
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
        • Valley Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a été implanté avec succès avec une valve bioprothétique LivaNova commercialement approuvée conformément aux instructions d'utilisation (IFU)
  2. Le sujet a signé le consentement éclairé.
  3. Le sujet est âgé d'au moins 18 ans au moment de l'implantation et de la signature du consentement
  4. Le sujet sera disponible pour un suivi postopératoire pendant un an

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a une procédure cardiaque concomitante planifiée autre qu'un pontage aortocoronarien (CABG) et une myectomie septale, y compris les procédures MAZE, la chirurgie de la fibrillation auriculaire et l'exclusion ou la résection de l'appendice auriculaire gauche, ou a une valve cardiaque prothétique ou un anneau d'annuloplastie dans n'importe quelle position
  2. Le sujet a une condition médicale nécessitant une anticoagulation à long terme (> 6 mois) ou une double thérapie antiplaquettaire
  3. Le sujet a une condition clinique excluant l'utilisation de l'imagerie CT avec contraste
  4. Le sujet a eu un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde (STEMI et NSTEMI) dans les 30 jours suivant la chirurgie d'implantation valvulaire prévue
  5. Le sujet a une endocardite active, une myocardite ou une septicémie
  6. Le sujet est en état de choc cardiogénique se manifestant par un faible débit cardiaque et nécessitant un soutien hémodynamique
  7. Le sujet est déjà inclus dans un autre essai clinique qui pourrait confondre les résultats de cette investigation clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: La valve aortique
Remplacement de la valve cardiaque aortique par bioprothèse LivaNova
Test diagnostique: Scanner cardiaque 4D
Scanner 4D obtenu au minimum 1 mois après l'arrêt de l'anticoagulation ou de la bithérapie antiplaquettaire
Dispositif: Implant de valve aortique bioprothétique LivaNova
L'étude inclut des patients qui ont reçu la valve cardiaque aortique bioprothétique LivaNova, approuvée commercialement, Perceval, comme norme de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du mouvement des feuillets
Délai: 1 an après l'implantation

Signalez l'incidence globale de la réduction du mouvement des feuillets identifiée par imagerie CT dans les valvules cardiaques aortiques bioprothétiques LivaNova approuvées commercialement jusqu'à 1 an après l'implantation chez les patients sans anticoagulation pendant au moins 30 jours.

Les feuillets valvulaires seront évalués à l'aide de l'imagerie CT 4D-VR (rendu en volume). Le mouvement des folioles dans tous les folioles sera défini comme normal, légèrement réduit (réduction < 50 % de l'ouverture des folioles), modérément réduit (réduction de 50 à 70 % du mouvement des folioles), sévèrement réduit (réduction > 70 % du mouvement des folioles) et immobile ( mouvement des folioles nul ou négligeable).
1 an après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mouvement des dépliants chez les sujets symptomatiques et asymptomatiques
Délai: jusqu'à 1 an après l'implantation

Incidence de la réduction du mouvement des feuillets chez les sujets symptomatiques et asymptomatiques sur la base des résultats de la tomodensitométrie et des modalités d'anticoagulation et de double traitement antiplaquettaire jusqu'à 1 an après l'implantation.

Les feuillets valvulaires seront évalués à l'aide de l'imagerie CT 4D-VR (rendu en volume). Le mouvement des folioles dans tous les folioles sera défini comme normal, légèrement réduit (réduction < 50 % de l'ouverture des folioles), modérément réduit (réduction de 50 à 70 % du mouvement des folioles), sévèrement réduit (réduction > 70 % du mouvement des folioles) et immobile ( mouvement des folioles nul ou négligeable).
jusqu'à 1 an après l'implantation
Mouvement réduit des brochures grâce à un scanner 4D rendu en volume
Délai: jusqu'à 1 an après l'implantation

Incidence d'une réduction du mouvement des feuillets grâce à une tomodensitométrie 4D à rendu de volume avec contraste jusqu'à 1 an après l'implantation, chez les sujets chez lesquels une réduction du mouvement des feuillets a été précédemment détectée.

Les feuillets valvulaires seront évalués à l'aide de l'imagerie CT 4D-VR (rendu en volume). Le mouvement des folioles dans tous les folioles sera défini comme normal, légèrement réduit (réduction < 50 % de l'ouverture des folioles), modérément réduit (réduction de 50 à 70 % du mouvement des folioles), sévèrement réduit (réduction > 70 % du mouvement des folioles) et immobile ( mouvement des folioles nul ou négligeable).
jusqu'à 1 an après l'implantation
Réduction du mouvement des feuillets en fonction de la relation avec les appareils ou la procédure
Délai: jusqu'à 1 an après l'implantation
Incidence du mouvement réduit des feuillets compte tenu de la relation avec les dispositifs, la procédure ou d'autres causes jusqu'à 1 an après l'implantation. Les feuillets valvulaires seront évalués à l'aide de l'imagerie CT 4D-VR (rendu en volume). Le mouvement des folioles dans tous les folioles sera défini comme normal, légèrement réduit (réduction < 50 % de l'ouverture des folioles), modérément réduit (réduction de 50 à 70 % du mouvement des folioles), sévèrement réduit (réduction > 70 % du mouvement des folioles) et immobile ( mouvement des folioles nul ou négligeable).
jusqu'à 1 an après l'implantation
Absence de mortalité toutes causes confondues
Délai: jusqu'à 1 an après l'implantation
Nombre et incidence de sujets exempts de mortalité toutes causes confondues
jusqu'à 1 an après l'implantation
Absence de réintervention valvulaire
Délai: jusqu'à 1 an après l'implantation
Nombre et incidence de sujets sans réintervention valvulaire
jusqu'à 1 an après l'implantation
Absence d'infarctus du myocarde
Délai: jusqu'à 1 an après l'implantation
Nombre et incidence de sujets indemnes d'infarctus du myocarde
jusqu'à 1 an après l'implantation
Absence de détérioration structurelle de la valve
Délai: jusqu'à 1 an après l'implantation
Nombre et incidence de sujets exempts de détérioration structurelle de la valvule
jusqu'à 1 an après l'implantation
Absence de régurgitation valvulaire modérée ou sévère
Délai: jusqu'à 1 an après l'implantation
Nombre et incidence de sujets exempts de régurgitation valvulaire modérée ou sévère
jusqu'à 1 an après l'implantation
Absence d'endocardite valvulaire
Délai: jusqu'à 1 an après l'implantation
Nombre et incidence de sujets indemnes d'endocardite valvulaire
jusqu'à 1 an après l'implantation
Absence de thrombose valvulaire
Délai: jusqu'à 1 an après l'implantation
Nombre et incidence de sujets indemnes de thrombose valvulaire
jusqu'à 1 an après l'implantation
Absence d'événements thromboemboliques
Délai: jusqu'à 1 an après l'implantation
Nombre et incidence de sujets indemnes d'événements thromboemboliques
jusqu'à 1 an après l'implantation
Absence d'hémolyse
Délai: jusqu'à 1 an après l'implantation
Nombre et incidence de sujets indemnes d'hémolyse
jusqu'à 1 an après l'implantation
Absence de saignement majeur
Délai: jusqu'à 1 an après l'implantation
Nombre et incidence de sujets indemnes d'hémorragie majeure
jusqu'à 1 an après l'implantation
Évaluation de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 1 an après l'implantation

Nombre et incidence de sujets dans les différentes classes NYHA à 1 an après l'implantation.

NYHA I = Sujets atteints d'une maladie cardiaque mais sans limitation d'activité physique qui en résulte. L’activité physique ordinaire ne provoque pas de fatigue excessive, de palpitations, de dyspnée ou d’angine.

NYHA II = Sujets atteints d'une maladie cardiaque entraînant une légère limitation de l'activité physique. Ils sont à l'aise au repos. L'activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou de l'angine.

NYHA III = Sujets atteints d'une maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique. Ils sont à l'aise au repos. Une activité inférieure à l’ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou de l’angine de poitrine.

NYHA IV = Sujets atteints d'une maladie cardiaque entraînant l'incapacité de pratiquer une activité physique sans inconfort. Des symptômes d'insuffisance cardiaque ou d'angine de poitrine peuvent être présents même au repos. Si une activité physique est entreprise, l’inconfort est accru.
1 an après l'implantation
Dégradé de pic aortique par échocardiogramme transthoracique (ETT)
Délai: jusqu'à 1 an après l'implantation
Statistiques récapitulatives (moyennes, écart type, valeurs médianes, quartiles et plages pour les variables continues ; distributions de nombre et de fréquence pour les variables catégorielles) de l'évaluation hémodynamique jusqu'à 1 an après l'implantation via l'échocardiogramme transthoracique (ETT) du Core Lab Echocardiographic Core Lab.
jusqu'à 1 an après l'implantation
Gradient moyen aortique par échocardiogramme transthoracique (ETT)
Délai: jusqu'à 1 an après l'implantation
Statistiques récapitulatives (moyennes, écart type, valeurs médianes, quartiles et plages pour les variables continues ; distributions de nombre et de fréquence pour les variables catégorielles) de l'évaluation hémodynamique jusqu'à 1 an après l'implantation via l'échocardiogramme transthoracique (ETT) du Core Lab Echocardiographic Core Lab.
jusqu'à 1 an après l'implantation
Zone d'orifice efficace grâce à l'échocardiogramme transthoracique (ETT)
Délai: jusqu'à 1 an après l'implantation
Statistiques récapitulatives (moyennes, écart type, valeurs médianes, quartiles et plages pour les variables continues ; distributions de nombre et de fréquence pour les variables catégorielles) de l'évaluation hémodynamique jusqu'à 1 an après l'implantation via l'échocardiogramme transthoracique (ETT) du Core Lab Echocardiographic Core Lab.
jusqu'à 1 an après l'implantation
Insuffisance aortique globale par échocardiographie transthoracique (ETT)
Délai: jusqu'à 1 an après l'implantation
Statistiques récapitulatives (moyennes, écart type, valeurs médianes, quartiles et plages pour les variables continues ; distributions de nombre et de fréquence pour les variables catégorielles) de l'évaluation hémodynamique jusqu'à 1 an après l'implantation via l'échocardiogramme transthoracique (ETT) du Core Lab Echocardiographic Core Lab.
jusqu'à 1 an après l'implantation
Insuffisance aortique centrale par échocardiographie transthoracique (ETT)
Délai: jusqu'à 1 an après l'implantation
Statistiques récapitulatives (moyennes, écart type, valeurs médianes, quartiles et plages pour les variables continues ; distributions de nombre et de fréquence pour les variables catégorielles) de l'évaluation hémodynamique jusqu'à 1 an après l'implantation via l'échocardiogramme transthoracique (ETT) du Core Lab Echocardiographic Core Lab.
jusqu'à 1 an après l'implantation
Insuffisance aortique paravalvulaire par échocardiographie transthoracique (ETT)
Délai: jusqu'à 1 an après l'implantation
Statistiques récapitulatives (moyennes, écart type, valeurs médianes, quartiles et plages pour les variables continues ; distributions de nombre et de fréquence pour les variables catégorielles) de l'évaluation hémodynamique jusqu'à 1 an après l'implantation via l'échocardiogramme transthoracique (ETT) du Core Lab Echocardiographic Core Lab.
jusqu'à 1 an après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corcym S.r.l

Collaborateurs

LivaNova

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Federico Asch, MD, Medstar Health Research Institute
  • Chercheur principal: Niv Ad, MD, Washington Adventist Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2017

Première publication (Réel)

27 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • APR002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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