밸브 전단지의 동작 (BELIEVE)
2024년 3월 5일 업데이트: Corcym S.r.l
대동맥 판막 이식 수술 후 판막 엽의 거동 및 이동성 감소의 발생률
이것은 이식 후 최대 1년까지 상업적으로 승인된 LivaNova 생체인공 대동맥 심장 판막을 받은 환자에서 CT 영상으로 확인된 감소된 판막 움직임의 전반적인 발생률을 보고하기 위한 전향적, 중재적, 다중 센터 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이식 후 최대 1년까지 상업적으로 승인된 LivaNova 생체인공 대동맥 심장 판막을 받은 환자에서 CT 영상으로 확인된 감소된 소엽 움직임의 전반적인 발생률을 보고하기 위한 전향적, 중재적, 다중 센터 시험입니다. 최소 30일.
평가 가능한 4D CT 스캔이 포함된 최소 75명의 피험자가 기기가 상업적으로 이용 가능한 약 11개의 연구 사이트에 등록됩니다.
무증상 피험자의 경우 PI와 피험자는 CT 영상 결과와 Core Lab 소견에서 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- St. Vincent Cardiovascular Research Institute
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Medical Center
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Maryland
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Takoma Park, Maryland, 미국, 20912
- Washington Adventist Hospital
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Michigan
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Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Oakwood Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Missouri Baptist Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Centennial
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Virginia
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Winchester, Virginia, 미국, 22601
- Valley Health
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V4G5
- Université Laval
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 사용 지침(IFU)에 따라 상업적으로 승인된 LivaNova 생체 인공 판막을 성공적으로 이식했습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 이식 및 동의서 작성 시점에 만 18세 이상입니다.
- 피험자는 수술 후 1년 동안 추적 관찰할 수 있습니다.
제외 기준:
- MAZE 절차, 심방 세동 수술 및 좌심방 부속기 배제 또는 절제술을 포함하여 관상 동맥 우회술(CABG) 및 중격 근절제술 이외의 계획된 병용 심장 절차를 갖거나 임의의 위치에 인공 심장 판막 또는 판륜성형술 고리가 있는 대상자
- 피험자는 장기(> 6개월) 항응고 또는 이중 항혈소판 요법이 필요한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 조영제와 함께 CT 이미징을 사용할 수 없는 임상 조건을 가지고 있습니다.
- 계획된 판막 이식 수술 30일 이내에 대상자가 뇌졸중 또는 심근경색(STEMI 및 NSTEMI)을 앓았습니다.
- 피험자는 활동성 심내막염, 심근염 또는 패혈증이 있습니다.
- 피험자는 낮은 심박출량으로 나타나는 심인성 쇼크 상태에 있고 혈역학적 지원이 필요합니다.
- 피험자는 이 임상 조사의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 임상 시험에 이미 포함되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대동맥판 막
LivaNova 생체 인공 대동맥 심장 판막 교체
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항응고 또는 이중 항혈소판 요법 중단 후 최소 1개월 후에 얻은 4D CT 스캔
연구에는 상업적으로 승인된 LivaNova 생체인공 대동맥 심장 판막 Perceval을 표준 치료로 받은 환자가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전단지 움직임 감소
기간: 이식 후 1년
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최소 30일 동안 항응고제를 중단한 환자에게 이식 후 최대 1년까지 상업적으로 승인된 LivaNova 생체인공삽입 대동맥 심장 판막에서 CT 영상으로 확인된 판막 운동 감소의 전체 발생률을 보고합니다. 판막엽은 4D-VR(볼륨 렌더링) CT 영상을 사용하여 평가됩니다. 모든 판엽의 판엽 운동은 정상, 경미한 감소(전엽 개구부의 <50% 감소), 중간 정도의 감소(전엽 운동의 50-70% 감소), 심각한 감소(전엽 운동의 >70% 감소) 및 움직이지 않는 것으로 정의됩니다( 전단지 움직임이 없거나 무시할 수 있음). |
이식 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 대상과 무증상 대상에서 전단지 운동 결과
기간: 이식 후 최대 1년
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CT 결과와 이식 후 최대 1년까지의 항응고 및 이중 항혈소판 치료 방식을 기준으로 유증상 및 무증상 피험자에서 판막 운동 감소 발생률. 판막엽은 4D-VR(볼륨 렌더링) CT 영상을 사용하여 평가됩니다. 모든 판엽의 판엽 운동은 정상, 경미한 감소(전엽 개구부의 <50% 감소), 중간 정도의 감소(전엽 운동의 50-70% 감소), 심각한 감소(전엽 운동의 >70% 감소) 및 움직이지 않는 것으로 정의됩니다( 전단지 움직임이 없거나 무시할 수 있음). |
이식 후 최대 1년
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4D 볼륨 렌더링 CT 스캔을 통해 전단지 움직임 감소
기간: 이식 후 최대 1년
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이전에 감소된 판막 움직임이 감지된 피험자에서 이식 후 최대 1년까지 대비를 사용하여 4D 볼륨 렌더링 CT 스캔을 통해 판막 움직임 감소의 발생률. 판막엽은 4D-VR(볼륨 렌더링) CT 영상을 사용하여 평가됩니다. 모든 판엽의 판엽 운동은 정상, 경미한 감소(전엽 개구부의 <50% 감소), 중간 정도의 감소(전엽 운동의 50-70% 감소), 심각한 감소(전엽 운동의 >70% 감소) 및 움직이지 않는 것으로 정의됩니다( 전단지 움직임이 없거나 무시할 수 있음). |
이식 후 최대 1년
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장치 또는 절차와의 관계에 따른 전단지 이동 감소
기간: 이식 후 최대 1년
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이식 후 최대 1년까지 장치, 절차 또는 기타 원인과의 관계를 고려하여 판막엽의 움직임 감소 발생률 판막엽은 4D-VR(볼륨 렌더링) CT 영상을 사용하여 평가됩니다.
모든 판엽의 판엽 운동은 정상, 경미한 감소(전엽 개구부의 <50% 감소), 중간 정도의 감소(전엽 운동의 50-70% 감소), 심각한 감소(전엽 운동의 >70% 감소) 및 움직이지 않는 것으로 정의됩니다( 전단지 움직임이 없거나 무시할 수 있음).
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이식 후 최대 1년
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모든 원인으로 인한 사망으로부터의 자유
기간: 이식 후 최대 1년
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모든 원인으로 인한 사망이 없는 피험자의 수 및 발생률
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이식 후 최대 1년
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밸브 재개입으로부터의 자유
기간: 이식 후 최대 1년
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판막 재수술을 받지 않은 피험자의 수와 발생률
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이식 후 최대 1년
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심근경색으로부터의 자유
기간: 이식 후 최대 1년
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심근경색이 없는 피험자의 수와 발생률
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이식 후 최대 1년
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구조적 밸브 성능 저하로부터의 자유
기간: 이식 후 최대 1년
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구조적 판막 악화가 없는 피험자의 수 및 발생률
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이식 후 최대 1년
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중등도 또는 중증 판막 역류가 없음
기간: 이식 후 최대 1년
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중등도 또는 중증 판막 역류가 없는 피험자의 수 및 발생률
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이식 후 최대 1년
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판막 심내막염으로부터의 해방
기간: 이식 후 최대 1년
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판막 심내막염이 없는 피험자의 수 및 발생률
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이식 후 최대 1년
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판막 혈전증으로부터의 해방
기간: 이식 후 최대 1년
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판막 혈전증이 없는 피험자의 수와 발생률
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이식 후 최대 1년
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혈전색전증으로부터의 자유
기간: 이식 후 최대 1년
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혈전색전증 사건이 없는 피험자의 수와 발생률
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이식 후 최대 1년
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용혈로부터의 자유
기간: 이식 후 최대 1년
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용혈이 없는 피험자의 수와 발생률
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이식 후 최대 1년
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주요 출혈로부터의 자유
기간: 이식 후 최대 1년
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주요 출혈이 없는 피험자의 수 및 발생률
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이식 후 최대 1년
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뉴욕심장협회(NYHA) 평가
기간: 이식 후 1년
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이식 후 1년에 다양한 NYHA 클래스의 대상자 수 및 발생률. NYHA I = 심장 질환이 있지만 신체 활동에 제한이 없는 피험자. 일반적인 신체 활동은 과도한 피로, 심계항진, 호흡 곤란 또는 협심증을 유발하지 않습니다. NYHA II = 심장 질환이 있어 신체 활동이 약간 제한되는 대상. 그들은 편안하게 휴식을 취합니다. 일반적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡 곤란 또는 협심증을 유발합니다. NYHA III = 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 피험자. 그들은 편안하게 휴식을 취합니다. 평소보다 적게 활동하면 피로, 심계항진, 호흡 곤란 또는 협심증이 발생합니다. NYHA IV = 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환이 있는 피험자. 휴식 중에도 심부전이나 협심증 증상이 나타날 수 있습니다. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다. |
이식 후 1년
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경흉부 심초음파(TTE)를 통한 대동맥 최고 경사도
기간: 이식 후 최대 1년
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심초음파 Core Lab 경흉부 심장초음파검사(TTE)를 통해 이식 후 최대 1년까지 혈역학 평가에 대한 요약 통계(연속 변수에 대한 평균, 표준 편차, 중앙값, 사분위수 및 범위 값, 범주형 변수에 대한 개수 및 빈도 분포)
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이식 후 최대 1년
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경흉부 심초음파(TTE)를 통한 대동맥 평균 변화도
기간: 이식 후 최대 1년
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심초음파 Core Lab 경흉부 심장초음파검사(TTE)를 통해 이식 후 최대 1년까지 혈역학 평가에 대한 요약 통계(연속 변수에 대한 평균, 표준 편차, 중앙값, 사분위수 및 범위 값, 범주형 변수에 대한 개수 및 빈도 분포)
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이식 후 최대 1년
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경흉부 심초음파(TTE)를 통한 유효 구멍 면적
기간: 이식 후 최대 1년
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심초음파 Core Lab 경흉부 심장초음파검사(TTE)를 통해 이식 후 최대 1년까지 혈역학 평가에 대한 요약 통계(연속 변수에 대한 평균, 표준 편차, 중앙값, 사분위수 및 범위 값, 범주형 변수에 대한 개수 및 빈도 분포)
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이식 후 최대 1년
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경흉부심초음파검사(TTE)를 통한 전체 대동맥 역류
기간: 이식 후 최대 1년
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심초음파 Core Lab 경흉부 심장초음파검사(TTE)를 통해 이식 후 최대 1년까지 혈역학 평가에 대한 요약 통계(연속 변수에 대한 평균, 표준 편차, 중앙값, 사분위수 및 범위 값, 범주형 변수에 대한 개수 및 빈도 분포)
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이식 후 최대 1년
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경흉부심초음파검사(TTE)를 통한 중앙 대동맥 역류
기간: 이식 후 최대 1년
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심초음파 Core Lab 경흉부 심장초음파검사(TTE)를 통해 이식 후 최대 1년까지 혈역학 평가에 대한 요약 통계(연속 변수에 대한 평균, 표준 편차, 중앙값, 사분위수 및 범위 값, 범주형 변수에 대한 개수 및 빈도 분포)
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이식 후 최대 1년
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경흉부심초음파검사(TTE)를 통한 판막주위 대동맥 역류
기간: 이식 후 최대 1년
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심초음파 Core Lab 경흉부 심장초음파검사(TTE)를 통해 이식 후 최대 1년까지 혈역학 평가에 대한 요약 통계(연속 변수에 대한 평균, 표준 편차, 중앙값, 사분위수 및 범위 값, 범주형 변수에 대한 개수 및 빈도 분포)
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이식 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Federico Asch, MD, Medstar Health Research Institute
- 수석 연구원: Niv Ad, MD, Washington Adventist Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Guyton RA, O'Gara PT, Ruiz CE, Skubas NJ, Sorajja P, Sundt TM 3rd, Thomas JD; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC guideline for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 10;63(22):e57-185. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.536. Epub 2014 Mar 3. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 10;63(22):2489. Dosage error in article text.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Makkar RR, Fontana G, Jilaihawi H, Chakravarty T, Kofoed KF, De Backer O, Asch FM, Ruiz CE, Olsen NT, Trento A, Friedman J, Berman D, Cheng W, Kashif M, Jelnin V, Kliger CA, Guo H, Pichard AD, Weissman NJ, Kapadia S, Manasse E, Bhatt DL, Leon MB, Sondergaard L. Possible Subclinical Leaflet Thrombosis in Bioprosthetic Aortic Valves. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2015-24. doi: 10.1056/NEJMoa1509233. Epub 2015 Oct 5.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 Sep 4;371(10):967-8. doi: 10.1056/NEJMc1408396. No abstract available.
- Mohr FW, Holzhey D, Mollmann H, Beckmann A, Veit C, Figulla HR, Cremer J, Kuck KH, Lange R, Zahn R, Sack S, Schuler G, Walther T, Beyersdorf F, Bohm M, Heusch G, Funkat AK, Meinertz T, Neumann T, Papoutsis K, Schneider S, Welz A, Hamm CW; GARY Executive Board. The German Aortic Valve Registry: 1-year results from 13,680 patients with aortic valve disease. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Nov;46(5):808-16. doi: 10.1093/ejcts/ezu290. Epub 2014 Jul 30.
- Laschinger JC, Wu C, Ibrahim NG, Shuren JE. Reduced Leaflet Motion in Bioprosthetic Aortic Valves--The FDA Perspective. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):1996-8. doi: 10.1056/NEJMp1512264. Epub 2015 Oct 5. No abstract available.
- Beholz S, Repossini A, Livi U, Schepens M, El Gabry M, Matschke K, Trivedi U, Eckel L, Dapunt O, Zamorano JL. The Freedom SOLO valve for aortic valve replacement: clinical and hemodynamic results from a prospective multicenter trial. J Heart Valve Dis. 2010 Jan;19(1):115-23.
- Thalmann M, Grubitzsch H, Matschke K, Glauber M, Tan E, Francois K, Amorim MJ, Hensens AG, Cesari F, Feyrer R, Diegeler A, Veit F, Repossini A; Freedom Solo Investigators. A European Multicenter Study of 616 Patients Receiving the Freedom Solo Stentless Bioprosthesis. Ann Thorac Surg. 2016 Jan;101(1):100-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.06.096. Epub 2015 Oct 9.
- Grubitzsch H, Wang S, Matschke K, Glauber M, Heimansohn D, Tan E, Francois K, Thalmann M. Clinical and haemodynamic outcomes in 804 patients receiving the Freedom SOLO stentless aortic valve: results from an international prospective multicentre study. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Mar;47(3):e97-104. doi: 10.1093/ejcts/ezu471. Epub 2014 Dec 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- APR002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
4D 심장 CT 스캔에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Montpellier완전한
-
University of LouisvilleJames Graham Brown Cancer Center모집하지 않고 적극적으로
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)완전한
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The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustThe Leeds Teaching Hospitals Charitable Foundation알려지지 않은
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Maastricht University Medical Center아직 모집하지 않음
-
Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II University; Universita... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로