Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowanie płatków zastawki (BELIEVE)

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Corcym S.r.l

Zachowanie płatków zastawki i częstość występowania ograniczonej ruchomości pooperacyjnym wszczepieniu zastawki aortalnej

Jest to prospektywne, interwencyjne, wieloośrodkowe badanie, którego celem jest przedstawienie ogólnej częstości występowania zmniejszonej ruchomości płatków, wykrytej za pomocą tomografii komputerowej, u pacjentów otrzymujących komercyjnie zatwierdzoną bioprotezę zastawki serca LivaNova do 1 roku po wszczepieniu implantu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, interwencyjne, wieloośrodkowe badanie mające na celu przedstawienie ogólnej częstości występowania zmniejszonej ruchomości płatków stwierdzonej za pomocą tomografii komputerowej u pacjentów otrzymujących komercyjnie zatwierdzoną bioprotezę aortalnej zastawki serca LivaNova do 1 roku po wszczepieniu, u pacjentów, którzy nie stosują leków przeciwzakrzepowych przez co najmniej 1 rok po implantacji. co najmniej 30 dni. W około 11 ośrodkach badawczych, w których urządzenia są dostępne na rynku, zostanie zapisanych co najmniej 75 pacjentów z możliwymi do oceny skanami TK 4D. W przypadku osób bezobjawowych, PI i osoby badane zostaną zaślepione na podstawie wyników obrazowania CT i wyników Core Lab.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Université Laval
  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • St. Vincent Cardiovascular Research Institute
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Oakwood Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Centennial
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Valley Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentowi pomyślnie wszczepiono komercyjnie zatwierdzoną bioprotetyczną zastawkę LivaNova zgodnie z instrukcją obsługi (IFU)
  2. Pacjent podpisał świadomą zgodę.
  3. Pacjent ma co najmniej 18 lat w momencie wszczepienia implantu i podpisania zgody
  4. Pacjent będzie dostępny do obserwacji pooperacyjnej przez rok

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma zaplanowaną jednoczesną procedurę kardiologiczną inną niż pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) i miektomię przegrody, w tym zabiegi MAZE, operację migotania przedsionków i usunięcie lub resekcję uszka lewego przedsionka lub ma protezę zastawki serca lub pierścień do anuloplastyki w dowolnej pozycji
  2. Pacjent ma jakąkolwiek chorobę wymagającą długotrwałej (> 6 miesięcy) antykoagulacji lub podwójnej terapii przeciwpłytkowej
  3. Pacjent ma jakikolwiek stan kliniczny wykluczający zastosowanie obrazowania CT z kontrastem
  4. Pacjent miał udar mózgu lub zawał serca (STEMI i NSTEMI) w ciągu 30 dni od planowanej operacji wszczepienia zastawki
  5. Pacjent ma aktywne zapalenie wsierdzia, zapalenie mięśnia sercowego lub posocznicę
  6. Pacjent jest we wstrząsie kardiogennym objawiającym się niskim rzutem serca i wymaga wsparcia hemodynamicznego
  7. Osoba jest już objęta innym badaniem klinicznym, które może zafałszować wyniki tego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zastawka aorty
Wymiana bioprotezy zastawki serca LivaNova
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa serca 4D
Tomografia komputerowa 4D wykonana po minimum 1 miesiącu od odstawienia antykoagulacji lub podwójnej terapii przeciwpłytkowej
Urządzenie: LivaNova Bioprotetyczny implant zastawki aortalnej
Badanie obejmuje pacjentów, którzy otrzymali komercyjnie zatwierdzoną bioprotezę zastawki serca LivaNova Perceval jako standardowe leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie ruchu ulotek
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji

Podać ogólną częstość występowania zmniejszonej ruchomości płatków stwierdzonej za pomocą tomografii komputerowej w zatwierdzonych komercyjnie bioprotezowych zastawkach aortalnych LivaNova do 1 roku po wszczepieniu u pacjentów, którzy nie stosują leczenia przeciwzakrzepowego przez co najmniej 30 dni.

Płatki zastawki zostaną ocenione za pomocą obrazowania CT 4D-VR (renderowanego objętościowo). Ruch listków we wszystkich płatkach zostanie zdefiniowany jako prawidłowy, lekko zmniejszony (<50% zmniejszenie otwierania płatków), umiarkowanie zmniejszony (50-70% zmniejszenie ruchu płatków), poważnie ograniczony (>70% zmniejszenie ruchu płatków) i nieruchomy ( brak lub znikomy ruch listków).
1 rok po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruch ulotek u pacjentów z objawami i bezobjawami. Wyniki
Ramy czasowe: do 1 roku po wszczepieniu implantu

Częstość występowania zmniejszonego ruchu płatków u pacjentów z objawami i bez objawów na podstawie wyników tomografii komputerowej oraz leczenia przeciwzakrzepowego i podwójnego leczenia przeciwpłytkowego w okresie do 1 roku po wszczepieniu implantu.

Płatki zastawki zostaną ocenione za pomocą obrazowania CT 4D-VR (renderowanego objętościowo). Ruch listków we wszystkich płatkach zostanie zdefiniowany jako prawidłowy, lekko zmniejszony (<50% zmniejszenie otwierania płatków), umiarkowanie zmniejszony (50-70% zmniejszenie ruchu płatków), poważnie ograniczony (>70% zmniejszenie ruchu płatków) i nieruchomy ( brak lub znikomy ruch listków).
do 1 roku po wszczepieniu implantu
Ograniczony ruch ulotek dzięki skanowi CT 4D z renderowaną objętością
Ramy czasowe: do 1 roku po wszczepieniu implantu

Częstość występowania zmniejszonego ruchu płatków w tomografii komputerowej 4D z kontrastem do 1 roku po wszczepieniu u pacjentów, u których wcześniej wykryto zmniejszony ruch płatków.

Płatki zastawki zostaną ocenione za pomocą obrazowania CT 4D-VR (renderowanego objętościowo). Ruch listków we wszystkich płatkach zostanie zdefiniowany jako prawidłowy, lekko zmniejszony (<50% zmniejszenie otwierania płatków), umiarkowanie zmniejszony (50-70% zmniejszenie ruchu płatków), poważnie ograniczony (>70% zmniejszenie ruchu płatków) i nieruchomy ( brak lub znikomy ruch listków).
do 1 roku po wszczepieniu implantu
Zmniejszenie ruchu ulotek poprzez związek z urządzeniami lub procedurą
Ramy czasowe: do 1 roku po wszczepieniu implantu
Częstość występowania zmniejszonego ruchu płatków, biorąc pod uwagę związek z wyrobami, procedurą lub inne przyczyny w okresie do 1 roku po wszczepieniu. Płatki zastawki zostaną ocenione za pomocą obrazowania CT 4D-VR (renderowanego wolumenowo). Ruch listków we wszystkich płatkach zostanie zdefiniowany jako prawidłowy, lekko zmniejszony (<50% zmniejszenie otwierania płatków), umiarkowanie zmniejszony (50-70% zmniejszenie ruchu płatków), poważnie ograniczony (>70% zmniejszenie ruchu płatków) i nieruchomy ( brak lub znikomy ruch listków).
do 1 roku po wszczepieniu implantu
Wolność od śmiertelności ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: do 1 roku po wszczepieniu implantu
Liczba i częstość występowania przypadków wolnych od zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
do 1 roku po wszczepieniu implantu
Wolność od ponownej interwencji Valve
Ramy czasowe: do 1 roku po wszczepieniu implantu
Liczba i częstość występowania pacjentów, u których nie konieczna była ponowna interwencja zastawki
do 1 roku po wszczepieniu implantu
Wolność od zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: do 1 roku po wszczepieniu implantu
Liczba i częstość występowania osób wolnych od zawału mięśnia sercowego
do 1 roku po wszczepieniu implantu
Wolność od degradacji strukturalnej zastawki
Ramy czasowe: do 1 roku po wszczepieniu implantu
Liczba i częstość występowania pacjentów wolnych od strukturalnego pogorszenia zastawki
do 1 roku po wszczepieniu implantu
Wolność od umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności zastawki
Ramy czasowe: do 1 roku po wszczepieniu implantu
Liczba i częstość występowania pacjentów wolnych od umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności zastawki
do 1 roku po wszczepieniu implantu
Wolność od zastawkowego zapalenia wsierdzia
Ramy czasowe: do 1 roku po wszczepieniu implantu
Liczba i częstość występowania pacjentów wolnych od zapalenia wsierdzia zastawki
do 1 roku po wszczepieniu implantu
Wolność od zakrzepicy zastawek
Ramy czasowe: do 1 roku po wszczepieniu implantu
Liczba i częstość występowania pacjentów wolnych od zakrzepicy zastawki
do 1 roku po wszczepieniu implantu
Wolność od zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: do 1 roku po wszczepieniu implantu
Liczba i częstość występowania przypadków wolnych od zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
do 1 roku po wszczepieniu implantu
Wolność od hemolizy
Ramy czasowe: do 1 roku po wszczepieniu implantu
Liczba i częstość występowania pacjentów wolnych od hemolizy
do 1 roku po wszczepieniu implantu
Wolność od poważnego krwawienia
Ramy czasowe: do 1 roku po wszczepieniu implantu
Liczba i częstość występowania pacjentów wolnych od poważnych krwawień
do 1 roku po wszczepieniu implantu
Ocena Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA).
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji

Liczba i częstość występowania pacjentów w różnych klasach NYHA po 1 roku od wszczepienia implantu.

NYHA I = Pacjenci z chorobami serca, ale bez wynikającego z nich ograniczenia aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje nadmiernego zmęczenia, kołatania serca, duszności ani dławicy piersiowej.

NYHA II = Pacjenci z chorobami serca skutkującymi niewielkim ograniczeniem aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub dławicę piersiową.

NYHA III = Pacjenci z chorobami serca skutkującymi znacznym ograniczeniem aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Mniejsza niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub dławicę piersiową.

NYHA IV = osoby z chorobami serca uniemożliwiającymi wykonywanie jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu. Objawy niewydolności serca lub dławicy piersiowej mogą występować nawet w spoczynku. Jeśli zostanie podjęta jakakolwiek aktywność fizyczna, dyskomfort wzrasta.
1 rok po implantacji
Gradient szczytu aorty w echokardiogramie przezklatkowym (TTE)
Ramy czasowe: do 1 roku po wszczepieniu implantu
Statystyki podsumowujące (średnie, odchylenie standardowe, mediana, kwartyle i wartości zakresu dla zmiennych ciągłych; liczba i rozkłady częstotliwości dla zmiennych kategorycznych) oceny hemodynamicznej do 1 roku po wszczepieniu za pomocą echokardiograficznego echokardiogramu przezklatkowego (TTE) w Core Lab
do 1 roku po wszczepieniu implantu
Średni gradient aorty w echokardiogramie przezklatkowym (TTE)
Ramy czasowe: do 1 roku po wszczepieniu implantu
Statystyki podsumowujące (średnie, odchylenie standardowe, mediana, kwartyle i wartości zakresu dla zmiennych ciągłych; liczba i rozkłady częstotliwości dla zmiennych kategorycznych) oceny hemodynamicznej do 1 roku po wszczepieniu za pomocą echokardiograficznego echokardiogramu przezklatkowego (TTE) w Core Lab
do 1 roku po wszczepieniu implantu
Efektywna powierzchnia otworu w echokardiogramie przezklatkowym (TTE)
Ramy czasowe: do 1 roku po wszczepieniu implantu
Statystyki podsumowujące (średnie, odchylenie standardowe, mediana, kwartyle i wartości zakresu dla zmiennych ciągłych; liczba i rozkłady częstotliwości dla zmiennych kategorycznych) oceny hemodynamicznej do 1 roku po wszczepieniu za pomocą echokardiograficznego echokardiogramu przezklatkowego (TTE) w Core Lab
do 1 roku po wszczepieniu implantu
Globalna niedomykalność aortalna w badaniu echokardiogramu przezklatkowego (TTE)
Ramy czasowe: do 1 roku po wszczepieniu implantu
Statystyki podsumowujące (średnie, odchylenie standardowe, mediana, kwartyle i wartości zakresu dla zmiennych ciągłych; liczba i rozkłady częstotliwości dla zmiennych kategorycznych) oceny hemodynamicznej do 1 roku po wszczepieniu za pomocą echokardiograficznego echokardiogramu przezklatkowego (TTE) w Core Lab
do 1 roku po wszczepieniu implantu
Centralna niedomykalność aortalna w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym (TTE)
Ramy czasowe: do 1 roku po wszczepieniu implantu
Statystyki podsumowujące (średnie, odchylenie standardowe, mediana, kwartyle i wartości zakresu dla zmiennych ciągłych; liczba i rozkłady częstotliwości dla zmiennych kategorycznych) oceny hemodynamicznej do 1 roku po wszczepieniu za pomocą echokardiograficznego echokardiogramu przezklatkowego (TTE) w Core Lab
do 1 roku po wszczepieniu implantu
Parazastawkowa niedomykalność aortalna w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym (TTE)
Ramy czasowe: do 1 roku po wszczepieniu implantu
Statystyki podsumowujące (średnie, odchylenie standardowe, mediana, kwartyle i wartości zakresu dla zmiennych ciągłych; liczba i rozkłady częstotliwości dla zmiennych kategorycznych) oceny hemodynamicznej do 1 roku po wszczepieniu za pomocą echokardiograficznego echokardiogramu przezklatkowego (TTE) w Core Lab
do 1 roku po wszczepieniu implantu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corcym S.r.l

Współpracownicy

LivaNova

Śledczy

  • Główny śledczy: Federico Asch, MD, MedStar Health Research Institute
  • Główny śledczy: Niv Ad, MD, Washington Adventist Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APR002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tomografia komputerowa serca 4D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj