Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szeleplapok viselkedése (BELIEVE)

2024. március 5. frissítette: Corcym S.r.l

A billentyűlerakatok viselkedése és a csökkent mobilitás előfordulása műtét utáni aortabillentyű beültetés

Ez egy prospektív, intervenciós, többközpontú vizsgálat, amely a CT-képalkotással azonosított csökkent szórólapmozgások általános előfordulását mutatja be olyan betegeknél, akik kereskedelmi forgalomban jóváhagyott LivaNova bioprotézis aorta szívbillentyűt kaptak a beültetés után 1 évig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, intervenciós, többközpontú vizsgálat, amely a CT-képalkotással azonosított csökkent szórólapmozgás általános előfordulási gyakoriságát mutatja be olyan betegeknél, akik kereskedelmi forgalomban engedélyezett LivaNova bioprotézis aorta szívbillentyűt kaptak a beültetés után legfeljebb 1 évig, olyan betegeknél, akik nem kaptak véralvadást legalább 30 nap. Legalább 75, értékelhető 4D CT-vizsgálattal rendelkező alanyt vesznek fel körülbelül 11 olyan vizsgálati helyre, ahol az eszközök kereskedelmi forgalomban kaphatók. Tünetmentes alanyok esetében a PI-k és az alanyok vakok lesznek a CT-képalkotási eredmények és a Core Lab leletei alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • St. Vincent Cardiovascular Research Institute
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Egyesült Államok, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
        • Oakwood Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Missouri Baptist Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Centennial
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
        • Valley Health
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Université Laval

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany sikeresen beültetett egy kereskedelmi forgalomban engedélyezett LivaNova bioprotézis billentyűt a használati utasításnak (IFU) megfelelően.
  2. Az alany aláírta a tájékozott hozzájárulását.
  3. Az alany a beültetés és a beleegyezés aláírásakor legalább 18 éves
  4. Az alany egy éven keresztül áll rendelkezésre posztoperatív követésre

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynak a koszorúér bypass grafttól (CABG) és a septalis myectomiától eltérő egyidejű szívműtétje van, beleértve a MAZE-eljárásokat, a pitvarfibrillációs műtétet és a bal pitvar függelék kizárását vagy reszekcióját, vagy bármilyen helyzetben van szívbillentyű protézis vagy annuloplasztikai gyűrű.
  2. Az alanynak bármilyen olyan betegsége van, amely hosszú távú (> 6 hónapos) antikoaguláns kezelést vagy kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelést igényel
  3. Az alanynak bármilyen olyan klinikai állapota van, amely kizárja a kontrasztos CT-képalkotás használatát
  4. Az alany szélütést vagy szívinfarktust (STEMI és NSTEMI) kapott a tervezett billentyűimplantátum műtét után 30 napon belül
  5. Az alany aktív endocarditisben, szívizomgyulladásban vagy szepszisben szenved
  6. Az alany kardiogén sokkban van, amely alacsony perctérfogatban nyilvánul meg, és hemodinamikai támogatásra van szüksége
  7. Az alany már szerepel egy másik klinikai vizsgálatban, amely megzavarhatja ennek a klinikai vizsgálatnak az eredményeit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Aorta szelep
LivaNova bioprotézis aorta szívbillentyű csere
Diagnosztikai vizsgálat: 4D szív CT vizsgálat
4D CT vizsgálat legalább 1 hónappal a véralvadásgátló vagy kettős thrombocytaaggregáció gátló kezelés abbahagyása után
Eszköz: LivaNova bioprotézis aortabillentyű implantátum
A vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akik a kereskedelemben engedélyezett LivaNova bioprotézis Perceval aorta szívbillentyűt kapták standard ellátásként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Leaflet Motion csökkentése
Időkeret: 1 évvel a beültetés után

Jelentse a CT-képalkotással a kereskedelemben engedélyezett LivaNova bioprotézises aorta szívbillentyűkben észlelt csökkent szórólapmozgások általános előfordulását a beültetés után 1 évig olyan betegeknél, akik legalább 30 napig nem kapnak véralvadásgátlót.

A szeleplapokat 4D-VR (térfogat-renderelt) CT-képalkotással értékelik. A szórólapok mozgása az összes szórólapon normál, enyhén csökkent (<50%-os csökkenés a szórólap felnyitásában), mérsékelten csökkent (50-70%-kal csökkent a szórólapok mozgásában), súlyosan csökkent (>70%-os szórólapok mozgásának csökkenése) és mozdulatlan. nincs vagy elhanyagolható a szórólap mozgása).
1 évvel a beültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Leaflet Motion tünetmentes és tünetmentes alanyokban Eredmények
Időkeret: a beültetés után 1 évig

Csökkent levélmozgás előfordulása tüneti és tünetmentes alanyoknál a CT-eredmények, valamint az antikoaguláns és kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes kezelési módok alapján a beültetést követő 1 évig.

A szeleplapokat 4D-VR (térfogat-renderelt) CT-képalkotással értékelik. A szórólapok mozgása az összes szórólapon normál, enyhén csökkent (<50%-os csökkenés a szórólap felnyitásában), mérsékelten csökkent (50-70%-kal csökkent a szórólapok mozgásában), súlyosan csökkent (>70%-os szórólapok mozgásának csökkenése) és mozdulatlan. nincs vagy elhanyagolható a szórólap mozgása).
a beültetés után 1 évig
Csökkentett Leaflet Motion 4D kötetben renderelt CT-vizsgálattal
Időkeret: a beültetés után 1 évig

A 4D térfogat-renderelt CT-vizsgálat során kontrasztos szórólapok csökkent mozgásának előfordulása a beültetés után 1 évig, olyan alanyoknál, akiknél korábban csökkent szórólapmozgást észleltek.

A szeleplapokat 4D-VR (térfogat-renderelt) CT-képalkotással értékelik. A szórólapok mozgása az összes szórólapon normál, enyhén csökkent (<50%-os csökkenés a szórólap felnyitásában), mérsékelten csökkent (50-70%-kal csökkent a szórólapok mozgásában), súlyosan csökkent (>70%-os szórólapok mozgásának csökkenése) és mozdulatlan. nincs vagy elhanyagolható a szórólap mozgása).
a beültetés után 1 évig
A szórólapok mozgásának csökkentése az eszközökhöz vagy az eljárásokhoz való viszony alapján
Időkeret: a beültetés után 1 évig
A csökkentett szórólapmozgás előfordulása, figyelembe véve az eszközökkel, az eljárással vagy más okokkal való összefüggést a beültetés után legfeljebb 1 évvel. A szórólapok mozgása az összes szórólapon normál, enyhén csökkent (<50%-os csökkenés a szórólap felnyitásában), mérsékelten csökkent (50-70%-kal csökkent a szórólapok mozgásában), súlyosan csökkent (>70%-os szórólapok mozgásának csökkenése) és mozdulatlan. nincs vagy elhanyagolható a szórólap mozgása).
a beültetés után 1 évig
Szabadság a minden okú halandóságtól
Időkeret: a beültetés után 1 évig
A minden ok miatti halálozástól mentes alanyok száma és előfordulása
a beültetés után 1 évig
Szabadság a szelep újrabeavatkozásától
Időkeret: a beültetés után 1 évig
A billentyű-újrabeavatkozástól mentes alanyok száma és előfordulása
a beültetés után 1 évig
Szabadság a szívinfarktustól
Időkeret: a beültetés után 1 évig
Szívinfarktustól mentes alanyok száma és előfordulása
a beültetés után 1 évig
A szerkezeti szelep romlásától való megszabadulás
Időkeret: a beültetés után 1 évig
A szerkezeti szelepromlástól mentes alanyok száma és előfordulása
a beültetés után 1 évig
Mérsékelt vagy súlyos szelepregurgitációtól való megszabadulás
Időkeret: a beültetés után 1 évig
Közepes vagy súlyos billentyű regurgitációtól mentes alanyok száma és előfordulása
a beültetés után 1 évig
Szabadság a szelepes endokarditisztől
Időkeret: a beültetés után 1 évig
A billentyű endocarditistől mentes alanyok száma és előfordulása
a beültetés után 1 évig
Szabadság a szeleptrombózistól
Időkeret: a beültetés után 1 évig
A billentyűtrombózistól mentes alanyok száma és előfordulása
a beültetés után 1 évig
A tromboembóliás eseményektől való megszabadulás
Időkeret: a beültetés után 1 évig
A tromboembóliás eseményektől mentes alanyok száma és előfordulása
a beültetés után 1 évig
Szabadság a hemolízistől
Időkeret: a beültetés után 1 évig
A hemolízistől mentes alanyok száma és előfordulása
a beültetés után 1 évig
Szabadság a súlyos vérzéstől
Időkeret: a beültetés után 1 évig
A súlyos vérzéstől mentes alanyok száma és előfordulása
a beültetés után 1 évig
New York Heart Association (NYHA) értékelése
Időkeret: 1 évvel a beültetés után

Az alanyok száma és előfordulása a különböző NYHA osztályokban a beültetés után 1 évvel.

NYHA I = Szívbetegségben szenvedő alanyok, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül. A szokásos fizikai aktivitás nem okoz túlzott fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginát.

NYHA II = Szívbetegségben szenvedő alanyok, amelyek a fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményezik. Nyugalomban kényelmesek. A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginát eredményez.

NYHA III = Szívbetegségben szenvedő alanyok, amelyek a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik. Nyugalomban kényelmesek. A szokásosnál kisebb tevékenység fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginát okoz.

NYHA IV = Olyan szívbetegségben szenvedő alanyok, akik nem képesek bármilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül. A szívelégtelenség vagy az angina tünetei még nyugalomban is jelen lehetnek. Ha bármilyen fizikai tevékenységet végzünk, a kényelmetlenség fokozódik.
1 évvel a beültetés után
Aortacsúcs gradiens transzthoracalis echokardiogramon (TTE) keresztül
Időkeret: a beültetés után 1 évig
A hemodinamikai értékelés összefoglaló statisztikái (átlagok, szórás, medián, kvartilisek és tartományértékek a folytonos változókhoz; számok és gyakorisági eloszlások a kategorikus változókhoz) az Echocardiographic Core Lab transzthoracikus echokardiogramon (TTE) keresztül történő hemodinamikai értékelésről a beültetés után legfeljebb 1 évig
a beültetés után 1 évig
Aorta átlagos gradiens transzthoracalis echokardiogramon (TTE) keresztül
Időkeret: a beültetés után 1 évig
A hemodinamikai értékelés összefoglaló statisztikái (átlagok, szórás, medián, kvartilisek és tartományértékek a folytonos változókhoz; számok és gyakorisági eloszlások a kategorikus változókhoz) az Echocardiographic Core Lab transzthoracikus echokardiogramon (TTE) keresztül történő hemodinamikai értékelésről a beültetés után legfeljebb 1 évig
a beültetés után 1 évig
Hatékony nyílás terület a transzthoracalis echokardiogramon (TTE) keresztül
Időkeret: a beültetés után 1 évig
A hemodinamikai értékelés összefoglaló statisztikái (átlagok, szórás, medián, kvartilisek és tartományértékek a folytonos változókhoz; számok és gyakorisági eloszlások a kategorikus változókhoz) az Echocardiographic Core Lab transzthoracikus echokardiogramon (TTE) keresztül történő hemodinamikai értékelésről a beültetés után legfeljebb 1 évig
a beültetés után 1 évig
Globális aorta regurgitáció transzthoracalis echokardiogramon (TTE) keresztül
Időkeret: a beültetés után 1 évig
A hemodinamikai értékelés összefoglaló statisztikái (átlagok, szórás, medián, kvartilisek és tartományértékek a folytonos változókhoz; számok és gyakorisági eloszlások a kategorikus változókhoz) az Echocardiographic Core Lab transzthoracikus echokardiogramon (TTE) keresztül történő hemodinamikai értékelésről a beültetés után legfeljebb 1 évig
a beültetés után 1 évig
Központi aorta regurgitáció transzthoracalis echokardiogramon (TTE) keresztül
Időkeret: a beültetés után 1 évig
A hemodinamikai értékelés összefoglaló statisztikái (átlagok, szórás, medián, kvartilisek és tartományértékek a folytonos változókhoz; számok és gyakorisági eloszlások a kategorikus változókhoz) az Echocardiographic Core Lab transzthoracikus echokardiogramon (TTE) keresztül történő hemodinamikai értékelésről a beültetés után legfeljebb 1 évig
a beültetés után 1 évig
Paravalvuláris aorta regurgitáció transzthoracalis echokardiogramon (TTE) keresztül
Időkeret: a beültetés után 1 évig
A hemodinamikai értékelés összefoglaló statisztikái (átlagok, szórás, medián, kvartilisek és tartományértékek a folytonos változókhoz; számok és gyakorisági eloszlások a kategorikus változókhoz) az Echocardiographic Core Lab transzthoracikus echokardiogramon (TTE) keresztül történő hemodinamikai értékelésről a beültetés után legfeljebb 1 évig
a beültetés után 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corcym S.r.l

Együttműködők

LivaNova

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Federico Asch, MD, MedStar Health Research Institute
  • Kutatásvezető: Niv Ad, MD, Washington Adventist Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APR002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 4D szív CT vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel