Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venttiililehtien käyttäytyminen (BELIEVE)

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Corcym S.r.l

Läppälehtien käyttäytyminen ja heikentyneen liikkuvuuden ilmaantuvuus leikkauksen jälkeisen aorttaläpän implantin

Tämä on prospektiivinen, interventiotutkimus, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on raportoida TT-kuvauksella havaittujen lehtien liikkeen vähenemisen yleisestä ilmaantumisesta potilailla, jotka saavat kaupallisesti hyväksyttyä LivaNova-bioproteesia aorttaläppä jopa 1 vuoden kuluttua implantaatiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, interventio- ja monikeskustutkimus, jossa raportoidaan TT-kuvauksella tunnistetun lehtien liikkeen vähenemisen yleisestä ilmaantuvuudesta potilailla, jotka saavat kaupallisesti hyväksyttyä LivaNova-bioproteesia aorttaläppä enintään 1 vuoden kuluttua implantaatiosta, potilailla, jotka eivät ole saaneet antikoagulaatiota klo. vähintään 30 päivää. Vähintään 75 tutkittavaa, joilla on arvioitavissa oleva 4D-CT-skannaus, otetaan mukaan noin 11 tutkimuspaikkaan, joissa laitteita on kaupallisesti saatavilla. Oireettomien koehenkilöiden PI:t ja koehenkilöt sokennetaan CT-kuvaustuloksista ja Core Lab -löydöksistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Université Laval
  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • St. Vincent Cardiovascular Research Institute
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Yhdysvallat, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Oakwood Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Centennial
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
        • Valley Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilölle on onnistuneesti implantoitu kaupallisesti hyväksytty LivaNova-bioproteesiläppä käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.
  2. Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
  3. Tutkittava on vähintään 18-vuotias implantoinnin ja suostumuksen allekirjoitushetkellä
  4. Kohde on käytettävissä leikkauksen jälkeiseen seurantaan vuoden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on suunnitteilla samanaikainen sydäntoimenpide, joka ei ole sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ja väliseinän myektomia, mukaan lukien MAZE-toimenpiteet, eteisvärinäleikkaus ja vasemman eteislisäkkeen poissulkeminen tai resektio, tai hänellä on proteettinen sydänläppä tai annuloplastiarengas missä tahansa asennossa
  2. Potilaalla on mikä tahansa sairaus, joka vaatii pitkäaikaista (> 6 kuukautta) antikoagulaatiota tai kaksoisverihiutalehoitoa
  3. Potilaalla on jokin kliininen tila, joka estää CT-kuvauksen käytön kontrastin kanssa
  4. Potilaalla oli aivohalvaus tai sydäninfarkti (STEMI ja NSTEMI) 30 päivän sisällä suunnitellusta läppäimplanttileikkauksesta
  5. Potilaalla on aktiivinen endokardiitti, sydänlihastulehdus tai sepsis
  6. Kohde on kardiogeenisessä shokissa, joka ilmenee alhaisesta sydämen minuuttitilavuudesta ja tarvitsee hemodynaamista tukea
  7. Kohde on jo mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka saattaa hämmentää tämän kliinisen tutkimuksen tuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Aortan läppä
LivaNova bioproteesi aortan sydänläppä
Diagnostinen testi: 4D sydämen CT-skannaus
4D CT-skannaus, joka on otettu vähintään 1 kuukauden kuluttua antikoagulaatio- tai kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon lopettamisesta
Laite: LivaNova Bioproteettinen aorttaläpän implantti
Tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka ovat saaneet kaupallisesti hyväksyttyä LivaNova-bioproteesia aorttaläppä Perceval-hoidon vakiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leaflet-liikkeen vähentäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi istutuksen jälkeen

Ilmoita kaupallisesti hyväksytyissä LivaNova-bioproteesisissa aorttaläppäisissä kaupallisesti hyväksytyissä aorttaläppäisissä havaittujen lehtien liikkeiden vähenemisen yleisestä ilmaantuvuus 1 vuoden ajan implantoinnin jälkeen potilailla, jotka eivät ole saaneet antikoagulaatiota vähintään 30 päivään.

Venttiililehtiset arvioidaan käyttämällä 4D-VR (tilavuusrenderoitu) CT-kuvausta. Kaikkien lehtisten liikkeet määritellään normaaliksi, lievästi vähentyneeksi (< 50 %:n aleneminen esitteen aukeamisessa), kohtalaisen vähäisemmäksi (50-70 %:n lasku lehtisten liikkeessä), voimakkaasti vähentyneeksi (>70 %:n liikkeen väheneminen) ja liikkumattomaksi ( ei lehtien liikettä tai se on vähäistä).
1 vuosi istutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leaflet Motion oireettomissa ja oireettomissa kohteissa Tulokset
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi implantoinnin jälkeen

Lehtien liikkeen vähentymisen ilmaantuvuus oireellisilla ja oireettomilla koehenkilöillä perustuen TT-tuloksiin ja antikoagulaatioon ja kaksoisverihiutalehoitoon enintään 1 vuoden ajan implantaation jälkeen.

Venttiililehtiset arvioidaan käyttämällä 4D-VR (tilavuusrenderoitu) CT-kuvausta. Kaikkien lehtisten liikkeet määritellään normaaliksi, lievästi vähentyneeksi (< 50 %:n aleneminen esitteen aukeamisessa), kohtalaisen vähäisemmäksi (50-70 %:n lasku lehtisten liikkeessä), voimakkaasti vähentyneeksi (>70 %:n liikkeen väheneminen) ja liikkumattomaksi ( ei lehtien liikettä tai se on vähäistä).
jopa 1 vuosi implantoinnin jälkeen
Vähentynyt Leaflet Motion 4D-tilavuusrenderoidun CT-skannauksen avulla
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi implantoinnin jälkeen

Vähentyneen lehtisen liikkeen ilmaantuvuus 4D-tilavuuspohjaisella CT-skannauksella varjoaineella jopa 1 vuoden kuluttua implantaatiosta koehenkilöillä, joilla on aiemmin havaittu heikentynyttä lehtisten liikettä.

Venttiililehtiset arvioidaan käyttämällä 4D-VR (tilavuusrenderoitu) CT-kuvausta. Kaikkien lehtisten liikkeet määritellään normaaliksi, lievästi vähentyneeksi (< 50 %:n aleneminen esitteen aukeamisessa), kohtalaisen vähäisemmäksi (50-70 %:n lasku lehtisten liikkeessä), voimakkaasti vähentyneeksi (>70 %:n liikkeen väheneminen) ja liikkumattomaksi ( ei lehtien liikettä tai se on vähäistä).
jopa 1 vuosi implantoinnin jälkeen
Leaflet-liikkeen vähentäminen suhteessa laitteisiin tai menettelyyn
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi implantoinnin jälkeen
Lehtien vähentyneen liikkeen ilmaantuvuus ottaen huomioon suhde laitteisiin, toimenpiteeseen tai muihin syihin enintään 1 vuoden kuluttua implantaatiosta. Venttiililehtiset arvioidaan käyttämällä 4D-VR (tilavuusrenderöity) CT-kuvausta. Kaikkien lehtisten liikkeet määritellään normaaliksi, lievästi vähentyneeksi (< 50 %:n aleneminen esitteen aukeamisessa), kohtalaisen vähäisemmäksi (50-70 %:n lasku lehtisten liikkeessä), voimakkaasti vähentyneeksi (>70 %:n liikkeen väheneminen) ja liikkumattomaksi ( ei lehtien liikettä tai se on vähäistä).
jopa 1 vuosi implantoinnin jälkeen
Vapaus kaikesta aiheuttamasta kuolevaisuudesta
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi implantoinnin jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä ja ilmaantuvuus kaikista syistä kuolleista
jopa 1 vuosi implantoinnin jälkeen
Vapaus venttiilien uudelleeninterventiosta
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi implantoinnin jälkeen
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä ja esiintyvyys, joilla ei ole venttiilin uudelleeninterventiota
jopa 1 vuosi implantoinnin jälkeen
Vapaus sydäninfarktista
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi implantoinnin jälkeen
Sydäninfarktista vapaiden koehenkilöiden lukumäärä ja ilmaantuvuus
jopa 1 vuosi implantoinnin jälkeen
Vapaus rakenteellisten venttiilien huonontumisesta
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi implantoinnin jälkeen
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä ja ilmaantuvuus, joilla ei ole rakenteellisia venttiilin vaurioita
jopa 1 vuosi implantoinnin jälkeen
Vapaus kohtalaisesta tai vaikeasta venttiilin regurgitaatiosta
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi implantoinnin jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä ja ilmaantuvuus, joilla ei ole kohtalaista tai vaikeaa läpän regurgitaatiota
jopa 1 vuosi implantoinnin jälkeen
Vapaus läpän endokardiitista
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi implantoinnin jälkeen
Läppien endokardiitista vapaiden koehenkilöiden lukumäärä ja ilmaantuvuus
jopa 1 vuosi implantoinnin jälkeen
Vapaus venttiilin tromboosista
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi implantoinnin jälkeen
Läppien tromboosista vapaiden koehenkilöiden lukumäärä ja ilmaantuvuus
jopa 1 vuosi implantoinnin jälkeen
Vapaus tromboembolisista tapahtumista
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi implantoinnin jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä ja ilmaantuvuus, joilla ei ole tromboembolisia tapahtumia
jopa 1 vuosi implantoinnin jälkeen
Vapaus hemolyysistä
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi implantoinnin jälkeen
Hemolyysistä vapaiden koehenkilöiden lukumäärä ja esiintyvyys
jopa 1 vuosi implantoinnin jälkeen
Vapaus suuresta verenvuodosta
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi implantoinnin jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä ja ilmaantuvuus, joilla ei ole vakavaa verenvuotoa
jopa 1 vuosi implantoinnin jälkeen
New York Heart Associationin (NYHA) arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi istutuksen jälkeen

Koehenkilöiden lukumäärä ja esiintyvyys eri NYHA-luokissa 1 vuosi implantaation jälkeen.

NYHA I = Koehenkilöt, joilla on sydänsairaus, mutta ilman fyysisen aktiivisuuden rajoituksia. Tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta tarpeetonta väsymystä, sydämentykytys, hengenahdistus tai angina pectoris.

NYHA II = Henkilöt, joilla on sydänsairaus, joka johtaa lievään fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Ne ovat mukavat levossa. Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai rasitusrintakipua.

NYHA III = Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Ne ovat mukavat levossa. Tavallista harvempi toiminta aiheuttaa väsymystä, sydämentykytys, hengenahdistus tai angina pectoris.

NYHA IV = Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan tai angina pectoris-oireita voi esiintyä myös levossa. Jos fyysistä toimintaa harjoitetaan, epämukavuus lisääntyy.
1 vuosi istutuksen jälkeen
Aortan huippugradientti transthoracic Echokardiogrammin (TTE) kautta
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi implantoinnin jälkeen
Hemodynaamisen arvioinnin yhteenvetotilastot (keskiarvot, keskihajonta, mediaani, kvartiilit ja vaihteluvälit jatkuville muuttujille; luku- ja frekvenssijakaumat kategorisille muuttujille) hemodynaamisesta arvioinnista enintään 1 vuoden ajan implantaation jälkeen Echocardiographic Core Lab transthoracic echokardiogrammin (TTE) kautta
jopa 1 vuosi implantoinnin jälkeen
Aortan keskigradientti transthoracic Echokardiogrammin (TTE) kautta
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi implantoinnin jälkeen
Hemodynaamisen arvioinnin yhteenvetotilastot (keskiarvot, keskihajonta, mediaani, kvartiilit ja vaihteluvälit jatkuville muuttujille; luku- ja frekvenssijakaumat kategorisille muuttujille) hemodynaamisesta arvioinnista enintään 1 vuoden ajan implantaation jälkeen Echocardiographic Core Lab transthoracic echokardiogrammin (TTE) kautta
jopa 1 vuosi implantoinnin jälkeen
Tehokas aukkoalue transthoracic Echokardiogrammin (TTE) kautta
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi implantoinnin jälkeen
Hemodynaamisen arvioinnin yhteenvetotilastot (keskiarvot, keskihajonta, mediaani, kvartiilit ja vaihteluvälit jatkuville muuttujille; luku- ja frekvenssijakaumat kategorisille muuttujille) hemodynaamisesta arvioinnista enintään 1 vuoden ajan implantaation jälkeen Echocardiographic Core Lab transthoracic echokardiogrammin (TTE) kautta
jopa 1 vuosi implantoinnin jälkeen
Maailmanlaajuinen aortan regurgitaatio transthoracic Echocardiogram (TTE) kautta
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi implantoinnin jälkeen
Hemodynaamisen arvioinnin yhteenvetotilastot (keskiarvot, keskihajonta, mediaani, kvartiilit ja vaihteluvälit jatkuville muuttujille; luku- ja frekvenssijakaumat kategorisille muuttujille) hemodynaamisesta arvioinnista enintään 1 vuoden ajan implantaation jälkeen Echocardiographic Core Lab transthoracic echokardiogrammin (TTE) kautta
jopa 1 vuosi implantoinnin jälkeen
Keskusaortan regurgitaatio transthoracic Echocardiogram (TTE) kautta
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi implantoinnin jälkeen
Hemodynaamisen arvioinnin yhteenvetotilastot (keskiarvot, keskihajonta, mediaani, kvartiilit ja vaihteluvälit jatkuville muuttujille; luku- ja frekvenssijakaumat kategorisille muuttujille) hemodynaamisesta arvioinnista enintään 1 vuoden ajan implantaation jälkeen Echocardiographic Core Lab transthoracic echokardiogrammin (TTE) kautta
jopa 1 vuosi implantoinnin jälkeen
Paravalvulaarinen aortan regurgitaatio transthoracic Echocardiogram (TTE) kautta
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi implantoinnin jälkeen
Hemodynaamisen arvioinnin yhteenvetotilastot (keskiarvot, keskihajonta, mediaani, kvartiilit ja vaihteluvälit jatkuville muuttujille; luku- ja frekvenssijakaumat kategorisille muuttujille) hemodynaamisesta arvioinnista enintään 1 vuoden ajan implantaation jälkeen Echocardiographic Core Lab transthoracic echokardiogrammin (TTE) kautta
jopa 1 vuosi implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corcym S.r.l

Yhteistyökumppanit

LivaNova

Tutkijat

  • Päätutkija: Federico Asch, MD, Medstar Health Research Institute
  • Päätutkija: Niv Ad, MD, Washington Adventist Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APR002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aorttaläpän vaihto

Kliiniset tutkimukset 4D sydämen CT-skannaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa