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Comportamiento de las valvas de válvula (BELIEVE)

5 de marzo de 2024 actualizado por: Corcym S.r.l

Comportamiento de los velos valvulares e incidencia de movilidad reducida post-implante valvular aórtico quirúrgico

Este es un ensayo prospectivo, intervencionista y multicéntrico para informar la incidencia general de movimiento reducido de las valvas identificado por imágenes de TC en pacientes que recibieron una válvula cardíaca aórtica bioprotésica LivaNova aprobada comercialmente hasta 1 año después del implante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo prospectivo, de intervención y multicéntrico para informar la incidencia general de movimiento reducido de las valvas identificado por imágenes de TC en pacientes que reciben una válvula cardíaca aórtica bioprotésica LivaNova aprobada comercialmente hasta 1 año después del implante, en pacientes que no reciben anticoagulación durante al menos menos 30 días. Se inscribirá un mínimo de 75 sujetos con tomografías computarizadas 4D evaluables en aproximadamente 11 sitios de investigación donde los dispositivos están disponibles comercialmente. Para los sujetos asintomáticos, los PI y los sujetos estarán cegados a los resultados de las imágenes de TC y a los hallazgos del laboratorio central.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V4G5
        • Université Laval
  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent Cardiovascular Research Institute
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Oakwood Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Valley Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al sujeto se le ha implantado con éxito una válvula bioprotésica LivaNova aprobada comercialmente de acuerdo con las instrucciones de uso (IFU)
  2. El sujeto ha firmado el consentimiento informado.
  3. El sujeto tiene al menos 18 años de edad en el momento del implante y firma de consentimiento
  4. El sujeto estará disponible para seguimiento posoperatorio durante un año.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene un procedimiento cardíaco concomitante planificado que no sea un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) y miectomía septal, incluidos procedimientos MAZE, cirugía de fibrilación auricular y exclusión o resección del apéndice auricular izquierdo, o tiene una válvula cardíaca protésica o un anillo de anuloplastia en cualquier posición.
  2. El sujeto tiene cualquier condición médica que requiera anticoagulación a largo plazo (> 6 meses) o terapia antiplaquetaria dual
  3. El sujeto tiene cualquier condición clínica que impida el uso de imágenes de TC con contraste.
  4. El sujeto tuvo un accidente cerebrovascular o infarto de miocardio (STEMI y NSTEMI) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía de implante de válvula planificada
  5. El sujeto tiene endocarditis activa, miocarditis o sepsis.
  6. El sujeto está en shock cardiogénico manifestado por bajo gasto cardíaco y necesita apoyo hemodinámico.
  7. El sujeto ya está incluido en otro ensayo clínico que podría confundir los resultados de esta investigación clínica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Valvula aortica
Reemplazo de válvula cardíaca aórtica bioprotésica LivaNova
Prueba de diagnóstico: Tomografía computarizada cardíaca 4D
Tomografía computarizada 4D obtenida al menos 1 mes después de la interrupción de la anticoagulación o la terapia antiplaquetaria dual
Dispositivo: Implante de válvula aórtica bioprotésica LivaNova
El estudio incluye pacientes que han recibido la válvula cardíaca aórtica bioprotésica LivaNova aprobada comercialmente Perceval, como tratamiento estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del movimiento del folleto
Periodo de tiempo: 1 año post-implante

Informe la incidencia general de reducción del movimiento de las valvas identificada mediante imágenes por TC en válvulas cardíacas aórticas bioprotésicas LivaNova aprobadas comercialmente hasta 1 año después del implante en pacientes que no han recibido anticoagulación durante al menos 30 días.

Las valvas de la válvula se evaluarán mediante imágenes de TC 4D-VR (representadas por volumen). El movimiento de los velos en todos los velos se definirá como normal, levemente reducido (reducción <50 % en la apertura de los velos), moderadamente reducido (reducción del 50-70 % en el movimiento de los velos), severamente reducido (reducción >70 % en el movimiento de los velos) e inmóvil ( movimiento nulo o insignificante del folleto).
1 año post-implante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados del movimiento del folleto en sujetos sintomáticos y asintomáticos
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del implante

Incidencia de movimiento reducido de las valvas en sujetos sintomáticos y asintomáticos según los resultados de la TC y las modalidades de anticoagulación y tratamiento antiplaquetario dual hasta 1 año después del implante.

Las valvas de la válvula se evaluarán mediante imágenes de TC 4D-VR (representadas por volumen). El movimiento de los velos en todos los velos se definirá como normal, levemente reducido (reducción <50 % en la apertura de los velos), moderadamente reducido (reducción del 50-70 % en el movimiento de los velos), severamente reducido (reducción >70 % en el movimiento de los velos) e inmóvil ( movimiento nulo o insignificante del folleto).
hasta 1 año después del implante
Movimiento reducido de los folletos mediante tomografía computarizada de volumen 4D
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del implante

Incidencia de movimiento reducido de las valvas mediante tomografía computarizada de volumen 4D con contraste hasta 1 año después del implante, en sujetos en los que se detectó previamente una reducción del movimiento de las valvas.

Las valvas de la válvula se evaluarán mediante imágenes de TC 4D-VR (representadas por volumen). El movimiento de los velos en todos los velos se definirá como normal, levemente reducido (reducción <50 % en la apertura de los velos), moderadamente reducido (reducción del 50-70 % en el movimiento de los velos), severamente reducido (reducción >70 % en el movimiento de los velos) e inmóvil ( movimiento nulo o insignificante del folleto).
hasta 1 año después del implante
Reducción del movimiento de folletos por relación con dispositivos o procedimientos
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del implante
Incidencia de movimiento reducido de las valvas considerando la relación con los dispositivos, el procedimiento u otras causas hasta 1 año después del implante. Las valvas de la válvula se evaluarán mediante imágenes de TC 4D-VR (representadas por volumen). El movimiento de los velos en todos los velos se definirá como normal, levemente reducido (reducción <50 % en la apertura de los velos), moderadamente reducido (reducción del 50-70 % en el movimiento de los velos), severamente reducido (reducción >70 % en el movimiento de los velos) e inmóvil ( movimiento nulo o insignificante del folleto).
hasta 1 año después del implante
Libertad frente a la mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del implante
Número e incidencia de sujetos libres de mortalidad por todas las causas.
hasta 1 año después del implante
Libertad de reintervención de válvulas
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del implante
Número e incidencia de sujetos libres de reintervención valvular
hasta 1 año después del implante
Libertad de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del implante
Número e incidencia de sujetos libres de infarto de miocardio.
hasta 1 año después del implante
Ausencia de deterioro de las válvulas estructurales
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del implante
Número e incidencia de sujetos libres de deterioro valvular estructural.
hasta 1 año después del implante
Ausencia de regurgitación valvular moderada o grave
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del implante
Número e incidencia de sujetos libres de insuficiencia valvular moderada o grave
hasta 1 año después del implante
Libertad de endocarditis valvular
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del implante
Número e incidencia de sujetos libres de endocarditis valvular.
hasta 1 año después del implante
Ausencia de trombosis valvular
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del implante
Número e incidencia de sujetos libres de trombosis valvular.
hasta 1 año después del implante
Libertad de eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del implante
Número e incidencia de sujetos libres de eventos tromboembólicos.
hasta 1 año después del implante
Libertad de hemólisis
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del implante
Número e incidencia de sujetos libres de hemólisis.
hasta 1 año después del implante
Libre de hemorragias graves
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del implante
Número e incidencia de sujetos libres de hemorragia mayor
hasta 1 año después del implante
Evaluación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: 1 año post-implante

Número e incidencia de sujetos en las diferentes clases de la NYHA 1 año después del implante.

NYHA I = Sujetos con enfermedad cardíaca pero sin limitación resultante de la actividad física. La actividad física ordinaria no causa fatiga excesiva, palpitaciones, disnea o angina.

NYHA II = Sujetos con enfermedad cardíaca que resulta en una ligera limitación de la actividad física. Se sienten cómodos en reposo. La actividad física habitual provoca fatiga, palpitaciones, disnea o angina.

NYHA III = Sujetos con enfermedad cardíaca que resulta en una marcada limitación de la actividad física. Se sienten cómodos en reposo. Una actividad inferior a la habitual provoca fatiga, palpitaciones, disnea o angina.

NYHA IV = Sujetos con enfermedad cardíaca que les impide realizar cualquier actividad física sin molestias. Los síntomas de insuficiencia cardíaca o angina pueden presentarse incluso en reposo. Si se realiza alguna actividad física el malestar aumenta.
1 año post-implante
Gradiente máximo aórtico mediante ecocardiograma transtorácico (ETT)
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del implante
Estadísticas resumidas (medias, desviación estándar, mediana, cuartiles y valores de rango para variables continuas; recuento y distribuciones de frecuencia para variables categóricas) de la evaluación hemodinámica hasta 1 año después del implante mediante ecocardiograma transtorácico (ETT) de Echocardiographic Core Lab.
hasta 1 año después del implante
Gradiente medio aórtico mediante ecocardiograma transtorácico (ETT)
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del implante
Estadísticas resumidas (medias, desviación estándar, mediana, cuartiles y valores de rango para variables continuas; recuento y distribuciones de frecuencia para variables categóricas) de la evaluación hemodinámica hasta 1 año después del implante mediante ecocardiograma transtorácico (ETT) de Echocardiographic Core Lab.
hasta 1 año después del implante
Área de orificio efectiva mediante ecocardiograma transtorácico (ETT)
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del implante
Estadísticas resumidas (medias, desviación estándar, mediana, cuartiles y valores de rango para variables continuas; recuento y distribuciones de frecuencia para variables categóricas) de la evaluación hemodinámica hasta 1 año después del implante mediante ecocardiograma transtorácico (ETT) de Echocardiographic Core Lab.
hasta 1 año después del implante
Insuficiencia aórtica global mediante ecocardiograma transtorácico (ETT)
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del implante
Estadísticas resumidas (medias, desviación estándar, mediana, cuartiles y valores de rango para variables continuas; recuento y distribuciones de frecuencia para variables categóricas) de la evaluación hemodinámica hasta 1 año después del implante mediante ecocardiograma transtorácico (ETT) de Echocardiographic Core Lab.
hasta 1 año después del implante
Insuficiencia aórtica central mediante ecocardiograma transtorácico (ETT)
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del implante
Estadísticas resumidas (medias, desviación estándar, mediana, cuartiles y valores de rango para variables continuas; recuento y distribuciones de frecuencia para variables categóricas) de la evaluación hemodinámica hasta 1 año después del implante mediante ecocardiograma transtorácico (ETT) de Echocardiographic Core Lab.
hasta 1 año después del implante
Insuficiencia aórtica paravalvular mediante ecocardiograma transtorácico (ETT)
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del implante
Estadísticas resumidas (medias, desviación estándar, mediana, cuartiles y valores de rango para variables continuas; recuento y distribuciones de frecuencia para variables categóricas) de la evaluación hemodinámica hasta 1 año después del implante mediante ecocardiograma transtorácico (ETT) de Echocardiographic Core Lab.
hasta 1 año después del implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Corcym S.r.l

Colaboradores

LivaNova

Investigadores

  • Investigador principal: Federico Asch, MD, Medstar Health Research Institute
  • Investigador principal: Niv Ad, MD, Washington Adventist Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • APR002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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