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Comportamento dos folhetos valvares (BELIEVE)

5 de março de 2024 atualizado por: Corcym S.r.l

Comportamento dos folhetos valvares e a incidência de mobilidade reduzida após implante de válvula aórtica

Este é um estudo prospectivo, intervencional e multicêntrico para relatar a incidência geral de movimento reduzido do folheto identificado por imagens de TC em pacientes que receberam uma válvula cardíaca aórtica biológica LivaNova aprovada comercialmente até 1 ano após o implante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, intervencional e multicêntrico para relatar a incidência geral de movimento reduzido do folheto identificado por imagens de TC em pacientes recebendo uma bioprótese de válvula cardíaca aórtica LivaNova aprovada comercialmente até 1 ano após o implante, em pacientes sem anticoagulação por pelo menos menos 30 dias. Um mínimo de 75 indivíduos com tomografias computadorizadas 4D avaliáveis ​​serão inscritos em aproximadamente 11 locais de investigação onde os dispositivos estão disponíveis comercialmente. Para indivíduos assintomáticos, os PIs e os indivíduos serão cegos em relação aos resultados da imagem de TC e aos achados do laboratório principal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V4G5
        • Université Laval
  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent Cardiovascular Research Institute
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Oakwood Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Valley Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito foi implantado com sucesso com uma válvula bioprotética LivaNova aprovada comercialmente de acordo com as instruções de uso (IFU)
  2. O sujeito assinou o consentimento informado.
  3. O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade no momento do implante e assinatura do consentimento
  4. O sujeito estará disponível para acompanhamento pós-operatório por um ano

Critério de exclusão:

  1. O indivíduo tem um procedimento cardíaco concomitante planejado além de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) e miectomia septal, incluindo procedimentos MAZE, cirurgia de fibrilação atrial e exclusão ou ressecção do apêndice atrial esquerdo, ou tem uma válvula cardíaca protética ou anel de anuloplastia em qualquer posição
  2. O sujeito tem qualquer condição médica que exija anticoagulação de longo prazo (> 6 meses) ou terapia antiplaquetária dupla
  3. O sujeito tem qualquer condição clínica que impeça o uso de imagens de TC com contraste
  4. O sujeito teve um acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio (STEMI e NSTEMI) dentro de 30 dias da cirurgia de implante de válvula planejada
  5. O sujeito tem endocardite ativa, miocardite ou sepse
  6. O sujeito está em choque cardiogênico manifestado por baixo débito cardíaco e necessitando de suporte hemodinâmico
  7. O sujeito já está incluído em outro ensaio clínico que pode confundir os resultados desta investigação clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Válvula aórtica
Substituição da válvula cardíaca aórtica por bioprótese LivaNova
Teste de diagnostico: Tomografia Computadorizada Cardíaca 4D
Tomografia computadorizada 4D obtida no mínimo 1 mês após a descontinuação da anticoagulação ou terapia antiplaquetária dupla
Dispositivo: Implante de válvula aórtica bioprotética LivaNova
O estudo inclui pacientes que receberam a prótese biológica aórtica Perceval LivaNova, aprovada comercialmente, como tratamento padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução no movimento do folheto
Prazo: 1 ano pós-implante

Relate a incidência geral de redução do movimento dos folhetos identificado por imagens de TC em válvulas cardíacas aórticas biopróteses LivaNova comercialmente aprovadas até 1 ano após o implante em pacientes que estão sem anticoagulação por pelo menos 30 dias.

Os folhetos da válvula serão avaliados por meio de tomografia computadorizada 4D-VR (renderizada por volume). O movimento do folheto em todos os folhetos será definido como normal, levemente reduzido (<50% de redução na abertura do folheto), moderadamente reduzido (50-70% de redução no movimento do folheto), severamente reduzido (> 70% de redução no movimento do folheto) e imóvel ( nenhum ou insignificante movimento do folheto).
1 ano pós-implante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados do movimento do folheto em indivíduos sintomáticos e assintomáticos
Prazo: até 1 ano após o implante

Incidência de redução do movimento dos folhetos em indivíduos sintomáticos e assintomáticos com base nos resultados da TC e nas modalidades de anticoagulação e tratamento antiplaquetário duplo até 1 ano após o implante.

Os folhetos da válvula serão avaliados por meio de tomografia computadorizada 4D-VR (renderizada por volume). O movimento do folheto em todos os folhetos será definido como normal, levemente reduzido (<50% de redução na abertura do folheto), moderadamente reduzido (50-70% de redução no movimento do folheto), severamente reduzido (> 70% de redução no movimento do folheto) e imóvel ( nenhum ou insignificante movimento do folheto).
até 1 ano após o implante
Movimento reduzido do folheto por meio de tomografia computadorizada renderizada em volume 4D
Prazo: até 1 ano após o implante

Incidência de movimento reduzido dos folhetos através de tomografia computadorizada com renderização de volume 4D com contraste até 1 ano após o implante, em indivíduos nos quais o movimento reduzido dos folhetos foi previamente detectado.

Os folhetos da válvula serão avaliados por meio de tomografia computadorizada 4D-VR (renderizada por volume). O movimento do folheto em todos os folhetos será definido como normal, levemente reduzido (<50% de redução na abertura do folheto), moderadamente reduzido (50-70% de redução no movimento do folheto), severamente reduzido (> 70% de redução no movimento do folheto) e imóvel ( nenhum ou insignificante movimento do folheto).
até 1 ano após o implante
Redução no movimento do folheto em relação aos dispositivos ou procedimentos
Prazo: até 1 ano após o implante
Incidência de movimento reduzido dos folhetos considerando a relação com os dispositivos, procedimento ou outras causas até 1 ano após o implante. Os folhetos da válvula serão avaliados usando imagens de tomografia computadorizada 4D-VR (renderizada por volume). O movimento do folheto em todos os folhetos será definido como normal, levemente reduzido (<50% de redução na abertura do folheto), moderadamente reduzido (50-70% de redução no movimento do folheto), severamente reduzido (> 70% de redução no movimento do folheto) e imóvel ( nenhum ou insignificante movimento do folheto).
até 1 ano após o implante
Liberdade da mortalidade por todas as causas
Prazo: até 1 ano após o implante
Número e incidência de indivíduos livres de mortalidade por todas as causas
até 1 ano após o implante
Liberdade de reintervenção de válvula
Prazo: até 1 ano após o implante
Número e incidência de indivíduos livres de reintervenção valvar
até 1 ano após o implante
Liberdade de infarto do miocárdio
Prazo: até 1 ano após o implante
Número e incidência de indivíduos livres de infarto do miocárdio
até 1 ano após o implante
Livre de deterioração estrutural da válvula
Prazo: até 1 ano após o implante
Número e incidência de indivíduos livres de deterioração estrutural da válvula
até 1 ano após o implante
Livre de regurgitação valvar moderada ou grave
Prazo: até 1 ano após o implante
Número e incidência de indivíduos livres de regurgitação valvar moderada ou grave
até 1 ano após o implante
Liberdade de endocardite valvar
Prazo: até 1 ano após o implante
Número e incidência de indivíduos livres de endocardite valvar
até 1 ano após o implante
Liberdade da trombose valvar
Prazo: até 1 ano após o implante
Número e incidência de indivíduos livres de trombose valvar
até 1 ano após o implante
Liberdade de eventos tromboembólicos
Prazo: até 1 ano após o implante
Número e incidência de indivíduos livres de eventos tromboembólicos
até 1 ano após o implante
Liberdade da hemólise
Prazo: até 1 ano após o implante
Número e incidência de indivíduos livres de hemólise
até 1 ano após o implante
Livre de sangramento grave
Prazo: até 1 ano após o implante
Número e incidência de indivíduos livres de sangramento grave
até 1 ano após o implante
Avaliação da Associação Cardíaca de Nova York (NYHA)
Prazo: 1 ano pós-implante

Número e incidência de indivíduos nas diferentes classes da NYHA 1 ano após o implante.

NYHA I = Indivíduos com doença cardíaca, mas sem limitação resultante de atividade física. A atividade física comum não causa fadiga excessiva, palpitações, dispneia ou angina.

NYHA II = Indivíduos com doença cardíaca resultando em leve limitação de atividade física. Eles se sentem confortáveis ​​​​em repouso. A atividade física comum resulta em fadiga, palpitações, dispneia ou angina.

NYHA III = Indivíduos com doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física. Eles se sentem confortáveis ​​​​em repouso. Atividade inferior à normal causa fadiga, palpitação, dispneia ou angina.

NYHA IV = Indivíduos com doença cardíaca resultando em incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca ou angina podem estar presentes mesmo em repouso. Se for realizada qualquer atividade física, o desconforto aumenta.
1 ano pós-implante
Gradiente de pico aórtico por meio de ecocardiograma transtorácico (ETT)
Prazo: até 1 ano após o implante
Estatísticas resumidas (médias, desvio padrão, mediana, quartis e valores de intervalo para variáveis ​​contínuas; contagem e distribuições de frequência para variáveis ​​categóricas) da avaliação hemodinâmica até 1 ano pós-implante por meio de ecocardiograma transtorácico (ETT) do Echocardiographic Core Lab
até 1 ano após o implante
Gradiente médio aórtico por meio de ecocardiograma transtorácico (ETT)
Prazo: até 1 ano após o implante
Estatísticas resumidas (médias, desvio padrão, mediana, quartis e valores de intervalo para variáveis ​​contínuas; contagem e distribuições de frequência para variáveis ​​categóricas) da avaliação hemodinâmica até 1 ano pós-implante por meio de ecocardiograma transtorácico (ETT) do Echocardiographic Core Lab
até 1 ano após o implante
Área efetiva do orifício por meio de ecocardiograma transtorácico (ETT)
Prazo: até 1 ano após o implante
Estatísticas resumidas (médias, desvio padrão, mediana, quartis e valores de intervalo para variáveis ​​contínuas; contagem e distribuições de frequência para variáveis ​​categóricas) da avaliação hemodinâmica até 1 ano pós-implante por meio de ecocardiograma transtorácico (ETT) do Echocardiographic Core Lab
até 1 ano após o implante
Insuficiência Aórtica Global Através de Ecocardiograma Transtorácico (ETT)
Prazo: até 1 ano após o implante
Estatísticas resumidas (médias, desvio padrão, mediana, quartis e valores de intervalo para variáveis ​​contínuas; contagem e distribuições de frequência para variáveis ​​categóricas) da avaliação hemodinâmica até 1 ano pós-implante por meio de ecocardiograma transtorácico (ETT) do Echocardiographic Core Lab
até 1 ano após o implante
Insuficiência Aórtica Central Através de Ecocardiograma Transtorácico (ETT)
Prazo: até 1 ano após o implante
Estatísticas resumidas (médias, desvio padrão, mediana, quartis e valores de intervalo para variáveis ​​contínuas; contagem e distribuições de frequência para variáveis ​​categóricas) da avaliação hemodinâmica até 1 ano pós-implante por meio de ecocardiograma transtorácico (ETT) do Echocardiographic Core Lab
até 1 ano após o implante
Insuficiência Aórtica Paravalvular Através de Ecocardiograma Transtorácico (ETT)
Prazo: até 1 ano após o implante
Estatísticas resumidas (médias, desvio padrão, mediana, quartis e valores de intervalo para variáveis ​​contínuas; contagem e distribuições de frequência para variáveis ​​categóricas) da avaliação hemodinâmica até 1 ano pós-implante por meio de ecocardiograma transtorácico (ETT) do Echocardiographic Core Lab
até 1 ano após o implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Corcym S.r.l

Colaboradores

LivaNova

Investigadores

  • Investigador principal: Federico Asch, MD, Medstar Health Research Institute
  • Investigador principal: Niv Ad, MD, Washington Adventist Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • APR002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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