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절제 가능한 식도 편평 세포 암종에서 신보조 항 PD-1 항체 SHR-1210과 방사선

2017년 8월 3일 업데이트: Shixiu Wu, Hangzhou Cancer Hospital

절제 가능한 식도 편평세포암종에서 선행항 PD-1 항체 SHR-1210과 방사선치료의 임상 2상 연구

본 연구의 목적은 절제 가능한 식도 편평세포암종 환자에서 항 PD-1 항체 SHR-1210과 병용한 방사선 요법 후 수술의 유효성과 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310002
        • 모병
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 수술, 화학 요법, 방사선 요법 및 표적 치료를 포함한 사전 치료 없이 조직학적으로 확인된 식도 편평 세포 암종이 있어야 합니다.
  2. 중부 또는 하부 흉부 식도의 절제 가능한 원발성 종양 및 임상 병기 Ⅱa-Ⅲ.
  3. 연령: 18-75세, 남성 또는 여성.
  4. 새로 얻은 또는 보관 중인 종양 조직 샘플을 제공할 수 있습니다.
  5. ECOG 0-1.
  6. 12주 이상의 기대 수명.
  7. 심각한 시스템 기능 장애 없이 방사선 요법을 견딜 수 있습니다.
  8. 환자는 헤모글로빈(HGB) ≥90g/L, 백혈구(WBC) 수 ≥4.0×109/L, 호중구 수 ≥2.0×109/L, 혈소판 수 ≥100×109/L, ≤1.5 정상 상한치(UNL)의 총 빌리루빈(TBil), ≤1.5 UNL의 크레아티닌(Cr), ≤2.5 UNL의 알라닌 아미노전이효소(ALAT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(ASAT).
  9. 환자는 정상적인 심전도 결과를 가지고 있어야 하며 울혈성 심부전의 병력이 없어야 합니다.
  10. 가임기 여성은 자발적으로 피임 조치를 취해야 합니다.
  11. 약물 첨가 없이
  12. 환자는 순응도가 양호해야 하며 질병 진행 및 부작용에 대한 후속 조치를 수락하는 데 동의해야 합니다.
  13. 환자는 환자 자신 또는 의사가 재치 있는 감독자가 자발적으로 서명한 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 추가 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법 또는 면역 요법을 받고 있거나 현재 받고 있는 환자.
  2. T4b 또는 M1 질병을 포함한 절제 불가능한 질병
  3. 식도의 완전한 폐색 또는 천공이 발생할 가능성이 있는 환자
  4. 연구 시작 전 5년 이내의 기타 악성 종양, 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종 및/또는 근치적으로 절제된 제자리 자궁경부암 및/또는 유방암이 예상됩니다.
  5. 알려진 중추신경계(CNS) 전이.
  6. 임의의 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있는 피험자.
  7. 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 임상적으로 중요한 심장 질환: (1) > NYHA II 울혈성 심부전; (2) 불안정 협심증, (3) 지난 1년 이내의 심근경색; (4) 임상적으로 유의한 상심실성 부정맥 또는 치료 또는 중재를 위한 심실성 부정맥 요건;
  8. 활동성 감염 또는 스크리닝 중 또는 첫 번째 예정된 투약일 이전에 38.5°C를 초과하는 원인 불명의 열(종양 열이 있는 피험자는 연구자의 재량에 따라 등록할 수 있음);
  9. 간질성 폐렴 또는 활동성 비감염성 폐렴의 병력.
  10. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염.
  11. PD-1, 항-PD-리간드 1(PD-L1) 제제를 사용한 선행 요법.
  12. 거대분자 단백질 제제 또는 SHR-1210 제제의 성분에 대한 과민증의 알려진 이력.
  13. 연구 치료 전 14일 이내에 코르티솔(>10mg/일 프레드니손 또는 동등한 용량) 또는 기타 전신 면역억제제를 사용해야 하는 동시 의학적 상태. 제외: 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드. 용량 > 10 mg/일 프레드니손 또는 대체 요법에 상응하는 용량.
  14. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 생백신을 받았습니다.
  15. 임신 또는 모유 수유.
  16. 시험책임자 또는 담당의사의 부적합 판정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 요법을 사용한 니모투주맙

환자는 동시 항-PD-1 항체 SHR-1210과 함께 선행 방사선 요법을 받게 됩니다. 40Gy/20f의 95% PTV(Planning Target Volume)로 원발성 종양 및 국소 림프절의 방사선.

SHR-1210 200mg 고정 용량을 2주마다 방사선 요법과 동시에 투여합니다.

선행 치료 2-4주 후, 환자는 다학제 팀(MDT)에 의해 평가되고 절제 가능한 질환이 있는 환자에게 식도 절제술이 제공됩니다.
방사능: 3-DCRT 또는 IMRT 방사선
40 Gy/20f의 95% PTV(Planning Target Volume)로 원발성 종양 및 국소 림프절의 방사선.
의약품: 항 PD-1 항체 SHR-1210
SHR-1210(200mg 고정용량을 2주 간격으로 2주기)을 60분에 걸쳐 정맥주사한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응률
기간: 방사선 치료 완료 후 2~4주
수술 후 수술 표본에서 암의 증거가 없는 환자의 비율
방사선 치료 완료 후 2~4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 2 년
치료 시작일과 진행성 질병 발생일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 사이의 간격으로 정의됩니다.
2 년
NCI CTCAE 4.0 기준에 따른 부작용의 수와 각 부작용의 정도.
기간: 6 개월
무작위 배정일부터 식도 절제술 후 6개월까지. 예상 평균 6개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hangzhou Cancer Hospital

협력자

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 8월 10일

기본 완료 (예상)

2018년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HangzhouCH09

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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