Neoadjuvant anti-PD-1 antistoff SHR-1210 og stråling i resektabelt esophageal plateepitelkarsinom

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter må ha histologisk bekreftet øsofagus plateepitelkarsinom uten tidligere behandlinger inkludert kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling og målrettet behandling.
2. Med resektabel sykdom av primær svulst i midtre eller nedre thoraxøsofagus og klinisk stadium Ⅱa-Ⅲ.
3. alder: 18-75 år, mann eller kvinne.
4. Kan gi enten en nyinnhentet eller arkivert tumorvevsprøve.
5. ECOG 0-1.
6. Forventet levealder over 12 uker.
7. Uten alvorlig systemdysfunksjon og kan tolerere strålebehandling.
8. Pasienter må ha normal margfunksjon med et hemoglobin (HGB) på ≥90g/L, et antall hvite blodlegemer (WBC) på ≥4,0×109/L，et nøytrofiltall på ≥2,0×109/L, , et antall blodplater på ≥100×109/L, en total bilirubin (TBil) på ≤1,5 ​​øvre normalgrense (UNL), en kreatinin (Cr) på ≤ 1,5 UNL, alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) på ≤2,5 UNL.
9. Pasienter må ha normale elektrokardiogramresultater og ingen historie med kongestiv hjertesvikt.
10. Kvinner i fertil alder bør frivillig ta prevensjon.
11. Uten medikamenttilsetning
12. Pasienter må ha god etterlevelse og samtykke i å akseptere oppfølging av sykdomsprogresjon og uønskede hendelser
13. Pasienter må gi skriftlig informert samtykke signert frivillig av pasientene selv eller deres veiledere opplyst av leger.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har eller for tiden gjennomgår tilleggskjemoterapi, strålebehandling, målrettet behandling eller immunterapi.
2. Med uopererbar sykdom inkludert T4b eller M1 sykdom
3. Fullstendig obstruksjon av spiserøret, eller pasienter som har potensial til å utvikle perforering
4. Annen malignitet innen 5 år før inntreden i studien, forventes for kurativt behandlet basalcelle- og plateepitelkarsinom i huden og/eller kurativt resekert in-situ livmorhals- og/eller brystkreft.
5. Kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
6. Personer med aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom.
7. Ukontrollert klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert men ikke begrenset til følgende: (1) > NYHA II kongestiv hjertesvikt; (2) ustabil angina, (3) hjerteinfarkt i løpet av det siste året; (4) klinisk signifikant supraventrikulær arytmi eller ventrikulær arytmi krav for behandling eller intervensjon;
8. Aktiv infeksjon eller uforklarlig feber > 38,5°C under screening eller før den første planlagte doseringsdagen (pasienter med svulstfeber kan bli registrert etter utrederens skjønn);
9. Anamnese med interstitiell lungebetennelse eller aktiv ikke-infeksiøs pneumonitt.
10. Kjent humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
11. Tidligere behandling med et PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) middel.
12. Kjent historie med overfølsomhet overfor makromolekylært proteinpreparat eller noen komponenter i SHR-1210-formuleringen.
13. Samtidig medisinsk tilstand som krever bruk av kortisol (>10 mg/dag Prednison eller tilsvarende dose) eller andre systematiske immunsuppressive medisiner innen 14 dager før studiebehandlingen. Unntatt: inhalasjon eller aktuelle kortikosteroider. Doser > 10 mg/dag prednison eller tilsvarende for erstatningsterapi.
14. Fikk en levende vaksine innen 4 uker etter første dose med studiemedisin.
15. Graviditet eller amming.
16. Avgjørelse om uegnethet av hovedetterforsker eller ansvarlig lege.