Anticorpo neoadiuvante anti-PD-1 SHR-1210 e radiazioni nel carcinoma a cellule squamose esofagee resecabile

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono avere un carcinoma a cellule squamose dell'esofago confermato istologicamente senza trattamenti precedenti tra cui chirurgia, chemioterapia, radioterapia e trattamento mirato.
2. Con malattia resecabile del tumore primario nell'esofago toracico medio o inferiore e stadio clinico Ⅱa-Ⅲ.
3. età:18-75 anni, maschio o femmina.
4. Può fornire un campione di tessuto tumorale appena ottenuto o archiviato.
5. ECOG 0-1.
6. Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
7. Senza gravi disfunzioni del sistema e potrebbe tollerare la radioterapia.
8. I pazienti devono avere una funzione midollare normale con un'emoglobina (HGB) ≥90 g/L, una conta leucocitaria (WBC) ≥4,0×109/L, una conta dei neutrofili ≥2,0×109/L, una conta piastrinica di ≥100×109/L, una bilirubina totale (TBil) di ≤1,5 ​​limite superiore normale (UNL), una creatinina (Cr) di ≤ 1,5 UNL, alanina aminotransferasi (ALAT) e aspartato aminotransferasi (ASAT) di ≤2,5 UNL.
9. I pazienti devono avere risultati elettrocardiografici normali e nessuna storia di insufficienza cardiaca congestizia.
10. Le donne in età fertile dovrebbero adottare volontariamente misure contraccettive.
11. Senza aggiunta di farmaci
12. I pazienti devono avere una buona compliance e accettare di accettare il follow-up della progressione della malattia e degli eventi avversi
13. I pazienti devono fornire un consenso informato scritto firmato volontariamente dai pazienti stessi o dai loro supervisori e dai medici.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che hanno o sono attualmente sottoposti a chemioterapia aggiuntiva, radioterapia, terapia mirata o immunoterapia.
2. Con malattia non resecabile inclusa qualsiasi malattia T4b o M1
3. Ostruzione completa dell'esofago o pazienti potenzialmente in grado di sviluppare una perforazione
4. Altri tumori maligni entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione del carcinoma basocellulare e delle cellule squamose della pelle trattati in modo curativo e/o tumori cervicali e/o mammari in situ resecati in modo curativo.
5. Metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC).
6. Soggetti con qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune.
7. Malattie cardiache clinicamente significative non controllate, incluse ma non limitate a quanto segue: (1) > insufficienza cardiaca congestizia NYHA II; (2) angina instabile, (3) infarto del miocardio nell'ultimo anno; (4) aritmia sopraventricolare clinicamente significativa o necessità di aritmia ventricolare per il trattamento o l'intervento;
8. Infezione attiva o febbre inspiegabile > 38,5°C durante lo screening o prima del primo giorno programmato di somministrazione (i soggetti con febbre tumorale possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore);
9. Storia di polmonite interstiziale o polmonite attiva non infettiva.
10. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota, epatite B attiva o epatite C.
11. Precedente terapia con un agente PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1).
12. Storia nota di ipersensibilità alla preparazione proteica macromolecolare o qualsiasi componente della formulazione SHR-1210.
13. Condizione medica concomitante che richiede l'uso di cortisolo (prednisone >10 mg/die o dose equivalente) o altri farmaci immunosoppressivi sistematici entro 14 giorni prima del trattamento in studio. Eccetto: inalazione o corticosteroidi topici. Dosi > 10 mg/die di prednisone o equivalente per la terapia sostitutiva.
14. - Ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
15. Gravidanza o allattamento.
16. Decisione di non idoneità da parte del ricercatore principale o del medico responsabile.