Neoadjuvantti anti-PD-1-vasta-aine SHR-1210 ja säteily resekoitavassa ruokatorven levyepiteelikarsinoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu ruokatorven levyepiteelisyöpä ilman aikaisempaa hoitoa, mukaan lukien leikkaus, kemoterapia, sädehoito ja kohdennettu hoito.
2. Primaarisen kasvaimen resekoitavissa oleva sairaus ruokatorven keski- tai alaosassa ja kliininen vaihe Ⅱa-Ⅲ.
3. ikä: 18-75 vuotta, mies tai nainen.
4. Voi tarjota joko vasta hankitun tai arkistoidun kasvainkudosnäytteen.
5. ECOG 0-1.
6. Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
7. Ilman vakavaa järjestelmän toimintahäiriötä ja voi sietää sädehoitoa.
8. Potilailla on oltava normaali luuytimen toiminta, hemoglobiinin (HGB) ≥ 90 g/l, valkosolujen (WBC) määrän ≥ 4,0 × 109/l, neutrofiilien määrän ≥ 2,0 × 109/l, , verihiutaleiden määrän ≥100×109/l, kokonaisbilirubiini (TBil) ≤1,5 ​​ylänormaalin rajoitus (UNL), kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 UNL, alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ≤2,5 UNL.
9. Potilailla on oltava normaalit EKG-tulokset, eikä heillä ole aiempia kongestiivista sydämen vajaatoimintaa.
10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee vapaaehtoisesti käyttää ehkäisyä.
11. Ilman lääkkeiden lisäystä
12. Potilaiden on oltava hyvin hoitomyöntyneitä ja suostuttava hyväksymään taudin etenemisen ja haittatapahtumien seuranta
13. Potilaiden tulee antaa kirjallinen tietoinen suostumus, jonka potilas itse tai hänen lääkärinsä näkemyksellä on allekirjoittanut vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka saavat tai saavat parhaillaan lisäkemoterapiaa, sädehoitoa, kohdennettua hoitoa tai immunoterapiaa.
2. Sairaudet, joita ei voida leikata, mukaan lukien mikä tahansa T4b- tai M1-sairaus
3. Täydellinen ruokatorven tukos tai potilaat, joille voi kehittyä perforaatio
4. Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, odotettavissa on parantavasti hoidetut ihon tyvisolu- ja okasolusyövät ja/tai parantavasti leikatut in situ kohdunkaulan ja/tai rintasyövät.
5. Tunnetut keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet.
6. Potilaat, joilla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus.
7. Hallitsematon kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: (1) > NYHA II kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; (2) epästabiili angina pectoris, (3) sydäninfarkti viimeisen 1 vuoden aikana; (4) kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen rytmihäiriö tai kammion rytmihäiriötarve hoidon tai toimenpiteen kannalta;
8. Aktiivinen infektio tai selittämätön kuume > 38,5 °C seulonnan aikana tai ennen ensimmäistä annostelupäivää (tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on kasvainkuume, voidaan ottaa mukaan);
9. Aiempi interstitiaalinen keuhkokuume tai aktiivinen ei-tarttuva pneumoniitti.
10. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
11. Aikaisempi hoito PD-1:llä, anti-PD-ligandi 1 (PD-L1) -aineella.
12. Tunnettu yliherkkyys makromolekyyliproteiinivalmisteelle tai jollekin SHR-1210-valmisteen aineosalle.
13. Samanaikainen sairaus, joka vaatii kortisolin (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaava annos) tai muiden systemaattisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä 14 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa. Paitsi: inhaloitavat tai paikalliset kortikosteroidit. Annokset > 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavat korvaushoitoa.
14. Sai elävän rokotteen 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta.
15. Raskaus tai imetys.
16. Päätutkijan tai vastuulääkärin päätös soveltumattomuudesta.