Neoadiuwantowe przeciwciało anty-PD-1 SHR-1210 i radioterapia w resekcyjnym raku płaskonabłonkowym przełyku

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego raka płaskonabłonkowego przełyku bez wcześniejszego leczenia, w tym operacji, chemioterapii, radioterapii i leczenia celowanego.
2. Z resekcyjną chorobą guza pierwotnego w środkowym lub dolnym odcinku piersiowym przełyku i stadium klinicznym Ⅱa-Ⅲ.
3. wiek: 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta.
4. Może dostarczyć nowo uzyskaną lub archiwalną próbkę tkanki nowotworowej.
5. ECOG 0-1.
6. Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni.
7. Bez poważnej dysfunkcji układu i tolerował radioterapię.
8. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność szpiku z hemoglobiną (HGB) ≥ 90 g/l, liczbą białych krwinek (WBC) ≥ 4,0 × 109/l, liczbą neutrofili ≥ 2,0 × 109/l, liczbą płytek krwi ≥ 2,0 × 109/l, ≥100×109/l, bilirubina całkowita (TBil) ≤1,5 ​​górnej granicy normy (UNL), kreatynina (Cr) ≤ 1,5 UNL, aminotransferaza alaninowa (ALAT) i aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) ≤2,5 UNL.
9. Pacjenci muszą mieć prawidłowe wyniki elektrokardiogramu i brak historii zastoinowej niewydolności serca.
10. Kobiety w wieku rozrodczym powinny dobrowolnie stosować środki antykoncepcyjne.
11. Bez dodatku leku
12. Pacjenci muszą ściśle przestrzegać zaleceń i wyrazić zgodę na obserwację postępu choroby i zdarzeń niepożądanych
13. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę, podpisaną dobrowolnie przez samych pacjentów lub ich przełożonych za pośrednictwem lekarzy.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy mają lub obecnie przechodzą dodatkową chemioterapię, radioterapię, terapię celowaną lub immunoterapię.
2. Z nieresekcyjną chorobą, w tym jakąkolwiek chorobą T4b lub M1
3. Całkowita niedrożność przełyku lub pacjenci, u których istnieje ryzyko wystąpienia perforacji
4. Inne nowotwory złośliwe występujące w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry i/lub raka szyjki macicy i/lub piersi po resekcji in situ.
5. Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
6. Osoby z jakąkolwiek czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie.
7. Niekontrolowana klinicznie istotna choroba serca, w tym między innymi: (1) > zastoinowa niewydolność serca NYHA II; (2) niestabilna dławica piersiowa, (3) zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku; (4) klinicznie istotna arytmia nadkomorowa lub arytmia komorowa wymagająca leczenia lub interwencji;
8. Aktywna infekcja lub niewyjaśniona gorączka > 38,5°C podczas badania przesiewowego lub przed pierwszym zaplanowanym dniem dawkowania (pacjenci z gorączką nowotworową mogą zostać włączeni według uznania badacza);
9. Historia śródmiąższowego zapalenia płuc lub aktywnego niezakaźnego zapalenia płuc.
10. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), aktywne zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C.
11. Wcześniejsza terapia środkiem PD-1, anty-PD-Ligand 1 (PD-L1).
12. Znana historia nadwrażliwości na preparat białka wielkocząsteczkowego lub którykolwiek składnik preparatu SHR-1210.
13. Jednoczesny stan chorobowy wymagający stosowania kortyzolu (>10 mg/dobę prednizonu lub równoważnej dawki) lub innych ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed badanym leczeniem. Z wyjątkiem: wziewnych lub miejscowych kortykosteroidów. Dawki > 10 mg/dobę prednizonu lub równoważne terapii zastępczej.
14. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
15. Ciąża lub karmienie piersią.
16. Decyzja o nieprzydatności podjęta przez głównego badacza lub lekarza prowadzącego.