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切除可能な食道扁平上皮癌におけるネオアジュバント抗 PD-1 抗体 SHR-1210 と放射線

2017年8月3日 更新者：Shixiu Wu、Hangzhou Cancer Hospital

切除可能な食道扁平上皮癌におけるネオアジュバント抗 PD-1 抗体 SHR-1210 および放射線療法の第 II 相試験

この研究の目的は、切除可能な食道扁平上皮癌患者の治療における抗PD-1抗体SHR-1210と組み合わせた放射線療法とその後の手術の有効性と安全性を評価することです

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

21

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310002
        • 募集
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は、手術、化学療法、放射線療法、および標的治療を含む前治療なしで、組織学的に確認された食道扁平上皮癌を持っている必要があります。
  2. 中部または下部胸部食道の原発腫瘍の切除可能な疾患で、臨床病期Ⅱa～Ⅲ。
  3. 年齢: 18-75 歳、男性または女性。
  4. 新たに取得した腫瘍組織サンプルまたはアーカイブの腫瘍組織サンプルのいずれかを提供できます。
  5. ECOG 0-1。
  6. 12週間以上の平均余命。
  7. 深刻なシステム機能障害がなく、放射線療法に耐えることができます。
  8. -患者は、ヘモグロビン（HGB）が90g/L以上、白血球（WBC）数が4.0×109/L以上、好中球数が2.0×109/L以上、血小板数が正常な骨髄機能を持っている必要があります。 ≥100×109/L、総ビリルビン (TBil) ≤1.5 正常上限 (UNL)、クレアチニン (Cr) ≤ 1.5 UNL、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALAT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ASAT) ≤2.5 UNL。
  9. 患者は心電図の結果が正常で、うっ血性心不全の病歴がない必要があります。
  10. 妊娠可能年齢の女性は、自発的に避妊措置を講じる必要があります。
  11. 薬剤添加なし
  12. -患者はコンプライアンスが良好であり、疾患の進行と有害事象のフォローアップを受け入れることに同意する必要があります
  13. 患者は、患者自身または医師の指示を受けた上司が自発的に署名した書面によるインフォームド コンセントを提出する必要があります。

除外基準:

  1. -追加の化学療法、放射線療法、標的療法、または免疫療法を受けている、または現在受けている患者。
  2. T4bまたはM1疾患を含む切除不能疾患を有する
  3. 食道の完全閉塞、または穿孔を発症する可能性のある患者
  4. -研究に参加する前の5年以内の他の悪性腫瘍は、皮膚の治癒的に治療された基底細胞および扁平上皮癌、および/または治癒的に切除された子宮頸部および/または乳癌を期待します。
  5. -既知の中枢神経系（CNS）転移。
  6. -アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴のある被験者。
  7. -以下を含むがこれらに限定されない制御されていない臨床的に重要な心疾患：（1）> NYHA IIうっ血性心不全; (2)不安定狭心症、(3)過去1年以内の心筋梗塞; (4)治療または介入のための臨床的に重要な上室性不整脈または心室性不整脈の要件;
  8. -スクリーニング中または最初の予定された投与日の前に38.5°Cを超えるアクティブな感染症または原因不明の発熱（腫瘍熱のある被験者は、研究者の裁量で登録される場合があります）;
  9. -間質性肺炎または活動性の非感染性肺炎の病歴。
  10. 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染、活動性 B 型肝炎または C 型肝炎。
  11. -PD-1、抗PD-リガンド1（PD-L1）剤による以前の治療。
  12. -高分子タンパク質製剤またはSHR-1210製剤の成分に対する過敏症の既知の病歴。
  13. -コルチゾール（> 10mg /日プレドニゾンまたは同等の用量）または他の体系的な免疫抑制薬の使用を必要とする併発病状 研究治療の14日以内。 例外：吸入または局所コルチコステロイド。 10 mg/日を超えるプレドニゾンまたは代替療法の同等の用量。
  14. -治験薬の最初の投与から4週間以内に生ワクチンを接種しました。
  15. 妊娠中または授乳中。
  16. 研究責任者または主治医による不適当の決定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニモツズマブと放射線療法

患者は、同時抗PD-1抗体SHR-1210によるネオアジュバント放射線療法を受けます。 40Gy/20f の 95% 計画標的体積 (PTV) による原発腫瘍および局所リンパ節の放射線。

SHR-1210 200mg 固定用量を 2 週間ごとに放射線療法と同時に投与。

2～4週間のネオアジュバント治療の後、患者は集学的チーム（MDT）によって評価され、切除可能な患者には食道切除術が行われます。
放射線：3-DCRT または IMRT 放射線
40 Gy/20f の 95% 計画標的体積 (PTV) での原発腫瘍および局所リンパ節の放射線。
薬：抗PD-1抗体 SHR-1210
SHR-1210 (固定用量 200mg を 2 週間ごとに 2 サイクル) を 60 分かけて静脈内注入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効率
時間枠：放射線治療終了後2～4週間
手術後の標本に癌の証拠がない患者の割合
放射線治療終了後2～4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：2年
治療の開始日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の発生日までの間隔として定義されます。
2年
NCI CTCAE 4.0基準による有害事象の数と各有害事象の程度。
時間枠：6ヵ月
無作為化日から食道切除後6ヶ月まで。 予想平均6ヶ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hangzhou Cancer Hospital

協力者

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年8月10日

一次修了 (予想される)

2018年6月30日

研究の完了 (予想される)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月26日

最初の投稿 (実際)

2017年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月3日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HangzhouCH09

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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