Неоадъювантное антитело SHR-1210 к PD-1 и лучевая терапия при резектабельной плоскоклеточной карциноме пищевода

Критерии включения:

1. Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак пищевода без предшествующего лечения, включая хирургическое вмешательство, химиотерапию, лучевую терапию и целенаправленное лечение.
2. При операбельном поражении первичной опухоли средне- или нижнегрудного отдела пищевода и клинической стадии Ⅱа-Ⅲ.
3. возраст: 18-75 лет, мужчина или женщина.
4. Может предоставить либо недавно полученный, либо архивный образец опухолевой ткани.
5. ЭКОГ 0-1.
6. Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель.
7. Без серьезной системной дисфункции и может переносить лучевую терапию.
8. Пациенты должны иметь нормальную функцию костного мозга с гемоглобином (HGB) ≥90 г/л, числом лейкоцитов (WBC) ≥4,0×109/л, числом нейтрофилов ≥2,0×109/л, числом тромбоцитов ≥2,0×109/л. ≥100×109/л, общий билирубин (TBil) ≤1,5 ​​верхней границы нормы (UNL), креатинин (Cr) ≤ 1,5 UNL, аланинаминотрансфераза (ALAT) и аспартатаминотрансфераза (ASAT) ≤2,5 UNL.
9. Пациенты должны иметь нормальные результаты электрокардиограммы и отсутствие в анамнезе застойной сердечной недостаточности.
10. Женщины детородного возраста должны добровольно принимать меры контрацепции.
11. Без добавления лекарств
12. Пациенты должны соблюдать режим и согласиться на последующее наблюдение за прогрессированием заболевания и нежелательными явлениями.
13. Пациенты должны дать письменное информированное согласие, добровольно подписанное самими пациентами или их руководителями с участием врачей.

Критерий исключения:

1. Пациенты, которые проходят или в настоящее время проходят дополнительную химиотерапию, лучевую терапию, таргетную терапию или иммунотерапию.
2. При нерезектабельном заболевании, включая любое заболевание T4b или M1
3. Полная непроходимость пищевода или пациенты, у которых есть вероятность развития перфорации
4. Другие злокачественные новообразования в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением радикально пролеченного базально-клеточного и плоскоклеточного рака кожи и/или радикально резецированного рака шейки матки и/или молочной железы.
5. Известные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
6. Субъекты с любым активным аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием в анамнезе.
7. Неконтролируемое клинически значимое заболевание сердца, включая, помимо прочего, следующее: (1) > застойная сердечная недостаточность NYHA II; (2) нестабильная стенокардия, (3) инфаркт миокарда в течение последнего 1 года; (4) клинически значимая наджелудочковая аритмия или желудочковая аритмия, требующая лечения или вмешательства;
8. Активная инфекция или необъяснимая лихорадка > 38,5°C во время скрининга или до первого запланированного дня введения дозы (субъекты с опухолевой лихорадкой могут быть включены по усмотрению исследователя);
9. История интерстициальной пневмонии или активного неинфекционного пневмонита.
10. Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), активный гепатит В или гепатит С.
11. Предшествующая терапия агентом PD-1, анти-PD-лигандом 1 (PD-L1).
12. Известная история гиперчувствительности к препарату макромолекулярного белка или любым компонентам состава SHR-1210.
13. Сопутствующее заболевание, требующее применения кортизола (>10 мг/день преднизолона или эквивалентной дозы) или других систематических иммунодепрессантов в течение 14 дней до исследуемого лечения. За исключением: ингаляционных или местных кортикостероидов. Дозы > 10 мг/день преднизолона эквивалентны заместительной терапии.
14. Получили живую вакцину в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
15. Беременность или кормление грудью.
16. Решение о непригодности принимается главным исследователем или лечащим врачом.