Neoadjuvantní anti-PD-1 protilátka SHR-1210 a záření u resekovatelného spinocelulárního karcinomu jícnu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti musí mít histologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu bez předchozí léčby včetně operace, chemoterapie, radioterapie a cílené léčby.
2. S resekabilním onemocněním primárního nádoru ve středním nebo dolním hrudním jícnu a klinickém stadiu Ⅱa-Ⅲ.
3. věk: 18-75 let, muž nebo žena.
4. Může poskytnout buď nově získaný nebo archivovaný vzorek nádorové tkáně.
5. ECOG 0-1.
6. Očekávaná délka života delší než 12 týdnů.
7. Bez vážné systémové dysfunkce a mohl tolerovat radioterapii.
8. Pacienti musí mít normální funkci kostní dřeně s hemoglobinem (HGB) ≥90 g/l, počtem bílých krvinek (WBC) ≥4,0×109/l, počtem neutrofilů ≥2,0×109/l, počtem krevních destiček ≥100×109/l, celkový bilirubin (TBil) ≤1,5 ​​horní normální hranice (UNL), kreatinin (Cr) ≤ 1,5 UNL, alaninaminotransferáza (ALAT) a aspartátaminotransferáza (ASAT) ≤2,5 UNL.
9. Pacienti musí mít normální výsledky elektrokardiogramu a bez anamnézy městnavého srdečního selhání.
10. Ženy ve fertilním věku by měly dobrovolně užívat antikoncepční opatření.
11. Bez přidání léku
12. Pacienti musí být s dobrou compliance a souhlasit s tím, že akceptují sledování progrese onemocnění a nežádoucích příhod
13. Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas podepsaný dobrovolně samotnými pacienty nebo jejich nadřízenými na základě lékařů.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří mají nebo právě podstupují další chemoterapii, radiační terapii, cílenou terapii nebo imunoterapii.
2. S neresekovatelným onemocněním včetně jakéhokoli onemocnění T4b nebo M1
3. Úplná obstrukce jícnu nebo pacienti, kteří mají potenciál k perforaci
4. Jiné malignity do 5 let před vstupem do studie očekávejte u kurativního léčeného bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže a/nebo kurativně resekovaného in situ karcinomu děložního čípku a/nebo prsu.
5. Známé metastázy centrálního nervového systému (CNS).
6. Subjekty s jakýmkoli aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitního onemocnění.
7. Nekontrolované klinicky významné onemocnění srdce, včetně, ale bez omezení na následující: (1) > městnavé srdeční selhání NYHA II; (2) nestabilní angina pectoris, (3) infarkt myokardu během posledního 1 roku; (4) klinicky významná supraventrikulární arytmie nebo komorová arytmie požadavek na léčbu nebo intervenci;
8. Aktivní infekce nebo nevysvětlitelná horečka > 38,5 °C během screeningu nebo před prvním plánovaným dnem podávání (subjekty s nádorovou horečkou mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího);
9. Intersticiální pneumonie nebo aktivní neinfekční pneumonitida v anamnéze.
10. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitida B nebo hepatitida C.
11. Předchozí léčba látkou PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1).
12. Známá anamnéza přecitlivělosti na makromolekulární proteinový přípravek nebo kteroukoli složku přípravku SHR-1210.
13. Současný zdravotní stav vyžadující použití kortizolu (>10 mg/den Prednison nebo ekvivalentní dávka) nebo jiné systematické imunosupresivní medikace během 14 dnů před studijní léčbou. Kromě: inhalačních nebo topických kortikosteroidů. Dávky > 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní pro substituční terapii.
14. Obdrželi živou vakcínu do 4 týdnů od první dávky studovaného léku.
15. Těhotenství nebo kojení.
16. Rozhodnutí hlavního zkoušejícího nebo pověřeného lékaře o nevhodnosti.