Anticuerpo anti-PD-1 neoadyuvante SHR-1210 y radiación en el carcinoma de células escamosas de esófago resecable

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben tener carcinoma de células escamosas de esófago confirmado histológicamente sin tratamientos previos que incluyan cirugía, quimioterapia, radioterapia y tratamiento dirigido.
2. Con enfermedad resecable de tumor primario en esófago torácico medio o inferior y estadio clínico Ⅱa-Ⅲ.
3. edad: 18-75 años, hombre o mujer.
4. Puede proporcionar una muestra de tejido tumoral recién obtenida o de archivo.
5. ECOG 0-1.
6. Esperanza de vida de más de 12 semanas.
7. Sin disfunción grave del sistema y podía tolerar la radioterapia.
8. Los pacientes deben tener una función medular normal con una hemoglobina (HGB) de ≥90 g/L, un recuento de glóbulos blancos (WBC) de ≥4,0×109/L, un recuento de neutrófilos de ≥2,0×109/L, un recuento de plaquetas de ≥100×109/L, una bilirrubina total (TBil) de ≤1,5 ​​límite superior normal (UNL), una creatinina (Cr) de ≤ 1,5 UNL, alanina aminotransferasa (ALAT) y aspartato aminotransferasa (ASAT) de ≤2,5 UNL.
9. Los pacientes deben tener resultados electrocardiográficos normales y sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva.
10. Las mujeres en edad fértil deben tomar voluntariamente medidas anticonceptivas.
11. Sin drogodependencia
12. Los pacientes deben tener un buen cumplimiento y estar de acuerdo en aceptar el seguimiento de la progresión de la enfermedad y los eventos adversos.
13. Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito firmado voluntariamente por los propios pacientes o sus supervisores con la autorización de los médicos.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que tienen o están recibiendo quimioterapia adicional, radioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia.
2. Con enfermedad irresecable que incluye cualquier enfermedad T4b o M1
3. Obstrucción completa del esófago, o pacientes que tienen el potencial de desarrollar perforación
4. Otras neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores a la entrada en el estudio, a excepción de carcinoma de células basales y de células escamosas de piel tratado de forma curativa y/o cáncer de mama y/o de cuello uterino in situ resecado de forma curativa.
5. Metástasis conocidas del sistema nervioso central (SNC).
6. Sujetos con cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune.
7. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa no controlada, que incluye, entre otras, las siguientes: (1) > insuficiencia cardíaca congestiva NYHA II; (2) angina inestable, (3) infarto de miocardio en el último año; (4) requerimiento de arritmia supraventricular o arritmia ventricular clínicamente significativa para tratamiento o intervención;
8. Infección activa o fiebre inexplicable > 38,5 °C durante la selección o antes del primer día programado de dosificación (los sujetos con fiebre tumoral pueden inscribirse a discreción del investigador);
9. Antecedentes de neumonía intersticial o neumonitis activa no infecciosa.
10. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B activa o hepatitis C.
11. Terapia previa con un agente PD-1, anti-PD-Ligando 1 (PD-L1).
12. Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a la preparación de proteínas macromoleculares o a cualquiera de los componentes de la formulación SHR-1210.
13. Condición médica concurrente que requiera el uso de cortisol (>10 mg/día de prednisona o dosis equivalente) u otros medicamentos inmunosupresores sistemáticos dentro de los 14 días anteriores al tratamiento del estudio. Excepto: corticoides inhalatorios o tópicos. Dosis > 10 mg/día de prednisona o equivalente para terapia sustitutiva.
14. Recibió una vacuna viva dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
15. Embarazo o lactancia.
16. Decisión de no idoneidad del investigador principal o médico responsable.