Neoadjuvanter Anti-PD-1-Antikörper SHR-1210 und Bestrahlung bei resezierbarem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus ohne vorherige Behandlung haben, einschließlich Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie und zielgerichteter Behandlung.
2. Mit resektabler Erkrankung des Primärtumors im mittleren oder unteren thorakalen Ösophagus und klinischem Stadium Ⅱa-Ⅲ.
3. Alter: 18-75 Jahre, männlich oder weiblich.
4. Kann entweder eine neu erhaltene oder eine archivierte Tumorgewebeprobe bereitstellen.
5. ECOG 0-1.
6. Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.
7. Ohne schwerwiegende Systemfunktionsstörungen und könnte eine Strahlentherapie vertragen.
8. Die Patienten müssen eine normale Markfunktion mit einem Hämoglobinwert (HGB) von ≥90 g/l, einer Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) von ≥4,0 × 109/l, einer Neutrophilenzahl von ≥2,0 × 109/l, einer Thrombozytenzahl von haben ≥100×109/L, ein Gesamtbilirubin (TBil) von ≤1,5 ​​der oberen Normalgrenze (UNL), ein Kreatinin (Cr) von ≤1,5 ​​UNL, Alaninaminotransferase (ALAT) und Aspartataminotransferase (ASAT) von ≤2,5 UNL.
9. Die Patienten müssen normale Elektrokardiogramm-Ergebnisse und keine Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz haben.
10. Frauen im gebärfähigen Alter sollten freiwillig Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
11. Ohne Medikamentenzusatz
12. Die Patienten müssen eine gute Compliance aufweisen und sich bereit erklären, die Nachsorge des Krankheitsverlaufs und der unerwünschten Ereignisse zu akzeptieren
13. Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die freiwillig von den Patienten selbst oder ihren von Ärzten verfassten Vorgesetzten unterzeichnet wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die eine zusätzliche Chemotherapie, Strahlentherapie, zielgerichtete Therapie oder Immuntherapie erhalten haben oder derzeit erhalten.
2. Mit inoperabler Erkrankung, einschließlich einer T4b- oder M1-Erkrankung
3. Vollständige Obstruktion der Speiseröhre oder Patienten, die das Potenzial haben, eine Perforation zu entwickeln
4. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor Aufnahme in die Studie, außer bei kurativ behandeltem Basalzell- und Plattenepithelkarzinom der Haut und/oder kurativ reseziertem In-situ-Zervix- und/oder Brustkrebs.
5. Bekannte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
6. Probanden mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
7. Unkontrollierte klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: (1) > NYHA II dekompensierte Herzinsuffizienz; (2) instabile Angina, (3) Myokardinfarkt innerhalb des letzten 1 Jahres; (4) klinisch signifikante supraventrikuläre Arrhythmie oder ventrikuläre Arrhythmie, die eine Behandlung oder Intervention erfordert;
8. Aktive Infektion oder ungeklärtes Fieber > 38,5 °C während des Screenings oder vor dem ersten geplanten Tag der Verabreichung (Patienten mit Tumorfieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden);
9. Vorgeschichte einer interstitiellen Pneumonie oder einer aktiven nicht infektiösen Pneumonitis.
10. Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.
11. Vorherige Therapie mit einem PD-1, Anti-PD-Ligand 1 (PD-L1)-Mittel.
12. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen makromolekulare Proteinpräparate oder irgendwelche Komponenten der SHR-1210-Formulierung.
13. Gleichzeitiger medizinischer Zustand, der die Anwendung von Cortisol (> 10 mg/Tag Prednison oder äquivalente Dosis) oder anderer systematischer immunsuppressiver Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Studienbehandlung erfordert. Außer: Inhalation oder topische Kortikosteroide. Dosen > 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent zur Ersatztherapie.
14. Erhalten eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation.
15. Schwangerschaft oder Stillzeit.
16. Entscheidung der Ungeeignetheit durch den leitenden Prüfarzt oder den behandelnden Arzt.