Neoadjuváns anti-PD-1 SHR-1210 antitest és sugárzás reszekálható nyelőcső laphámsejtes karcinómában

Bevételi kritériumok:

1. A betegeknek szövettanilag igazolt nyelőcső laphámsejtes karcinómával kell rendelkezniük előzetes kezelések, köztük műtét, kemoterápia, sugárterápia és célzott kezelés nélkül.
2. A középső vagy alsó mellkasi nyelőcső elsődleges daganatának reszekálható betegsége és Ⅱa-Ⅲ klinikai stádiuma.
3. életkor: 18-75 év, férfi vagy nő.
4. Akár újonnan nyert, akár archív tumorszövetmintát biztosíthat.
5. ECOG 0-1.
6. A várható élettartam több mint 12 hét.
7. Súlyos rendszerműködési zavar nélkül, és elviseli a sugárkezelést.
8. A betegeknek normális csontvelőműködéssel kell rendelkezniük, a hemoglobin (HGB) ≥90 g/l, a fehérvérsejtszám (WBC) ≥4,0 × 109/l, a neutrofilszám ≥2,0 × 109/l, a vérlemezkeszám ≥ 4,0 × 109/l. ≥100×109/L, az összbilirubin (TBil) ≤1,5 ​​felső normál határérték (UNL), kreatinin (Cr) ≤ 1,5 UNL, alanin-aminotranszferáz (ALAT) és aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) ≤2,5 UNL.
9. A betegeknek normális EKG-eredményekkel kell rendelkezniük, és nincs kórtörténetében pangásos szívelégtelenség.
10. A fogamzóképes korú nőknek önként kell fogamzásgátlást alkalmazniuk.
11. Gyógyszer hozzáadása nélkül
12. A betegeknek megfelelőnek kell lenniük, és vállalniuk kell a betegség progressziójának és a nemkívánatos eseményeknek a nyomon követését
13. A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk, amelyet maguk a betegek vagy az orvosok által felügyelt felügyelőik önként írnak alá.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akik további kemoterápiát, sugárterápiát, célzott terápiát vagy immunterápiát kapnak vagy kapnak jelenleg.
2. Nem reszekálható betegséggel, beleértve bármely T4b vagy M1 betegséget
3. A nyelőcső teljes elzáródása, vagy olyan betegek, akiknél fennáll a perforáció kialakulásának lehetősége
4. Egyéb rosszindulatú daganatok a vizsgálatba való belépés előtt 5 éven belül, gyógyítólag kezelt bazális sejtes és laphámsejtes bőrkarcinóma és/vagy gyógyítólag reszekált in situ méhnyak- és/vagy emlőrák esetén.
5. Ismert központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok.
6. Bármilyen aktív autoimmun betegségben vagy autoimmun betegségben szenvedő alanyok.
7. Nem kontrollált, klinikailag jelentős szívbetegség, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: (1) > NYHA II pangásos szívelégtelenség; (2) instabil angina, (3) szívinfarktus az elmúlt 1 évben; (4) klinikailag jelentős szupraventrikuláris aritmia vagy kamrai aritmia szükséges a kezeléshez vagy beavatkozáshoz;
8. Aktív fertőzés vagy megmagyarázhatatlan láz > 38,5°C a szűrés során vagy az első tervezett adagolási nap előtt (tumorlázban szenvedő alanyok felvétele a vizsgáló döntése alapján lehetséges);
9. Intersticiális tüdőgyulladás vagy aktív, nem fertőző tüdőgyulladás anamnézisében.
10. Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, aktív hepatitis B vagy Hepatitis C.
11. Előzetes terápia PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) szerrel.
12. A makromolekuláris fehérje készítménnyel vagy az SHR-1210 készítmény bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység kórtörténetében.
13. Egyidejű egészségügyi állapot, amely kortizol (>10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű dózis) vagy más szisztematikus immunszuppresszív gyógyszer alkalmazását igényli a vizsgálati kezelést megelőző 14 napon belül. Kivéve: inhalációs vagy helyi kortikoszteroidok. > 10 mg/nap prednizon vagy egyenértékű helyettesítő terápia adagjai.
14. Élő vakcinát kapott a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belül.
15. Terhesség vagy szoptatás.
16. A vizsgálatvezető vagy a felelős orvos alkalmatlansági határozata.