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Etude de l'efficacité du traitement du syndrome d'apnées du sommeil par CPAP dans l'épilepsie pharmacorésistante (SASER)

29 septembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Lille
Etude de l'efficacité du traitement du syndrome d'apnées du sommeil par CPAP dans l'épilepsie pharmacorésistante. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité après 3 mois d'un traitement du syndrome d'apnées obstructives du sommeil par CPAP sur la fréquence des crises d'épilepsie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France, 59037
        • CHRU de Lille - Rue Emile LAINE - Hopitâl Roger Salengro Rez de Chaussée - Neurophysiologie Clinique

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme d'âge ≥ 18 ans.
  • Patient souffrant d'épilepsie pharmacorésistante.
  • Fréquence des crises d'épilepsie : minimum 4 par mois.
  • Médicament antiépileptique à dose stable pendant au moins 2 mois.
  • Score SA-SDQ ≥ 25.
  • Consentement éclairé écrit obtenu.
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes (les sujets féminins qui allaitent ne sont pas exclus).
  • Traitement CPAP antérieur.
  • Apnée centrale >20% lors de la polysomnographie initiale.
  • Retard mental ou déficience cognitive sévère.
  • Présence de pseudo-crise.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe I
IAH/h < 15
Expérimental: Groupe IIa
15 < IAH/h < 30. Groupe de randomisation. Intervention : CPAP active
Dispositif: PPC actif
CPAP PR1 Philips Respironics avec une pression entre 4 et 14 mm Hg
Expérimental: Groupe IIb
15 < IAH/h < 30. Groupe de randomisation. Intervention : CPAP placebo pendant les 3 premiers mois. Après cette période, le patient aura la possibilité de continuer avec une CPAP active.
Dispositif: VPC placebo
CPAP PR1 Philips Respironics avec une pression constante de 4 mm Hg.
Comparateur actif: Groupe III
AHI/h > 30. Intervention : CPAP active
Dispositif: PPC actif
CPAP PR1 Philips Respironics avec une pression entre 4 et 14 mm Hg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients des groupes IIa et IIb avec une diminution de la fréquence des crises
Délai: A 3 mois
Diminué > 50% après traitement CPAP
A 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients des groupes IIa et IIb avec une diminution de la fréquence des crises
Délai: A 6 mois ; A 12 mois
Diminué > 50% après traitement CPAP
A 6 mois ; A 12 mois
Nombre de patients du groupe III avec une diminution de la fréquence des crises
Délai: A 3 mois ; A 6 mois ; A 12 mois
Diminué > 50% après traitement CPAP
A 3 mois ; A 6 mois ; A 12 mois
Impact de l'IAH sur le nombre de crises nocturnes
Délai: A 12 mois
L'IAH a-t-il un impact sur le nombre de crises nocturnes ?
A 12 mois
Impact de la localisation et du type d'épilepsie selon l'examen des antécédents médicaux du patient (vidéo-électroencéphalogramme) sur le risque de SAS
Délai: A 12 mois
L'IAH est-il impacté par la localisation et le type d'épilepsie ?
A 12 mois
Nombre de saisies selon le journal des saisies
Délai: A 12 mois
Impact du traitement SAS sur la pharmacorésistance
A 12 mois
Nombre de patients devenus sensibles aux médicaments selon le journal des crises
Délai: A 3 mois ; A 6 mois ; A 12 mois
Impact du traitement SAS sur la pharmacorésistance
A 3 mois ; A 6 mois ; A 12 mois
Questionnaire de qualité de vie (QOLIE 31)
Délai: A 3 mois ; A 6 mois ; A 12 mois
Impact du traitement SAS sur la qualité de vie
A 3 mois ; A 6 mois ; A 12 mois
Questionnaire sur l'anxiété et la dépression (BECK)
Délai: A 3 mois ; A 6 mois ; A 12 mois
Impact du traitement SAS sur l'anxiété et la dépression
A 3 mois ; A 6 mois ; A 12 mois
Questionnaire de somnolence (Epworth)
Délai: A 3 mois ; A 6 mois ; A 12 mois
Impact du traitement SAS sur la somnolence
A 3 mois ; A 6 mois ; A 12 mois
Questionnaire sur les capacités cognitives (MOCA)
Délai: A 3 mois ; A 6 mois ; A 12 mois
Questionnaire sur l'impact du traitement SAS sur les capacités cognitives
A 3 mois ; A 6 mois ; A 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2017

Première publication (Réel)

27 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012_66
  • 2013-A01156-39 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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