Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности лечения синдрома апноэ сна методом СРАР при фармакорезистентной эпилепсии (SASER)

29 сентября 2022 г. обновлено: University Hospital, Lille
Изучение эффективности лечения синдрома апноэ сна методом СРАР при фармакорезистентной эпилепсии. Основная цель — оценить эффективность лечения синдрома обструктивного апноэ сна методом СРАР в течение 3 мес на частоту приступов эпилепсии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU de Lille - Rue Emile LAINE - Hopitâl Roger Salengro Rez de Chaussée - Neurophysiologie Clinique

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет.
  • Больной с фармакорезистентной эпилепсией.
  • Частота приступов эпилепсии: не менее 4 в месяц.
  • Противоэпилептический препарат в стабильной дозе не менее 2 мес.
  • Оценка SA-SDQ ≥ 25.
  • Получено письменное информированное согласие.
  • Пациент связан с режимом социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины (не исключены кормящие женщины).
  • Лечение переднего CPAP.
  • Центральное апноэ> 20% во время начальной полисомнографии.
  • Умственная отсталость или серьезные когнитивные нарушения.
  • Наличие псевдокризиса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа I
ИАГ/ч < 15
Экспериментальный: Группа IIа
15 < AHI/ч < 30. Группа рандомизации. Вмешательство: CPAP активен
Устройство: СИПАП активен
CPAP PR1 Philips Respironics с давлением от 4 до 14 мм рт.ст.
Экспериментальный: Группа IIб
15 < AHI/ч < 30. Группа рандомизации. Вмешательство: плацебо CPAP в течение первых 3 месяцев. По истечении этого периода у пациента будет возможность продолжить активный CPAP.
Устройство: СИПАП плацебо
СИПАП PR1 Philips Respironics с постоянным давлением 4 мм рт.
Активный компаратор: Группа III
ИАГ/ч > 30. Вмешательство: CPAP активен
Устройство: СИПАП активен
CPAP PR1 Philips Respironics с давлением от 4 до 14 мм рт.ст.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов из групп IIа и IIб со снижением частоты приступов
Временное ограничение: В 3 месяца
Снижение > 50% после лечения CPAP
В 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов из групп IIа и IIб со снижением частоты приступов
Временное ограничение: В 6 месяцев; В 12 месяцев
Снижение > 50% после лечения CPAP
В 6 месяцев; В 12 месяцев
Количество пациентов III группы со снижением частоты приступов
Временное ограничение: В 3 месяца; В 6 месяцев; В 12 месяцев
Снижение > 50% после лечения CPAP
В 3 месяца; В 6 месяцев; В 12 месяцев
Влияние ИАГ на количество ночных припадков
Временное ограничение: В 12 месяцев
Влияет ли ИАГ на количество ночных припадков?
В 12 месяцев
Влияние локализации и типа эпилепсии по данным анамнеза (видео-электроэнцефалограмма) на риск САС
Временное ограничение: В 12 месяцев
Влияет ли на ИАГ локализация и тип эпилепсии?
В 12 месяцев
Количество припадков по данным дневника припадков
Временное ограничение: В 12 месяцев
Влияние лечения САС на фармакорезистентность
В 12 месяцев
Количество пациентов, которые стали чувствительными к лекарственным препаратам на основании дневника припадков
Временное ограничение: В 3 месяца; В 6 месяцев; В 12 месяцев
Влияние лечения САС на фармакорезистентность
В 3 месяца; В 6 месяцев; В 12 месяцев
Опросник качества жизни (QOLIE 31)
Временное ограничение: В 3 месяца; В 6 месяцев; В 12 месяцев
Влияние лечения САС на качество жизни
В 3 месяца; В 6 месяцев; В 12 месяцев
Опросник тревоги и депрессии (BECK)
Временное ограничение: В 3 месяца; В 6 месяцев; В 12 месяцев
Влияние лечения САС на тревожность и депрессию
В 3 месяца; В 6 месяцев; В 12 месяцев
Опросник сонливости (Epworth)
Временное ограничение: В 3 месяца; В 6 месяцев; В 12 месяцев
Влияние лечения САС на сонливость
В 3 месяца; В 6 месяцев; В 12 месяцев
Опросник когнитивных способностей (МОСА)
Временное ограничение: В 3 месяца; В 6 месяцев; В 12 месяцев
Влияние лечения САС на опросник когнитивных способностей
В 3 месяца; В 6 месяцев; В 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012_66
  • 2013-A01156-39 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СИПАП активен

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться