Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werkzaamheid van de behandeling van slaapapneusyndroom door CPAP bij farmacoresistente epilepsie (SASER)

29 september 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Studie van de werkzaamheid van de behandeling van slaapapneusyndroom door CPAP bij farmacoresistente epilepsie. Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid na 3 maanden behandeling met obstructief slaapapneusyndroom door CPAP op de frequentie van epilepsieaanvallen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille - Rue Emile LAINE - Hopitâl Roger Salengro Rez de Chaussée - Neurophysiologie Clinique

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd man of vrouw ≥ 18 jaar.
  • Patiënt lijdt aan farmacoresistente epilepsie.
  • Frequentie van epilepsiecrisis: minimaal 4 per maand.
  • Anti-epilepticum op een stabiele dosis gedurende minimaal 2 maanden.
  • SA-SDQ-score ≥ 25.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
  • Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwtjes (vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven zijn niet uitgesloten).
  • Voorafgaande CPAP-behandeling.
  • Centrale apneu >20% tijdens de initiële polysomnografie.
  • Geestelijke achterstand of ernstige cognitieve stoornissen.
  • Aanwezigheid van pseudo-crisis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep I
AHI/uur < 15
Experimenteel: Groep IIa
15 < AHI/uur < 30. Randomisatie groep. Interventie: CPAP actief
Apparaat: CPAP actief
CPAP PR1 Philips Respironics met een druk tussen 4 en 14 mm Hg
Experimenteel: Groep IIb
15 < AHI/uur < 30. Randomisatie groep. Interventie: CPAP-placebo gedurende de eerste 3 maanden. Na deze periode heeft de patiënt de mogelijkheid om door te gaan met een actieve CPAP.
Apparaat: CPAP-placebo
CPAP PR1 Philips Respironics met een constante druk van 4 mm Hg.
Actieve vergelijker: Groep III
AHI/u > 30. Interventie: CPAP actief
Apparaat: CPAP actief
CPAP PR1 Philips Respironics met een druk tussen 4 en 14 mm Hg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten uit groep IIa en IIb met verminderde aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: Op 3 maanden
> 50% afgenomen na CPAP-behandeling
Op 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten uit groep IIa en IIb met verminderde aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: Op 6 maanden; Op 12 maanden
> 50% afgenomen na CPAP-behandeling
Op 6 maanden; Op 12 maanden
Aantal patiënten uit groep III met verminderde aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: Na 3 maanden; Op 6 maanden; Op 12 maanden
> 50% afgenomen na CPAP-behandeling
Na 3 maanden; Op 6 maanden; Op 12 maanden
Impact van AHI op het aantal nachtelijke aanvallen
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Heeft de AHI invloed op het aantal nachtelijke inbeslagnames?
Op 12 maanden
Impact van de lokalisatie en het type epilepsie op basis van anamneseonderzoek van de patiënt (video-elektro-encefalogram) op het SAS-risico
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Wordt de AHI beïnvloed door de lokalisatie en het type epilepsie?
Op 12 maanden
Aantal aanvallen op basis van het aanvalsdagboek
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Impact van SAS-behandeling op de farmacoresistentie
Op 12 maanden
Aantal patiënten dat vatbaar werd voor het geneesmiddel op basis van het epileptische dagboek
Tijdsspanne: Na 3 maanden; Op 6 maanden; Op 12 maanden
Impact van SAS-behandeling op de farmacoresistentie
Na 3 maanden; Op 6 maanden; Op 12 maanden
Vragenlijst kwaliteit van leven (QOLIE 31)
Tijdsspanne: Na 3 maanden; Op 6 maanden; Op 12 maanden
Impact van SAS-behandeling op de kwaliteit van leven
Na 3 maanden; Op 6 maanden; Op 12 maanden
Angst- en depressievragenlijst (BECK)
Tijdsspanne: Na 3 maanden; Op 6 maanden; Op 12 maanden
Impact van SAS-behandeling op angst en depressie
Na 3 maanden; Op 6 maanden; Op 12 maanden
Somnolentievragenlijst (Epworth)
Tijdsspanne: Na 3 maanden; Op 6 maanden; Op 12 maanden
Impact van SAS-behandeling op slaperigheid
Na 3 maanden; Op 6 maanden; Op 12 maanden
Vragenlijst cognitieve capaciteit (MOCA)
Tijdsspanne: Na 3 maanden; Op 6 maanden; Op 12 maanden
Impact van SAS-behandeling op vragenlijst over cognitieve capaciteit
Na 3 maanden; Op 6 maanden; Op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012_66
  • 2013-A01156-39 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaapapneusyndromen

  • The Champ Foundation
    Children's Hospital of Philadelphia; The Cleveland Clinic
    Werving
    Pearson Syndrome Natural History Study
    Pearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op CPAP actief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren