Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​behandlingen af ​​søvnapnøsyndrom med CPAP i farmakorresistent epilepsi (SASER)

29. september 2022 opdateret af: University Hospital, Lille
Undersøgelse af effektiviteten af ​​behandlingen af ​​søvnapnøsyndrom med CPAP i farmakorresistent epilepsi. Det primære mål er at evaluere effektiviteten efter 3 måneders obstruktiv søvnapnø-syndrombehandling med CPAP på hyppigheden af ​​epilepsianfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille - Rue Emile LAINE - Hopitâl Roger Salengro Rez de Chaussée - Neurophysiologie Clinique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde alder ≥ 18.
  • Patient, der lider af farmakorresistent epilepsi.
  • Hyppighed af epilepsikrise: minimum 4 om måneden.
  • Antiepileptika på en stabil dosis i mindst 2 måneder.
  • SA-SDQ-score ≥ 25.
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke.
  • Patient tilknyttet en socialsikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder (kvindelige forsøgspersoner, der ammer, er ikke udelukket).
  • Anterior CPAP behandling.
  • Central apnø >20 % under den indledende polysomnografi.
  • Mental retardering eller alvorlig kognitiv svækkelse.
  • Tilstedeværelse af pseudokrise.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe I
AHI/h < 15
Eksperimentel: Gruppe IIa
15 < AHI/t < 30. Randomiseringsgruppe. Intervention: CPAP aktiv
Enhed: CPAP aktiv
CPAP PR1 Philips Respironics med et tryk mellem 4 og 14 mm Hg
Eksperimentel: Gruppe IIb
15 < AHI/t < 30. Randomiseringsgruppe. Intervention: CPAP placebo i de første 3 måneder. Efter denne periode vil patienten have mulighed for at fortsætte med en aktiv CPAP.
Enhed: CPAP placebo
CPAP PR1 Philips Respironics med et konstant tryk på 4 mm Hg.
Aktiv komparator: Gruppe III
AHI/t > 30. Intervention: CPAP aktiv
Enhed: CPAP aktiv
CPAP PR1 Philips Respironics med et tryk mellem 4 og 14 mm Hg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter fra gruppe IIa og IIb med nedsat anfaldshyppighed
Tidsramme: Ved 3 måneder
Nedsat > 50 % efter CPAP-behandling
Ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter fra gruppe IIa og IIb med nedsat anfaldshyppighed
Tidsramme: Ved 6 måneder; Ved 12 måneder
Nedsat > 50 % efter CPAP-behandling
Ved 6 måneder; Ved 12 måneder
Antal patienter fra gruppe III med nedsat anfaldshyppighed
Tidsramme: 3 måneder; ved 6 måneder; Ved 12 måneder
Nedsat > 50 % efter CPAP-behandling
3 måneder; ved 6 måneder; Ved 12 måneder
Indvirkning af AHI på antallet af natanfald
Tidsramme: Ved 12 måneder
Har AHI indflydelse på antallet af natanfald?
Ved 12 måneder
Indvirkning af lokaliseringen og typen af ​​epilepsi baseret på patientens sygehistorieundersøgelse (video-elektroencefalogram) på SAS-risikoen
Tidsramme: Ved 12 måneder
Er AHI påvirket af lokaliseringen og typen af ​​epilepsi?
Ved 12 måneder
Antal anfald baseret på anfaldsdagbogen
Tidsramme: Ved 12 måneder
Indvirkning af SAS-behandling på farmakorresistensen
Ved 12 måneder
Antal patienter, der blev medicinmodtagelige baseret på anfaldsdagbogen
Tidsramme: 3 måneder; ved 6 måneder; Ved 12 måneder
Indvirkning af SAS-behandling på farmakorresistensen
3 måneder; ved 6 måneder; Ved 12 måneder
Spørgeskema om livskvalitet (QOLIE 31)
Tidsramme: 3 måneder; ved 6 måneder; Ved 12 måneder
Påvirkning af SAS-behandling på livskvaliteten
3 måneder; ved 6 måneder; Ved 12 måneder
Angst og depression spørgeskema (BECK)
Tidsramme: 3 måneder; ved 6 måneder; Ved 12 måneder
Indvirkning af SAS-behandling på angst og depression
3 måneder; ved 6 måneder; Ved 12 måneder
Somnolens spørgeskema (Epworth)
Tidsramme: 3 måneder; ved 6 måneder; Ved 12 måneder
Indvirkning af SAS-behandling på somnolens
3 måneder; ved 6 måneder; Ved 12 måneder
Kognitiv kapacitet spørgeskema (MOCA)
Tidsramme: 3 måneder; ved 6 måneder; Ved 12 måneder
Indvirkning af SAS behandling på kognitiv kapacitet spørgeskema
3 måneder; ved 6 måneder; Ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012_66
  • 2013-A01156-39 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø syndromer

Kliniske forsøg med CPAP aktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner