Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvási apnoe szindróma CPAP-kezelésének hatékonyságának vizsgálata farmakorezisztens epilepsziában (SASER)

2022. szeptember 29. frissítette: University Hospital, Lille
Az alvási apnoe szindróma CPAP-kezelésének hatékonyságának vizsgálata farmakorezisztens epilepsziában. Az elsődleges cél az epilepsziás rohamok gyakoriságának értékelése az obstruktív alvási apnoe szindróma 3 hónapos CPAP-kezelése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59037
        • CHRU de Lille - Rue Emile LAINE - Hopitâl Roger Salengro Rez de Chaussée - Neurophysiologie Clinique

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő életkora ≥ 18 év.
  • Farmakorezisztens epilepsziában szenvedő beteg.
  • Epilepsziás krízisek gyakorisága: minimum 4 havonta.
  • Antiepileptikum, legalább 2 hónapig stabil dózisban.
  • SA-SDQ pontszám ≥ 25.
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése.
  • Társadalombiztosítási rendszerben érintett beteg.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők (a szoptató nők nincsenek kizárva).
  • Elülső CPAP kezelés.
  • Központi apnoe >20% a kezdeti poliszomnográfia során.
  • Mentális retardáció vagy súlyos kognitív károsodás.
  • Pszeudo-válság jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: I. csoport
AHI/h < 15
Kísérleti: IIa csoport
15 < AHI/h < 30. Randomizációs csoport. Beavatkozás: CPAP aktív
Eszköz: CPAP aktív
CPAP PR1 Philips Respironics 4 és 14 Hgmm közötti nyomással
Kísérleti: IIb csoport
15 < AHI/h < 30. Randomizációs csoport. Beavatkozás: CPAP placebo az első 3 hónapban. Ezen időszak után a páciensnek lehetősége lesz folytatni az aktív CPAP kezelést.
Eszköz: CPAP placebo
CPAP PR1 Philips Respironics 4 Hgmm állandó nyomással.
Aktív összehasonlító: Csoport III
AHI/h > 30. Beavatkozás: CPAP aktív
Eszköz: CPAP aktív
CPAP PR1 Philips Respironics 4 és 14 Hgmm közötti nyomással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A IIa és IIb csoportba tartozó betegek száma csökkent rohamgyakorisággal
Időkeret: 3 hónaposan
CPAP kezelés után > 50%-kal csökkent
3 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A IIa és IIb csoportba tartozó betegek száma csökkent rohamgyakorisággal
Időkeret: 6 hónaposan; 12 hónaposan
CPAP kezelés után > 50%-kal csökkent
6 hónaposan; 12 hónaposan
A III. csoportba tartozó betegek száma csökkent rohamgyakorisággal
Időkeret: 3 hónaposan; 6 hónaposan; 12 hónaposan
CPAP kezelés után > 50%-kal csökkent
3 hónaposan; 6 hónaposan; 12 hónaposan
Az AHI hatása az éjszakai rohamok számára
Időkeret: 12 hónaposan
Befolyásolja-e az AHI az éjszakai rohamok számát?
12 hónaposan
Az epilepszia lokalizációjának és típusának hatása a beteg kórtörténeti vizsgálata (video-elektroencefalogram) alapján a SAS kockázatra
Időkeret: 12 hónaposan
Befolyásolja-e az AHI-t az epilepszia lokalizációja és típusa?
12 hónaposan
A rohamok száma a rohamnapló alapján
Időkeret: 12 hónaposan
A SAS-kezelés hatása a farmakorezisztenciára
12 hónaposan
Azon betegek száma, akik a rohamnapló alapján gyógyszerre fogékonyak lettek
Időkeret: 3 hónaposan; 6 hónaposan; 12 hónaposan
A SAS-kezelés hatása a farmakorezisztenciára
3 hónaposan; 6 hónaposan; 12 hónaposan
Életminőség kérdőív (QOLIE 31)
Időkeret: 3 hónaposan; 6 hónaposan; 12 hónaposan
A SAS kezelés hatása az életminőségre
3 hónaposan; 6 hónaposan; 12 hónaposan
Szorongás és depresszió kérdőív (BECK)
Időkeret: 3 hónaposan; 6 hónaposan; 12 hónaposan
A SAS-kezelés hatása a szorongásra és a depresszióra
3 hónaposan; 6 hónaposan; 12 hónaposan
Álmosság kérdőív (Epworth)
Időkeret: 3 hónaposan; 6 hónaposan; 12 hónaposan
A SAS-kezelés hatása az aluszékonyságra
3 hónaposan; 6 hónaposan; 12 hónaposan
Kognitív kapacitás kérdőív (MOCA)
Időkeret: 3 hónaposan; 6 hónaposan; 12 hónaposan
A SAS-kezelés hatása a kognitív kapacitás kérdőívére
3 hónaposan; 6 hónaposan; 12 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012_66
  • 2013-A01156-39 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe szindrómák

Klinikai vizsgálatok a CPAP aktív

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel