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Studie zur Wirksamkeit der Behandlung des Schlafapnoe-Syndroms durch CPAP bei pharmakoresistenter Epilepsie (SASER)

29. September 2022 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Studie zur Wirksamkeit der Behandlung des Schlafapnoe-Syndroms durch CPAP bei pharmakoresistenter Epilepsie. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit nach 3-monatiger Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms durch CPAP auf die Epilepsie-Anfallshäufigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille - Rue Emile LAINE - Hopitâl Roger Salengro Rez de Chaussée - Neurophysiologie Clinique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Alter ≥ 18.
  • Patient mit pharmakoresistenter Epilepsie.
  • Häufigkeit von Epilepsiekrisen: mindestens 4 pro Monat.
  • Antiepileptikum in stabiler Dosis für mindestens 2 Monate.
  • SA-SDQ-Score ≥ 25.
  • Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen (weibliche Probanden, die stillen, sind nicht ausgeschlossen).
  • Anteriore CPAP-Behandlung.
  • Zentrale Apnoe > 20 % während der anfänglichen Polysomnographie.
  • Geistige Behinderung oder schwere kognitive Beeinträchtigung.
  • Vorhandensein einer Pseudokrise.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe I
AHI/h < 15
Experimental: Gruppe IIa
15 < AHI/h < 30. Randomisierungsgruppe. Intervention: CPAP aktiv
Gerät: CPAP aktiv
CPAP PR1 Philips Respironics mit einem Druck zwischen 4 und 14 mm Hg
Experimental: Gruppe IIb
15 < AHI/h < 30. Randomisierungsgruppe. Intervention: CPAP-Placebo während der ersten 3 Monate. Nach diesem Zeitraum hat der Patient die Möglichkeit, mit einem aktiven CPAP fortzufahren.
Gerät: CPAP-Placebo
CPAP PR1 Philips Respironics mit einem konstanten Druck von 4 mm Hg.
Aktiver Komparator: Gruppe III
AHI/h > 30. Intervention: CPAP aktiv
Gerät: CPAP aktiv
CPAP PR1 Philips Respironics mit einem Druck zwischen 4 und 14 mm Hg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten aus Gruppe IIa und IIb mit verminderter Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Abnahme um > 50 % nach CPAP-Behandlung
Mit 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten aus Gruppe IIa und IIb mit verminderter Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: Mit 6 Monaten; Mit 12 Monaten
Abnahme um > 50 % nach CPAP-Behandlung
Mit 6 Monaten; Mit 12 Monaten
Anzahl der Patienten aus Gruppe III mit verminderter Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: Mit 3 Monaten; Mit 6 Monaten; Mit 12 Monaten
Abnahme um > 50 % nach CPAP-Behandlung
Mit 3 Monaten; Mit 6 Monaten; Mit 12 Monaten
Einfluss von AHI auf die Anzahl nächtlicher Anfälle
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Hat der AHI einen Einfluss auf die Anzahl der nächtlichen Anfälle?
Mit 12 Monaten
Einfluss der Lokalisation und Art der Epilepsie anhand der Anamnese (Video-Elektroenzephalogramm) auf das SAS-Risiko
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Wird der AHI durch die Lokalisation und die Art der Epilepsie beeinflusst?
Mit 12 Monaten
Anzahl der Anfälle basierend auf dem Anfallstagebuch
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Einfluss der SAS-Behandlung auf die Pharmakoresistenz
Mit 12 Monaten
Anzahl der Patienten, die aufgrund des Anfallstagebuchs arzneimittelempfindlich wurden
Zeitfenster: Mit 3 Monaten; Mit 6 Monaten; Mit 12 Monaten
Einfluss der SAS-Behandlung auf die Pharmakoresistenz
Mit 3 Monaten; Mit 6 Monaten; Mit 12 Monaten
Fragebogen zur Lebensqualität (QOLIE 31)
Zeitfenster: Mit 3 Monaten; Mit 6 Monaten; Mit 12 Monaten
Einfluss der SAS-Behandlung auf die Lebensqualität
Mit 3 Monaten; Mit 6 Monaten; Mit 12 Monaten
Angst- und Depressionsfragebogen (BECK)
Zeitfenster: Mit 3 Monaten; Mit 6 Monaten; Mit 12 Monaten
Auswirkungen der SAS-Behandlung auf Angst und Depression
Mit 3 Monaten; Mit 6 Monaten; Mit 12 Monaten
Schläfrigkeitsfragebogen (Epworth)
Zeitfenster: Mit 3 Monaten; Mit 6 Monaten; Mit 12 Monaten
Einfluss der SAS-Behandlung auf Somnolenz
Mit 3 Monaten; Mit 6 Monaten; Mit 12 Monaten
Fragebogen zur kognitiven Leistungsfähigkeit (MOCA)
Zeitfenster: Mit 3 Monaten; Mit 6 Monaten; Mit 12 Monaten
Einfluss der SAS-Behandlung auf den Fragebogen zur kognitiven Leistungsfähigkeit
Mit 3 Monaten; Mit 6 Monaten; Mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012_66
  • 2013-A01156-39 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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