验证吡仑帕奈单药治疗部分发作性癫痫（包括继发性全面性癫痫发作）参与者疗效和安全性的研究（自由研究）
2021年7月13日 更新者：Eisai Co., Ltd.
一项多中心、非对照、开放标签研究和扩展研究，用于验证吡仑帕奈单药治疗部分发作性癫痫发作（包括继发性全面性癫痫发作）患者的疗效和安全性（FREEDOM 研究）
进行这项研究是为了评估未经治疗的部分性癫痫发作 (POS) 参与者在 26 周维持期的无癫痫发作率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gyeonggi-do、大韩民国
- Eisai Trial Site #38
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Incheon、大韩民国
- Eisai Trial Site #36
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Seoul、大韩民国
- Eisai Trial Site #33
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Seoul、大韩民国
- Eisai Trial Site #35
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Seoul、大韩民国
- Eisai Trial Site # 2
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Seoul、大韩民国
- Eisai Trial Site #34
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Seoul、大韩民国
- Eisai Trial Site #37
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Aichi、日本
- Eisai Trial Site #18
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Aichi、日本
- Eisai Trial Site #19
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Fukuoka、日本
- Eisai Trial Site #11
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Fukuoka、日本
- Eisai Trial Site #29
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Hiroshima、日本
- Eisai Trial Site #4
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Hokkaido、日本
- Eisai Trial Site #16
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Hokkaido、日本
- Eisai Trial Site #8
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Hyogo、日本
- Eisai Trial Site #14
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Hyogo、日本
- Eisai Trial Site #6
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Kagoshima、日本
- Eisai Trial Site #7
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Kanagawa、日本
- Eisai Trial Site #9
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Kyoto、日本
- Eisai Trial Site #10
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Miyagi、日本
- Eisai Trial Site #30
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Nagasaki、日本
- Eisai Trial Site #25
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Nagasaki、日本
- Eisai Trial Site #27
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Nara、日本
- Eisai Trial Site #15
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Niigata、日本
- Eisai Trial Site #12
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Osaka、日本
- Eisai Trial Site #21
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Osaka、日本
- Eisai Trial Site #24
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Osaka、日本
- Eisai Trial Site #26
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Saitama、日本
- Eisai Trial Site #3
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Saitama、日本
- Eisai Trial Site #5
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Shizuoka、日本
- Eisai Trial Site #1
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Tochigi、日本
- Eisai Trial Site #22
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Tokushima、日本
- Eisai Trial Site #28
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Tokyo、日本
- Eisai Trial Site #20
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Tokyo、日本
- Eisai Trial Site #23
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Tokyo、日本
- Eisai Trial Site #31
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Yamagata、日本
- Eisai Trial Site #13
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Yamaguchi、日本
- Eisai Trial Site #17
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Yamaguchi、日本
- Eisai Trial Site #32
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 74年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被认为是可靠的，并且愿意在研究期间提供帮助，并且能够自己记录癫痫发作和报告不良事件 (AE)，或者有可以记录癫痫发作并为他们报告 AE 的护理人员
- 新诊断或复发性癫痫并且在预处理阶段之前的 1 年内经历过至少 2 次间隔至少 24 小时的无端癫痫发作的参与者
- 通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 排除了进行性中枢神经系统 (CNS) 异常发作的参与者
- 根据国际抗癫痫联盟 (ILAE) 癫痫发作分类 (1981)，被诊断为伴有或不伴有继发性全身性癫痫发作的部分性癫痫发作的参与者。 诊断应根据临床病史和与定位相关癫痫一致的脑电图 (EEG) 确定；如果参与者符合其他诊断标准（即临床病史），则允许正常发作间期脑电图
排除标准：
- 仅出现无运动体征的简单部分性发作的参与者
- 癫痫发作集群的参与者无法计算单个癫痫发作
- 存在或有 Lennox-Gastaut 综合征病史的参与者
- 有癫痫持续状态病史的参与者
- 有心因性非癫痫发作病史的参与者
- 有自杀意念/企图史的参与者
- 存在临床上有问题的心理或神经障碍的参与者
- 有临床意义疾病的证据
- 有临床意义的活动性肝病的证据
- 从 QRS 复合波开始到校正心率的 T 波 (QT) 间期结束的延长时间
- 在预处理阶段前 12 周内有接受过任何 AED（用作抢救治疗的 AED 除外）、抗精神病药或抗焦虑药的参与者
- 在 12 周内未使用稳定剂量抗抑郁药的参与者
- 1年内有任何类型的脑部或中枢神经系统手术史的参与者
- 有接受任何 AED（包括用作抢救治疗的 AED）超过 2 周的参与者
- 在 4 周内使用过 2 次或更多次间歇性苯二氮卓类药物的参与者
- 有接受任何 AED 综合治疗史的参与者
- 经历过吡仑帕奈治疗的参与者
- 在 4 周内进行过非恒定生酮饮食的参与者
- 有药物或酒精依赖或滥用史的参与者
- 对多种药物过敏或对 AED 有严重药物反应的参与者
- 在预处理阶段正在哺乳或怀孕的女性（由阳性 β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG] 测试记录）
具有生育潜力的女性：
在预处理阶段开始前 28 天内，未使用高效避孕方法，包括以下任何一种：
- 完全禁欲（如果这是他们喜欢的和通常的生活方式）；
- 宫内节育器或宫内激素释放系统 (IUS)；
- 避孕植入物；
- 口服避孕药（采用额外的屏障方法）（参与者必须在给药前至少 28 天和整个研究期间以及停用研究药物后 28 天服用稳定剂量的同一口服避孕药）；
- 有一个确认无精子症的输精管结扎伴侣
- 不同意在整个研究期间和研究药物停药后 28 天内使用高效避孕方法（如上所述）
- 在第 1 次就诊前 4 周内，或在先前研究化合物的大约 5 个半衰期内，参加过涉及研究药物或设备给药的研究的参与者，以较长者为准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：E2007
治疗期包括 4 毫克 (mg) 治疗期（滴定期 [6 周] 和维持期 [26 周]）和 8 毫克治疗期（滴定期 [4 周] 和维持期 [26周]）如果参与者需要更高的剂量。
在 4 mg 滴定期（6 周）中，参与者将每天一次 (QD) 开始服用 2 mg perampanel，持续 2 周，然后逐渐增加至 4 mg QD，并将继续服用该剂量 4 周。
如果参与者在滴定期结束时没有安全问题，他们将开始 4 mg 维持期，持续 26 周。
参与者只有在癫痫发作时才需要更高的剂量。
在 8 mg 滴定期（4 周）中，参与者将被给予 6 mg perampanel QD，持续 2 周，然后将增加至 8 mg QD，并将该剂量持续 2 周。
如果参与者在滴定期结束时没有安全问题，他们将开始 26 周的 8 毫克维持期。
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口服片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 4 mg Perampanel 的 26 周维持期内达到无癫痫发作状态的部分发作性癫痫发作 (POS) 参与者的百分比
大体时间：4 mg 吡仑帕奈维持期 26 周
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癫痫发作是由于大脑中异常过度或同步的神经元活动而导致的体征或症状的短暂发作。
POS 是一种始于大脑某个区域的癫痫发作，可能与意识和意识丧失有关，也可能无关。
无癫痫发作状态定义为在 4 mg 吡仑帕奈的 26 周维持期期间无癫痫发作发生。
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4 mg 吡仑帕奈维持期 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在最后一次评估剂量 4 或 8 mg Perampanel 的 26 周维持期内达到无发作状态的 POS 参与者百分比
大体时间：4 或 8 毫克吡仑帕奈维持期 26 周
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癫痫发作是由于大脑中异常过度或同步的神经元活动而导致的体征或症状的短暂发作。
POS 是一种始于大脑某个区域的癫痫发作，可能与意识和意识丧失有关，也可能无关。
无癫痫发作状态被定义为在最后一次评估剂量 4 或 8 mg 吡仑帕奈的 26 周维持期期间无癫痫发作发生。
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4 或 8 毫克吡仑帕奈维持期 26 周
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在 4 mg Perampanel 的 52 周治疗阶段（26 周维持期加 26 周延长期）期间达到无发作状态的 POS 参与者百分比
大体时间：52 周（4 mg perampanel 的维持期 + 4 mg perampanel 的延长期）
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癫痫发作是由于大脑中异常过度或同步的神经元活动而导致的体征或症状的短暂发作。
POS 是一种始于大脑某个区域的癫痫发作，可能与意识和意识丧失有关，也可能无关。
无癫痫发作状态定义为在 4 mg 吡仑帕奈治疗 52 周期间无癫痫发作发生。
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52 周（4 mg perampanel 的维持期 + 4 mg perampanel 的延长期）
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在最后评估剂量为 4 或 8 mg Perampanel 的 52 周治疗阶段（26 周维持期加 26 周延长期）期间达到无发作状态的 POS 参与者百分比
大体时间：52 周（最后评估剂量的 4 或 8 mg 吡仑帕奈的维持期 + 4 或 8 mg 吡仑帕奈的延长期）
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癫痫发作是由于大脑中异常过度或同步的神经元活动而导致的体征或症状的短暂发作。
POS 是一种始于大脑某个区域的癫痫发作，可能与意识和意识丧失有关，也可能无关。
无癫痫发作状态定义为在最后一次评估剂量 4 或 8 mg 吡仑帕奈的 52 周治疗期间无癫痫发作发生。
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52 周（最后评估剂量的 4 或 8 mg 吡仑帕奈的维持期 + 4 或 8 mg 吡仑帕奈的延长期）
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在 4 mg 吡仑帕奈的维持期内，从第一次研究药物给药到首次癫痫发作的时间
大体时间：从维持期（第 6 周）第一次服用研究药物到第一次癫痫发作（最多 150 周）
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至首次癫痫发作的时间定义为从 4 mg 维持期中研究药物的首次给药至首次癫痫发作的时间段。
癫痫发作是由于大脑中异常过度或同步的神经元活动而导致的体征或症状的短暂发作。
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从维持期（第 6 周）第一次服用研究药物到第一次癫痫发作（最多 150 周）
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在最后一次评估剂量 4 或 8 mg 吡仑帕奈的维持期内，从第一次研究药物给药到首次癫痫发作的时间
大体时间：从维持期（第 6 周）第一次服用研究药物到第一次癫痫发作（最多 150 周）
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首次癫痫发作的时间定义为从 4 mg 或 8 mg 维持期的研究药物首次给药至首次癫痫发作的时间段。
癫痫发作是由于大脑中异常过度或同步的神经元活动而导致的体征或症状的短暂发作。
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从维持期（第 6 周）第一次服用研究药物到第一次癫痫发作（最多 150 周）
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在 4 mg 吡仑帕奈的维持期内从研究药物的第一剂停药的时间
大体时间：从维持期（第 6 周）首次服用研究药物到第一次停药之日，无论出于何种原因（最多 150 周）
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退出研究的时间定义为从 4 mg 维持期首次服用研究药物到退出研究日期的时间段，无论出于何种原因。
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从维持期（第 6 周）首次服用研究药物到第一次停药之日，无论出于何种原因（最多 150 周）
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在最后一次评估剂量 4 或 8 mg 吡仑帕奈的维持期内从研究药物的第一剂停药的时间
大体时间：从维持期（第 6 周）首次服用研究药物到第一次停药之日，无论出于何种原因（最多 150 周）
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退出研究的时间被定义为从研究药物在 4 mg 或 8 mg 维持期的第一次剂量到退出研究日期的时间段，无论出于何种原因。
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从维持期（第 6 周）首次服用研究药物到第一次停药之日，无论出于何种原因（最多 150 周）
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发生任何治疗中出现的不良事件 (TEAE)、治疗中出现的严重不良事件 (TESAE) 和导致停用研究药物的 TEAE 的参与者人数
大体时间：从基线到最后一次研究药物给药后 28 天（最多 160 周）
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从基线到最后一次研究药物给药后 28 天（最多 160 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月28日
初级完成 (实际的)
2019年2月28日
研究完成 (实际的)
2020年7月27日
研究注册日期
首次提交
2017年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月27日
首次发布 (实际的)
2017年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月13日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
部分发作的临床试验
-
Stratatech, a Mallinckrodt Company完全的
E2007的临床试验
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Eisai Inc.完全的
-
Eisai Co., Ltd.Eisai Limited完全的