Estudo para verificação da eficácia e segurança da monoterapia com perampanel em participantes não tratados com convulsões de início parcial (incluindo convulsões secundariamente generalizadas (estudo FREEDOM)
13 de julho de 2021 atualizado por: Eisai Co., Ltd.
Um estudo aberto multicêntrico, não controlado e estudo de extensão para verificação da eficácia e segurança da monoterapia com perampanel em pacientes não tratados com convulsões de início parcial (incluindo convulsões generalizadas secundárias) (estudo FREEDOM)
Este estudo é conduzido para avaliar a taxa livre de crises do período de manutenção de 26 semanas em participantes não tratados com crises parciais (POS).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão
- Eisai Trial Site #18
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Aichi, Japão
- Eisai Trial Site #19
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Fukuoka, Japão
- Eisai Trial Site #11
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Fukuoka, Japão
- Eisai Trial Site #29
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Hiroshima, Japão
- Eisai Trial Site #4
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Hokkaido, Japão
- Eisai Trial Site #16
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Hokkaido, Japão
- Eisai Trial Site #8
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Hyogo, Japão
- Eisai Trial Site #14
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Hyogo, Japão
- Eisai Trial Site #6
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Kagoshima, Japão
- Eisai Trial Site #7
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Kanagawa, Japão
- Eisai Trial Site #9
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Kyoto, Japão
- Eisai Trial Site #10
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Miyagi, Japão
- Eisai Trial Site #30
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Nagasaki, Japão
- Eisai Trial Site #25
-
Nagasaki, Japão
- Eisai Trial Site #27
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Nara, Japão
- Eisai Trial Site #15
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Niigata, Japão
- Eisai Trial Site #12
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Osaka, Japão
- Eisai Trial Site #21
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Osaka, Japão
- Eisai Trial Site #24
-
Osaka, Japão
- Eisai Trial Site #26
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Saitama, Japão
- Eisai Trial Site #3
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Saitama, Japão
- Eisai Trial Site #5
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Shizuoka, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Tochigi, Japão
- Eisai Trial Site #22
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Tokushima, Japão
- Eisai Trial Site #28
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Tokyo, Japão
- Eisai Trial Site #20
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Tokyo, Japão
- Eisai Trial Site #23
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Tokyo, Japão
- Eisai Trial Site #31
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Yamagata, Japão
- Eisai Trial Site #13
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Yamaguchi, Japão
- Eisai Trial Site #17
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Yamaguchi, Japão
- Eisai Trial Site #32
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Eisai Trial Site #38
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Incheon, Republica da Coréia
- Eisai Trial Site #36
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Seoul, Republica da Coréia
- Eisai Trial Site #33
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Seoul, Republica da Coréia
- Eisai Trial Site #35
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Seoul, Republica da Coréia
- Eisai Trial Site # 2
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Seoul, Republica da Coréia
- Eisai Trial Site #34
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Seoul, Republica da Coréia
- Eisai Trial Site #37
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 74 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser considerado confiável e disposto a estar disponível durante o período do estudo e ser capaz de registrar convulsões e relatar eventos adversos (EAs) por conta própria ou ter um cuidador que possa registrar convulsões e relatar EAs para elas
- Participantes com diagnóstico recente ou epilepsia recorrente e que tenham sofrido pelo menos 2 convulsões não provocadas separadas por um mínimo de 24 horas no 1 ano anterior à Fase de Pré-tratamento
- Participantes que excluíram a anormalidade progressiva do sistema nervoso central (SNC) ocorrendo convulsões por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI)
- Participantes que tiveram um diagnóstico de epilepsia com crises parciais com ou sem crises secundariamente generalizadas de acordo com a Classificação de Convulsões Epilépticas da Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE) (1981). O diagnóstico deve ter sido estabelecido pela história clínica e um eletroencefalograma (EEG) consistente com epilepsia relacionada à localização; EEGs interictais normais serão permitidos desde que o participante atenda ao outro critério de diagnóstico (ou seja, história clínica)
Critério de exclusão:
- Participantes que apresentam apenas crises parciais simples sem sinais motores
- Participantes que têm grupos de convulsões em que as convulsões individuais não podem ser contadas
- Participantes que apresentam ou têm histórico de síndrome de Lennox-Gastaut
- Participantes com histórico de status epilepticus
- Participantes com histórico de crises não epilépticas psicogênicas
- Participantes com histórico de ideação/tentativa de suicídio
- Participantes que apresentam transtorno(s) psicológico(s) ou neurológico(s) clinicamente problemático(s)
- Evidência de doença clinicamente significativa
- Evidência de doença hepática ativa clinicamente significativa
- Um tempo prolongado desde o início do complexo QRS até o final do intervalo da onda T (QT) corrigido pela frequência cardíaca
- Participantes com histórico de uso de AEDs (exceto AEDs usados como tratamento de resgate), antipsicóticos ou ansiolíticos nas 12 semanas anteriores à fase de pré-tratamento
- Participantes que não usaram uma dose estável de antidepressivo nas 12 semanas
- Participantes que tenham histórico de qualquer tipo de cirurgia para cérebro ou sistema nervoso central dentro de 1 ano
- Participantes com histórico de uso de qualquer DEA (incluindo DEA usado como tratamento de resgate) por mais de 2 semanas
- Participantes que usaram benzodiazepínicos de resgate intermitentes em 2 ou mais ocasiões em 4 semanas
- Participantes com histórico de politerapia com DEA
- Participantes que experimentaram tratamento com perampanel
- Participantes que tiveram dieta cetogênica não constante dentro de 4 semanas
- Participantes com histórico de dependência ou abuso de drogas ou álcool
- Participantes que tiveram múltiplas alergias a medicamentos ou uma reação medicamentosa grave a um(s) DEA(s)
- Mulheres que estão amamentando ou grávidas na fase de pré-tratamento (conforme documentado por um teste positivo de beta-gonadotrofina coriônica humana [β-hCG])
Mulheres com potencial para engravidar que:
Nos 28 dias anteriores ao início da Fase de Pré-tratamento, não usou um método contraceptivo altamente eficaz, que inclua qualquer um dos seguintes:
- abstinência total (se for o seu estilo de vida preferido e habitual);
- um dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino de liberação de hormônio (SIU);
- um implante contraceptivo;
- um contraceptivo oral (com método de barreira adicional) (o participante deve estar em uma dose estável do mesmo produto contraceptivo oral por pelo menos 28 dias antes da administração e durante o estudo e por 28 dias após a descontinuação do medicamento do estudo);
- ter um parceiro vasectomizado com azoospermia confirmada
- Não concorde em usar um método contraceptivo altamente eficaz (conforme descrito acima) durante todo o período do estudo e por 28 dias após a descontinuação do medicamento em estudo
- Participantes que participaram de um estudo envolvendo a administração de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da Visita 1 ou dentro de aproximadamente 5 meias-vidas do composto experimental anterior, o que for mais longo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: E2007
A Fase de Tratamento consiste na Fase de Tratamento de 4 miligramas (mg) (o Período de Titulação [6 semanas] e o Período de Manutenção [26 semanas]) e a Fase de Tratamento de 8 mg (o Período de Titulação [4 semanas] e o Período de Manutenção [26 semanas]) se os participantes precisarem de uma dose maior.
No período de titulação de 4 mg (6 semanas), os participantes iniciarão 2 mg de perampanel uma vez ao dia (QD) por 2 semanas e, em seguida, serão titulados para 4 mg QD e continuarão esta dose por 4 semanas.
Se os participantes não tiverem problemas de segurança no final do período de titulação, eles iniciarão o período de manutenção de 4 mg por 26 semanas.
Os participantes só precisarão da dose mais alta se estiverem tendo convulsões.
No período de titulação de 8 mg (4 semanas), os participantes receberão 6 mg de perampanel QD por 2 semanas e, em seguida, serão titulados para 8 mg QD e continuarão esta dose por 2 semanas.
Se os participantes não tiverem problemas de segurança no final do período de titulação, eles iniciarão o período de manutenção de 8 mg por 26 semanas.
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Comprimido oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com convulsões de início parcial (POS) que atingiram o status livre de convulsões durante o período de manutenção de 26 semanas de 4 mg de Perampanel
Prazo: 26 semanas no Período de Manutenção de 4 mg de perampanel
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Uma convulsão foi um breve episódio de sinais ou sintomas devido à atividade neuronal excessiva ou síncrona anormal no cérebro.
POS foi uma convulsão que começa em uma área do cérebro que pode ou não estar associada à perda de consciência e consciência.
O estado livre de convulsões foi definido como sem incidência de convulsões durante o período de manutenção de 26 semanas de 4 mg de perampanel.
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26 semanas no Período de Manutenção de 4 mg de perampanel
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com POS que alcançaram o status livre de convulsões durante o período de manutenção de 26 semanas da última dose avaliada de 4 ou 8 mg de perampanel
Prazo: 26 semanas em Período de Manutenção de 4 ou 8 mg de perampanel
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Uma convulsão foi um breve episódio de sinais ou sintomas devido à atividade neuronal excessiva ou síncrona anormal no cérebro.
POS foi uma convulsão que começa em uma área do cérebro que pode ou não estar associada à perda de consciência e consciência.
O estado livre de convulsões foi definido como sem incidência de convulsões durante o período de manutenção de 26 semanas da última dose avaliada de 4 ou 8 mg de perampanel.
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26 semanas em Período de Manutenção de 4 ou 8 mg de perampanel
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Porcentagem de participantes com POS que alcançaram o status livre de convulsões durante a fase de tratamento de 52 semanas (período de manutenção de 26 semanas mais fase de extensão de 26 semanas) de 4 mg de Perampanel
Prazo: 52 semanas (período de manutenção de 4 mg de perampanel + fase de extensão de 4 mg de perampanel)
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Uma convulsão foi um breve episódio de sinais ou sintomas devido à atividade neuronal excessiva ou síncrona anormal no cérebro.
POS foi uma convulsão que começa em uma área do cérebro que pode ou não estar associada à perda de consciência e consciência.
O estado livre de convulsões foi definido como sem incidência de convulsões durante 52 semanas de tratamento com 4 mg de perampanel.
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52 semanas (período de manutenção de 4 mg de perampanel + fase de extensão de 4 mg de perampanel)
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Porcentagem de participantes com POS que alcançaram o status livre de convulsões durante as 52 semanas da fase de tratamento (período de manutenção de 26 semanas mais a fase de extensão de 26 semanas) da última dose avaliada de 4 ou 8 mg de perampanel
Prazo: 52 semanas (Período de manutenção da última dose avaliada de 4 ou 8 mg de perampanel + Fase de extensão de 4 ou 8 mg de perampanel)
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Uma convulsão foi um breve episódio de sinais ou sintomas devido à atividade neuronal excessiva ou síncrona anormal no cérebro.
POS foi uma convulsão que começa em uma área do cérebro que pode ou não estar associada à perda de consciência e consciência.
O estado livre de convulsões foi definido como sem incidência de convulsões durante o tratamento de 52 semanas da última dose avaliada de 4 ou 8 mg de perampanel.
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52 semanas (Período de manutenção da última dose avaliada de 4 ou 8 mg de perampanel + Fase de extensão de 4 ou 8 mg de perampanel)
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Tempo até o início da primeira convulsão desde a primeira dose do medicamento do estudo no período de manutenção de 4 mg de perampanel
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo no Período de Manutenção (Semana 6) até o início da primeira convulsão (até 150 semanas)
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O tempo até o início da primeira convulsão foi definido como o período desde a primeira dose da droga do estudo no Período de Manutenção de 4 mg até o início da primeira convulsão.
Uma convulsão foi um breve episódio de sinais ou sintomas devido à atividade neuronal excessiva ou síncrona anormal no cérebro.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo no Período de Manutenção (Semana 6) até o início da primeira convulsão (até 150 semanas)
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Tempo até o início da primeira convulsão desde a primeira dose do medicamento do estudo no período de manutenção da última dose avaliada de 4 ou 8 mg de perampanel
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo no Período de Manutenção (Semana 6) até o início da primeira convulsão (até 150 semanas)
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O tempo até o início da primeira convulsão foi definido como o período desde a primeira dose da droga do estudo no Período de Manutenção de 4 mg ou 8 mg até o início da primeira convulsão.
Uma convulsão foi um breve episódio de sinais ou sintomas devido à atividade neuronal excessiva ou síncrona anormal no cérebro.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo no Período de Manutenção (Semana 6) até o início da primeira convulsão (até 150 semanas)
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Tempo para Retirada da Primeira Dose do Fármaco do Estudo no Período de Manutenção de 4 mg de Perampanel
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo no Período de Manutenção (Semana 6) até a data da primeira retirada, independentemente do motivo (até 150 semanas)
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O tempo até a retirada do estudo foi definido como o período desde a primeira dose da droga do estudo no Período de Manutenção de 4 mg até a data da retirada do estudo, independentemente do motivo.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo no Período de Manutenção (Semana 6) até a data da primeira retirada, independentemente do motivo (até 150 semanas)
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Tempo para Retirada da Primeira Dose do Fármaco do Estudo no Período de Manutenção da Última Dose Avaliada de 4 ou 8 mg de Perampanel
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo no Período de Manutenção (Semana 6) até a data da primeira retirada, independentemente do motivo (até 150 semanas)
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O tempo até a retirada do estudo foi definido como o período desde a primeira dose da droga do estudo no Período de Manutenção de 4 mg ou 8 mg até a data da retirada do estudo, independentemente do motivo.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo no Período de Manutenção (Semana 6) até a data da primeira retirada, independentemente do motivo (até 150 semanas)
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Número de participantes com quaisquer eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs) e TEAEs que levaram à descontinuação do medicamento do estudo
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 160 semanas)
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Da linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 160 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2007-J000-342
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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