Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro ověření účinnosti a bezpečnosti monoterapie perampanelem u neléčených účastníků s parciálními záchvaty (včetně sekundárně generalizovaných záchvatů (studie FREEDOM)

13. července 2021 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Multicentrická, nekontrolovaná, otevřená studie a rozšiřující studie pro ověření účinnosti a bezpečnosti monoterapie perampanelem u neléčených pacientů s parciálními záchvaty (včetně sekundárně generalizovaných záchvatů) (studie FREEDOM)

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení míry bez záchvatů během 26týdenní udržovací periody u neléčených účastníků s parciálními záchvaty (POS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
        • Eisai Trial Site #18
      • Aichi, Japonsko
        • Eisai Trial Site #19
      • Fukuoka, Japonsko
        • Eisai Trial Site #11
      • Fukuoka, Japonsko
        • Eisai Trial Site #29
      • Hiroshima, Japonsko
        • Eisai Trial Site #4
      • Hokkaido, Japonsko
        • Eisai Trial Site #16
      • Hokkaido, Japonsko
        • Eisai Trial Site #8
      • Hyogo, Japonsko
        • Eisai Trial Site #14
      • Hyogo, Japonsko
        • Eisai Trial Site #6
      • Kagoshima, Japonsko
        • Eisai Trial Site #7
      • Kanagawa, Japonsko
        • Eisai Trial Site #9
      • Kyoto, Japonsko
        • Eisai Trial Site #10
      • Miyagi, Japonsko
        • Eisai Trial Site #30
      • Nagasaki, Japonsko
        • Eisai Trial Site #25
      • Nagasaki, Japonsko
        • Eisai Trial Site #27
      • Nara, Japonsko
        • Eisai Trial Site #15
      • Niigata, Japonsko
        • Eisai Trial Site #12
      • Osaka, Japonsko
        • Eisai Trial Site #21
      • Osaka, Japonsko
        • Eisai Trial Site #24
      • Osaka, Japonsko
        • Eisai Trial Site #26
      • Saitama, Japonsko
        • Eisai Trial Site #3
      • Saitama, Japonsko
        • Eisai Trial Site #5
      • Shizuoka, Japonsko
        • Eisai Trial Site #1
      • Tochigi, Japonsko
        • Eisai Trial Site #22
      • Tokushima, Japonsko
        • Eisai Trial Site #28
      • Tokyo, Japonsko
        • Eisai Trial Site #20
      • Tokyo, Japonsko
        • Eisai Trial Site #23
      • Tokyo, Japonsko
        • Eisai Trial Site #31
      • Yamagata, Japonsko
        • Eisai Trial Site #13
      • Yamaguchi, Japonsko
        • Eisai Trial Site #17
      • Yamaguchi, Japonsko
        • Eisai Trial Site #32
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Eisai Trial Site #38
      • Incheon, Korejská republika
        • Eisai Trial Site #36
      • Seoul, Korejská republika
        • Eisai Trial Site #33
      • Seoul, Korejská republika
        • Eisai Trial Site #35
      • Seoul, Korejská republika
        • Eisai Trial Site # 2
      • Seoul, Korejská republika
        • Eisai Trial Site #34
      • Seoul, Korejská republika
        • Eisai Trial Site #37

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 74 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být považováni za spolehlivé a ochotné být k dispozici po dobu studie a být schopni sami zaznamenávat záchvaty a hlásit nežádoucí příhody (AE) nebo mít pečovatele, který může zaznamenávat záchvaty a hlásit AE pro ně
  • Účastníci, kteří mají nově diagnostikovanou nebo recidivující epilepsii a zažili alespoň 2 nevyprovokované záchvaty oddělené minimálně 24 hodinami během 1 roku před fází předběžné léčby
  • Účastníci, kteří vyloučili progresivní abnormality centrálního nervového systému (CNS) vyskytující se záchvaty pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI)
  • Účastníci, kteří měli diagnózu epilepsie s parciálními záchvaty se sekundárně generalizovanými záchvaty nebo bez nich podle klasifikace epileptických záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE) (1981). Diagnóza by měla být stanovena klinickou anamnézou a elektroencefalogramem (EEG), který odpovídá lokalizaci související epilepsie; normální interiktální EEG budou povolena za předpokladu, že účastník splní další diagnostické kritérium (tj. klinickou anamnézu)

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří vykazují pouze jednoduché parciální záchvaty bez motorických příznaků
  • Účastníci, kteří mají shluky záchvatů, kde nelze jednotlivé záchvaty počítat
  • Účastníci, kteří mají nebo mají v anamnéze Lennox-Gastautův syndrom
  • Účastníci, kteří mají v anamnéze status epilepticus
  • Účastníci, kteří mají v anamnéze psychogenní neepileptické záchvaty
  • Účastníci, kteří v minulosti měli sebevražedné myšlenky/pokusy
  • Účastníci, kteří vykazují klinicky problematické psychologické nebo neurologické poruchy
  • Důkaz klinicky významného onemocnění
  • Důkaz klinicky významného aktivního onemocnění jater
  • Prodloužená doba od začátku QRS komplexu do konce intervalu T vlny (QT) korigovaná na srdeční frekvenci
  • Účastníci, kteří v anamnéze dostávali jakákoli AED (kromě AED používaných jako záchranná léčba), antipsychotika nebo léky proti úzkosti během 12 týdnů před předléčebnou fází
  • Účastníci, kteří během 12 týdnů neužívali stabilní dávku antidepresiv
  • Účastníci, kteří mají v anamnéze jakýkoli typ operace mozku nebo centrálního nervového systému do 1 roku
  • Účastníci, kteří v minulosti dostávali jakýkoli AED (včetně AED používaného jako záchranná léčba) déle než 2 týdny
  • Účastníci, kteří během 4 týdnů použili přerušovaně záchranné benzodiazepiny 2 nebo vícekrát
  • Účastníci, kteří v minulosti dostávali jakoukoli AED polyterapii
  • Účastníci, kteří zažili léčbu perampanelem
  • Účastníci, kteří měli během 4 týdnů nekonstantní ketogenní dietu
  • Účastníci, kteří mají v anamnéze drogovou nebo alkoholovou závislost nebo zneužívání
  • Účastníci, kteří měli vícečetné lékové alergie nebo závažnou lékovou reakci na AED(a)
  • Ženy, které kojí nebo jsou těhotné ve fázi před léčbou (jak je dokumentováno pozitivním testem na beta-lidský choriový gonadotropin [β-hCG])

  • Ženy ve fertilním věku, které:

    • Během 28 dnů před zahájením fáze předběžné léčby neužívala vysoce účinnou metodu antikoncepce, která zahrnuje některou z následujících:

      • úplná abstinence (pokud je to jejich preferovaný a obvyklý způsob života);
      • nitroděložní tělísko nebo intrauterinní systém uvolňující hormon (IUS);
      • antikoncepční implantát;
      • perorální antikoncepce (s další bariérovou metodou) (účastník musí užívat stabilní dávku stejného perorálního antikoncepčního přípravku po dobu alespoň 28 dnů před podáním dávky a v průběhu studie a po dobu 28 dnů po vysazení studovaného léčiva);
      • mít partnera po vasektomii s potvrzenou azoospermií
    • Nesouhlasíte s používáním vysoce účinné metody antikoncepce (jak je popsáno výše) po celou dobu studie a po dobu 28 dnů po vysazení studovaného léku
  • Účastníci, kteří se zúčastnili studie zahrnující podávání zkoumaného léku nebo zařízení během 4 týdnů před návštěvou 1 nebo během přibližně 5 poločasů předchozí zkoušené sloučeniny, podle toho, co je delší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E2007
Léčebná fáze se skládá ze 4 miligramů (mg) léčebné fáze (titrační období [6 týdnů] a udržovací období [26 týdnů]) a 8mg léčebné fáze (titrační období [4 týdny] a udržovací období [26 týdnů]), pokud účastníci vyžadují vyšší dávku. V období titrace 4 mg (6 týdnů) zahájí účastníci 2 mg perampanelu jednou denně (QD) po dobu 2 týdnů a poté budou titrováni na 4 mg QD a budou pokračovat v této dávce po dobu 4 týdnů. Pokud účastníci nemají na konci období titrace žádné problémy s bezpečností, zahájí udržovací období 4 mg po dobu 26 týdnů. Účastníci budou potřebovat vyšší dávku pouze v případě, že mají záchvaty. V období titrace 8 mg (4 týdny) bude účastníkům podáváno 6 mg perampanelu QD po dobu 2 týdnů a poté bude titrováno na 8 mg QD a budou pokračovat v této dávce po dobu 2 týdnů. Pokud účastníci nemají na konci období titrace žádné problémy s bezpečností, zahájí udržovací období 8 mg po dobu 26 týdnů.
Lék: E2007
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • Perampanel
  • Fycompa
  • 2-(2-oxo-l-fenyl-5-pyridin-2-yl-l,2-dihydropyridin-3-yl)benzonitril hydrát (4:3)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s parciálními záchvaty (POS), kteří dosáhli stavu bez záchvatů během 26týdenní udržovací periody 4 mg perampanelu
Časové okno: 26 týdnů v udržovacím období 4 mg perampanelu
Záchvat byl krátkou epizodou příznaků nebo symptomů v důsledku abnormální nadměrné nebo synchronní neuronální aktivity v mozku. POS byl záchvat, který začíná v jedné oblasti mozku, který může nebo nemusí souviset se ztrátou vědomí a vědomí. Stav bez záchvatů byl definován jako žádný výskyt záchvatů během 26týdenní udržovací periody 4 mg perampanelu.
26 týdnů v udržovacím období 4 mg perampanelu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s POS, kteří dosáhli stavu bez záchvatů během 26týdenního udržovacího období poslední vyhodnocené dávky 4 nebo 8 mg perampanelu
Časové okno: 26 týdnů v udržovacím období 4 nebo 8 mg perampanelu
Záchvat byl krátkou epizodou příznaků nebo symptomů v důsledku abnormální nadměrné nebo synchronní neuronální aktivity v mozku. POS byl záchvat, který začíná v jedné oblasti mozku, který může nebo nemusí souviset se ztrátou vědomí a vědomí. Stav bez záchvatů byl definován jako žádný výskyt záchvatů během 26týdenního udržovacího období poslední hodnocené dávky 4 nebo 8 mg perampanelu.
26 týdnů v udržovacím období 4 nebo 8 mg perampanelu
Procento účastníků s POS, kteří dosáhli stavu bez záchvatů během 52týdenní léčebné fáze (26týdenní udržovací období plus 26týdenní fáze prodloužení) 4 mg perampanelu
Časové okno: 52 týdnů (období údržby 4 mg perampanelu + fáze prodloužení 4 mg perampanelu)
Záchvat byl krátkou epizodou příznaků nebo symptomů v důsledku abnormální nadměrné nebo synchronní neuronální aktivity v mozku. POS byl záchvat, který začíná v jedné oblasti mozku, který může nebo nemusí souviset se ztrátou vědomí a vědomí. Stav bez záchvatů byl definován jako žádný výskyt záchvatů během 52týdenní léčby 4 mg perampanelu.
52 týdnů (období údržby 4 mg perampanelu + fáze prodloužení 4 mg perampanelu)
Procento účastníků s POS, kteří dosáhli stavu bez záchvatů během 52týdenní fáze léčby (26týdenní udržovací období plus 26týdenní fáze prodloužení) poslední vyhodnocené dávky 4 nebo 8 mg perampanelu
Časové okno: 52 týdnů (období údržby poslední hodnocené dávky 4 nebo 8 mg perampanelu + fáze prodloužení 4 nebo 8 mg perampanelu)
Záchvat byl krátkou epizodou příznaků nebo symptomů v důsledku abnormální nadměrné nebo synchronní neuronální aktivity v mozku. POS byl záchvat, který začíná v jedné oblasti mozku, který může nebo nemusí souviset se ztrátou vědomí a vědomí. Stav bez záchvatů byl definován jako žádný výskyt záchvatů během 52týdenní léčby poslední hodnocenou dávkou 4 nebo 8 mg perampanelu.
52 týdnů (období údržby poslední hodnocené dávky 4 nebo 8 mg perampanelu + fáze prodloužení 4 nebo 8 mg perampanelu)
Doba do nástupu prvního záchvatu od první dávky studovaného léku v udržovacím období 4 mg perampanelu
Časové okno: Od první dávky studovaného léku v udržovacím období (6. týden) do prvního záchvatu (až 150 týdnů)
Čas do nástupu prvního záchvatu byl definován jako období od první dávky studovaného léku v udržovacím období 4 mg do nástupu prvního záchvatu. Záchvat byl krátkou epizodou příznaků nebo symptomů v důsledku abnormální nadměrné nebo synchronní neuronální aktivity v mozku.
Od první dávky studovaného léku v udržovacím období (6. týden) do prvního záchvatu (až 150 týdnů)
Doba do nástupu prvního záchvatu od první dávky studovaného léku v udržovacím období poslední hodnocené dávky 4 nebo 8 mg perampanelu
Časové okno: Od první dávky studovaného léku v udržovacím období (6. týden) do prvního záchvatu (až 150 týdnů)
Čas do nástupu prvního záchvatu byl definován jako období od první dávky studovaného léku v udržovacím období 4 mg nebo 8 mg do nástupu prvního záchvatu. Záchvat byl krátkou epizodou příznaků nebo symptomů v důsledku abnormální nadměrné nebo synchronní neuronální aktivity v mozku.
Od první dávky studovaného léku v udržovacím období (6. týden) do prvního záchvatu (až 150 týdnů)
Čas do vysazení od první dávky studovaného léku v udržovacím období 4 mg perampanelu
Časové okno: Od první dávky studovaného léku v udržovacím období (6. týden) do data prvního vysazení bez ohledu na důvod (až 150 týdnů)
Čas do vyřazení ze studie byl definován jako období od první dávky studovaného léčiva v udržovacím období 4 mg do data vyřazení ze studie, bez ohledu na důvod.
Od první dávky studovaného léku v udržovacím období (6. týden) do data prvního vysazení bez ohledu na důvod (až 150 týdnů)
Čas do vysazení první dávky studovaného léku v udržovacím období poslední hodnocené dávky 4 nebo 8 mg perampanelu
Časové okno: Od první dávky studovaného léku v udržovacím období (6. týden) do data prvního vysazení bez ohledu na důvod (až 150 týdnů)
Čas do vyřazení ze studie byl definován jako období od první dávky studovaného léčiva v udržovacím období 4 mg nebo 8 mg do data vyřazení ze studie, bez ohledu na důvod.
Od první dávky studovaného léku v udržovacím období (6. týden) do data prvního vysazení bez ohledu na důvod (až 150 týdnů)
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE) a TEAE vedoucími k ukončení užívání studovaného léku
Časové okno: Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 160 týdnů)
Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 160 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2007-J000-342

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parciální záchvaty

Klinické studie na E2007

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit