Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för verifiering av effektivitet och säkerhet för Perampanel monoterapi hos obehandlade deltagare med partiella anfall (inklusive sekundärt generaliserade anfall (FREEDOM-studie)

13 juli 2021 uppdaterad av: Eisai Co., Ltd.

En multicenter, okontrollerad, öppen studie och förlängningsstudie för verifiering av effektivitet och säkerhet för Perampanel monoterapi hos obehandlade patienter med partiella anfall (inklusive sekundärt generaliserade anfall) (FREEDOM-studie)

Denna studie utförs för att utvärdera den anfallsfria frekvensen av 26-veckors underhållsperiod hos obehandlade deltagare med partiella anfall (POS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Eisai Trial Site #18
      • Aichi, Japan
        • Eisai Trial Site #19
      • Fukuoka, Japan
        • Eisai Trial Site #11
      • Fukuoka, Japan
        • Eisai Trial Site #29
      • Hiroshima, Japan
        • Eisai Trial Site #4
      • Hokkaido, Japan
        • Eisai Trial Site #16
      • Hokkaido, Japan
        • Eisai Trial Site #8
      • Hyogo, Japan
        • Eisai Trial Site #14
      • Hyogo, Japan
        • Eisai Trial Site #6
      • Kagoshima, Japan
        • Eisai Trial Site #7
      • Kanagawa, Japan
        • Eisai Trial Site #9
      • Kyoto, Japan
        • Eisai Trial Site #10
      • Miyagi, Japan
        • Eisai Trial Site #30
      • Nagasaki, Japan
        • Eisai Trial Site #25
      • Nagasaki, Japan
        • Eisai Trial Site #27
      • Nara, Japan
        • Eisai Trial Site #15
      • Niigata, Japan
        • Eisai Trial Site #12
      • Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site #21
      • Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site #24
      • Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site #26
      • Saitama, Japan
        • Eisai Trial Site #3
      • Saitama, Japan
        • Eisai Trial Site #5
      • Shizuoka, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Tochigi, Japan
        • Eisai Trial Site #22
      • Tokushima, Japan
        • Eisai Trial Site #28
      • Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site #20
      • Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site #23
      • Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site #31
      • Yamagata, Japan
        • Eisai Trial Site #13
      • Yamaguchi, Japan
        • Eisai Trial Site #17
      • Yamaguchi, Japan
        • Eisai Trial Site #32
  • Korea, Republiken av
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial Site #38
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial Site #36
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial Site #33
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial Site #35
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial Site # 2
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial Site #34
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial Site #37

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 74 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Anses vara tillförlitlig och villig att vara tillgänglig under studieperioden och kan själv registrera anfall och rapportera biverkningar (AE) eller ha en vårdgivare som kan registrera anfall och rapportera AE för dem
  • Deltagare som är nyligen diagnostiserad eller återkommande epilepsi och har upplevt minst 2 oprovocerade anfall åtskilda med minst 24 timmar under det 1 året före förbehandlingsfasen
  • Deltagare som har uteslutit den progressiva avvikelsen i centrala nervsystemet (CNS) som förekommer anfall genom datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • Deltagare som har fått diagnosen epilepsi med partiella anfall med eller utan sekundärt generaliserade anfall enligt International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Epileptic Seizure (1981). Diagnos bör ha fastställts genom klinisk historia och ett elektroencefalogram (EEG) som är förenligt med lokaliseringsrelaterad epilepsi; normala interiktala EEG kommer att tillåtas förutsatt att deltagaren uppfyller det andra diagnoskriteriet (dvs. klinisk historia)

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som endast presenterar enkla partiella anfall utan motoriska tecken
  • Deltagare som har anfallskluster där enskilda anfall inte kan räknas
  • Deltagare som presenterar eller har en historia av Lennox-Gastaut syndrom
  • Deltagare som har en historia av status epilepticus
  • Deltagare som har en historia av psykogena icke-epileptiska anfall
  • Deltagare som har en historia av självmordstankar/-försök
  • Deltagare som presenterar kliniskt problematiska psykologiska eller neurologiska störningar
  • Bevis på kliniskt signifikant sjukdom
  • Bevis på kliniskt signifikant aktiv leversjukdom
  • En förlängd tid från början av QRS-komplexet till slutet av T-vågsintervallet (QT) korrigerat för hjärtfrekvens
  • Deltagare som har en historia av att ha fått någon AED (förutom AED som används som räddningsbehandling), antipsykotika eller ångestdämpande läkemedel inom 12 veckor före förbehandlingsfasen
  • Deltagare som inte har använt en stabil dos av antidepressivt läkemedel under de 12 veckorna
  • Deltagare som har en historia av någon typ av operation för hjärnan eller centrala nervsystemet inom 1 år
  • Deltagare som har en historia av att ha fått någon AED (inklusive AED som används som räddningsbehandling) i mer än 2 veckor
  • Deltagare som har använt intermittent räddningsbensodiazepiner vid 2 eller flera tillfällen inom 4 veckor
  • Deltagare som har en historia av att ha fått någon AED-polyterapi
  • Deltagare som upplevt behandling med perampanel
  • Deltagare som har haft icke-konstant ketogen diet inom 4 veckor
  • Deltagare som har en historia av drog- eller alkoholberoende eller missbruk
  • Deltagare som har haft flera läkemedelsallergier eller en allvarlig läkemedelsreaktion på en AED(er)
  • Kvinnor som ammar eller är gravida i förbehandlingsfasen (vilket dokumenterats genom ett positivt beta-humant koriongonadotropin [β-hCG]-test)

  • Kvinnor i fertil ålder som:

    • Inom 28 dagar före början av förbehandlingsfasen, använde inte en mycket effektiv preventivmetod, som inkluderar något av följande:

      • total abstinens (om det är deras föredragna och vanliga livsstil);
      • en intrauterin enhet eller intrauterint hormonfrisättande system (IUS);
      • ett preventivmedelsimplantat;
      • ett oralt preventivmedel (med ytterligare barriärmetod) (Deltagaren måste ha en stabil dos av samma orala preventivmedel i minst 28 dagar före dosering och under hela studien och i 28 dagar efter att studieläkemedlet avbrutits);
      • har en vasektomerad partner med bekräftad azoospermi
    • Gå inte med på att använda en mycket effektiv preventivmetod (enligt beskrivningen ovan) under hela studieperioden och under 28 dagar efter att studieläkemedlet avbrutits
  • Deltagare som har deltagit i en studie som involverar administrering av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 4 veckor före besök 1, eller inom cirka 5 halveringstider av den tidigare prövningssubstansen, beroende på vilket som är längst

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: E2007
Behandlingsfasen består av 4 milligram (mg) behandlingsfasen (titreringsperioden [6 veckor] och underhållsperioden [26 veckor]) och 8 mg behandlingsfasen (titreringsperioden [4 veckor] och underhållsperioden [26) veckor]) om deltagarna behöver en högre dos. Under 4 mg-titreringsperioden (6 veckor) kommer deltagarna att påbörja 2 mg perampanel en gång dagligen (QD) i 2 veckor och kommer sedan att titreras upp till 4 mg QD och kommer att fortsätta med denna dos i 4 veckor. Om deltagarna inte har några säkerhetsproblem i slutet av titreringsperioden kommer de att påbörja underhållsperioden på 4 mg i 26 veckor. Deltagarna behöver bara den högre dosen om de har anfall. Under 8 mg titreringsperioden (4 veckor) kommer deltagarna att ges 6 mg perampanel QD i 2 veckor och kommer sedan att titreras upp till 8 mg QD och kommer att fortsätta med denna dos i 2 veckor. Om deltagarna inte har några säkerhetsproblem i slutet av titreringsperioden kommer de att påbörja underhållsperioden på 8 mg i 26 veckor.
Läkemedel: E2007
Oral tablett
Andra namn:
  • Perampanel
  • Fycompa
  • 2-(2-Oxo-1-fenyl-5-pyridin-2-yl-1,2-dihydropyridin-3-yl)bensonitrilhydrat (4:3)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med partiella anfall (POS) som uppnådde anfallsfri status under den 26 veckor långa underhållsperioden på 4 mg Perampanel
Tidsram: 26 veckor i underhållsperiod på 4 mg perampanel
Ett anfall var en kort episod av tecken eller symtom på grund av onormal överdriven eller synkron neuronal aktivitet i hjärnan. POS var ett anfall som börjar i ett område av hjärnan som kan eller kanske inte är förknippat med förlust av medvetenhet och medvetande. Anfallsfri status definierades som ingen incidens av anfall under 26 veckors underhållsperiod på 4 mg perampanel.
26 veckor i underhållsperiod på 4 mg perampanel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med POS som uppnådde anfallsfri status under den 26 veckor långa underhållsperioden för den senast utvärderade dosen på 4 eller 8 mg Perampanel
Tidsram: 26 veckor i underhållsperiod på 4 eller 8 mg perampanel
Ett anfall var en kort episod av tecken eller symtom på grund av onormal överdriven eller synkron neuronal aktivitet i hjärnan. POS var ett anfall som börjar i ett område av hjärnan som kan eller kanske inte är förknippat med förlust av medvetenhet och medvetande. Anfallsfri status definierades som ingen incidens av anfall under den 26 veckor långa underhållsperioden för den senast utvärderade dosen på 4 eller 8 mg perampanel.
26 veckor i underhållsperiod på 4 eller 8 mg perampanel
Andel deltagare med POS som uppnådde anfallsfri status under den 52 veckor långa behandlingsfasen (26 veckors underhållsperiod plus 26 veckors förlängningsfas) på 4 mg Perampanel
Tidsram: 52 veckor (underhållsperiod på 4 mg perampanel + förlängningsfas på 4 mg perampanel)
Ett anfall var en kort episod av tecken eller symtom på grund av onormal överdriven eller synkron neuronal aktivitet i hjärnan. POS var ett anfall som börjar i ett område av hjärnan som kan eller kanske inte är förknippat med förlust av medvetenhet och medvetande. Anfallsfri status definierades som ingen förekomst av anfall under 52 veckors behandling med 4 mg perampanel.
52 veckor (underhållsperiod på 4 mg perampanel + förlängningsfas på 4 mg perampanel)
Andel deltagare med POS som uppnådde anfallsfri status under den 52-veckors behandlingsfasen (26-veckors underhållsperiod plus 26-veckors förlängningsfas) av den senaste utvärderade dosen på 4 eller 8 mg Perampanel
Tidsram: 52 veckor (underhållsperiod för senast utvärderade dos på 4 eller 8 mg perampanel + förlängningsfas på 4 eller 8 mg perampanel)
Ett anfall var en kort episod av tecken eller symtom på grund av onormal överdriven eller synkron neuronal aktivitet i hjärnan. POS var ett anfall som börjar i ett område av hjärnan som kan eller kanske inte är förknippat med förlust av medvetenhet och medvetande. Anfallsfri status definierades som ingen förekomst av anfall under den 52 veckor långa behandlingen av den senast utvärderade dosen på 4 eller 8 mg perampanel.
52 veckor (underhållsperiod för senast utvärderade dos på 4 eller 8 mg perampanel + förlängningsfas på 4 eller 8 mg perampanel)
Tid till början av första anfall från den första dosen av studieläkemedlet under underhållsperioden på 4 mg Perampanel
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet under underhållsperioden (vecka 6) fram till det första anfallet (upp till 150 veckor)
Tid till början av första anfall definierades som perioden från den första dosen av studieläkemedlet under underhållsperioden på 4 mg till början av det första anfallet. Ett anfall var en kort episod av tecken eller symtom på grund av onormal överdriven eller synkron neuronal aktivitet i hjärnan.
Från den första dosen av studieläkemedlet under underhållsperioden (vecka 6) fram till det första anfallet (upp till 150 veckor)
Tid till början av första anfall från den första dosen av studieläkemedlet under underhållsperioden för den senaste utvärderade dosen på 4 eller 8 mg Perampanel
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet under underhållsperioden (vecka 6) fram till det första anfallet (upp till 150 veckor)
Tid till början av första anfall definierades som perioden från den första dosen av studieläkemedlet i underhållsperioden på 4 mg eller 8 mg till början av det första anfallet. Ett anfall var en kort episod av tecken eller symtom på grund av onormal överdriven eller synkron neuronal aktivitet i hjärnan.
Från den första dosen av studieläkemedlet under underhållsperioden (vecka 6) fram till det första anfallet (upp till 150 veckor)
Dags för utsättning från den första dosen av studieläkemedlet under underhållsperioden på 4 mg Perampanel
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet under underhållsperioden (vecka 6) till datumet för första utsättningen, oavsett orsak (upp till 150 veckor)
Tiden till utträde från studien definierades som perioden från den första dosen av studieläkemedlet under underhållsperioden på 4 mg till datumet för utträde från studien, oavsett orsak.
Från den första dosen av studieläkemedlet under underhållsperioden (vecka 6) till datumet för första utsättningen, oavsett orsak (upp till 150 veckor)
Tid till utsättning från den första dosen av studieläkemedlet under underhållsperioden för den senaste utvärderade dosen på 4 eller 8 mg Perampanel
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet under underhållsperioden (vecka 6) till datumet för första utsättningen, oavsett orsak (upp till 150 veckor)
Tiden till utträde från studien definierades som perioden från den första dosen av studieläkemedlet i underhållsperioden på 4 mg eller 8 mg till datumet för utträde från studien, oavsett orsak.
Från den första dosen av studieläkemedlet under underhållsperioden (vecka 6) till datumet för första utsättningen, oavsett orsak (upp till 150 veckor)
Antal deltagare med eventuella behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs), behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAEs) och TEAEs som leder till avbrytande av studieläkemedlet
Tidsram: Från baslinjen upp till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 160 veckor)
Från baslinjen upp till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 160 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Första postat (Faktisk)

28 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2021

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E2007-J000-342

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Partiella anfall

Kliniska prövningar på E2007

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera