Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit der Perampanel-Monotherapie bei unbehandelten Teilnehmern mit fokalen Anfällen (einschließlich sekundär generalisierter Anfälle (FREEDOM-Studie)

Einschlusskriterien:

• Als zuverlässig und bereit angesehen werden, während des Studienzeitraums verfügbar zu sein und in der Lage zu sein, Anfälle aufzuzeichnen und unerwünschte Ereignisse (AEs) selbst zu melden oder eine Pflegekraft zu haben, die Anfälle aufzeichnen und UEs für sie melden kann
• Teilnehmer mit neu diagnostizierter oder rezidivierender Epilepsie, die im 1 Jahr vor der Vorbehandlungsphase mindestens 2 unprovozierte Anfälle im Abstand von mindestens 24 Stunden erlitten haben
• Teilnehmer, die die progressive Anomalie des Zentralnervensystems (ZNS) durch Anfälle durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) ausgeschlossen haben
• Teilnehmer mit der Diagnose Epilepsie mit partiellen Anfällen mit oder ohne sekundär generalisierten Anfällen gemäß der Klassifikation epileptischer Anfälle der International League Against Epilepsy (ILAE) (1981). Die Diagnose sollte durch die Anamnese und ein Elektroenzephalogramm (EEG) gestellt worden sein, das mit einer lokalisationsbedingten Epilepsie vereinbar ist; Normale interiktale EEGs sind zulässig, sofern der Teilnehmer das andere Diagnosekriterium (d. h. klinische Vorgeschichte) erfüllt.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die nur einfache partielle Anfälle ohne motorische Anzeichen aufweisen
• Teilnehmer mit Anfallshäufungen, bei denen einzelne Anfälle nicht gezählt werden können
• Teilnehmer, die ein Lennox-Gastaut-Syndrom aufweisen oder in der Vorgeschichte aufgetreten sind
• Teilnehmer mit Status epilepticus in der Vorgeschichte
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von psychogenen nicht-epileptischen Anfällen
• Teilnehmer mit Suizidgedanken/-versuchen in der Vorgeschichte
• Teilnehmer mit klinisch problematischen psychologischen oder neurologischen Störungen
• Nachweis einer klinisch signifikanten Erkrankung
• Nachweis einer klinisch signifikanten aktiven Lebererkrankung
• Eine verlängerte Zeit vom Beginn des QRS-Komplexes bis zum Ende des herzfrequenzkorrigierten T-Wellen-(QT)-Intervalls
• Teilnehmer, die innerhalb von 12 Wochen vor der Vorbehandlungsphase AEDs (mit Ausnahme von AEDs, die als Notfallbehandlung verwendet werden), Antipsychotika oder Anti-Angst-Medikamente erhalten haben
• Teilnehmer, die in den 12 Wochen keine stabile Dosis eines Antidepressivums eingenommen haben
• Teilnehmer, die innerhalb von 1 Jahr eine Vorgeschichte jeglicher Art von Operationen am Gehirn oder Zentralnervensystem hatten
• Teilnehmer, die in der Vorgeschichte AED (einschließlich AED als Notfallbehandlung) für mehr als 2 Wochen erhalten haben
• Teilnehmer, die intermittierende Notfall-Benzodiazepine bei 2 oder mehr Gelegenheiten innerhalb von 4 Wochen verwendet haben
• Teilnehmer, die in der Vergangenheit eine AED-Polytherapie erhalten haben
• Teilnehmer, die eine Behandlung mit Perampanel erlebt haben
• Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen eine nicht konstante ketogene Ernährung hatten
• Teilnehmer, die eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch haben
• Teilnehmer, die mehrere Arzneimittelallergien oder eine schwere Arzneimittelreaktion auf AED(s) hatten
• Stillende oder schwangere Frauen in der Vorbehandlungsphase (wie durch einen positiven Beta-Human-Choriongonadotropin [β-hCG]-Test dokumentiert)

• Frauen im gebärfähigen Alter, die:

  • innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Vorbehandlungsphase keine hochwirksame Verhütungsmethode angewendet hat, die eine der folgenden beinhaltet:

    • völlige Abstinenz (wenn es ihr bevorzugter und üblicher Lebensstil ist);
    • ein Intrauterinpessar oder ein intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS);
    • ein empfängnisverhütendes Implantat;
    • ein orales Kontrazeptivum (mit zusätzlicher Barrieremethode) (der Teilnehmer muss mindestens 28 Tage vor der Einnahme und während der gesamten Studie sowie 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments eine stabile Dosis desselben oralen Kontrazeptivums einnehmen);
    • einen vasektomierten Partner mit bestätigter Azoospermie haben
  • Stimmen Sie nicht zu, während des gesamten Studienzeitraums und für 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode (wie oben beschrieben) anzuwenden
• Teilnehmer, die an einer Studie teilgenommen haben, die die Verabreichung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 oder innerhalb von etwa 5 Halbwertszeiten der vorherigen Prüfsubstanz umfasst, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist