Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter verificatie van de werkzaamheid en veiligheid van Perampanel-monotherapie bij onbehandelde deelnemers met gedeeltelijk beginnende aanvallen (inclusief secundair gegeneraliseerde aanvallen (FREEDOM-onderzoek)

13 juli 2021 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.

Een multicenter, ongecontroleerd, open-label onderzoek en uitbreidingsonderzoek voor verificatie van de werkzaamheid en veiligheid van perampanel-monotherapie bij onbehandelde patiënten met partieel beginnende aanvallen (inclusief secundair gegeneraliseerde aanvallen) (FREEDOM-onderzoek)

Deze studie is uitgevoerd om het aanvalsvrije percentage van de onderhoudsperiode van 26 weken te evalueren bij onbehandelde deelnemers met partieel beginnende aanvallen (POS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Eisai Trial Site #18
      • Aichi, Japan
        • Eisai Trial Site #19
      • Fukuoka, Japan
        • Eisai Trial Site #11
      • Fukuoka, Japan
        • Eisai Trial Site #29
      • Hiroshima, Japan
        • Eisai Trial Site #4
      • Hokkaido, Japan
        • Eisai Trial Site #16
      • Hokkaido, Japan
        • Eisai Trial Site #8
      • Hyogo, Japan
        • Eisai Trial Site #14
      • Hyogo, Japan
        • Eisai Trial Site #6
      • Kagoshima, Japan
        • Eisai Trial Site #7
      • Kanagawa, Japan
        • Eisai Trial Site #9
      • Kyoto, Japan
        • Eisai Trial Site #10
      • Miyagi, Japan
        • Eisai Trial Site #30
      • Nagasaki, Japan
        • Eisai Trial Site #25
      • Nagasaki, Japan
        • Eisai Trial Site #27
      • Nara, Japan
        • Eisai Trial Site #15
      • Niigata, Japan
        • Eisai Trial Site #12
      • Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site #21
      • Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site #24
      • Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site #26
      • Saitama, Japan
        • Eisai Trial Site #3
      • Saitama, Japan
        • Eisai Trial Site #5
      • Shizuoka, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Tochigi, Japan
        • Eisai Trial Site #22
      • Tokushima, Japan
        • Eisai Trial Site #28
      • Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site #20
      • Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site #23
      • Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site #31
      • Yamagata, Japan
        • Eisai Trial Site #13
      • Yamaguchi, Japan
        • Eisai Trial Site #17
      • Yamaguchi, Japan
        • Eisai Trial Site #32
  • Korea, republiek van
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Eisai Trial Site #38
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Eisai Trial Site #36
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai Trial Site #33
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai Trial Site #35
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai Trial Site # 2
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai Trial Site #34
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai Trial Site #37

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 74 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Betrouwbaar worden geacht en bereid zijn om gedurende de onderzoeksperiode beschikbaar te zijn en in staat zijn om zelf aanvallen te registreren en bijwerkingen (AE's) te rapporteren of een verzorger te hebben die aanvallen kan registreren en AE's voor hen kan rapporteren
  • Deelnemers met nieuw gediagnosticeerde of terugkerende epilepsie en die ten minste 2 niet-uitgelokte aanvallen hebben gehad met een tussenpoos van minimaal 24 uur in het 1 jaar voorafgaand aan de voorbehandelingsfase
  • Deelnemers die de progressieve afwijking van het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben uitgesloten die aanvallen door computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
  • Deelnemers bij wie de diagnose epilepsie met partiële aanvallen met of zonder secundair gegeneraliseerde aanvallen is gesteld volgens de International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Epileptic Seizures (1981). De diagnose had moeten worden gesteld op basis van de klinische voorgeschiedenis en een elektro-encefalogram (EEG) dat consistent is met lokalisatiegerelateerde epilepsie; normale interictale EEG's zijn toegestaan ​​op voorwaarde dat de deelnemer voldoet aan het andere diagnosecriterium (dwz klinische geschiedenis)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die alleen eenvoudige partiële aanvallen vertonen zonder motorische symptomen
  • Deelnemers met aanvalsclusters waarbij individuele aanvallen niet kunnen worden geteld
  • Deelnemers die een voorgeschiedenis hebben van het Lennox-Gastaut-syndroom
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van status epilepticus
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van psychogene niet-epileptische aanvallen
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van zelfmoordgedachten/-pogingen
  • Deelnemers die klinisch problematische psychologische of neurologische aandoening(en) vertonen
  • Bewijs van klinisch significante ziekte
  • Bewijs van klinisch significante actieve leverziekte
  • Een verlengde tijd vanaf het begin van het QRS-complex tot het einde van het T-golf (QT)-interval gecorrigeerd voor hartslag
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van het ontvangen van AED's (behalve AED's die worden gebruikt als reddingsbehandeling), antipsychotica of anti-angstmedicijnen binnen 12 weken voorafgaand aan de voorbehandelingsfase
  • Deelnemers die in de 12 weken geen stabiele dosis antidepressiva hebben gebruikt
  • Deelnemers die binnen 1 jaar een voorgeschiedenis hebben van enige vorm van operatie aan de hersenen of het centrale zenuwstelsel
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van het ontvangen van een AED (inclusief AED gebruikt als reddingsbehandeling) gedurende meer dan 2 weken
  • Deelnemers die intermitterend benzodiazepinen hebben gebruikt bij 2 of meer gelegenheden binnen 4 weken
  • Deelnemers die in het verleden AED-polytherapie hebben gekregen
  • Deelnemers die een behandeling met perampanel hebben ondergaan
  • Deelnemers die binnen 4 weken een niet-constant ketogeen dieet hebben gevolgd
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik
  • Deelnemers die meerdere medicijnallergieën hebben gehad of een ernstige medicijnreactie op een AED('s) hebben gehad
  • Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn in de voorbehandelingsfase (zoals gedocumenteerd door een positieve bèta-humaan choriongonadotrofine [β-hCG]-test)

  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd die:

    • Binnen 28 dagen voor aanvang van de voorbehandelingsfase geen zeer effectieve anticonceptiemethode heeft gebruikt, waaronder een van de volgende:

      • totale onthouding (als het hun favoriete en gebruikelijke levensstijl is);
      • een intra-uterien apparaat of intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS);
      • een anticonceptie-implantaat;
      • een oraal anticonceptiemiddel (met aanvullende barrièremethode) (de deelnemer moet een stabiele dosis van hetzelfde orale anticonceptiemiddel gebruiken gedurende ten minste 28 dagen vóór toediening en tijdens het onderzoek en gedurende 28 dagen na stopzetting van het studiegeneesmiddel);
      • een gesteriliseerde partner hebben met bevestigde azoöspermie
    • Ga niet akkoord met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode (zoals hierboven beschreven) gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen na stopzetting van het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Deelnemers die hebben deelgenomen aan een onderzoek met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 4 weken vóór bezoek 1, of binnen ongeveer 5 halfwaardetijden van het vorige onderzoeksmiddel, afhankelijk van welke langer is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: E2007
De behandelingsfase bestaat uit de behandelingsfase met 4 milligram (mg) (de titratieperiode [6 weken] en de onderhoudsperiode [26 weken]) en de behandelingsfase met 8 mg (de titratieperiode [4 weken] en de onderhoudsperiode [26 weken]). weken]) als deelnemers een hogere dosis nodig hebben. In de titratieperiode van 4 mg (6 weken) starten de deelnemers met 2 mg perampanel eenmaal daags (QD) gedurende 2 weken en worden vervolgens verhoogd naar 4 mg QD en zetten deze dosis gedurende 4 weken voort. Als deelnemers aan het einde van de titratieperiode geen veiligheidsproblemen hebben, beginnen ze met de onderhoudsperiode van 4 mg gedurende 26 weken. Deelnemers hebben alleen de hogere dosis nodig als ze epileptische aanvallen hebben. In de titratieperiode van 8 mg (4 weken) krijgen de deelnemers gedurende 2 weken 6 mg perampanel eenmaal daags toegediend en daarna wordt de titratie verhoogd naar 8 mg eenmaal daags en wordt deze dosis gedurende 2 weken voortgezet. Als deelnemers aan het einde van de titratieperiode geen veiligheidsproblemen hebben, beginnen ze met de onderhoudsperiode van 8 mg gedurende 26 weken.
Geneesmiddel: E2007
Orale tablet
Andere namen:
  • Perampanel
  • Fycompa
  • 2-(2-oxo-1-fenyl-5-pyridine-2-yl-1,2-dihydropyridine-3-yl)benzonitrilhydraat (4:3)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met partieel beginnende aanvallen (POS) dat aanvalsvrije status bereikte tijdens de 26 weken durende onderhoudsperiode van 4 mg Perampanel
Tijdsspanne: 26 weken onderhoudsperiode van 4 mg perampanel
Een aanval was een korte episode van tekenen of symptomen als gevolg van abnormale overmatige of synchrone neuronale activiteit in de hersenen. POS was een aanval die begint in een deel van de hersenen dat al dan niet gepaard gaat met verlies van bewustzijn en bewustzijn. Een aanvalsvrije status werd gedefinieerd als geen incidentie van aanvallen tijdens een 26 weken durende onderhoudsperiode van 4 mg perampanel.
26 weken onderhoudsperiode van 4 mg perampanel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met POS dat aanvalsvrije status bereikte tijdens de 26 weken durende onderhoudsperiode van de laatst geëvalueerde dosis van 4 of 8 mg Perampanel
Tijdsspanne: 26 weken onderhoudsperiode van 4 of 8 mg perampanel
Een aanval was een korte episode van tekenen of symptomen als gevolg van abnormale overmatige of synchrone neuronale activiteit in de hersenen. POS was een aanval die begint in een deel van de hersenen dat al dan niet gepaard gaat met verlies van bewustzijn en bewustzijn. Een aanvalsvrije status werd gedefinieerd als geen incidentie van aanvallen tijdens de onderhoudsperiode van 26 weken van de laatst geëvalueerde dosis van 4 of 8 mg perampanel.
26 weken onderhoudsperiode van 4 of 8 mg perampanel
Percentage deelnemers met POS dat aanvalsvrije status bereikte tijdens de behandelingsfase van 52 weken (onderhoudsperiode van 26 weken plus verlengingsfase van 26 weken) van 4 mg Perampanel
Tijdsspanne: 52 weken (onderhoudsperiode van 4 mg perampanel + verlengingsfase van 4 mg perampanel)
Een aanval was een korte episode van tekenen of symptomen als gevolg van abnormale overmatige of synchrone neuronale activiteit in de hersenen. POS was een aanval die begint in een deel van de hersenen dat al dan niet gepaard gaat met verlies van bewustzijn en bewustzijn. Een aanvalsvrije status werd gedefinieerd als geen incidentie van aanvallen tijdens een behandeling van 52 weken met 4 mg perampanel.
52 weken (onderhoudsperiode van 4 mg perampanel + verlengingsfase van 4 mg perampanel)
Percentage deelnemers met POS dat aanvalsvrije status bereikte tijdens de behandelingsfase van 52 weken (onderhoudsperiode van 26 weken plus verlengingsfase van 26 weken) van de laatst geëvalueerde dosis van 4 of 8 mg Perampanel
Tijdsspanne: 52 weken (onderhoudsperiode van laatst geëvalueerde dosis van 4 of 8 mg perampanel + verlengingsfase van 4 of 8 mg perampanel)
Een aanval was een korte episode van tekenen of symptomen als gevolg van abnormale overmatige of synchrone neuronale activiteit in de hersenen. POS was een aanval die begint in een deel van de hersenen dat al dan niet gepaard gaat met verlies van bewustzijn en bewustzijn. Een aanvalsvrije status werd gedefinieerd als geen incidentie van aanvallen tijdens de 52 weken durende behandeling van de laatst geëvalueerde dosis van 4 of 8 mg perampanel.
52 weken (onderhoudsperiode van laatst geëvalueerde dosis van 4 of 8 mg perampanel + verlengingsfase van 4 of 8 mg perampanel)
Tijd tot het begin van de eerste aanval vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de onderhoudsperiode van 4 mg Perampanel
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in de onderhoudsperiode (week 6) tot het begin van de eerste aanval (tot 150 weken)
De tijd tot het begin van de eerste aanval werd gedefinieerd als de periode vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de onderhoudsperiode van 4 mg tot het begin van de eerste aanval. Een aanval was een korte episode van tekenen of symptomen als gevolg van abnormale overmatige of synchrone neuronale activiteit in de hersenen.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in de onderhoudsperiode (week 6) tot het begin van de eerste aanval (tot 150 weken)
Tijd tot het begin van de eerste aanval vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de onderhoudsperiode van de laatste geëvalueerde dosis van 4 of 8 mg Perampanel
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in de onderhoudsperiode (week 6) tot het begin van de eerste aanval (tot 150 weken)
De tijd tot het begin van de eerste aanval werd gedefinieerd als de periode vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de onderhoudsperiode van 4 mg of 8 mg tot het begin van de eerste aanval. Een aanval was een korte episode van tekenen of symptomen als gevolg van abnormale overmatige of synchrone neuronale activiteit in de hersenen.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in de onderhoudsperiode (week 6) tot het begin van de eerste aanval (tot 150 weken)
Tijd tot ontwenning van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in de onderhoudsperiode van 4 mg Perampanel
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in de onderhoudsperiode (week 6) tot de datum van eerste stopzetting, ongeacht de reden (tot 150 weken)
De tijd tot terugtrekking uit het onderzoek werd gedefinieerd als de periode vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de onderhoudsperiode van 4 mg tot de datum van terugtrekking uit het onderzoek, ongeacht de reden.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in de onderhoudsperiode (week 6) tot de datum van eerste stopzetting, ongeacht de reden (tot 150 weken)
Tijd tot ontwenning van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de onderhoudsperiode van de laatste geëvalueerde dosis van 4 of 8 mg Perampanel
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in de onderhoudsperiode (week 6) tot de datum van eerste stopzetting, ongeacht de reden (tot 150 weken)
De tijd tot terugtrekking uit het onderzoek werd gedefinieerd als de periode vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de onderhoudsperiode van 4 mg of 8 mg tot de datum van terugtrekking uit het onderzoek, ongeacht de reden.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in de onderhoudsperiode (week 6) tot de datum van eerste stopzetting, ongeacht de reden (tot 150 weken)
Aantal deelnemers met alle tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), tijdens de behandeling optredende ernstige ongewenste voorvallen (TESAE's) en TEAE's die leiden tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 160 weken)
Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 160 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2007-J000-342

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gedeeltelijke aanvallen

Klinische onderzoeken op E2007

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren