Исследование по проверке эффективности и безопасности монотерапии перампанелом у нелеченных участников с парциальными припадками (включая вторично-генерализованные припадки) (исследование FREEDOM)

Критерии включения:

• Считаться надежным и готовым быть доступным в течение периода исследования, а также быть в состоянии записывать приступы и сообщать о нежелательных явлениях (НЯ) самостоятельно или иметь опекуна, который может записывать приступы и сообщать о НЯ для них.
• Участники с недавно диагностированной или рецидивирующей эпилепсией, перенесшие по крайней мере 2 неспровоцированных приступа с промежутком не менее 24 часов в течение 1 года до фазы предварительного лечения.
• Участники, у которых с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) исключена прогрессирующая аномалия центральной нервной системы (ЦНС), вызывающая судороги.
• Участники, у которых была диагностирована эпилепсия с парциальными припадками с вторично-генерализованными припадками или без них в соответствии с Классификацией эпилептических припадков Международной противоэпилептической лиги (ILAE) (1981). Диагноз должен быть установлен на основании клинического анамнеза и электроэнцефалограммы (ЭЭГ), что соответствует локализованной эпилепсии; Нормальная межприступная ЭЭГ будет разрешена при условии, что участник соответствует другому диагностическому критерию (т.е. истории болезни)

Критерий исключения:

• Участники, у которых представлены только простые парциальные припадки без двигательных признаков
• Участники, у которых есть кластеры припадков, где отдельные припадки не могут быть подсчитаны
• Участники, которые представляют или имеют в анамнезе синдром Леннокса-Гасто
• Участники с эпилептическим статусом в анамнезе
• Участники, у которых в анамнезе были психогенные неэпилептические припадки
• Участники, у которых в анамнезе были суицидальные мысли/попытки
• Участники с клинически проблемным психологическим или неврологическим расстройством (расстройствами)
• Доказательства клинически значимого заболевания
• Доказательства клинически значимого активного заболевания печени
• Длительное время от начала комплекса QRS до конца интервала зубца Т (QT) с поправкой на частоту сердечных сокращений
• Участники, которые в анамнезе получали какие-либо противоэпилептические препараты (кроме противоэпилептических препаратов, используемых в качестве неотложной терапии), нейролептики или успокаивающие препараты в течение 12 недель до фазы предварительного лечения.
• Участники, которые не использовали стабильную дозу антидепрессанта в течение 12 недель.
• Участники, у которых в анамнезе были какие-либо операции на головном мозге или центральной нервной системе в течение 1 года.
• Участники, которые в анамнезе получали какие-либо АНД (включая АНД, используемые в качестве неотложной терапии) в течение более 2 недель.
• Участники, которые принимали бензодиазепины с перерывами 2 или более раз в течение 4 недель.
• Участники, которые в анамнезе получали любую политерапию AED
• Участники, прошедшие курс лечения перампанелом
• Участники, которые придерживались непостоянной кетогенной диеты в течение 4 недель.
• Участники, у которых в анамнезе была наркотическая или алкогольная зависимость или злоупотребление
• Участники, у которых была множественная лекарственная аллергия или тяжелая лекарственная реакция на АНД.
• Женщины, кормящие грудью или беременные на этапе подготовки к лечению (что подтверждено положительным тестом на бета-человеческий хорионический гонадотропин [β-ХГЧ])

• Женщины детородного возраста, которые:

  • В течение 28 дней до начала фазы предварительного лечения не применяли высокоэффективный метод контрацепции, включающий любое из следующего:

    • полное воздержание (если это их предпочтительный и привычный образ жизни);
    • внутриматочная спираль или внутриматочная система, высвобождающая гормоны (ВМС);
    • противозачаточный имплантат;
    • оральный контрацептив (с дополнительным барьерным методом) (участник должен принимать стабильную дозу одного и того же орального контрацептива в течение как минимум 28 дней до приема и на протяжении всего исследования и в течение 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата);
    • иметь вазэктомированного партнера с подтвержденной азооспермией
  • Не соглашайтесь использовать высокоэффективный метод контрацепции (как описано выше) в течение всего периода исследования и в течение 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
• Участники, участвовавшие в исследовании, включающем введение исследуемого препарата или устройства в течение 4 недель до визита 1 или в течение примерно 5 периодов полураспада предыдущего исследуемого соединения, в зависимости от того, что дольше.