치료를 받지 않은 부분발작(이발성 전신발작 포함) 대상자를 대상으로 페람파넬 단독요법의 유효성 및 안전성 검증을 위한 연구(FREEOM 연구)

포함 기준:

• 연구 기간 동안 신뢰할 수 있고 기꺼이 이용할 수 있으며 발작을 기록하고 부작용(AE)을 스스로 보고하거나 발작을 기록하고 AE를 보고할 수 있는 간병인이 있어야 합니다.
• 새로 진단되었거나 재발성 간질이고 전치료 단계 이전 1년 동안 최소 24시간 간격으로 최소 2번의 이유 없는 발작을 경험한 참가자
• 전산화 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)에 의해 발작을 일으키는 진행성 중추신경계(CNS) 이상을 배제한 참가자
• ILAE(International League Against Epilepsy) 간질 발작 분류(1981)에 따라 이차성 전신 발작이 있거나 없는 부분 발작을 동반한 간질 진단을 받은 참가자. 진단은 국소화 관련 간질과 일치하는 임상 병력 및 뇌파도(EEG)에 의해 확립되어야 합니다. 참가자가 다른 진단 기준(예: 임상 병력)을 충족하는 경우 정상적인 발작 간 EEG가 허용됩니다.

제외 기준:

• 운동 징후 없이 단순 부분 발작만 보이는 참여자
• 개별 발작을 셀 수 없는 발작 클러스터가 있는 참가자
• 레녹스-가스토 증후군의 병력이 있거나 병력이 있는 참가자
• 간질 지속 상태의 병력이 있는 참가자
• 심인성 비간질성 발작 병력이 있는 참가자
• 자살 생각/시도 이력이 있는 참여자
• 임상적으로 문제가 있는 심리적 또는 신경학적 장애를 나타내는 참가자
• 임상적으로 유의한 질병의 증거
• 임상적으로 유의한 활동성 간질환의 증거
• 심박수에 대해 보정된 QRS 복합체의 시작부터 T파(QT) 간격의 끝까지 연장된 시간
• 전치료 단계 전 12주 이내에 AED(구조 치료로 사용되는 AED 제외), 항정신병약 또는 항불안제를 투여받은 이력이 있는 참가자
• 12주 동안 항우울제를 안정적으로 사용하지 않은 참가자
• 1년 이내에 뇌 또는 중추신경계에 대한 모든 유형의 수술 이력이 있는 참가자
• 2주 이상 AED(구조 치료용 AED 포함)를 투여한 이력이 있는 참여자
• 4주 이내에 간헐적 구제 벤조디아제핀을 2회 이상 사용한 참가자
• AED 폴리테라피를 받은 이력이 있는 참가자
• 페람판넬 시술 경험자
• 4주 이내에 비지속적인 케톤식이 요법을 한 참가자
• 약물 또는 알코올 의존 또는 남용 이력이 있는 참여자
• 여러 약물 알레르기가 있거나 AED에 심각한 약물 반응을 보인 참여자
• 치료 전 단계에서 모유 수유 중이거나 임신한 여성(베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[β-hCG] 검사에서 양성으로 기록됨)

• 다음과 같은 가임 여성:

  • 전치료 단계 시작 전 28일 이내에 다음을 포함하는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않았습니다.

    • 완전한 금욕(그들이 선호하고 일상적인 생활 방식인 경우);
    • 자궁내 장치 또는 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS);
    • 피임 임플란트;
    • 경구 피임제(추가 장벽 방법 포함)(참가자는 투약 전 최소 28일 동안 및 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 28일 동안 동일한 경구 피임 제품의 안정적인 용량을 유지해야 함);
    • 무정자증이 확인된 정관 수술 파트너가 있는 경우
  • 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 28일 동안 매우 효과적인 피임 방법(위에서 설명한 대로)을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
• 방문 1 전 4주 이내 또는 이전 연구 화합물의 약 5 반감기 이내 중 더 긴 기간 내에 연구 약물 또는 장치의 투여와 관련된 연구에 참여한 참가자