部分発作（二次性全般化発作を含む）を有する未治療の参加者におけるペランパネル単剤療法の有効性と安全性を検証するための研究（FREEDOM研究）
2021年7月13日 更新者：Eisai Co., Ltd.
部分発作（二次性全般化発作を含む）の未治療患者におけるペランパネル単剤療法の有効性と安全性を検証するための多施設非対照非盲検試験および延長試験（FREEDOM試験）
この研究は、部分発作 (POS) の未治療の参加者における 26 週間の維持期間の無発作率を評価するために実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do、大韓民国
- Eisai Trial Site #38
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Incheon、大韓民国
- Eisai Trial Site #36
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Seoul、大韓民国
- Eisai Trial Site #33
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Seoul、大韓民国
- Eisai Trial Site #35
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Seoul、大韓民国
- Eisai Trial Site # 2
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Seoul、大韓民国
- Eisai Trial Site #34
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Seoul、大韓民国
- Eisai Trial Site #37
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Aichi、日本
- Eisai Trial Site #18
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Aichi、日本
- Eisai Trial Site #19
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Fukuoka、日本
- Eisai Trial Site #11
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Fukuoka、日本
- Eisai Trial Site #29
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Hiroshima、日本
- Eisai Trial Site #4
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Hokkaido、日本
- Eisai Trial Site #16
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Hokkaido、日本
- Eisai Trial Site #8
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Hyogo、日本
- Eisai Trial Site #14
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Hyogo、日本
- Eisai Trial Site #6
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Kagoshima、日本
- Eisai Trial Site #7
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Kanagawa、日本
- Eisai Trial Site #9
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Kyoto、日本
- Eisai Trial Site #10
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Miyagi、日本
- Eisai Trial Site #30
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Nagasaki、日本
- Eisai Trial Site #25
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Nagasaki、日本
- Eisai Trial Site #27
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Nara、日本
- Eisai Trial Site #15
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Niigata、日本
- Eisai Trial Site #12
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Osaka、日本
- Eisai Trial Site #21
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Osaka、日本
- Eisai Trial Site #24
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Osaka、日本
- Eisai Trial Site #26
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Saitama、日本
- Eisai Trial Site #3
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Saitama、日本
- Eisai Trial Site #5
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Shizuoka、日本
- Eisai Trial Site #1
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Tochigi、日本
- Eisai Trial Site #22
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Tokushima、日本
- Eisai Trial Site #28
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Tokyo、日本
- Eisai Trial Site #20
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Tokyo、日本
- Eisai Trial Site #23
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Tokyo、日本
- Eisai Trial Site #31
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Yamagata、日本
- Eisai Trial Site #13
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Yamaguchi、日本
- Eisai Trial Site #17
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Yamaguchi、日本
- Eisai Trial Site #32
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～74年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -信頼できると見なされ、調査期間に利用できるようになり、発作を記録して有害事象（AE）を自分で報告できるか、発作を記録してAEを報告できる介護者がいる
- -新たにてんかんと診断された、または再発性てんかんであり、前治療段階の前の1年間に最低24時間間隔で少なくとも2回の非誘発性発作を経験した参加者
- -コンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）による発作を引き起こす進行性中枢神経系（CNS）異常を除外した参加者
- -国際抗てんかん連盟（ILAE）のてんかん発作分類（1981）に従って、二次性全般発作を伴うまたは伴わない部分発作を伴うてんかんと診断された参加者。 診断は、病歴および局在関連てんかんと一致する脳波（EEG）によって確立されている必要があります。参加者が他の診断基準（すなわち、病歴）を満たしている場合、通常の発作間欠期脳波が許可されます。
除外基準:
- 運動徴候のない単純な部分発作のみを呈する参加者
- 個々の発作を数えることができない発作群がある参加者
- -レノックス・ガストー症候群を呈している、またはその病歴がある参加者
- -てんかん重積症の病歴がある参加者
- -心因性非てんかん発作の病歴がある参加者
- 自殺念慮・自殺未遂歴のある参加者
- -臨床的に問題のある心理的または神経学的障害を示す参加者
- 臨床的に重要な疾患の証拠
- -臨床的に重要な活動性肝疾患の証拠
- QRS群の開始から心拍数で補正されたT波（QT）間隔の終わりまでの延長された時間
- -AED（レスキュー治療として使用されるAEDを除く）、抗精神病薬または抗不安薬の投与歴がある参加者 前治療段階の12週間前
- -12週間で安定した用量の抗うつ薬を使用していない参加者
- -1年以内に脳または中枢神経系のいずれかのタイプの手術歴がある参加者
- AED（救命処置として使用したAEDを含む）の使用歴が2週間以上ある方
- -4週間以内に2回以上断続的なレスキューベンゾジアゼピンを使用した参加者
- -AEDポリセラピーを受けた歴史がある参加者
- ペランパネルによる治療を体験した参加者
- -4週間以内に一定ではないケトジェニックダイエットを行った参加者
- -薬物またはアルコール依存症または乱用の履歴がある参加者
- -複数の薬物アレルギーまたはAEDに対する重度の薬物反応を経験した参加者
- -前治療段階で授乳中または妊娠中の女性（陽性のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-hCG]テストによって文書化されているように）
出産の可能性のある女性：
前治療段階の開始前28日以内に、次のいずれかを含む非常に効果的な避妊方法を使用しなかった:
- 完全な禁酒（それが彼らの好みの通常のライフスタイルである場合）;
- 子宮内器具または子宮内ホルモン放出システム（IUS）;
- 避妊インプラント;
- -経口避妊薬（追加のバリア法を使用）（参加者は、投与前の少なくとも28日間、研究全体、および治験薬の中止後28日間、同じ経口避妊薬製品の安定した用量を使用している必要があります）;
- 確認された無精子症の精管切除されたパートナーがいる
- -研究期間全体を通して、および治験薬中止後28日間、非常に効果的な避妊方法（上記のように）を使用することに同意しない
- -治験薬またはデバイスの投与を含む研究に参加した参加者 訪問1の4週間前、または以前の治験化合物の約5半減期のいずれか長い方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：E2007
治療期は、4 ミリグラム (mg) 治療期 (滴定期間 [6 週間] と維持期 [26 週間]) と 8 mg 治療期 (滴定期 [4 週間] と維持期 [26]) で構成されます。週間]) 参加者がより高い線量を必要とする場合。
4 mg の漸増期間 (6 週間) では、参加者はペランパネル 2 mg を 1 日 1 回 (QD) 2 週間開始し、その後 4 mg QD まで漸増し、この用量を 4 週間継続します。
滴定期間の終了時に参加者に安全上の問題がなければ、26 週間の 4 mg 維持期間が開始されます。
参加者は、発作を起こしている場合にのみ、より高い用量が必要になります.
8 mg の漸増期間 (4 週間) では、参加者は 6 mg のペランパネル QD を 2 週間投与され、その後 8 mg QD に増量され、この用量を 2 週間継続します。
滴定期間の終了時に参加者に安全上の問題がなければ、26 週間の 8 mg 維持期間が開始されます。
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経口錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペランパネル 4 mg の 26 週間の維持期間中に発作のない状態を達成した部分発作 (POS) の参加者の割合
時間枠：ペランパネル4mgの維持期間26週間
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発作は、脳内の異常な過剰または同期したニューロン活動による徴候または症状の短いエピソードでした。
POS は脳の 1 つの領域で始まる発作で、意識の喪失や意識の喪失に関連する場合と関連しない場合があります。
発作のない状態は、ペランパネル 4 mg の 26 週間の維持期間中に発作の発生がないことと定義されました。
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ペランパネル4mgの維持期間26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ペランパネル 4 mg または 8 mg の最終評価用量の 26 週間の維持期間中に発作のない状態を達成した POS の参加者の割合
時間枠：ペランパネル 4 または 8 mg の維持期間で 26 週間
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発作は、脳内の異常な過剰または同期したニューロン活動による徴候または症状の短いエピソードでした。
POS は脳の 1 つの領域で始まる発作で、意識の喪失や意識の喪失に関連する場合と関連しない場合があります。
発作のない状態は、ペランパネル 4 または 8 mg の最終評価用量の 26 週間の維持期間中に発作の発生がないこととして定義されました。
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ペランパネル 4 または 8 mg の維持期間で 26 週間
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ペランパネル 4 mg の 52 週間の治療段階 (26 週間の維持期間と 26 週間の延長段階) で発作のない状態を達成した POS の参加者の割合
時間枠：52週（ペランパネル4mgの維持期＋ペランパネル4mgの延長期）
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発作は、脳内の異常な過剰または同期したニューロン活動による徴候または症状の短いエピソードでした。
POS は脳の 1 つの領域で始まる発作で、意識の喪失や意識の喪失に関連する場合と関連しない場合があります。
発作のない状態は、ペランパネル 4 mg の 52 週間の治療中に発作の発生がないことと定義されました。
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52週（ペランパネル4mgの維持期＋ペランパネル4mgの延長期）
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ペランパネル 4 mg または 8 mg の最終評価用量の 52 週間の治療段階 (26 週間の維持期間と 26 週間の延長段階) で発作のない状態を達成した POS の参加者の割合
時間枠：52 週間 (ペランパネル 4 または 8 mg の最終評価用量の維持期間 + ペランパネル 4 または 8 mg の延長期)
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発作は、脳内の異常な過剰または同期したニューロン活動による徴候または症状の短いエピソードでした。
POS は脳の 1 つの領域で始まる発作で、意識の喪失や意識の喪失に関連する場合と関連しない場合があります。
発作のない状態は、最後に評価された用量のペランパネル 4 または 8 mg の 52 週間の治療中に発作の発生がないことと定義されました。
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52 週間 (ペランパネル 4 または 8 mg の最終評価用量の維持期間 + ペランパネル 4 または 8 mg の延長期)
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ペランパネル 4 mg の維持期間における最初の治験薬投与からの最初の発作の発症までの時間
時間枠：維持期間（6週目）における治験薬の初回投与から最初の発作発症まで（最大150週）
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最初の発作の開始までの時間は、4 mg の維持期間における治験薬の最初の投与から最初の発作の開始までの期間として定義されました。
発作は、脳内の異常な過剰または同期したニューロン活動による徴候または症状の短いエピソードでした。
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維持期間（6週目）における治験薬の初回投与から最初の発作発症まで（最大150週）
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ペランパネル 4 または 8 mg の最終評価用量の維持期間における治験薬の最初の用量からの最初の発作の発症までの時間
時間枠：維持期間（6週目）における治験薬の初回投与から最初の発作発症まで（最大150週）
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最初の発作の開始までの時間は、4 mg または 8 mg の維持期間における治験薬の最初の投与から最初の発作の開始までの期間として定義されました。
発作は、脳内の異常な過剰または同期したニューロン活動による徴候または症状の短いエピソードでした。
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維持期間（6週目）における治験薬の初回投与から最初の発作発症まで（最大150週）
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ペランパネル 4 mg の維持期間における治験薬の初回投与からの離脱までの時間
時間枠：維持期間（6週目）における治験薬の初回投与から、理由を問わず最初の中止日まで（最大150週）
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研究からの離脱までの時間は、理由に関係なく、4 mg の維持期間における研究薬の最初の投与から研究からの離脱日までの期間として定義されました。
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維持期間（6週目）における治験薬の初回投与から、理由を問わず最初の中止日まで（最大150週）
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ペランパネル 4 または 8 mg の最終評価用量の維持期間における治験薬の初回用量からの離脱までの時間
時間枠：維持期間（6週目）における治験薬の初回投与から、理由を問わず最初の中止日まで（最大150週）
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研究からの離脱までの時間は、理由に関係なく、4 mg または 8 mg の維持期間における研究薬の最初の投与から研究からの離脱日までの期間として定義されました。
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維持期間（6週目）における治験薬の初回投与から、理由を問わず最初の中止日まで（最大150週）
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治療に起因する有害事象（TEAE）、治療に起因する重篤な有害事象（TESAE）、および治験薬の中止につながるTEAEを有する参加者の数
時間枠：ベースラインから治験薬最終投与後28日まで（最長160週間）
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ベースラインから治験薬最終投与後28日まで（最長160週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月28日
一次修了 (実際)
2019年2月28日
研究の完了 (実際)
2020年7月27日
試験登録日
最初に提出
2017年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月27日
最初の投稿 (実際)
2017年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月13日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
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