Tutkimus perampaneelimonoterapian tehokkuuden ja turvallisuuden todentamiseksi hoitamattomilla potilailla, joilla on osittaisia alkavia kohtauksia (mukaan lukien toissijaisesti yleistyneet kohtaukset (FREEDOM-tutkimus)
tiistai 13. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.
Monikeskus, kontrolloimaton, avoin tutkimus ja laajennustutkimus perampaneelimonoterapian tehokkuuden ja turvallisuuden tarkistamiseksi hoitamattomilla potilailla, joilla on osittaista alkamista kohtauksia (mukaan lukien toissijaisesti yleistyneet kohtaukset) (FREEDOM-tutkimus)
Tämä tutkimus suoritetaan 26 viikon ylläpitojakson kohtausten vapaan osuuden arvioimiseksi hoitamattomilla osallistujilla, joilla on osittaista alkamista (POS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani
- Eisai Trial Site #18
-
Aichi, Japani
- Eisai Trial Site #19
-
Fukuoka, Japani
- Eisai Trial Site #11
-
Fukuoka, Japani
- Eisai Trial Site #29
-
Hiroshima, Japani
- Eisai Trial Site #4
-
Hokkaido, Japani
- Eisai Trial Site #16
-
Hokkaido, Japani
- Eisai Trial Site #8
-
Hyogo, Japani
- Eisai Trial Site #14
-
Hyogo, Japani
- Eisai Trial Site #6
-
Kagoshima, Japani
- Eisai Trial Site #7
-
Kanagawa, Japani
- Eisai Trial Site #9
-
Kyoto, Japani
- Eisai Trial Site #10
-
Miyagi, Japani
- Eisai Trial Site #30
-
Nagasaki, Japani
- Eisai Trial Site #25
-
Nagasaki, Japani
- Eisai Trial Site #27
-
Nara, Japani
- Eisai Trial Site #15
-
Niigata, Japani
- Eisai Trial Site #12
-
Osaka, Japani
- Eisai Trial Site #21
-
Osaka, Japani
- Eisai Trial Site #24
-
Osaka, Japani
- Eisai Trial Site #26
-
Saitama, Japani
- Eisai Trial Site #3
-
Saitama, Japani
- Eisai Trial Site #5
-
Shizuoka, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Tochigi, Japani
- Eisai Trial Site #22
-
Tokushima, Japani
- Eisai Trial Site #28
-
Tokyo, Japani
- Eisai Trial Site #20
-
Tokyo, Japani
- Eisai Trial Site #23
-
Tokyo, Japani
- Eisai Trial Site #31
-
Yamagata, Japani
- Eisai Trial Site #13
-
Yamaguchi, Japani
- Eisai Trial Site #17
-
Yamaguchi, Japani
- Eisai Trial Site #32
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Eisai Trial Site #38
-
Incheon, Korean tasavalta
- Eisai Trial Site #36
-
Seoul, Korean tasavalta
- Eisai Trial Site #33
-
Seoul, Korean tasavalta
- Eisai Trial Site #35
-
Seoul, Korean tasavalta
- Eisai Trial Site # 2
-
Seoul, Korean tasavalta
- Eisai Trial Site #34
-
Seoul, Korean tasavalta
- Eisai Trial Site #37
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 74 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Häntä pidetään luotettavana ja halukkaana olla käytettävissä koko tutkimusjakson ajan ja pystyy itse kirjaamaan kohtauksia ja raportoimaan haittatapahtumista tai hankkimaan hoitajan, joka voi tallentaa kohtaukset ja raportoida niistä
- Osallistujat, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva epilepsia ja jotka ovat kokeneet vähintään 2 provosoimatonta kohtausta, joiden välillä on vähintään 24 tuntia esihoitovaihetta edeltävän vuoden aikana
- Osallistujat, jotka ovat sulkeneet pois etenevän keskushermoston (CNS) poikkeavuuden ja kohtaukset tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI)
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu epilepsia, johon liittyy osittaisia kohtauksia, joihin liittyy tai ei ole toissijaisesti yleistyneitä kohtauksia Kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) epileptisten kohtausten luokituksen (1981) mukaan. Diagnoosi olisi pitänyt määrittää kliinisen historian ja elektroenkefalogrammin (EEG) perusteella, joka on yhdenmukainen lokalisaatioon liittyvän epilepsian kanssa; normaalit interiktaaliset EEG:t sallitaan, jos osallistuja täyttää toisen diagnoosikriteerin (eli kliininen historia)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka esittävät vain yksinkertaisia osittaisia kohtauksia ilman motorisia merkkejä
- Osallistujat, joilla on kohtausryhmiä, joissa yksittäisiä kohtauksia ei voida laskea
- Osallistujat, joilla on tai on ollut Lennox-Gastaut'n oireyhtymä
- Osallistujat, joilla on ollut status epilepticus
- Osallistujat, joilla on ollut psykogeenisiä ei-epileptisiä kohtauksia
- Osallistujat, joilla on ollut itsemurha-ajatuksia/yrittäjiä
- Osallistujat, joilla on kliinisesti ongelmallisia psykologisia tai neurologisia häiriöitä
- Todisteet kliinisesti merkittävästä sairaudesta
- Todisteet kliinisesti merkittävästä aktiivisesta maksasairaudesta
- Pitkittynyt aika QRS-kompleksin alusta T-aallon (QT) -välin loppuun, kun syke on korjattu
- Osallistujat, jotka ovat saaneet AED-lääkkeitä (paitsi pelastushoitona käytettyjä AED-lääkkeitä), psykoosilääkkeitä tai ahdistuneisuuslääkkeitä 12 viikon aikana ennen esihoitovaihetta
- Osallistujat, jotka eivät ole käyttäneet vakaata annosta masennuslääkettä 12 viikon aikana
- Osallistujat, joilla on ollut minkä tahansa tyyppinen aivo- tai keskushermostoleikkaus vuoden sisällä
- Osallistujat, jotka ovat saaneet AED:tä (mukaan lukien pelastushoitona käytetty AED) yli 2 viikon ajan
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet ajoittaisia pelastusbentsodiatsepiineja kahdesti tai useammin 4 viikon sisällä
- Osallistujat, jotka ovat saaneet AED-polyterapiaa
- Osallistujat, jotka ovat kokeneet perampaneelihoidon
- Osallistujat, joilla on ollut ei-jatkuva ketogeeninen ruokavalio 4 viikon sisällä
- Osallistujat, joilla on ollut huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö
- Osallistujat, joilla on ollut useita lääkeaineallergioita tai vakava lääkereaktio AED:stä
- Naiset, jotka imettävät tai raskaana esihoitovaiheessa (kuten positiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini [β-hCG] -testi)
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka:
Ei käyttänyt 28 päivää ennen esikäsittelyvaiheen alkua erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka sisältää jotain seuraavista:
- täydellinen raittius (jos se on heidän suosikki ja tavallinen elämäntapa);
- kohdunsisäinen laite tai intrauterine hormone-releasing system (IUS);
- ehkäisy-implantti;
- suun kautta otettava ehkäisy (lisäestemenetelmällä) (osallistujan on saatava vakaa annos samaa oraalista ehkäisyvalmistetta vähintään 28 päivää ennen antoa ja koko tutkimuksen ajan sekä 28 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen);
- sinulla on vasektomoitu kumppani, jolla on vahvistettu atsoospermia
- Älä suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten yllä on kuvattu) koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä tai -laitetta 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai noin 5 puoliintumisajan sisällä edellisestä tutkimusyhdisteestä, sen mukaan kumpi on pidempi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: E2007
Hoitovaihe koostuu 4 milligramman (mg) hoitovaiheesta (titrausjakso [6 viikkoa] ja ylläpitojakso [26 viikkoa]) ja 8 mg:n hoitovaiheesta (titrausjakso [4 viikkoa] ja ylläpitojakso [26]). viikkoa]), jos osallistujat tarvitsevat suuremman annoksen.
4 mg:n titrausjaksolla (6 viikkoa) osallistujat aloittavat 2 mg:n perampaneelin kerran vuorokaudessa (QD) 2 viikon ajan ja sitten titrataan 4 mg:aan QD ja jatkavat tätä annosta 4 viikon ajan.
Jos osallistujilla ei ole turvallisuusongelmia titrausjakson lopussa, he aloittavat 4 mg:n ylläpitojakson 26 viikon ajan.
Osallistujat tarvitsevat suuremman annoksen vain, jos heillä on kohtauksia.
8 mg:n titrausjaksolla (4 viikkoa) osallistujille annetaan 6 mg perampaneelia QD 2 viikon ajan ja sitten titrataan 8 mg:aan QD ja jatketaan tätä annosta 2 viikkoa.
Jos osallistujilla ei ole turvallisuusongelmia titrausjakson lopussa, he aloittavat 8 mg:n ylläpitojakson 26 viikon ajan.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on osittain alkaneita kohtauksia (POS), jotka saavuttivat kohtauksettoman tilan 4 mg:n Perampaneelin 26 viikon ylläpitojakson aikana
Aikaikkuna: 26 viikkoa 4 mg:n perampaneelin huoltojaksossa
|
Kohtaus oli lyhyt merkki tai oire, joka johtui epänormaalista liiallisesta tai synkronisesta hermosolujen toiminnasta aivoissa.
POS oli kohtaus, joka alkaa yhdeltä aivojen alueelta ja saattaa liittyä tai ei liittyä tietoisuuden ja tajunnan menetykseen.
Kohtaukseton tila määriteltiin siten, että kohtauksia ei esiintynyt 26 viikon 4 mg:n perampaneelin ylläpitojakson aikana.
|
26 viikkoa 4 mg:n perampaneelin huoltojaksossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli POS ja jotka saavuttivat kohtauksettoman tilan 26 viikon ylläpitojakson aikana, jolloin viimeksi arvioitu 4 tai 8 mg:n Perampanel-annos
Aikaikkuna: 26 viikkoa 4 tai 8 mg:n perampaneelin huoltojaksossa
|
Kohtaus oli lyhyt merkki tai oire, joka johtui epänormaalista liiallisesta tai synkronisesta hermosolujen toiminnasta aivoissa.
POS oli kohtaus, joka alkaa yhdeltä aivojen alueelta ja saattaa liittyä tai ei liittyä tietoisuuden ja tajunnan menetykseen.
Kohtaukseton tila määriteltiin siten, että kohtauksia ei esiintynyt viimeisen arvioidun 4 tai 8 mg:n perampaneeliannoksen 26 viikon ylläpitojakson aikana.
|
26 viikkoa 4 tai 8 mg:n perampaneelin huoltojaksossa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on POS ja jotka saavuttivat kohtauksettoman tilan 52 viikon hoitovaiheen aikana (26 viikon ylläpitojakso plus 26 viikon jatkovaihe) 4 mg Perampanelia
Aikaikkuna: 52 viikkoa (4 mg:n perampaneelin huoltojakso + 4 mg:n perampaneelin jatkovaihe)
|
Kohtaus oli lyhyt merkki tai oire, joka johtui epänormaalista liiallisesta tai synkronisesta hermosolujen toiminnasta aivoissa.
POS oli kohtaus, joka alkaa yhdeltä aivojen alueelta ja saattaa liittyä tai ei liittyä tietoisuuden ja tajunnan menetykseen.
Kohtaukseton tila määriteltiin siten, että kohtauksia ei esiintynyt 52 viikon 4 mg:n perampaneelihoidon aikana.
|
52 viikkoa (4 mg:n perampaneelin huoltojakso + 4 mg:n perampaneelin jatkovaihe)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli POS ja jotka saavuttivat kohtauksettoman tilan 52 viikon hoitojakson aikana (26 viikon ylläpitojakso plus 26 viikon jatkovaihe) viimeisestä arvioidusta 4 tai 8 mg:n Perampaneelin annoksesta
Aikaikkuna: 52 viikkoa (ylläpitojakso viimeisestä arvioidusta annoksesta 4 tai 8 mg perampaneelia + jatkovaihe 4 tai 8 mg perampaneelia)
|
Kohtaus oli lyhyt merkki tai oire, joka johtui epänormaalista liiallisesta tai synkronisesta hermosolujen toiminnasta aivoissa.
POS oli kohtaus, joka alkaa yhdeltä aivojen alueelta ja saattaa liittyä tai ei liittyä tietoisuuden ja tajunnan menetykseen.
Kohtaukseton tila määriteltiin siten, että kohtauksia ei esiintynyt 52 viikon hoidon aikana viimeisellä arvioidulla 4 tai 8 mg:n perampaneeliannoksella.
|
52 viikkoa (ylläpitojakso viimeisestä arvioidusta annoksesta 4 tai 8 mg perampaneelia + jatkovaihe 4 tai 8 mg perampaneelia)
|
|
Aika ensimmäiseen kohtauksen alkamiseen ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 4 mg:n Perampaneelin ylläpitojakson aikana
Aikaikkuna: Ylläpitojakson ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (viikko 6) ensimmäiseen kohtauksen alkamiseen (jopa 150 viikkoa)
|
Aika ensimmäisen kohtauksen alkamiseen määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 4 mg:n ylläpitojakson aikana ensimmäisen kohtauksen alkamiseen.
Kohtaus oli lyhyt merkki tai oire, joka johtui epänormaalista liiallisesta tai synkronisesta hermosolujen toiminnasta aivoissa.
|
Ylläpitojakson ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (viikko 6) ensimmäiseen kohtauksen alkamiseen (jopa 150 viikkoa)
|
|
Aika ensimmäiseen kohtauksen alkamiseen ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeisen arvioidun 4 tai 8 mg:n Perampaneelin annoksen ylläpitojakson aikana
Aikaikkuna: Ylläpitojakson ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (viikko 6) ensimmäiseen kohtauksen alkamiseen (jopa 150 viikkoa)
|
Aika ensimmäiseen kohtauksen alkamiseen määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 4 mg:n tai 8 mg:n ylläpitojakson aikana ensimmäisen kohtauksen alkamiseen.
Kohtaus oli lyhyt merkki tai oire, joka johtui epänormaalista liiallisesta tai synkronisesta hermosolujen toiminnasta aivoissa.
|
Ylläpitojakson ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (viikko 6) ensimmäiseen kohtauksen alkamiseen (jopa 150 viikkoa)
|
|
Aika luopua ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 4 mg:n Perampaneelin ylläpitojakson aikana
Aikaikkuna: Ylläpitojakson ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (viikko 6) ensimmäiseen lopetuspäivään, syystä riippumatta (enintään 150 viikkoa)
|
Aika tutkimuksesta lopettamiseen määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 4 mg:n ylläpitojaksolla tutkimuksesta lopettamispäivään, syystä riippumatta.
|
Ylläpitojakson ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (viikko 6) ensimmäiseen lopetuspäivään, syystä riippumatta (enintään 150 viikkoa)
|
|
Aika luopua ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeisen arvioidun 4 tai 8 mg:n Perampaneelin annoksen ylläpitojakson aikana
Aikaikkuna: Ylläpitojakson ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (viikko 6) ensimmäiseen lopetuspäivään, syystä riippumatta (enintään 150 viikkoa)
|
Aika tutkimuksesta keskeyttämiseen määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 4 mg:n tai 8 mg:n ylläpitojakson aikana tutkimuksesta keskeyttämispäivään, syystä riippumatta.
|
Ylläpitojakson ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (viikko 6) ensimmäiseen lopetuspäivään, syystä riippumatta (enintään 150 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), hoidon aikana ilmeneviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE) ja tutkimuslääkkeen lopettamiseen johtaneita TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (160 viikkoon asti)
|
Lähtötilanteesta 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (160 viikkoon asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2007-J000-342
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Osittain alkavat kohtaukset
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPeruutettuArvioi Vaping With Seizures -yhdistystäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset E2007
-
Eisai Inc.Eisai LimitedValmisDiabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Eisai Inc.Valmis
-
Eisai Inc.Valmis
-
Eisai Inc.ValmisOsittain alkavat kohtaukset | Primaariset yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset | Toissijaisesti yleistyneet kohtauksetYhdysvallat
-
Eisai Co., Ltd.Valmis
-
Eisai Inc.Valmis
-
Eisai Inc.ValmisKohtaushäiriö Yleistynyt tooninen klooninen
-
Eisai Inc.Valmis