Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for verifisering av effekt og sikkerhet for Perampanel monoterapi hos ubehandlede deltakere med partielle anfall (inkludert sekundært generaliserte anfall (FREEDOM-studie)

13. juli 2021 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.

En multisenter, ukontrollert, åpen studie og utvidelsesstudie for verifisering av effektivitet og sikkerhet for Perampanel monoterapi hos ubehandlede pasienter med partielle anfall (inkludert sekundært generaliserte anfall) (FREEDOM-studie)

Denne studien er utført for å evaluere den anfallsfrie frekvensen av den 26-ukers vedlikeholdsperioden hos ubehandlede deltakere med partielle anfall (POS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Eisai Trial Site #18
      • Aichi, Japan
        • Eisai Trial Site #19
      • Fukuoka, Japan
        • Eisai Trial Site #11
      • Fukuoka, Japan
        • Eisai Trial Site #29
      • Hiroshima, Japan
        • Eisai Trial Site #4
      • Hokkaido, Japan
        • Eisai Trial Site #16
      • Hokkaido, Japan
        • Eisai Trial Site #8
      • Hyogo, Japan
        • Eisai Trial Site #14
      • Hyogo, Japan
        • Eisai Trial Site #6
      • Kagoshima, Japan
        • Eisai Trial Site #7
      • Kanagawa, Japan
        • Eisai Trial Site #9
      • Kyoto, Japan
        • Eisai Trial Site #10
      • Miyagi, Japan
        • Eisai Trial Site #30
      • Nagasaki, Japan
        • Eisai Trial Site #25
      • Nagasaki, Japan
        • Eisai Trial Site #27
      • Nara, Japan
        • Eisai Trial Site #15
      • Niigata, Japan
        • Eisai Trial Site #12
      • Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site #21
      • Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site #24
      • Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site #26
      • Saitama, Japan
        • Eisai Trial Site #3
      • Saitama, Japan
        • Eisai Trial Site #5
      • Shizuoka, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Tochigi, Japan
        • Eisai Trial Site #22
      • Tokushima, Japan
        • Eisai Trial Site #28
      • Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site #20
      • Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site #23
      • Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site #31
      • Yamagata, Japan
        • Eisai Trial Site #13
      • Yamaguchi, Japan
        • Eisai Trial Site #17
      • Yamaguchi, Japan
        • Eisai Trial Site #32
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site #38
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site #36
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site #33
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site #35
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site # 2
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site #34
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site #37

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 74 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Betraktes som pålitelig og villig til å være tilgjengelig for studieperioden og er i stand til å registrere anfall og rapportere uønskede hendelser (AE) selv eller ha en omsorgsperson som kan registrere anfall og rapportere AE for dem
  • Deltakere som er nylig diagnostisert eller tilbakevendende epilepsi og har opplevd minst 2 uprovoserte anfall atskilt med minimum 24 timer i løpet av 1 år før forbehandlingsfasen
  • Deltakere som har ekskludert den progressive avviket i sentralnervesystemet (CNS) som forekommer anfall ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI)
  • Deltakere som har hatt diagnosen epilepsi med partielle anfall med eller uten sekundært generaliserte anfall i henhold til International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Epileptic Seizure (1981). Diagnosen bør ha blitt etablert ved klinisk historie og et elektroencefalogram (EEG) som er forenlig med lokaliseringsrelatert epilepsi; Normale interiktale EEGer vil bli tillatt forutsatt at deltakeren oppfyller det andre diagnosekriteriet (dvs. klinisk historie)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som presenterer kun enkle partielle anfall uten motoriske tegn
  • Deltakere som har anfallsklynger hvor enkeltanfall ikke kan telles
  • Deltakere som presenterer eller har en historie med Lennox-Gastaut syndrom
  • Deltakere som har en historie med status epilepticus
  • Deltakere som har en historie med psykogene ikke-epileptiske anfall
  • Deltakere som har en historie med selvmordstanker/-forsøk
  • Deltakere som presenterer klinisk problematiske psykologiske eller nevrologiske lidelse(r)
  • Bevis på klinisk signifikant sykdom
  • Bevis på klinisk signifikant aktiv leversykdom
  • En forlenget tid fra begynnelsen av QRS-komplekset til slutten av T-bølgeintervallet (QT) korrigert for hjertefrekvens
  • Deltakere som har en historie med å ha mottatt AED-er (bortsett fra AED-er som brukes som redningsbehandling), antipsykotika eller angstdempende legemidler innen 12 uker før forbehandlingsfasen
  • Deltakere som ikke har brukt en stabil dose antidepressiva i løpet av de 12 ukene
  • Deltakere som har en historie med alle typer operasjoner for hjernen eller sentralnervesystemet innen 1 år
  • Deltakere som har en historie med å ha mottatt en AED (inkludert AED brukt som redningsbehandling) i mer enn 2 uker
  • Deltakere som har brukt intermitterende redningsbenzodiazepiner ved 2 eller flere anledninger innen 4 uker
  • Deltakere som tidligere har mottatt AED-polyterapi
  • Deltakere som opplevde behandling med perampanel
  • Deltakere som har hatt ikke-konstant ketogen diett innen 4 uker
  • Deltakere som har en historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk
  • Deltakere som har hatt flere medikamentallergier eller en alvorlig medikamentreaksjon på en AED(er)
  • Kvinner som ammer eller er gravide i forbehandlingsfasen (som dokumentert ved en positiv beta-humant koriongonadotropin [β-hCG]-test)

  • Kvinner i fertil alder som:

    • Innen 28 dager før starten av forbehandlingsfasen, brukte ikke en svært effektiv prevensjonsmetode, som inkluderer noen av følgende:

      • total avholdenhet (hvis det er deres foretrukne og vanlige livsstil);
      • en intrauterin enhet eller intrauterint hormonfrigjørende system (IUS);
      • et prevensjonsimplantat;
      • et oralt prevensjonsmiddel (med tilleggsbarrieremetode) (Deltakeren må ha en stabil dose av det samme orale prevensjonsproduktet i minst 28 dager før dosering og gjennom hele studien og i 28 dager etter seponering av studiemedikamentet);
      • har en vasektomisert partner med bekreftet azoospermi
    • Ikke godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (som beskrevet ovenfor) gjennom hele studieperioden og i 28 dager etter seponering av studiemedikamentet
  • Deltakere som har deltatt i en studie som involverer administrering av et undersøkelsesmiddel eller -utstyr innen 4 uker før besøk 1, eller innen omtrent 5 halveringstider av den forrige undersøkelsesforbindelsen, avhengig av hva som er lengst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: E2007
Behandlingsfasen består av 4 milligram (mg) behandlingsfasen (titreringsperioden [6 uker] og vedlikeholdsperioden [26 uker]) og 8 mg behandlingsfasen (titreringsperioden [4 uker] og vedlikeholdsperioden [26] uker]) hvis deltakerne trenger en høyere dose. I 4 mg titreringsperioden (6 uker) vil deltakerne starte 2 mg perampanel én gang daglig (QD) i 2 uker og deretter bli opptitrert til 4 mg QD og vil fortsette denne dosen i 4 uker. Hvis deltakerne ikke har noen sikkerhetsproblemer på slutten av titreringsperioden, starter de 4 mg vedlikeholdsperioden i 26 uker. Deltakerne trenger bare den høyere dosen hvis de har anfall. I 8 mg titreringsperioden (4 uker) vil deltakerne få 6 mg perampanel QD i 2 uker og deretter bli opptitrert til 8 mg QD og vil fortsette denne dosen i 2 uker. Hvis deltakerne ikke har noen sikkerhetsproblemer ved slutten av titreringsperioden, vil de starte 8 mg vedlikeholdsperioden i 26 uker.
Legemiddel: E2007
Oral tablett
Andre navn:
  • Perampanel
  • Fycompa
  • 2-(2-okso-1-fenyl-5-pyridin-2-yl-1,2-dihydropyridin-3-yl)-benzonitrilhydrat (4:3)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med partielle anfall (POS) som oppnådde anfallsfri status i løpet av den 26-ukers vedlikeholdsperioden på 4 mg Perampanel
Tidsramme: 26 uker i vedlikeholdsperiode på 4 mg perampanel
Et anfall var en kort episode med tegn eller symptomer på grunn av unormal overdreven eller synkron neuronal aktivitet i hjernen. POS var et anfall som starter i ett område av hjernen som kan være forbundet med tap av bevissthet og bevissthet. Anfallsfri status ble definert som ingen forekomst av anfall i løpet av 26 ukers vedlikeholdsperiode på 4 mg perampanel.
26 uker i vedlikeholdsperiode på 4 mg perampanel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med POS som oppnådde anfallsfri status i løpet av den 26-ukers vedlikeholdsperioden med siste evaluerte dose på 4 eller 8 mg Perampanel
Tidsramme: 26 uker i vedlikeholdsperiode på 4 eller 8 mg perampanel
Et anfall var en kort episode med tegn eller symptomer på grunn av unormal overdreven eller synkron neuronal aktivitet i hjernen. POS var et anfall som starter i ett område av hjernen som kan være forbundet med tap av bevissthet og bevissthet. Anfallsfri status ble definert som ingen forekomst av anfall i løpet av den 26-ukers vedlikeholdsperioden med siste evaluerte dose på 4 eller 8 mg perampanel.
26 uker i vedlikeholdsperiode på 4 eller 8 mg perampanel
Prosentandel av deltakere med POS som oppnådde anfallsfri status i løpet av den 52 uker lange behandlingsfasen (26 ukers vedlikeholdsperiode pluss 26 ukers forlengelsesfase) på 4 mg Perampanel
Tidsramme: 52 uker (vedlikeholdsperiode på 4 mg perampanel + forlengelsesfase på 4 mg perampanel)
Et anfall var en kort episode med tegn eller symptomer på grunn av unormal overdreven eller synkron neuronal aktivitet i hjernen. POS var et anfall som starter i ett område av hjernen som kan være forbundet med tap av bevissthet og bevissthet. Anfallsfri status ble definert som ingen forekomst av anfall under 52 ukers behandling med 4 mg perampanel.
52 uker (vedlikeholdsperiode på 4 mg perampanel + forlengelsesfase på 4 mg perampanel)
Prosentandel av deltakere med POS som oppnådde anfallsfri status i løpet av den 52-ukers behandlingsfasen (26-ukers vedlikeholdsperiode pluss 26-ukers forlengelsesfase) av siste evaluerte dose på 4 eller 8 mg Perampanel
Tidsramme: 52 uker (vedlikeholdsperiode for siste evaluerte dose på 4 eller 8 mg perampanel + forlengelsesfase på 4 eller 8 mg perampanel)
Et anfall var en kort episode med tegn eller symptomer på grunn av unormal overdreven eller synkron neuronal aktivitet i hjernen. POS var et anfall som starter i ett område av hjernen som kan være forbundet med tap av bevissthet og bevissthet. Anfallsfri status ble definert som ingen forekomst av anfall under den 52-ukers behandlingen med siste evaluerte dose på 4 eller 8 mg perampanel.
52 uker (vedlikeholdsperiode for siste evaluerte dose på 4 eller 8 mg perampanel + forlengelsesfase på 4 eller 8 mg perampanel)
Tid til utbruddet av første anfall fra den første dosen av studiemedikamentet i vedlikeholdsperioden på 4 mg Perampanel
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet i vedlikeholdsperioden (uke 6) til det første anfallet (opptil 150 uker)
Tid til utbruddet av første anfall ble definert som perioden fra den første dosen av studiemedikamentet i vedlikeholdsperioden på 4 mg til begynnelsen av første anfall. Et anfall var en kort episode med tegn eller symptomer på grunn av unormal overdreven eller synkron neuronal aktivitet i hjernen.
Fra den første dosen av studiemedikamentet i vedlikeholdsperioden (uke 6) til det første anfallet (opptil 150 uker)
Tid til utbruddet av første anfall fra den første dosen av studiemedikamentet i vedlikeholdsperioden for siste evaluerte dose på 4 eller 8 mg Perampanel
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet i vedlikeholdsperioden (uke 6) til det første anfallet (opptil 150 uker)
Tid til utbruddet av første anfall ble definert som perioden fra den første dosen av studiemedikamentet i vedlikeholdsperioden på 4 mg eller 8 mg til begynnelsen av første anfall. Et anfall var en kort episode med tegn eller symptomer på grunn av unormal overdreven eller synkron neuronal aktivitet i hjernen.
Fra den første dosen av studiemedikamentet i vedlikeholdsperioden (uke 6) til det første anfallet (opptil 150 uker)
Tid til tilbaketrekking fra den første dosen av studiemedikamentet i vedlikeholdsperioden på 4 mg Perampanel
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet i vedlikeholdsperioden (uke 6) til datoen for første seponering, uansett årsak (opptil 150 uker)
Tid til tilbaketrekning fra studien ble definert som perioden fra den første dosen av studiemedikamentet i vedlikeholdsperioden på 4 mg til datoen for tilbaketrekning fra studien, uavhengig av årsak.
Fra den første dosen av studiemedikamentet i vedlikeholdsperioden (uke 6) til datoen for første seponering, uansett årsak (opptil 150 uker)
Tid til tilbaketrekning fra den første dosen av studiemedikamentet i vedlikeholdsperioden for siste evaluerte dose på 4 eller 8 mg Perampanel
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet i vedlikeholdsperioden (uke 6) til datoen for første seponering, uansett årsak (opptil 150 uker)
Tid til tilbaketrekning fra studien ble definert som perioden fra den første dosen av studiemedikamentet i vedlikeholdsperioden på 4 mg eller 8 mg til datoen for tilbaketrekning fra studien, uansett årsak.
Fra den første dosen av studiemedikamentet i vedlikeholdsperioden (uke 6) til datoen for første seponering, uansett årsak (opptil 150 uker)
Antall deltakere med noen behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE) og TEAE som fører til seponering av studiemedikamentet
Tidsramme: Fra baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 160 uker)
Fra baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 160 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2007-J000-342

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delvis innsettende anfall

Kliniske studier på E2007

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere