Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til verifikation af effektivitet og sikkerhed for Perampanel monoterapi hos ubehandlede deltagere med partielle anfald (inklusive sekundært generaliserede anfald (FREEDOM-undersøgelse)

13. juli 2021 opdateret af: Eisai Co., Ltd.

En multicenter, ukontrolleret, åben-label undersøgelse og forlængelsesundersøgelse til verifikation af effektivitet og sikkerhed for Perampanel monoterapi hos ubehandlede patienter med partielle anfald (herunder sekundært generaliserede anfald) (FREEDOM-undersøgelse)

Denne undersøgelse er udført for at evaluere den anfaldsfrie rate af den 26-ugers vedligeholdelsesperiode hos ubehandlede deltagere med partielle anfald (POS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Eisai Trial Site #18
      • Aichi, Japan
        • Eisai Trial Site #19
      • Fukuoka, Japan
        • Eisai Trial Site #11
      • Fukuoka, Japan
        • Eisai Trial Site #29
      • Hiroshima, Japan
        • Eisai Trial Site #4
      • Hokkaido, Japan
        • Eisai Trial Site #16
      • Hokkaido, Japan
        • Eisai Trial Site #8
      • Hyogo, Japan
        • Eisai Trial Site #14
      • Hyogo, Japan
        • Eisai Trial Site #6
      • Kagoshima, Japan
        • Eisai Trial Site #7
      • Kanagawa, Japan
        • Eisai Trial Site #9
      • Kyoto, Japan
        • Eisai Trial Site #10
      • Miyagi, Japan
        • Eisai Trial Site #30
      • Nagasaki, Japan
        • Eisai Trial Site #25
      • Nagasaki, Japan
        • Eisai Trial Site #27
      • Nara, Japan
        • Eisai Trial Site #15
      • Niigata, Japan
        • Eisai Trial Site #12
      • Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site #21
      • Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site #24
      • Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site #26
      • Saitama, Japan
        • Eisai Trial Site #3
      • Saitama, Japan
        • Eisai Trial Site #5
      • Shizuoka, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Tochigi, Japan
        • Eisai Trial Site #22
      • Tokushima, Japan
        • Eisai Trial Site #28
      • Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site #20
      • Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site #23
      • Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site #31
      • Yamagata, Japan
        • Eisai Trial Site #13
      • Yamaguchi, Japan
        • Eisai Trial Site #17
      • Yamaguchi, Japan
        • Eisai Trial Site #32
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site #38
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site #36
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site #33
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site #35
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site # 2
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site #34
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site #37

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 74 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfattes som pålidelig og villig til at være tilgængelig i undersøgelsesperioden og er i stand til selv at registrere anfald og rapportere bivirkninger (AE'er) eller have en omsorgsperson, der kan registrere anfald og rapportere AE'er for dem
  • Deltagere, der er nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende epilepsi og har oplevet mindst 2 uprovokerede anfald adskilt af minimum 24 timer i det 1 år forud for forbehandlingsfasen
  • Deltagere, der har udelukket den progressive abnormitet i centralnervesystemet (CNS) ved anfald ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Deltagere, der har fået diagnosen epilepsi med partielle anfald med eller uden sekundært generaliserede anfald ifølge International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Epileptic Seizure (1981). Diagnosen skulle være blevet etableret ved klinisk historie og et elektroencefalogram (EEG), der er i overensstemmelse med lokaliseringsrelateret epilepsi; normale interiktale EEG'er vil være tilladt, forudsat at deltageren opfylder det andet diagnosekriterium (dvs. klinisk historie)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der kun præsenterer simple partielle anfald uden motoriske tegn
  • Deltagere, der har anfaldsklynger, hvor individuelle anfald ikke kan tælles
  • Deltagere, der præsenterer eller har en historie med Lennox-Gastaut syndrom
  • Deltagere, der har en historie med status epilepticus
  • Deltagere, der har en historie med psykogene ikke-epileptiske anfald
  • Deltagere, der har en historie med selvmordstanker/-forsøg
  • Deltagere, der præsenterer klinisk problematiske psykologiske eller neurologiske lidelser
  • Bevis på klinisk signifikant sygdom
  • Evidens for klinisk signifikant aktiv leversygdom
  • En længere tid fra begyndelsen af ​​QRS-komplekset til slutningen af ​​T-bølgeintervallet (QT) korrigeret for hjertefrekvens
  • Deltagere, der tidligere har modtaget AED'er (undtagen AED'er, der bruges som redningsbehandling), antipsykotika eller angstdæmpende lægemidler inden for 12 uger før forbehandlingsfasen
  • Deltagere, der ikke har brugt en stabil dosis antidepressiv i de 12 uger
  • Deltagere, der har en historie med enhver form for operation for hjernen eller centralnervesystemet inden for 1 år
  • Deltagere, der tidligere har modtaget en AED (inklusive AED brugt som redningsbehandling) i mere end 2 uger
  • Deltagere, der har brugt intermitterende redningsbenzodiazepiner ved 2 eller flere lejligheder inden for 4 uger
  • Deltagere, der tidligere har modtaget en hvilken som helst AED-polyterapi
  • Deltagere, der har oplevet behandling med perampanel
  • Deltagere, der har haft ikke-konstant ketogen diæt inden for 4 uger
  • Deltagere, der har en historie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug
  • Deltagere, der har haft flere lægemiddelallergier eller en alvorlig lægemiddelreaktion på en AED(er)
  • Kvinder, der ammer eller er gravide i forbehandlingsfasen (som dokumenteret ved en positiv beta-human choriongonadotropin [β-hCG] test)

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som:

    • Inden for 28 dage før starten af ​​forbehandlingsfasen, brugte man ikke en højeffektiv præventionsmetode, som omfatter nogen af ​​følgende:

      • total afholdenhed (hvis det er deres foretrukne og sædvanlige livsstil);
      • en intrauterin enhed eller intrauterint hormonfrigørende system (IUS);
      • et præventionsimplantat;
      • et oralt præventionsmiddel (med yderligere barrieremetode) (Deltageren skal have en stabil dosis af det samme orale præventionsmiddel i mindst 28 dage før dosering og under hele undersøgelsen og i 28 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet);
      • har en vasektomiseret partner med bekræftet azoospermi
    • Accepter ikke at bruge en højeffektiv præventionsmetode (som beskrevet ovenfor) gennem hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet
  • Deltagere, der har deltaget i en undersøgelse, der involverer administration af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 4 uger før besøg 1, eller inden for ca. 5 halveringstider af den tidligere forsøgsforbindelse, alt efter hvad der er længst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E2007
Behandlingsfasen består af 4 milligram (mg) behandlingsfasen (titreringsperioden [6 uger] og vedligeholdelsesperioden [26 uger]) og 8 mg behandlingsfasen (titreringsperioden [4 uger] og vedligeholdelsesperioden [26] uger]), hvis deltagerne har brug for en højere dosis. I 4 mg titreringsperioden (6 uger) vil deltagerne påbegynde 2 mg perampanel én gang dagligt (QD) i 2 uger og vil derefter blive optitreret til 4 mg QD og vil fortsætte denne dosis i 4 uger. Hvis deltagerne ikke har nogen sikkerhedsproblemer ved slutningen af ​​titreringsperioden, starter de 4 mg vedligeholdelsesperioden i 26 uger. Deltagerne har kun brug for den højere dosis, hvis de har anfald. I 8 mg titreringsperioden (4 uger) vil deltagerne blive administreret 6 mg perampanel QD i 2 uger og derefter blive optitreret til 8 mg QD og vil fortsætte denne dosis i 2 uger. Hvis deltagerne ikke har nogen sikkerhedsproblemer ved slutningen af ​​titreringsperioden, starter de 8 mg vedligeholdelsesperioden i 26 uger.
Medicin: E2007
Oral tablet
Andre navne:
  • Perampanel
  • Fycompa
  • 2-(2-oxo-1-phenyl-5-pyridin-2-yl-1,2-dihydropyridin-3-yl)benzonitrilhydrat (4:3)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med partielle anfald (POS), der opnåede anfaldsfri status i løbet af den 26-ugers vedligeholdelsesperiode på 4 mg Perampanel
Tidsramme: 26 uger i vedligeholdelsesperiode på 4 mg perampanel
Et anfald var en kort episode af tegn eller symptomer på grund af unormal overdreven eller synkron neuronal aktivitet i hjernen. POS var et anfald, der starter i et område af hjernen, som måske er forbundet med tab af bevidsthed og bevidsthed. Anfaldsfri status blev defineret som ingen forekomst af anfald i løbet af 26-ugers vedligeholdelsesperiode på 4 mg perampanel.
26 uger i vedligeholdelsesperiode på 4 mg perampanel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med POS, der opnåede anfaldsfri status i løbet af den 26-ugers vedligeholdelsesperiode med sidst evaluerede dosis på 4 eller 8 mg Perampanel
Tidsramme: 26 uger i vedligeholdelsesperiode på 4 eller 8 mg perampanel
Et anfald var en kort episode af tegn eller symptomer på grund af unormal overdreven eller synkron neuronal aktivitet i hjernen. POS var et anfald, der starter i et område af hjernen, som måske er forbundet med tab af bevidsthed og bevidsthed. Anfaldsfri status blev defineret som ingen forekomst af anfald i løbet af den 26-ugers vedligeholdelsesperiode med sidst evaluerede dosis på 4 eller 8 mg perampanel.
26 uger i vedligeholdelsesperiode på 4 eller 8 mg perampanel
Procentdel af deltagere med POS, som opnåede anfaldsfri status i løbet af den 52-ugers behandlingsfase (26-ugers vedligeholdelsesperiode plus 26-ugers forlængelsesfase) på 4 mg Perampanel
Tidsramme: 52 uger (vedligeholdelsesperiode på 4 mg perampanel + forlængelsesfase på 4 mg perampanel)
Et anfald var en kort episode af tegn eller symptomer på grund af unormal overdreven eller synkron neuronal aktivitet i hjernen. POS var et anfald, der starter i et område af hjernen, som måske er forbundet med tab af bevidsthed og bevidsthed. Anfaldsfri status blev defineret som ingen forekomst af anfald under 52 ugers behandling med 4 mg perampanel.
52 uger (vedligeholdelsesperiode på 4 mg perampanel + forlængelsesfase på 4 mg perampanel)
Procentdel af deltagere med POS, der opnåede anfaldsfri status i løbet af den 52-ugers behandlingsfase (26-ugers vedligeholdelsesperiode plus 26-ugers forlængelsesfase) af den sidste evaluerede dosis på 4 eller 8 mg Perampanel
Tidsramme: 52-ugers (vedligeholdelsesperiode for sidst evaluerede dosis på 4 eller 8 mg perampanel + forlængelsesfase på 4 eller 8 mg perampanel)
Et anfald var en kort episode af tegn eller symptomer på grund af unormal overdreven eller synkron neuronal aktivitet i hjernen. POS var et anfald, der starter i et område af hjernen, som måske er forbundet med tab af bevidsthed og bevidsthed. Anfaldsfri status blev defineret som ingen forekomst af anfald under den 52-ugers behandling af den sidste evaluerede dosis på 4 eller 8 mg perampanel.
52-ugers (vedligeholdelsesperiode for sidst evaluerede dosis på 4 eller 8 mg perampanel + forlængelsesfase på 4 eller 8 mg perampanel)
Tid til indtræden af ​​første anfald fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet i vedligeholdelsesperioden på 4 mg Perampanel
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet i vedligeholdelsesperioden (uge 6) til det første anfald debuterer (op til 150 uger)
Tid til indtræden af ​​det første anfald blev defineret som perioden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet i 4 mg vedligeholdelsesperioden til begyndelsen af ​​det første anfald. Et anfald var en kort episode af tegn eller symptomer på grund af unormal overdreven eller synkron neuronal aktivitet i hjernen.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet i vedligeholdelsesperioden (uge 6) til det første anfald debuterer (op til 150 uger)
Tid til indtræden af ​​første anfald fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet i vedligeholdelsesperioden for sidst vurderede dosis på 4 eller 8 mg Perampanel
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet i vedligeholdelsesperioden (uge 6) til det første anfald debuterer (op til 150 uger)
Tid til indtræden af ​​det første anfald blev defineret som perioden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet i 4 mg eller 8 mg vedligeholdelsesperioden til begyndelsen af ​​det første anfald. Et anfald var en kort episode af tegn eller symptomer på grund af unormal overdreven eller synkron neuronal aktivitet i hjernen.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet i vedligeholdelsesperioden (uge 6) til det første anfald debuterer (op til 150 uger)
Tid til tilbagetrækning fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet i vedligeholdelsesperioden på 4 mg Perampanel
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet i vedligeholdelsesperioden (uge 6) til datoen for første tilbagetrækning, uanset årsag (op til 150 uger)
Tid til tilbagetrækning fra undersøgelsen blev defineret som perioden fra den første dosis af forsøgslægemidlet i 4 mg vedligeholdelsesperioden til datoen for tilbagetrækning fra undersøgelsen, uanset årsag.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet i vedligeholdelsesperioden (uge 6) til datoen for første tilbagetrækning, uanset årsag (op til 150 uger)
Tid til tilbagetrækning fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet i vedligeholdelsesperioden for sidst vurderede dosis på 4 eller 8 mg Perampanel
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet i vedligeholdelsesperioden (uge 6) til datoen for første tilbagetrækning, uanset årsag (op til 150 uger)
Tid til tilbagetrækning fra undersøgelsen blev defineret som perioden fra den første dosis af forsøgslægemidlet i 4 mg eller 8 mg vedligeholdelsesperioden til datoen for tilbagetrækning fra undersøgelsen, uanset årsag.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet i vedligeholdelsesperioden (uge 6) til datoen for første tilbagetrækning, uanset årsag (op til 150 uger)
Antal deltagere med eventuelle behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er) og TEAE'er, der fører til seponering af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage efter sidste dosis af studielægemidlet (op til 160 uger)
Fra baseline op til 28 dage efter sidste dosis af studielægemidlet (op til 160 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2021

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2007-J000-342

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med E2007

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner